Tratamiento de la depresión: Celexa 10mg, 20mg Citalopram Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Celexa y cómo se usa?

Celexa es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas de la depresión. Celexa se puede usar solo o con otros medicamentos.

Celexa 20 mg pertenece a una clase de medicamentos llamados antidepresivos, ISRS.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Celexa?

Celexa puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

• aturdimiento,
• visión borrosa,
• visión de túnel,
• dolor o hinchazón de los ojos,
• viendo halos alrededor de las luces,
• dolor de cabeza con dolor en el pecho y mareos intensos,
• desmayo,
• latidos del corazón rápidos o fuertes,
• músculos muy rígidos (rígidos),
• fiebre o fiebre alta,
• transpiración,
• confusión,
• temblores,
• agitación,
• alucinaciones,
• reflejos hiperactivos,
• náuseas,
• vómitos,
• Diarrea,
• pérdida de coordinación,
• dolor de cabeza,
• dificultad para hablar,
• debilidad severa y
• sentirse inestable

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Celexa 20 mg incluyen:

• problemas de memoria,
• dificultad para concentrarse,
• dolor de cabeza,
• somnolencia,
• boca seca,
• aumentar la sudoración,
• entumecimiento u hormigueo,
• Apetito incrementado,
• náuseas,
• Diarrea,
• gas,
• latidos rápidos del corazón,
• sentirse tembloroso,
• problema del sueño (insomnio),
• sensación de cansancio,
• síntomas de resfriado (nariz tapada, estornudos, dolor de garganta),
• cambios de peso y
• dificultad para tener un orgasmo

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Celexa. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

DESCRIPCIÓN

Celexa® (citalopram HBr) es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) administrado por vía oral con una estructura química no relacionada con la de otros ISRS o con otros agentes antidepresivos tricíclicos, tetracíclicos u otros disponibles. Citalopram HBr es un derivado de ftalano bicíclico racémico denominado (±)-1-(3-dimetilaminopropil)-1-(4-fluorofenil)-1,3-dihidroisobenzofuran-5-carbonitrilo, HBr con la siguiente fórmula estructural:

La fórmula molecular es C20H22BrFN2O y su peso molecular es 405,35.

Citalopram HBr se presenta como un polvo fino de color blanco a blanquecino. Citalopram HBr es escasamente soluble en agua y soluble en etanol.

Celexa (bromhidrato de citalopram) está disponible solo en forma de dosificación en tabletas.

Celexa 10 mg son comprimidos ovalados recubiertos con película que contienen citalopram HBr en concentraciones equivalentes a 10 mg de citalopram base. Celexa 20 mg y 40 mg son comprimidos recubiertos con película, ovalados y ranurados que contienen citalopram HBr en concentraciones equivalentes a 20 mg o 40 mg de citalopram base. Las tabletas también contienen los siguientes ingredientes inactivos: copolividona, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, glicerina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, celulosa microcristalina, polietilenglicol y dióxido de titanio. Los óxidos de hierro se usan como agentes colorantes en las tabletas beige (10 mg) y rosa (20 mg).

INDICACIONES

CELEXA 20 mg está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (TDM) en adultos [ver Estudios clínicos ].

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Dósis recomendada

Administrar CELEXA una vez al día, con o sin alimentos, a una dosis inicial de 20 mg una vez al día, con un aumento a una dosis máxima de 40 mg una vez al día con un intervalo no menor a una semana.

No se recomiendan dosis superiores a 40 mg una vez al día debido al riesgo de prolongación del intervalo QT [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Detección de trastorno bipolar antes de iniciar CELEXA

Antes de iniciar el tratamiento con CELEXA 20 mg u otro antidepresivo, evalúe a los pacientes en busca de antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar, manía o hipomanía [Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Dosis recomendada para poblaciones específicas

La dosis máxima recomendada de CELEXA 10 mg para pacientes mayores de 60 años, pacientes con insuficiencia hepática y metabolizadores lentos de CYP2C19 es de 20 mg una vez al día [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Modificaciones de dosis con el uso concomitante de inhibidores de CYP2C19

La dosis máxima recomendada de CELEXA 20 mg cuando se usa concomitantemente con un inhibidor de CYP2C19 es de 20 mg una vez al día [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Cambio de pacientes a o desde un antidepresivo inhibidor de la monoaminooxidasa

Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de un antidepresivo inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) y el inicio de la terapia con CELEXA. Por el contrario, deben transcurrir al menos 14 días después de suspender CELEXA antes de comenzar un antidepresivo IMAO [ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Interrupción del tratamiento con CELEXA

Pueden ocurrir reacciones adversas al suspender CELEXA [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]. Reduzca gradualmente la dosis en lugar de interrumpir bruscamente CELEXA siempre que sea posible.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y concentraciones

Las tabletas de CELEXA de 10 mg están disponibles como:

• 10 mg: beige, ovalado con "FP" impreso en un lado, "10 mg" impreso en el otro lado
• 20 mg: rosa, ovalado, marcado con una "F" impresa en el lado izquierdo de la línea marcada y una "P" impresa en el lado derecho de la línea marcada, "20 mg" impresa en el lado sin marcar
• 40 mg: blanco, ovalado, marcado con una "F" impresa en el lado izquierdo de la línea marcada y una "P" impresa en el lado derecho de la línea marcada, "40 mg" impresa en el lado sin marcar

CELEXA Las tabletas de citalopram se suministran de la siguiente manera:

Almacenamiento y manipulación

Las tabletas de CELEXA de 10 mg deben almacenarse a 20-25°C (68 a 77°F); excursiones permitidas entre 15 y 30°C (59-86°F) [ver Temperatura ambiente controlada por USP ].

Distribuido por: Allergan USA, Inc. Revisado: febrero de 2022

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Reacciones de hipersensibilidad [ver CONTRAINDICACIONES ]
• Pensamientos y conductas suicidas en adolescentes y adultos jóvenes [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Prolongación del intervalo QT y torsade de pointes [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Síndrome serotoninérgico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Mayor riesgo de sangrado [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Activación de manía o hipomanía [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Síndrome de discontinuación [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Convulsiones [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Glaucoma de ángulo cerrado [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Hiponatremia [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Disfunción sexual [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica.

La seguridad de CELEXA 20 mg incluyó exposiciones de citalopram en pacientes y/o sujetos sanos de 3 grupos de estudios diferentes: 429 sujetos sanos en estudios de farmacología clínica/farmacocinética; 4422 exposiciones de pacientes en ensayos clínicos controlados y no controlados, lo que corresponde a aproximadamente 1370 años de exposición de pacientes. Hubo, además, más de 19.000 exposiciones de estudios europeos posteriores a la comercialización, en su mayoría abiertos. Las condiciones y la duración del tratamiento con CELEXA 10 mg variaron mucho e incluyeron (en categorías superpuestas) estudios abiertos y doble ciego, estudios con pacientes hospitalizados y ambulatorios, estudios de dosis fija y de titulación de dosis, y exposición a corto y largo plazo. .

Reacciones adversas asociadas con la interrupción del tratamiento

Entre 1063 pacientes con MDD que recibieron CELEXA 10 mg en dosis que oscilan entre 10 mg y 80 mg una vez al día en ensayos controlados con placebo de hasta 6 semanas de duración, el 16 % interrumpió el tratamiento debido a una reacción adversa, en comparación con el 8 % de 446 pacientes recibiendo placebo. Las reacciones adversas asociadas con la interrupción (es decir, asociadas con la interrupción en al menos el 1 % de los pacientes tratados con CELEXA a una tasa de al menos el doble que la del placebo) se muestran en la Tabla 2.

La Tabla 3 enumera la incidencia de reacciones adversas que ocurrieron entre 1063 pacientes con MDD que recibieron CELEXA 20 mg en dosis que oscilaron entre 10 mg y 80 mg una vez al día en ensayos controlados con placebo de hasta 6 semanas de duración.

La reacción adversa más común que ocurrió en los pacientes tratados con CELEXA con una incidencia del 5 % o más y al menos el doble de la incidencia en los pacientes que recibieron placebo fue el trastorno de la eyaculación (principalmente retraso en la eyaculación) en pacientes masculinos (consulte la Tabla 3).

Reacciones adversas dependientes de la dosis

La posible relación entre la dosis de CELEXA 10 mg y la incidencia de reacciones adversas se examinó en un estudio de dosis fija en pacientes con TDM que recibieron placebo o CELEXA 10 mg, 20 mg, 40 mg o 60 mg (1,5 veces la dosis máxima recomendada) . Se reveló una respuesta positiva a la dosis (p

Disfunción sexual masculina y femenina con ISRS

Aunque los cambios en el deseo sexual, el desempeño sexual y la satisfacción sexual a menudo ocurren como manifestaciones de un trastorno psiquiátrico, también pueden ser consecuencia del tratamiento con ISRS. Sin embargo, es difícil obtener estimaciones confiables de la incidencia y la gravedad de las experiencias adversas relacionadas con el deseo, el rendimiento y la satisfacción sexuales, en parte porque los pacientes y los proveedores de atención médica pueden mostrarse reacios a hablar sobre ellas. En consecuencia, las estimaciones de la incidencia de la experiencia y el desempeño sexuales adversos citados en el etiquetado pueden subestimar su incidencia real.

La Tabla 4 muestra la incidencia de reacciones adversas sexuales informadas por al menos el 2 % de los pacientes masculinos que toman CELEXA 20 mg en un grupo de ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes con depresión.

En pacientes deprimidas que recibieron CELEXA 20 mg, la incidencia informada de disminución de la libido y anorgasmia fue del 1,3 % (n=638 mujeres) y del 1,1 % (n=252 mujeres), respectivamente.

Cambios de peso

Los pacientes tratados con CELEXA en ensayos controlados experimentaron una pérdida de peso de aproximadamente 0,5 kg en comparación con ningún cambio en los pacientes que recibieron placebo.

Cambios en el ECG

En un estudio exhaustivo de QT, se encontró que CELEXA estaba asociado con un aumento dependiente de la dosis en el intervalo QTc.

Los electrocardiogramas de los grupos CELEXA (N=802) y placebo (N=241) se compararon con respecto a valores atípicos definidos como sujetos con cambios de QTc de más de 60 ms desde el valor inicial o valores absolutos de más de 500 ms después de la dosis, y sujetos con aumentos de la frecuencia cardíaca a más de 100 lpm o disminuye a menos de 50 lpm con un cambio del 25 % desde el valor inicial (valores atípicos de taquicardia o bradicardia, respectivamente). En el grupo de CELEXA, el 1,9 % de los pacientes tuvo un cambio desde el inicio en el QTcF >60 ms en comparación con el 1,2 % de los pacientes en el grupo de placebo. Ninguno de los pacientes en el grupo de placebo tuvo un QTcF posterior a la dosis >500 ms en comparación con el 0,5 % de los pacientes en el grupo de CELEXA 10 mg. La incidencia de valores atípicos de taquicardia fue del 0,5 % en el grupo de CELEXA y del 0,4 % en el grupo de placebo. La incidencia de valores atípicos de bradicardia fue del 0,9 % en el grupo de CELEXA 10 mg y del 0,4 % en el grupo de placebo.

Otras reacciones adversas observadas durante la evaluación previa a la comercialización de CELEXA

La siguiente lista de reacciones adversas no incluye reacciones que: 1) están incluidas en la Tabla 3 o en otra parte del etiquetado, 2) para las cuales la causa de un fármaco era remota, 3) que fueron tan generales como para no ser informativas, y aquellas que ocurren solo en un paciente

Las reacciones adversas se clasifican por sistema corporal y se enumeran en orden decreciente de frecuencia de acuerdo con las siguientes definiciones: las reacciones adversas frecuentes son aquellas que ocurren en una o más ocasiones en al menos 1/100 pacientes; las reacciones adversas poco frecuentes son aquellas que ocurren en menos de 1/100 pacientes a 1/1000 pacientes; Las reacciones adversas raras son aquellas que ocurren en menos de 1/1000 pacientes.

Cardiovasculares - Frecuentes: taquicardia, hipotensión postural, hipotensión. Infrecuentes: hipertensión, bradicardia, edema (extremidades), angina de pecho, extrasístoles, insuficiencia cardiaca, sofocos, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, isquemia miocárdica. Raros: ataque isquémico transitorio, flebitis, fibrilación auricular, paro cardíaco, bloqueo de rama.

Trastornos del Sistema Nervioso Central y Periférico -Frecuentes: parestesia, migraña. Infrecuentes: hipercinesia, vértigo, hipertonía, trastorno extrapiramidal, calambres en las piernas, contracciones musculares involuntarias, hipocinesia, neuralgia, distonía, marcha anormal, hipoestesia, ataxia. Raros: coordinación anormal, hiperestesia, ptosis, estupor.

Desordenes endocrinos -Raras: hipotiroidismo, bocio, ginecomastia.

Desórdenes gastrointestinales -Frecuentes: aumento de saliva, flatulencia. Infrecuentes: gastritis, gastroenteritis, estomatitis, eructos, hemorroides, disfagia, rechinar de dientes, gingivitis, esofagitis. Raros: colitis, úlcera gástrica, colecistitis, colelitiasis, úlcera duodenal, reflujo gastroesofágico, glositis, ictericia, diverticulitis, hemorragia rectal, hipo.

Generales -Poco Frecuentes : sofocos, escalofríos, intolerancia al alcohol, síncope, síntomas gripales. Raros: fiebre del heno.

Trastornos hemáticos y linfáticos -Poco frecuentes: púrpura, anemia, epistaxis, leucocitosis, leucopenia, linfadenopatía. Raros: embolia pulmonar, granulocitopenia, linfocitosis, linfopenia, anemia hipocrómica, trastornos de la coagulación, sangrado gingival.

Trastornos metabólicos y nutricionales -Frecuentes: disminución de peso, aumento de peso. Infrecuentes: enzimas hepáticas elevadas, sed, ojos secos, fosfatasa alcalina elevada, tolerancia anormal a la glucosa. Raros: bilirrubinemia, hipopotasemia, obesidad, hipoglucemia, hepatitis, deshidratación.

Trastornos del sistema musculoesquelético -Poco frecuentes: artritis, debilidad muscular, dolor esquelético. Raros: bursitis, osteoporosis.

Desórdenes psiquiátricos -Frecuentes: alteración de la concentración, amnesia, apatía, depresión, aumento del apetito, depresión agravada, intento de suicidio, confusión. Infrecuentes: aumento de la libido, reacción agresiva, paroniria, drogodependencia, despersonalización, alucinaciones, euforia, depresión psicótica, delirio, reacción paranoide, labilidad emocional, reacción de pánico, psicosis. Raros: reacción catatónica, melancolía.

Trastornos reproductivos/Femenino* -Frecuente: amenorrea. Infrecuentes: galactorrea, dolor mamario, agrandamiento mamario, hemorragia vaginal. (*% basado solo en sujetos femeninos: 2955)

Trastornos del sistema respiratorio -Frecuente: tos. Infrecuentes: bronquitis, disnea, neumonía. Raros: asma, laringitis, broncoespasmo, neumonitis, aumento del esputo.

Trastornos de la piel y anexos - Frecuentes: erupción, prurito. Infrecuentes: reacción de fotosensibilidad, urticaria, acné, decoloración de la piel, eczema, alopecia, dermatitis, piel seca, psoriasis. Raros: hipertricosis, disminución de la sudoración, melanosis, queratitis, celulitis, prurito anal.

Sentidos especiales - Frecuentes: acomodación anormal, alteración del gusto. Infrecuentes: tinnitus, conjuntivitis, dolor ocular. Raros: midriasis, fotofobia, diplopía, lagrimeo anormal, catarata, pérdida del gusto.

Trastornos del sistema urinario - Frecuente: poliuria. Infrecuentes: micción frecuente, incontinencia urinaria, retención urinaria, disuria. Raros: edema facial, hematuria, oliguria, pielonefritis, cálculos renales, dolor renal.

Experiencia posterior a la comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de citalopram, el racemato, o escitalopram, el enantiómero S del citalopram. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica, trombocitopenia, disminución de la protrombina

Trastornos cardíacos: torsade de pointes, arritmia ventricular, QT prolongado

Desordenes endocrinos: hiperprolactinemia

Trastornos oculares: glaucoma de ángulo cerrado

Desórdenes gastrointestinales: hemorragia gastrointestinal, pancreatitis

Trastornos Generales y Condiciones Administrativas del Sitio: síndrome de retirada

Trastornos hepatobiliares: necrosis hepática

Trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia, reacción alérgica

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: rabdomiolisis

Trastornos del sistema nervioso: convulsión(es) de gran mal, mioclono, coreoatetosis, discinesia, acatisia, nistagmo

Embarazo, Puerperio y Condiciones Perinatales: aborto espontáneo

Desórdenes psiquiátricos: delirio

Trastornos renales y urinarios: fallo renal agudo

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama: priapismo

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Síndrome de Stevens Johnson, necrólisis epidérmica, angioedema, eritema multiforme, equimosis

Trastornos vasculares: trombosis

INTERACCIONES CON LA DROGAS

La Tabla 5 presenta interacciones farmacológicas clínicamente importantes con CELEXA.

Abuso y dependencia de drogas

Sustancia controlada

CELEXA (citalopram HBr) no es una sustancia controlada.

Abuso

Los estudios en animales sugieren que el riesgo de abuso de CELEXA 20 mg es bajo. CELEXA no ha sido estudiado sistemáticamente en humanos por su potencial de abuso, tolerancia o dependencia física. La experiencia clínica previa a la comercialización con CELEXA no reveló ningún comportamiento de búsqueda del fármaco. Sin embargo, estas observaciones no fueron sistemáticas y no es posible predecir, sobre la base de esta experiencia limitada, la medida en que una droga activa en el SNC será mal utilizada, desviada y/o abusada una vez comercializada. En consecuencia, los proveedores de atención médica deben evaluar cuidadosamente a los pacientes con CELEXA 20 mg en busca de antecedentes de abuso de drogas y seguir de cerca a dichos pacientes, observándolos en busca de signos de uso indebido o abuso (p. ej., desarrollo de tolerancia, incrementos de dosis, comportamiento de búsqueda de drogas).

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Pensamientos y comportamientos suicidas en adolescentes y adultos jóvenes

En análisis combinados de ensayos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos (ISRS y otras clases de antidepresivos) que incluyeron aproximadamente 77 000 pacientes adultos y 4500 pacientes pediátricos, la incidencia de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes tratados con antidepresivos de 24 años o menos fue mayor que en pacientes tratados con placebo. Hubo una variación considerable en el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas entre los medicamentos, pero se identificó un mayor riesgo en pacientes jóvenes para la mayoría de los medicamentos estudiados. Hubo diferencias en el riesgo absoluto de pensamientos y comportamientos suicidas entre las diferentes indicaciones, con la mayor incidencia en pacientes con TDM. Las diferencias fármaco-placebo en el número de casos de pensamientos y comportamientos suicidas por cada 1000 pacientes tratados se proporcionan en la Tabla 1.

Se desconoce si el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes se extiende al uso a largo plazo, es decir, más allá de los cuatro meses. Sin embargo, existe evidencia sustancial de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con MDD de que los antidepresivos retrasan la recurrencia de la depresión y que la depresión en sí misma es un factor de riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas.

Supervise a todos los pacientes tratados con antidepresivos para detectar un empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente durante los primeros meses de la terapia con medicamentos y en momentos de cambios de dosis. Aconseje a los familiares o cuidadores de los pacientes que controlen los cambios en el comportamiento y alerten al proveedor de atención médica. Considere cambiar el régimen terapéutico, incluida la posibilidad de suspender CELEXA, en pacientes cuya depresión empeora persistentemente o que experimentan pensamientos o conductas suicidas emergentes.

QT-Prolongación Y Torsade De Pointes

CELEXA causa una prolongación del intervalo QTc dependiente de la dosis, una anomalía en el ECG que se ha asociado con Torsade de Pointes (TdP), taquicardia ventricular y muerte súbita, todo lo cual se ha observado en informes posteriores a la comercialización de citalopram [ver REACCIONES ADVERSAS ].

Debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc con dosis más altas de CELEXA 20 mg, se recomienda que CELEXA no se administre en dosis superiores a 40 mg una vez al día [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

CELEXA debe evitarse en pacientes con síndrome de QT largo congénito, bradicardia, hipopotasemia o hipomagnesemia, infarto agudo de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca no compensada, a menos que los beneficios superen los riesgos para un paciente en particular. CELEXA también debe evitarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que prolonguen el intervalo QTc [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ]. Dichos medicamentos incluyen medicamentos antiarrítmicos de Clase 1A (p. ej., quinidina, procainamida) o Clase III (p. ej., amiodarona, sotalol), medicamentos antipsicóticos (p. ej., clorpromazina, tioridazina), antibióticos (p. ej., gatifloxacina, moxifloxacina) o cualquier otra clase de medicamentos. se sabe que prolongan el intervalo QTc (p. ej., pentamidina, acetato de levometadilo, metadona).

La dosis de citalopram debe limitarse en ciertas poblaciones. La dosis máxima debe limitarse a 20 mg una vez al día en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2C19 o aquellos pacientes que reciben cimetidina u otro inhibidor de CYP2C19 concomitante, ya que se esperaría una mayor exposición al citalopram. La dosis máxima también debe limitarse a 20 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática y en pacientes mayores de 60 años debido a exposiciones más altas esperadas [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , INTERACCIONES CON LA DROGAS , Uso en poblaciones específicas , FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Se recomienda la monitorización de electrolitos y/o ECG en determinadas circunstancias. Los pacientes que se consideren para el tratamiento con CELEXA 20 mg que estén en riesgo de alteraciones electrolíticas significativas deben tener mediciones basales de potasio y magnesio séricos con monitoreo periódico. La hipopotasemia (y/o hipomagnesemia) puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc y arritmia, y debe corregirse antes de iniciar el tratamiento y controlarse periódicamente. Se recomienda la monitorización del ECG en pacientes para los que no se recomienda el uso de CELEXA 10 mg a menos que los beneficios superen claramente los riesgos para un paciente en particular (ver arriba ). Estos incluyen aquellos pacientes con las condiciones cardíacas mencionadas anteriormente y aquellos que toman otros medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc.

Descontinúe CELEXA 10 mg en pacientes que tengan mediciones de QTc persistentes >500 ms. Si los pacientes que toman CELEXA experimentan síntomas que podrían indicar la aparición de arritmias cardíacas, por ejemplo, mareos, palpitaciones o síncope, el prescriptor debe iniciar una evaluación adicional, incluida la monitorización cardíaca.

Síndrome de serotonina

Los ISRS, incluido CELEXA 20 mg, pueden precipitar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal. El riesgo aumenta con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, anfetaminas y hierba de San Juan) y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina, es decir, IMAO [ver CONTRAINDICACIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ]. El síndrome de serotonina también puede ocurrir cuando estos medicamentos se usan solos. Se observaron síntomas del síndrome serotoninérgico en el 0,1 % de los pacientes con MDD tratados con CELEXA 20 mg en ensayos clínicos previos a la comercialización.

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, mareos, diaforesis, sofocos, hipertermia), síntomas neuromusculares (p. ej., temblor, rigidez, mioclonías, hiperreflexia, falta de coordinación), convulsiones y síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).

Está contraindicado el uso concomitante de CELEXA con IMAO. Además, no inicie CELEXA 20 mg en un paciente que esté siendo tratado con IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso. Ningún informe involucró la administración de azul de metileno por otras vías (como tabletas orales o inyección local en tejido). Si es necesario iniciar el tratamiento con un IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente que toma CELEXA 10 mg, suspenda CELEXA 20 mg antes de iniciar el tratamiento con el IMAO [ver CONTRAINDICACIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Supervise a todos los pacientes que toman CELEXA 20 mg para detectar la aparición del síndrome serotoninérgico. Suspenda el tratamiento con CELEXA y cualquier agente serotoninérgico concomitante inmediatamente si se presentan los síntomas anteriores, e inicie un tratamiento sintomático de apoyo. Si el uso concomitante de CELEXA con otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificado, informar a los pacientes sobre el mayor riesgo de síndrome serotoninérgico y controlar los síntomas.

Mayor riesgo de sangrado

Los medicamentos que interfieren con la inhibición de la recaptación de serotonina, incluido CELEXA 20 mg, aumentan el riesgo de eventos hemorrágicos. El uso concomitante de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), otros medicamentos antiplaquetarios, warfarina y otros anticoagulantes pueden aumentar este riesgo. Informes de casos y estudios epidemiológicos (casos y controles y diseño de cohortes) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de hemorragia gastrointestinal. Los episodios hemorrágicos relacionados con fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina van desde equimosis, hematoma, epistaxis y petequias hasta hemorragias potencialmente mortales.

Informar a los pacientes sobre el aumento del riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de CELEXA 20 mg y agentes antiplaquetarios o anticoagulantes. Para los pacientes que toman warfarina, controle cuidadosamente la razón internacional normalizada [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Activación de manía o hipomanía

En pacientes con trastorno bipolar, el tratamiento de un episodio depresivo con CELEXA u otro antidepresivo puede precipitar un episodio mixto/maníaco. En los ensayos clínicos controlados, se excluyeron los pacientes con trastorno bipolar; sin embargo, se informaron síntomas de manía o hipomanía en el 0.1% de los pacientes no diagnosticados tratados con CELEXA. Antes de iniciar el tratamiento con CELEXA 10 mg, evalúe a los pacientes para detectar antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar, manía o hipomanía [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

Síndrome de discontinuación

Las reacciones adversas después de la interrupción de los antidepresivos serotoninérgicos, particularmente después de la interrupción abrupta, incluyen: náuseas, sudoración, estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales (p. ej., parestesia, como sensaciones de descargas eléctricas), temblor, ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones. Siempre que sea posible, se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de un cese abrupto [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

convulsiones

CELEXA 20 mg no ha sido evaluado sistemáticamente en pacientes con trastornos convulsivos. Los pacientes con antecedentes de convulsiones fueron excluidos de los estudios clínicos. En los ensayos clínicos de CELEXA 20 mg, se produjeron convulsiones en el 0,3 % de los pacientes tratados con CELEXA (una tasa de un paciente por 98 años de exposición) y en el 0,5 % de los pacientes tratados con placebo (una tasa de un paciente por 50 años de exposición). CELEXA 10 mg debe prescribirse con precaución en pacientes con un trastorno convulsivo.

Glaucoma de ángulo cerrado

La dilatación pupilar que ocurre después del uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluido CELEXA, puede desencadenar un ataque de ángulo cerrado en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tienen una iridectomía permeable. Evite el uso de antidepresivos, incluido CELEXA, en pacientes con ángulos anatómicamente estrechos no tratados.

hiponatremia

Puede ocurrir hiponatremia como resultado del tratamiento con ISRS, incluido CELEXA. Se han notificado casos de sodio sérico inferior a 110 mmol/L. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad, lo que puede provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

En pacientes con hiponatremia sintomática, suspenda CELEXA e instituya la intervención médica adecuada. Los pacientes de edad avanzada, los pacientes que toman diuréticos y los que tienen depleción de volumen pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con los ISRS [ver Uso en poblaciones específicas ].

Disfunción sexual

El uso de ISRS, incluido CELEXA, puede causar síntomas de disfunción sexual [ver REACCIONES ADVERSAS ]. En pacientes masculinos, el uso de ISRS puede provocar retraso o falla en la eyaculación, disminución de la libido y disfunción eréctil. En pacientes femeninas, el uso de ISRS puede provocar una disminución de la libido y un orgasmo retrasado o ausente.

Es importante que los prescriptores indaguen sobre la función sexual antes de iniciar CELEXA y que indaguen específicamente sobre los cambios en la función sexual durante el tratamiento, ya que es posible que la función sexual no se informe espontáneamente. Cuando se evalúan los cambios en la función sexual, es importante obtener una historia clínica detallada (que incluya el momento del inicio de los síntomas) porque los síntomas sexuales pueden tener otras causas, incluido el trastorno psiquiátrico subyacente. Discutir posibles estrategias de manejo para ayudar a los pacientes a tomar decisiones informadas sobre el tratamiento.

Información de asesoramiento para pacientes

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA ( Guía de medicamentos ).

Pensamientos y comportamientos suicidas

Aconseje a los pacientes y cuidadores que estén atentos a la aparición de tendencias suicidas, especialmente al principio del tratamiento y cuando la dosis se ajuste hacia arriba o hacia abajo, e indíqueles que informen dichos síntomas al proveedor de atención médica [ver ADVERTENCIA EN CAJA , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Prolongación del QT y Torsade de Pointes

Aconseje a los pacientes que consulten a su proveedor de atención médica de inmediato si se sienten mareados, pierden el conocimiento o tienen palpitaciones cardíacas. Indique a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica que están tomando CELEXA antes de tomar cualquier medicamento nuevo [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Síndrome de serotonina

Advertir a los pacientes sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico, particularmente con el uso concomitante de CELEXA 20 mg con otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, anfetaminas, hierba de San Juan y con medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (en particular, los IMAO, tanto los destinados a tratar trastornos psiquiátricos como otros, como la linezolida). Indique a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica o informen a la sala de emergencias si experimentan signos o síntomas del síndrome serotoninérgico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Mayor riesgo de sangrado

Informar a los pacientes sobre el uso concomitante de CELEXA 10 mg con aspirina, AINE, otros medicamentos antiplaquetarios, warfarina u otros anticoagulantes, ya que el uso combinado se ha asociado con un mayor riesgo de sangrado. Aconseje a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica si están tomando o planean tomar algún medicamento recetado o de venta libre que aumente el riesgo de sangrado [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Activación de manía o hipomanía

Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que observen signos de activación de manía/hipomanía e indíqueles que informen dichos síntomas al proveedor de atención médica [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Síndrome de discontinuación

Aconseje a los pacientes que no interrumpan bruscamente CELEXA y que analicen cualquier régimen de reducción gradual con su proveedor de atención médica. Informar a los pacientes que pueden ocurrir reacciones adversas cuando se suspende CELEXA 20 mg [Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Disfunción sexual

Advierta a los pacientes que el uso de CELEXA puede causar síntomas de disfunción sexual tanto en pacientes masculinos como femeninos. Informe a los pacientes que deben discutir cualquier cambio en la función sexual y las posibles estrategias de manejo con su proveedor de atención médica [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

El embarazo

• Aconseje a las pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si quedan embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el tratamiento con CELEXA [ver Uso en poblaciones específicas ].
• Indique a los pacientes que el uso de CELEXA al final del embarazo puede conducir a un mayor riesgo de complicaciones neonatales que requieran hospitalización prolongada, soporte respiratorio, alimentación por sonda y/o hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) [ver Uso en poblaciones específicas ].
• Aconseje a las mujeres que existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a citalopram durante el embarazo [ver Uso en poblaciones específicas ].

Lactancia

Aconseje a las mujeres que amamantan que vigilen a los bebés por exceso de sedación, inquietud, agitación, mala alimentación y poco aumento de peso y que busquen atención médica si notan estos signos [ver Uso en poblaciones específicas ].

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad

Carcinogénesis

Citalopram aumentó la incidencia de carcinoma de intestino delgado en ratas tratadas durante 24 meses con dosis de 8 y 24 mg/kg/día en la dieta, que son aproximadamente 2 y 6 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 40 mg, respectivamente. basado en mg/m² de superficie corporal. No se estableció un nivel sin efecto (NOEL) para este hallazgo.

Citalopram no aumentó la incidencia de tumores en ratones tratados durante 18 meses con dosis de hasta 240 mg/kg/día en la dieta, que es aproximadamente 30 veces la MRDH de 40 mg basada en mg/m² de superficie corporal.

mutagénesis

Citalopram fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa bacteriana in vitro (prueba de Ames) en 2 de 5 cepas bacterianas (Salmonella TA98 y TA1537) en ausencia de activación metabólica. Fue clastogénico en el ensayo in vitro de células de pulmón de hámster chino para detectar aberraciones cromosómicas en presencia y ausencia de activación metabólica. Citalopram no fue mutagénico en el ensayo de mutación genética directa de mamíferos (HPRT) in vitro en células de linfoma de ratón o en el ensayo de síntesis de ADN no programada (UDS) in vitro/in vivo en hígado de rata. No fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos o en dos ensayos de micronúcleo de ratón in vivo.

Deterioro de la fertilidad

Citalopram se administró por vía oral a ratas macho y hembra en dosis de 32, 48 y 72 mg/kg/día antes y durante el apareamiento y durante la gestación. Estas dosis son aproximadamente 8, 12 y 17 veces la MRHD de 40 mg en base a mg/m² de área de superficie corporal. El apareamiento y la fertilidad disminuyeron con dosis ≥ 32 mg/kg/día, que es aproximadamente 8 veces la MRHD.

La duración de la gestación aumentó a 48 mg/kg/día, que es aproximadamente 12 veces la MRHD.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Registro de exposición durante el embarazo

Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a antidepresivos durante el embarazo. Se alienta a los proveedores de atención médica a registrar a los pacientes llamando al Registro Nacional de Embarazo para Antidepresivos al 1-844-405-6185 o visitando en línea https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants.

Resumen de riesgos

Los datos disponibles de los estudios epidemiológicos publicados y los informes posteriores a la comercialización con el uso de citalopram durante el embarazo no han establecido un mayor riesgo de defectos congénitos importantes o abortos espontáneos. Los estudios publicados demostraron que los niveles de citalopram tanto en la sangre del cordón umbilical como en el líquido amniótico son similares a los observados en el suero materno. Existen riesgos de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) (ver Datos ) y/o mala adaptación neonatal con exposición a inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), incluido CELEXA, durante el embarazo. También hay riesgos asociados con la depresión no tratada durante el embarazo (ver Consideraciones clínicas ).

En estudios de reproducción en animales, el citalopram causó efectos adversos embrionarios/fetales a dosis que causaron toxicidad materna (ver Datos ).

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto congénito, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en los embarazos clínicamente reconocidos es del 2 % al 4 % y del 15 % al 20 %, respectivamente.

Consideraciones clínicas

Riesgo materno y/o embrionario/fetal asociado a la enfermedad

Las mujeres que suspenden los antidepresivos durante el embarazo tienen más probabilidades de experimentar una recaída de depresión mayor que las mujeres que continúan con los antidepresivos. Este hallazgo proviene de un estudio longitudinal prospectivo de 201 mujeres embarazadas con antecedentes de trastorno depresivo mayor que eran eutímicas y tomaban antidepresivos al comienzo del embarazo. Considere el riesgo de depresión no tratada al suspender o cambiar el tratamiento con medicamentos antidepresivos durante el embarazo y el posparto.

Reacciones adversas fetales/neonatales

Los recién nacidos expuestos a CELEXA y otros ISRS a fines del tercer trimestre han desarrollado complicaciones que requieren hospitalización prolongada, asistencia respiratoria y alimentación por sonda. Tales complicaciones pueden surgir inmediatamente después del parto. Los hallazgos clínicos informados incluyen dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad de la temperatura, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblor, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estos hallazgos son compatibles con un efecto tóxico directo de los ISRS o, posiblemente, con un síndrome de interrupción del fármaco. Cabe señalar que, en algunos casos, el cuadro clínico es compatible con el síndrome serotoninérgico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Datos

Datos humanos

La exposición durante la última etapa del embarazo a los ISRS puede tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). La HPPRN ocurre en 1-2 de cada 1000 nacidos vivos en la población general y se asocia con una morbilidad y mortalidad neonatal sustancial.

Datos de animales

Citalopram se administró por vía oral a ratas preñadas durante el período de organogénesis en dosis de 32, 56 y 112 mg/kg/día, que son aproximadamente 8, 14 y 27 veces la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 40 mg, según en mg/m² de superficie corporal. Citalopram causó toxicidad materna por signos clínicos del SNC y disminuyó el aumento de peso a 112 mg/kg/día, que es 27 veces la MRHD. A esta dosis tóxica para la madre, el citalopram disminuyó el crecimiento y la supervivencia embrio/fetal y aumentó las anomalías fetales (incluidos los defectos cardiovasculares y esqueléticos). El nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) para la toxicidad materna y embriofetal es de 56 mg/kg/día, que es aproximadamente 14 veces la MRHD.

Citalopram se administró por vía oral a conejas preñadas durante el período de organogénesis en dosis de hasta 16 mg/kg/día, que es aproximadamente 8 veces la MRHD de 40 mg, en base a mg/m² de superficie corporal. No se observó toxicidad materna o embriofetal. El NOAEL para toxicidad materna y embriofetal es de 16 mg/kg/día, que es aproximadamente 8 veces la MRHD.

Citalopram se administró por vía oral a ratas preñadas durante los últimos períodos de gestación y lactancia en dosis de 4,8, 12,8 y 32 mg/kg/día, que son aproximadamente 1, 3 y 8 veces la MRHD de 40 mg, según mg/m² corporal. área de superficie. Citalopram aumentó la mortalidad de las crías durante los primeros 4 días de nacimiento y disminuyó el crecimiento de las crías a 32 mg/kg/día, que es aproximadamente 8 veces la MRHD. El NOAEL para la toxicidad del desarrollo es de 12,8 mg/kg/día, que es aproximadamente 3 veces la MRHD. En un estudio separado, se observaron efectos similares sobre la mortalidad y el crecimiento de las crías cuando las madres fueron tratadas durante la gestación y la lactancia temprana en dosis ≥ 24 mg/kg/día, que es aproximadamente 6 veces la MRHD. En ese estudio no se determinó un NOAEL.

Lactancia

Resumen de riesgos

Los datos de la literatura publicada informan la presencia de citalopram en la leche humana en dosis relativas para lactantes que oscilan entre el 0,7 y el 9,4 % de la dosis materna ajustada al peso y una relación leche/plasma que oscila entre 0,78 y 4,3. Hay informes de bebés amamantados expuestos a citalopram que experimentaron irritabilidad, inquietud, somnolencia excesiva, disminución de la alimentación y pérdida de peso (ver Consideraciones clínicas ). No hay información sobre los efectos del citalopram en la producción de leche.

Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de CELEXA 20 mg y cualquier efecto adverso potencial en el niño amamantado por CELEXA 20 mg o por la afección materna subyacente.

Consideraciones clínicas

Vigile a los lactantes en busca de reacciones adversas, como irritabilidad, inquietud, somnolencia excesiva, disminución de la alimentación y pérdida de peso.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de CELEXA en pacientes pediátricos. Se realizaron dos ensayos controlados con placebo en 407 pacientes pediátricos con MDD con CELEXA 20 mg, y los datos no fueron suficientes para respaldar el uso en pacientes pediátricos.

Los antidepresivos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en pacientes pediátricos [ver ADVERTENCIA EN CAJA , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]. Se ha observado disminución del apetito y pérdida de peso en asociación con el uso de ISRS en pacientes pediátricos.

Uso geriátrico

De 4422 pacientes en estudios clínicos de CELEXA 20 mg, 1357 tenían 60 años o más, 1034 tenían 65 años o más y 457 tenían 75 años o más. En dos estudios farmacocinéticos, el AUC de citalopram aumentó un 23 % y un 30 %, respectivamente, en sujetos ≥ 60 años de edad en comparación con sujetos más jóvenes, y su vida media aumentó un 30 % y un 50 %, respectivamente [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ]. Por lo tanto, la dosis máxima recomendada en pacientes de 60 años de edad y mayores es menor que en pacientes más jóvenes [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Los ISRS, incluido CELEXA, se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, que pueden tener un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Deterioro hepático

El aumento de la exposición al citalopram se produce en pacientes con insuficiencia hepática. La dosis máxima recomendada de CELEXA 10 mg es menor en pacientes con insuficiencia hepática [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

SOBREDOSIS

Se ha informado lo siguiente con la sobredosis de tabletas de Celexa:

• Convulsiones, que pueden ser tardías, y alteración del estado mental, incluido el coma.
• Toxicidad cardiovascular, que puede ser tardía, incluida la prolongación del intervalo QRS y QTc, taquiarritmias de complejo ancho y torsade de pointes. La hipertensión se ve con mayor frecuencia, pero rara vez se puede ver hipotensión sola o con la ingesta concomitante, incluido el alcohol.
• Síndrome serotoninérgico (los pacientes con una sobredosis de múltiples fármacos con otros fármacos proserotoninérgicos pueden tener un mayor riesgo).

Se recomienda un monitoreo cardíaco prolongado en las ingestiones de sobredosis de Celexa debido al riesgo de arritmia. Se debe considerar la descontaminación gastrointestinal con carbón activado en pacientes que se presentan temprano después de una sobredosis de 10 mg de Celexa. Considere comunicarse con un Centro de Toxicología (1-800-221-2222) o un toxicólogo médico para obtener recomendaciones adicionales sobre el manejo de sobredosis.

CONTRAINDICACIONES

CELEXA está contraindicado en pacientes:

• tomando, o dentro de los 14 días posteriores a la interrupción, los IMAO (incluidos los IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso) debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ].
• tomando pimozida debido al riesgo de prolongación del intervalo QT [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].
• con hipersensibilidad conocida al citalopram o a cualquiera de los ingredientes inactivos de CELEXA. Las reacciones han incluido angioedema y anafilaxia [ver REACCIONES ADVERSAS ].

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción del citalopram no está claro, pero se supone que está relacionado con la potenciación de la actividad serotoninérgica en el sistema nervioso central (SNC) como resultado de su inhibición de la recaptación neuronal de serotonina (5-HT) en el SNC.

Farmacodinámica

Los estudios in vitro e in vivo en animales sugieren que el citalopram es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con efectos mínimos sobre la recaptación neuronal de norepinefrina (NE) y dopamina (DA).

Citalopram no tiene o tiene muy poca afinidad por los receptores 5-HT1A, 5-HT2A, dopamina D1 y D2, α1-, α2- y β-adrenérgicos, histamina H1, ácido gamma aminobutírico (GABA), colinérgico muscarínico y benzodiazepínico.

Electrofisiología cardíaca

El intervalo QTc corregido individualmente (QTcNi) se evaluó en un estudio aleatorizado, cruzado, controlado con placebo y activo (moxifloxacino 400 mg), de dosis múltiples en aumento en 119 sujetos sanos. La diferencia media máxima (límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95 %) con respecto al placebo fue de 8,5 (10,8) y 18,5 (21,0) mseg para 20 mg y 60 mg (1,5 veces la dosis máxima recomendada) de citalopram, respectivamente. Según la relación exposición-respuesta establecida, el cambio de QTcNi previsto con respecto al placebo (límite superior del intervalo de confianza unilateral del 95 %) por debajo de la Cmax para la dosis de 40 mg es de 12,6 (14,3) ms [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Farmacocinética

La farmacocinética de dosis únicas y múltiples de citalopram es lineal y proporcional a la dosis en un rango de dosis de 10 a 40 mg/día. La biotransformación de citalopram es principalmente hepática, con una vida media terminal media de unas 35 horas. Con la dosificación una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en aproximadamente una semana. En el estado estacionario, se espera que el grado de acumulación de citalopram en plasma, basado en la vida media, sea 2,5 veces mayor que las concentraciones plasmáticas observadas después de una dosis única.

Absorción

Después de una dosis oral única (tableta de 40 mg) de citalopram, los niveles sanguíneos máximos se alcanzan aproximadamente a las 4 horas. La biodisponibilidad absoluta de citalopram fue de alrededor del 80 % en relación con una dosis intravenosa, y la absorción no se ve afectada por los alimentos.

Distribución

El volumen de distribución de citalopram es de aproximadamente 12 l/kg y la unión de citalopram (CT), demetilcitalopram (DCT) y didemetilcitalopram (DDCT) a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente el 80 %.

Eliminación

Metabolismo

El citalopram se metaboliza a demetilcitalopram (DCT), didemetilcitalopram (DDCT), N-óxido de citalopram y un derivado del ácido propiónico desaminado. En humanos, el citalopram inalterado es el compuesto predominante en el plasma. En estado estacionario, las concentraciones de los metabolitos de citalopram, DCT y DDCT, en plasma son aproximadamente la mitad y la décima parte, respectivamente, de la del fármaco original. Los estudios in vitro muestran que el citalopram es al menos 8 veces más potente que sus metabolitos en la inhibición de la recaptación de serotonina, lo que sugiere que los metabolitos evaluados probablemente no contribuyan significativamente a las acciones antidepresivas del citalopram.

Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que CYP3A4 y CYP2C19 son las principales isoenzimas involucradas en la N-desmetilación de citalopram.

Excreción

Luego de la administración intravenosa de citalopram, la fracción de fármaco recuperada en la orina como citalopram y DCT fue de alrededor del 10 % y el 5 %, respectivamente. El aclaramiento sistémico de citalopram fue de 330 ml/min, y aproximadamente el 20 % se debió al aclaramiento renal.

Poblaciones Específicas

Pacientes geriátricos

La farmacocinética de citalopram en sujetos ≥ 60 años de edad se comparó con la de sujetos más jóvenes en dos estudios con voluntarios normales. En un estudio de dosis única, el AUC y la vida media de citalopram aumentaron en los sujetos ≥ 60 años en un 30 % y un 50 %, respectivamente, mientras que en un estudio de dosis múltiples aumentaron en un 23 % y un 30 %, respectivamente. ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , Uso en poblaciones específicas ].

Pacientes masculinos y femeninos

En tres estudios farmacocinéticos (N total = 32), el AUC de citalopram en mujeres fue de una vez y media a dos veces mayor que en hombres. Esta diferencia no se observó en otros cinco estudios farmacocinéticos (N total = 114). En estudios clínicos, no se observaron diferencias en los niveles séricos de citalopram en estado estacionario entre hombres (N=237) y mujeres (N=388). No hubo diferencias de género en la farmacocinética de DCT y DDCT.

Pacientes con insuficiencia hepática

El aclaramiento oral de citalopram se redujo en un 37% y la vida media se duplicó en pacientes con función hepática reducida en comparación con sujetos normales [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , Uso en poblaciones específicas ].

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, el aclaramiento oral de citalopram se redujo en un 17 % en comparación con sujetos normales. No se recomienda ajustar la dosis para tales pacientes. No hay información disponible sobre la farmacocinética de citalopram en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina

CYP2C19 Metabolizadores lentos

En los metabolizadores lentos de CYP2C19, la Cmáx y el AUC de citalopram en el estado estacionario aumentaron en un 68 % y un 107 %, respectivamente [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

CYP2D6 Metabolizadores lentos

Los niveles de estado estacionario de citalopram no fueron significativamente diferentes en los metabolizadores lentos y los metabolizadores rápidos de CYP2D6.

Estudios de interacción farmacológica

Los datos de inhibición enzimática in vitro no revelaron un efecto inhibidor de citalopram sobre CYP3A4, -2C9 o -2E1, pero sugirieron que es un inhibidor débil de CYP1A2, -2D6 y -2C19. Se esperaría que citalopram tuviera poco efecto inhibidor sobre el metabolismo in vivo mediado por estas enzimas. Sin embargo, los datos in vivo para abordar esta cuestión son limitados.

Inhibidores de CYP3A4 y CYP2C19

Dado que CYP3A4 y CYP2C19 son las principales enzimas involucradas en el metabolismo de citalopram, se espera que los inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol y antibióticos macrólidos) y los inhibidores de CYP2C19 (p. ej., omeprazol, cimetidina) puedan disminuir la depuración de citalopram. Sin embargo, la coadministración de citalopram y el potente inhibidor de CYP3A4, ketoconazol, no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram. 20 mg/día es la dosis máxima recomendada de citalopram en pacientes que toman concomitantemente cimetidina u otro inhibidor de CYP2C19, debido al riesgo de prolongación del intervalo QT [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

cimetidina

En sujetos que habían recibido 40 mg/día de 10 mg de CELEXA durante 21 días, la administración combinada de 400 mg de cimetidina dos veces al día durante 8 días dio como resultado un aumento en el AUC y la Cmax de citalopram del 43 % y el 39 %, respectivamente [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Inhibidores de CYP2D6

Es improbable que la coadministración de un fármaco que inhibe CYP2D6 con citalopram tenga efectos clínicamente significativos sobre el metabolismo de citalopram, según los resultados del estudio en metabolizadores lentos de CYP2D6.

Digoxina

En sujetos que habían recibido 21 días de 40 mg/día de CELEXA 20 mg, la administración combinada de CELEXA y digoxina (dosis única de 1 mg) no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram o digoxina.

Litio

La coadministración de CELEXA (40 mg/día durante 10 días) y litio (30 mmol/día durante 5 días) no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética de citalopram o litio.

pimozida

En un estudio controlado, una dosis única de 2 mg de pimozida coadministrada con 40 mg de citalopram una vez al día durante 11 días se asoció con un aumento medio en los valores de QTc de aproximadamente 10 ms en comparación con la pimozida administrada sola. Citalopram no alteró el AUC medio o la Cmax de pimozida. Se desconoce el mecanismo de esta interacción farmacodinámica [ver CONTRAINDICACIONES , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

teofilina

La administración combinada de CELEXA (40 mg/día durante 21 días) y el sustrato CYP1A2 teofilina (dosis única de 300 mg) no afectó la farmacocinética de la teofilina. No se evaluó el efecto de la teofilina sobre la farmacocinética del citalopram.

warfarina

La administración de 40 mg/día de CELEXA durante 21 días no afectó la farmacocinética de la warfarina, un sustrato de CYP3A4. El tiempo de protrombina se incrementó en un 5%, cuyo significado clínico se desconoce.

Carbamazepina

La administración combinada de CELEXA (40 mg/día durante 14 días) y carbamazepina (titulada a 400 mg/día durante 35 días) no afectó significativamente la farmacocinética de carbamazepina, un sustrato de CYP3A4. Aunque los niveles mínimos de citalopram en plasma no se vieron afectados, dadas las propiedades inductoras de enzimas de la carbamazepina, se debe considerar la posibilidad de que la carbamazepina pueda aumentar el aclaramiento de citalopram si los dos fármacos se administran conjuntamente.

triazolam

La administración combinada de CELEXA (titulada a 40 mg/día durante 28 días) y el sustrato CYP3A4 triazolam (dosis única de 0,25 mg) no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram o triazolam.

ketoconazol

La administración combinada de CELEXA (40 mg) y ketoconazol (200 mg) disminuyó la Cmax y el AUC de ketoconazol en un 21 % y un 10 %, respectivamente, y no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram.

metoprolol

La administración de 40 mg/día de CELEXA 20 mg durante 22 días resultó en un aumento del doble en los niveles plasmáticos del bloqueador betaadrenérgico metoprolol. El aumento de los niveles plasmáticos de metoprolol se ha asociado con una disminución de la cardioselectividad. La coadministración de CELEXA 10 mg y metoprolol no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca.

Imipramina y otros antidepresivos tricíclicos (TCA)

Los estudios in vitro sugieren que citalopram es un inhibidor relativamente débil de CYP2D6. La coadministración de CELEXA (40 mg/día durante 10 días) con el TCA imipramina (dosis única de 100 mg), un sustrato para CYP2D6, no afectó significativamente las concentraciones plasmáticas de imipramina o citalopram. Sin embargo, la concentración del metabolito de imipramina, desipramina, aumentó aproximadamente un 50 %. Se desconoce el significado clínico del cambio de desipramina.

Toxicología Animal Y/o Farmacología

Cambios retinales en ratas

Se observaron cambios patológicos (degeneración/atrofia) en las retinas de ratas albinas en el estudio de carcinogenicidad de 2 años con citalopram. Hubo un aumento tanto en la incidencia como en la gravedad de la patología retiniana en ratas macho y hembra que recibieron 80 mg/kg/día, que es aproximadamente 19 veces la MRHD de 40 mg en base a mg/m² de superficie corporal. No se observaron hallazgos similares en ratas tratadas durante dos años con una dosis de 24 mg/kg/día, en ratones tratados durante 18 meses con dosis de hasta 240 mg/kg/día, o en perros tratados durante un año con dosis de hasta 240 mg/kg/día. 20 mg/kg/día, que son aproximadamente 6, 29 y 17 veces la MRHD, respectivamente, en base a mg/m² de superficie corporal.

No se han realizado estudios adicionales para investigar el mecanismo de esta patología y no se ha establecido la posible importancia de este efecto en humanos.

Estudios clínicos

La eficacia de CELEXA como tratamiento para el trastorno depresivo mayor se estableció en dos estudios controlados con placebo (de 4 a 6 semanas de duración) en pacientes adultos ambulatorios (de 18 a 66 años) que cumplían con los criterios DSM-III o DSM-III-R para depresión mayor. (TDM) (Estudios 1 y 2).

El Estudio 1, un ensayo de 6 semanas en el que los pacientes recibieron dosis fijas de 10 mg de CELEXA de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 60 mg al día, mostró que CELEXA 40 y 60 mg al día (1,5 veces la dosis diaria máxima recomendada) fue efectivo según lo medido por la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), el criterio principal de valoración de la eficacia. El HAMD-17 es una escala de 17 ítems calificada por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Las puntuaciones en el HAMD-17 varían de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave. Este estudio no mostró un efecto claro de las dosis diarias de 10 mg y 20 mg, y la dosis diaria de 60 mg no fue más efectiva que la dosis diaria de 40 mg. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc y arritmias ventriculares, la dosis máxima recomendada de CELEXA 10 mg es de 40 mg una vez al día.

En el estudio 2, un ensayo controlado con placebo de 4 semanas en pacientes con MDD, la dosis inicial fue de 20 mg diarios, seguida de una titulación a la dosis máxima tolerada o una dosis máxima de 80 mg diarios (2 veces la dosis diaria máxima recomendada ). Los pacientes tratados con CELEXA 20 mg mostraron una mejora significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que los pacientes que recibieron placebo en la puntuación total de HAMD, el criterio principal de valoración de la eficacia. En tres ensayos adicionales controlados con placebo en pacientes con MDD, la diferencia en la respuesta al tratamiento entre los pacientes que recibieron CELEXA y los pacientes que recibieron placebo no fue estadísticamente significativa.

En dos estudios a largo plazo, los pacientes con MDD que habían respondido a CELEXA 10 mg durante un período inicial de 6 u 8 semanas de tratamiento agudo fueron aleatorizados para continuar con CELEXA 10 mg o placebo. En un estudio, los pacientes recibieron dosis fijas de CELEXA de 20 mg o 40 mg al día y en el segundo estudio, los pacientes recibieron dosis flexibles de CELEXA de 20 mg a 60 mg al día (1,5 veces la dosis diaria máxima recomendada). En ambos estudios, los pacientes que recibieron tratamiento continuo con CELEXA experimentaron tasas de recaída estadísticamente significativamente más bajas durante los siguientes 6 meses en comparación con los que recibieron placebo. En el estudio de dosis fija, la disminución de la tasa de recaída de la depresión fue similar en los pacientes que recibieron 20 mg o 40 mg diarios de CELEXA. Debido al riesgo de prolongación del intervalo QTc y arritmias ventriculares, la dosis máxima recomendada de CELEXA 20 mg es de 40 mg una vez al día.

Los análisis de la relación entre el resultado del tratamiento y la edad, el género y la raza no sugirieron ninguna respuesta diferencial sobre la base de estas características de los pacientes.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

CELEXA® (Suh-leks-uh) (citalopram) Comprimidos, para uso oral

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre CELEXA?

CELEXA 20 mg puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• Mayor riesgo de pensamientos y acciones suicidas. CELEXA 10 mg y otros medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos y acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes especialmente dentro de los primeros meses de tratamiento o cuando se cambia la dosis. CELEXA no es para uso en niños.
  • La depresión y otras enfermedades mentales son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas.

¿Cómo puedo vigilar y tratar de prevenir pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o en un miembro de la familia?

• Preste mucha atención a cualquier cambio, especialmente cambios repentinos en el estado de ánimo, comportamiento, pensamientos o sentimientos, o si desarrolla pensamientos o acciones suicidas. Esto es muy importante cuando se inicia un medicamento antidepresivo o cuando se cambia la dosis.
• Llame a su proveedor de atención médica de inmediato para informar cambios nuevos o repentinos en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos.
• Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado. Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.

Llame a su proveedor de atención médica u obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si usted o un miembro de su familia tienen alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, empeoran o le preocupan:

• pensamientos sobre el suicidio o la muerte
• depresión nueva o peor
• sentirse muy agitado o inquieto
• dificultad para dormir (insomnio)
• Actuar agresivo, estar enojado o violento.
• un aumento extremo en la actividad o hablar (manía)
• intentos de suicidio
• ansiedad nueva o peor
• actuando sobre impulsos peligrosos
• ataques de pánico
• irritabilidad nueva o peor
• otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo

¿Qué es CELEXA?

CELEXA 10 mg es un medicamento recetado que se usa para tratar cierto tipo de depresión llamada trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) en adultos.

No se sabe si CELEXA 10 mg es seguro y eficaz para su uso en niños.

¿Quién no debe tomar CELEXA?

No tome CELEXA si usted:

• tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
• han dejado de tomar un IMAO en los últimos 14 días
• están siendo tratados con el antibiótico linezolid o azul de metileno intravenoso
• tomar pimozida
• es alérgico al citalopram o a cualquiera de los ingredientes de CELEXA. Consulte el final de esta Guía del medicamento para obtener una lista completa de los ingredientes de CELEXA.

Pregúntele a su proveedor de atención médica o farmacéutico si no está seguro si toma un IMAO, incluidos IMAO como linezolid o azul de metileno por vía intravenosa.

No comience a tomar un IMAO durante al menos 14 días después de suspender el tratamiento con CELEXA.

Antes de tomar CELEXA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

• tiene o tiene antecedentes familiares de suicidio, depresión, trastorno bipolar, manía o hipomanía
• tiene un ritmo cardíaco anormal llamado prolongación del intervalo QT
• tiene o ha tenido problemas cardíacos, incluidos un ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco anormal o síndrome de QT largo
• tiene niveles bajos de potasio, magnesio o sodio en la sangre
• tiene o ha tenido problemas de sangrado
• tiene o ha tenido ataques (convulsiones)
• tiene presión alta en el ojo (glaucoma)
• tiene o ha tenido problemas renales o hepáticos
• está embarazada o planea quedar embarazada. CELEXA 20 mg puede dañar a su bebé nonato. Tomar CELEXA al final del embarazo puede aumentar el riesgo de ciertos problemas en su recién nacido. Hable con su proveedor de atención médica sobre los riesgos y beneficios de tratar la depresión durante el embarazo.
  • Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada o cree que podría estarlo durante el tratamiento con CELEXA.
  • Existe un registro de embarazos de mujeres que están expuestas a CELEXA durante el embarazo. El propósito del registro es recopilar información sobre la salud de las hembras expuestas a CELEXA y su bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento con CELEXA 10 mg, hable con su proveedor de atención médica para registrarse en el Registro Nacional de Embarazo para Antidepresivos. Puede registrarse llamando al 1-844-405-6185 o visitando en línea https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants.
• están amamantando o planean amamantar. No se sabe si CELEXA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé durante el tratamiento con CELEXA.
  • Si amamanta durante el tratamiento con CELEXA 20 mg, llame a su proveedor de atención médica de inmediato si su bebé presenta sueño o irritabilidad, o si no se alimenta o aumenta de peso correctamente.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

CELEXA 10 mg y otros medicamentos pueden afectarse entre sí y causar posibles efectos secundarios graves. CELEXA puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona CELEXA.

Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma:

• medicamentos utilizados para tratar las migrañas conocidos como triptanos
• antidepresivos tricíclicos
• fentanilo
• litio
• tramadol
• triptófano
• buspirona
• anfetaminas
• Hierba de San Juan
• medicamentos que pueden afectar la coagulación de la sangre, como la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la warfarina
• diuréticos
• metadona
• gatifloxacina o moxifloxacina
• medicamentos utilizados para controlar la frecuencia o el ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
• medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, de ansiedad, psicóticos o del pensamiento, incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)

Pregúntele a su proveedor de atención médica si no está seguro si está tomando alguno de estos medicamentos. Su proveedor de atención médica puede decirle si es seguro tomar CELEXA 10 mg con sus otros medicamentos.

No comience ni suspenda ningún otro medicamento durante el tratamiento con CELEXA sin hablar primero con su proveedor de atención médica. Dejar de tomar CELEXA repentinamente puede causarle efectos secundarios graves. Ver, “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de CELEXA?”

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar CELEXA 10mg?

• Tome CELEXA 20 mg exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica. No cambie su dosis ni deje de tomar CELEXA sin antes hablar con su proveedor de atención médica.
• Es posible que su proveedor de atención médica deba cambiar la dosis de CELEXA hasta que sea la dosis adecuada para usted.
• Tome CELEXA 1 vez al día con o sin alimentos.
• Si toma demasiado CELEXA 20 mg, llame a su proveedor de atención médica o centro de control de envenenamiento al 1-800-222-1222, o vaya de inmediato a la sala de emergencias del hospital más cercano.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de CELEXA 20mg?

CELEXA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• Ver, “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre CELEXA?”
• Problemas del ritmo cardíaco. CELEXA puede causar un cambio grave en los latidos de su corazón (latidos cardíacos rápidos o irregulares) que pueden causar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si siente que se desmaya o se desmaya, o si tiene un cambio en los latidos de su corazón.
• Síndrome serotoninérgico. Tomar CELEXA puede causar un problema potencialmente mortal llamado síndrome serotoninérgico. El riesgo de desarrollar el síndrome serotoninérgico aumenta cuando CELEXA 20 mg se toma con otros medicamentos. Ver, “¿Quién no debe tomar CELEXA?” Llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. si tiene alguno de los siguientes signos y síntomas del síndrome serotoninérgico:
  • agitación
  • ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
  • confusión
  • coma
  • latidos cardíacos acelerados
  • cambios en la presión arterial
  • mareo
  • transpiración
  • enrojecimiento
  • temperatura corporal alta (hipertermia)
  • temblores, músculos rígidos o espasmos musculares
  • pérdida de coordinación
  • convulsiones
  • náuseas, vómitos, diarrea
• Mayor riesgo de sangrado. Tomar CELEXA 20 mg con aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), warfarina o anticoagulantes puede aumentar este riesgo. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato sobre cualquier sangrado o hematoma inusual.
• Episodios maníacos. Los episodios maníacos pueden ocurrir en personas con trastorno bipolar que toman CELEXA. Los síntomas pueden incluir:
  • gran aumento de energía
  • problemas severos para dormir
  • pensamientos acelerados
  • comportamiento temerario
  • ideas inusualmente grandiosas
  • felicidad excesiva o irritabilidad
  • hablando más o más rápido de lo habitual
• Síndrome de discontinuación. Suspender repentinamente CELEXA 20 mg puede causarle efectos secundarios graves. Es posible que su proveedor de atención médica quiera disminuir su dosis lentamente. Los síntomas pueden incluir:
  • náuseas
  • transpiración
  • cambios en tu estado de ánimo
  • dolor de cabeza
  • irritabilidad y agitación
  • cansancio
  • mareo
  • problemas para dormir
  • sensación de descarga eléctrica (parestesia)
  • hipomanía
  • ansiedad
  • zumbido en los oídos (tinnitus)
  • confusión
  • convulsiones
• Convulsiones (convulsiones).
• Problemas oculares (glaucoma de ángulo cerrado). Muchos medicamentos antidepresivos, incluido CELEXA, pueden causar cierto tipo de problema ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado. Llame a su proveedor de atención médica si tiene cambios en la visión o dolor en los ojos.
• Niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia). Los niveles bajos de sodio en la sangre pueden ser graves y causar la muerte. Las personas mayores pueden estar en mayor riesgo de esto. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si desarrolla signos o síntomas de niveles bajos de sodio en la sangre durante el tratamiento con CELEXA. Los signos y síntomas de niveles bajos de sodio en la sangre pueden incluir:
  • dolor de cabeza
  • dificultad para concentrarse
  • cambios de memoria
  • confusión
  • debilidad e inestabilidad en los pies que pueden provocar caídas

En casos graves o más repentinos, los signos y síntomas incluyen:

• • alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
  • desmayo
  • convulsiones
  • coma
  • dejar de respirar
  • muerte
• Problemas sexuales (disfunción). Tomar inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), incluido CELEXA, puede causar problemas sexuales.

Los síntomas en los hombres pueden incluir:

• Eyaculación retardada o incapacidad para tener una eyaculación
• Disminución del deseo sexual
• Problemas para conseguir o mantener una erección

Los síntomas en las mujeres pueden incluir:

• Disminución del deseo sexual
• Orgasmo retrasado o incapacidad para tener un orgasmo

Hable con su proveedor de atención médica si desarrolla algún cambio en su función sexual o si tiene alguna pregunta o inquietud sobre problemas sexuales durante el tratamiento con DRIZALMA SPRINKLE. Puede haber tratamientos que su proveedor de atención médica pueda sugerir.

El efecto secundario más común de CELEXA es la eyaculación retardada.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de CELEXA.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar CELEXA?

• Guarde CELEXA a temperatura ambiente entre 68°F y 77°F (20°C y 25°C).
• Mantenga CELEXA 20 mg y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de CELEXA

veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en la Guía del medicamento. No use CELEXA 20mg para una condición para la cual no fue recetado. No le dé CELEXA a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted tiene. Puede que les haga daño. Puede pedirle a su proveedor de atención médica o farmacéutico información sobre CELEXA escrita para profesionales de la salud.

¿Cuáles son los ingredientes de CELEXA?

Ingrediente activo: bromhidrato de citalopram

Ingredientes inactivos: copolividona, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, glicerina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa, celulosa microcristalina, polietilenglicol, dióxido de titanio y dióxido de hierro para colorear.

Esta Guía del medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.