Desyrel 25mg, 50mg, 100mg Trazodone Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Desyrel 100 mg y cómo se usa?

Desyrel 100 mg es un medicamento recetado que se usa en adultos para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM). Desyrel pertenece a una clase de medicamentos conocidos como ISRS (o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Desyrel?

Desyrel puede causar efectos secundarios graves o la muerte, que incluyen:

  • Síndrome serotoninérgico. Los síntomas del síndrome de la serotonina incluyen: agitación, alucinaciones, problemas de coordinación, latidos cardíacos rápidos, músculos tensos, dificultad para caminar, sudoración, fiebre, náuseas, vómitos y diarrea.
  • Latidos cardíacos irregulares o rápidos o desmayos (prolongación del intervalo QT)
  • Presión arterial baja. Se siente mareado o se desmaya cuando cambia de posición (pasa de estar sentado a pararse)
  • Hematomas o sangrado inusuales
  • Erección que dura más de 6 horas (priapismo)
  • Sentirse drogado o de muy buen humor, luego volverse irritable o tener demasiada energía, sentir que tiene que seguir hablando o no dormir (manía).
  • Síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir ansiedad, agitación y problemas para dormir. No deje de tomar Desyrel sin hablar con su proveedor de atención médica.
  • Problemas visuales.
    • dolor de ojo
    • cambios en la visión
    • hinchazón o enrojecimiento en o alrededor del ojo

Solo algunas personas corren el riesgo de tener estos problemas. Es posible que desee someterse a un examen de la vista para ver si está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si lo está.

  • Nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia). Los síntomas de la hiponatremia incluyen: dolor de cabeza, sensación de debilidad, sensación de confusión, dificultad para concentrarse, problemas de memoria y sensación de inestabilidad al caminar.

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Desyrel incluyen:

  • hinchazón
  • visión borrosa
  • mareo
  • somnolencia
  • cansancio
  • Diarrea
  • congestión nasal
  • pérdida de peso

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Desyrel. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

ADVERTENCIA

PENSAMIENTOS Y COMPORTAMIENTOS SUICIDAS

Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes en estudios a corto plazo. Vigile de cerca a todos los pacientes tratados con antidepresivos para detectar un empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y conductas suicidas [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. DESYREL no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos [ver Uso en poblaciones específicas].

DESCRIPCIÓN

Los comprimidos de DESYREL (clorhidrato de trazodona) para administración oral contienen clorhidrato de trazodona, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina y un antagonista del receptor 5HT2. DESYREL es un derivado de triazolopiridina denominado 2-[3-[4-(3-clorofenil)-1-piperazinil]propil]-1,2,4-triazolo [4,3-a]piridin-3(2H)-ona clorhidrato Es un polvo cristalino blanco inodoro que es fácilmente soluble en agua. La fórmula estructural se representa de la siguiente manera:

DESYREL® (trazodone hydrochloride) Structural Formula - Illustration

Fórmula molecular : C19H22CIN5O • HCI Peso molecular : 408.33

Cada tableta, para administración oral, contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 300 mg de clorhidrato de trazodona, USP. Además, cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos:

50 mg y 100 mg: almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, povidona, glicolato de almidón de sodio y triacetina

150 mg: estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado y ácido esteárico

300 mg: estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato de almidón sódico y ácido esteárico

INDICACIONES

DESYREL® está indicado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor (MDD) en adultos.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Selección de dosis

Se sugiere una dosis inicial de 150 mg/día en dosis divididas. La dosificación debe iniciarse con una dosis baja y aumentarse gradualmente, observando la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia. La aparición de somnolencia puede requerir la administración de una porción mayoritaria de la dosis diaria a la hora de acostarse o una reducción de la dosis.

La dosis puede aumentarse en 50 mg/día cada 3 o 4 días. La dosis máxima para pacientes ambulatorios por lo general no debe exceder los 400 mg/día en dosis divididas. Los pacientes hospitalizados (es decir, los pacientes con depresión más grave) pueden recibir hasta 600 mg/día, pero no más, en dosis divididas.

Una vez que se ha logrado una respuesta adecuada, la dosis puede reducirse gradualmente y el ajuste posterior depende de la respuesta terapéutica.

Instrucciones de administración importantes

DESYREL® puede tragarse entero o administrarse como media tableta rompiendo la tableta a lo largo de la línea ranurada.

DESYREL debe tomarse poco después de una comida o un refrigerio ligero.

Detectar el trastorno bipolar antes de comenzar DESYREL

Antes de iniciar el tratamiento con DESYREL 50 mg u otro antidepresivo, evalúe a los pacientes para detectar antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar, manía o hipomanía [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Cambio a o desde un antidepresivo inhibidor de la monoaminooxidasa

Deben transcurrir al menos 14 días entre la suspensión de un antidepresivo inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) y el inicio de DESYREL. Además, deben transcurrir al menos 14 días después de suspender DESYREL 100 mg antes de comenzar un antidepresivo IMAO [ver CONTRAINDICACIONES , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Recomendaciones posológicas para uso concomitante con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4

Coadministración con inhibidores potentes de CYP3A4

Considere reducir la dosis de DESYREL 25 mg en función de la tolerabilidad cuando DESYREL 100 mg se coadministre con un inhibidor potente de CYP3A4 [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Coadministración con inductores potentes de CYP3A4

Considere aumentar la dosis de DESYREL 100 mg en función de la respuesta terapéutica cuando DESYREL 100 mg se coadministre con un inductor potente de CYP3A4 [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Interrupción del tratamiento con DESYREL

Pueden ocurrir reacciones adversas al suspender DESYREL [Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]. Reduzca gradualmente la dosis en lugar de detener DESYREL abruptamente siempre que sea posible.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y concentraciones

  • 50 mg: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, ranurado; bisecado con "50" y "P 005" grabados en un lado y lisos en el otro lado.
  • 100 mg: Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, ranurado; dividido en dos con "100" y "P 006" grabados en un lado y lisos en el otro lado.
  • 150 mg: comprimido blanco, rectangular, ranurado; trisecado en ambos lados, grabado con "P" y "007" en un lado y "50", "50", "50" en el otro lado, con una bisectriz en cada borde.
  • 300 mg: comprimido blanco, rectangular, ranurado; trisecado en un lado grabado con "100", "100", "100" y bisecado en el otro lado grabado con "P" y "008".

Almacenamiento y manipulación

50 miligramos Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, ranurado; bisecado con "50" y "P 005" grabados en un lado y lisos en el otro lado. Botellas de 100 CDN 58463-005-01

100 miligramos : Comprimido recubierto con película, blanco, redondo, ranurado; dividido en dos con "100" y "P 006" grabados en un lado y lisos en el otro lado. Botellas de 100 CDN 58463-006-01

150 miligramos : Comprimido blanco, rectangular, ranurado; trisecado en ambos lados, grabado con "P" y "007" en un lado y "50", "50", "50" en el otro lado, con una bisectriz en cada borde. Botellas de 100 CDN 58463-007-01

300 miligramos : Comprimido blanco, rectangular, ranurado; trisecado en un lado grabado con "100", "100", "100" y bisecado en el otro lado grabado con "P" y "008". Botellas de 100 CDN 58463-008-01

Almacenar a una temperatura de 20 °C a 25 °C (68 °F a 77 °F). Excursiones permitidas entre 15°C y 30°C (59°F a 86°F) [ver Temperatura ambiente controlada por USP ].

Dispense en un recipiente hermético resistente a la luz como se define en la USP.

Fabricado en Canadá para: Pragma Pharmaceuticals, LLC., Distribuido por: Fera, Pharmaceuticals, LLC., Locust Valley, NY 11560. Revisado en octubre de 2018

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se describen en otra parte de la etiqueta:

  • Pensamientos y comportamientos suicidas en niños, adolescentes y adultos jóvenes [ver ADVERTENCIA EN CAJA y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Síndrome serotoninérgico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Arritmias cardíacas (ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Hipotensión ortostática y síncope [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Mayor riesgo de sangrado [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Priapismo [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Activación de manía o hipomanía [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Síndrome de discontinuación [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Potencial de deterioro cognitivo y motor [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Glaucoma de ángulo cerrado [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Hiponatremia [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica.

Otras reacciones adversas que ocurrieron con una incidencia de

Experiencia posterior a la comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de DESYREL. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático : anemia hemolítica, leucocitosis

Trastornos cardiacos cardioespasmo, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de conducción, hipotensión ortostática y síncope, palpitaciones, bradicardia, fibrilación auricular, infarto de miocardio, paro cardíaco, arritmia, actividad ectópica ventricular, incluyendo taquicardia ventricular y prolongación del intervalo QT. Se ha informado prolongación del intervalo QT, torsade de pointes y taquicardia ventricular con dosis de 100 mg por día o menos [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Desordenes endocrinos : síndrome de ADH inadecuada

Trastornos oculares : diplopía

Desórdenes gastrointestinales : aumento de la salivación, náuseas/vómitos

Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio : escalofríos, edema, muerte inexplicable, debilidad

Trastornos hepatobiliares : colestasis, ictericia, hiperbilirrubinemia, alteraciones de las enzimas hepáticas

Investigaciones : aumento de amilasa

Trastornos del metabolismo y de la nutrición : metahemoglobinemia

Trastornos del sistema nervioso afasia, ataxia, accidente cerebrovascular, síntomas extrapiramidales, convulsiones de gran mal, parestesia, discinesia tardía, vértigo

Desórdenes psiquiátricos : sueños anormales, agitación, ansiedad, alucinaciones, insomnio, reacción paranoide, psicosis, estupor

Trastornos renales y urinarios : incontinencia urinaria, retención urinaria

Trastornos del aparato reproductor y de la mama : agrandamiento o ingurgitación mamaria, clítoris, lactancia, priapismo [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos : apnea

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo : alopecia, hirsutismo, leuconiquia, prurito, psoriasis, exantema, urticaria

Trastornos vasculares : vasodilatación

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Medicamentos que tienen interacciones clínicamente importantes con DESYREL

Abuso y dependencia de drogas

Sustancia controlada

DESYREL® no es una sustancia controlada.

Abuso

Aunque el clorhidrato de trazodona no se ha estudiado sistemáticamente en estudios preclínicos o clínicos por su potencial de abuso, no se observó ningún indicio de comportamiento de búsqueda de drogas en los estudios clínicos con clorhidrato de trazodona.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Pensamientos y conductas suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes

En análisis combinados de ensayos controlados con placebo de fármacos antidepresivos (ISRS y otras clases de antidepresivos) que incluyeron aproximadamente 77 000 pacientes adultos y más de 4400 pacientes pediátricos, la incidencia de pensamientos y conductas suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes fue mayor en pacientes tratados con antidepresivos que en los pacientes tratados con placebo. Las diferencias fármaco-placebo en el número de casos de pensamientos y comportamientos suicidas por cada 1000 pacientes tratados se proporcionan en la Tabla 1.

No se produjeron suicidios en ninguno de los estudios pediátricos. Hubo suicidios en los estudios de adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a ninguna conclusión sobre el efecto de los fármacos antidepresivos sobre el suicidio.

Se desconoce si el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en pacientes pediátricos y adultos jóvenes se extiende al uso a largo plazo, es decir, más allá de los cuatro meses. Sin embargo, existe evidencia sustancial de ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con TDM de que los antidepresivos retrasan la recurrencia de la depresión.

Supervise a todos los pacientes tratados con antidepresivos para detectar un empeoramiento clínico y la aparición de pensamientos y comportamientos suicidas, especialmente durante los primeros meses de la terapia con medicamentos y en momentos de cambios de dosis. Aconseje a los familiares o cuidadores de los pacientes que controlen los cambios en el comportamiento y alerten al proveedor de atención médica. Considere cambiar el régimen terapéutico, incluida la posibilidad de suspender DESYREL 100 mg, en pacientes cuya depresión empeora persistentemente o que experimentan pensamientos o conductas suicidas emergentes.

Síndrome de serotonina

Los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y los ISRS, incluido DESYREL 25 mg, pueden precipitar el síndrome serotoninérgico, una afección potencialmente mortal. el riesgo es aumentado con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona y hierba de San Juan) y con fármacos que alteran el metabolismo de la serotonina, es decir, los IMAO [ver CONTRAINDICACIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ]. El síndrome de serotonina también puede ocurrir cuando estos medicamentos se usan solos.

Los signos y síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (p. ej., agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (p. ej., taquicardia, presión arterial lábil, mareos, diaforesis, sofocos, hipertermia), síntomas neuromusculares (p. ej., temblor, rigidez, mioclonías, hiperreflexia, falta de coordinación), convulsiones y síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea).

Está contraindicado el uso concomitante de DESYREL con IMAO. Además, no inicie DESYREL en un paciente que esté siendo tratado con IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso. Ningún informe involucró la administración de azul de metileno por otras vías (como tabletas orales o inyección local en tejido). Si es necesario iniciar el tratamiento con un IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente que toma DESYREL, suspenda DESYREL antes de iniciar el tratamiento con el IMAO [ver CONTRAINDICACIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Supervise a todos los pacientes que toman DESYREL 50 mg para detectar la aparición del síndrome serotoninérgico. Interrumpa el tratamiento con DESYREL y cualquier agente serotoninérgico concomitante inmediatamente si se presentan los síntomas anteriores e inicie un tratamiento sintomático de apoyo. Si el uso concomitante de DESYREL con otros medicamentos serotoninérgicos está clínicamente justificado, informar a los pacientes sobre el mayor riesgo de síndrome serotoninérgico y controlar los síntomas.

Arritmia cardíaca

Los estudios clínicos indican que el clorhidrato de trazodona puede ser arritmogénico en pacientes con enfermedad cardíaca preexistente. Las arritmias identificadas incluyen PVC aisladas, pares ventriculares, taquicardia con síncope y torsade de pointes. Se informaron eventos posteriores a la comercialización, incluida la torsade de pointes, en dosis de 100 mg o menos con la forma de liberación inmediata de DESYREL. DESYREL también debe evitarse en pacientes con antecedentes de arritmias cardíacas, así como en otras circunstancias que puedan aumentar el riesgo de ocurrencia de torsade de pointes y/o muerte súbita, incluyendo bradicardia sintomática, hipopotasemia o hipomagnesemia, y la presencia de arritmias congénitas. prolongación del intervalo QT. No se recomienda el uso de DESYREL durante la fase de recuperación inicial del infarto de miocardio. Se debe tener precaución cuando se administre DESYREL 100 mg a pacientes con enfermedades cardíacas y dichos pacientes deben ser monitoreados de cerca, ya que los medicamentos antidepresivos (incluido DESYREL) pueden causar arritmias cardíacas [ver REACCIONES ADVERSAS ].

DESYREL prolonga el intervalo QT/QTc. Se debe evitar el uso de DESYREL en pacientes con prolongación QT conocida o en combinación con otros fármacos que son inhibidores de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, claritromicina, voriconazol), o que se sabe que prolongan el intervalo QT, incluidos los antiarrítmicos de Clase 1A (p. ej., quinidina, procainamida ) o antiarrítmicos de Clase 3 (p. ej., amiodarona, sotalol), ciertos medicamentos antipsicóticos (p. ej., ziprasidona, clorpromazina, tioridazina) y ciertos antibióticos (p. ej., gatifloxacina). La administración concomitante de medicamentos puede aumentar el riesgo de arritmia cardíaca [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Hipotensión ortostática y síncope

Se ha informado hipotensión, incluyendo hipotensión ortostática y síncope en pacientes que reciben clorhidrato de trazodona. El uso concomitante con un antihipertensivo puede requerir una reducción de la dosis del fármaco antihipertensivo.

Mayor riesgo de sangrado

Los medicamentos que interfieren con la inhibición de la recaptación de serotonina, incluido DESYREL 100 mg, aumentan el riesgo de eventos hemorrágicos. El uso concomitante de aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), otros medicamentos antiplaquetarios, warfarina y otros anticoagulantes pueden aumentar este riesgo. Informes de casos y estudios epidemiológicos (casos y controles y diseño de cohortes) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina y la aparición de hemorragia gastrointestinal. Los episodios hemorrágicos relacionados con fármacos que interfieren con la recaptación de serotonina van desde equimosis, hematoma, epistaxis y petequias hasta hemorragias potencialmente mortales.

Informar a los pacientes sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de DESYREL 25 mg y agentes antiplaquetarios o anticoagulantes. Para los pacientes que toman warfarina, controle cuidadosamente los índices de coagulación cuando inicie, titule o interrumpa DESYREL.

priapismo

Se han informado casos de priapismo (erecciones dolorosas de más de 6 horas de duración) en hombres que reciben DESYREL. El priapismo, si no se trata a tiempo, puede provocar daños irreversibles en el tejido eréctil. Los hombres que tienen una erección que dura más de 4 horas, ya sea dolorosa o no, deben suspender inmediatamente el medicamento y buscar atención médica de emergencia [ver REACCIONES ADVERSAS , SOBREDOSIS ].

DESYREL 100 mg debe usarse con precaución en hombres que tienen afecciones que podrían predisponerlos al priapismo (p. ej., anemia de células falciformes, mieloma múltiple o leucemia), o en hombres con deformación anatómica del pene (p. ej., angulación, fibrosis cavernosa o Enfermedad de Peyronie).

Activación de manía o hipomanía

En pacientes con trastorno bipolar, el tratamiento de un episodio depresivo con DESYREL 50 mg u otro antidepresivo puede precipitar un episodio mixto/maníaco. Se ha informado activación de manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientes con trastorno afectivo mayor que fueron tratados con antidepresivos. Antes de iniciar el tratamiento con DESYREL, evalúe a los pacientes para detectar antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar, manía o hipomanía [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

Síndrome de discontinuación

Las reacciones adversas después de la interrupción de los antidepresivos serotoninérgicos, particularmente después de la interrupción abrupta, incluyen: náuseas, sudoración, estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales (p. ej., parestesia, como sensaciones de descargas eléctricas), temblor, ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, hipomanía, tinnitus y convulsiones. Siempre que sea posible, se recomienda una reducción gradual de la dosis en lugar de un cese abrupto [Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

Potencial de deterioro cognitivo y motor

DESYREL® puede causar somnolencia o sedación y puede afectar la capacidad mental y/o física requerida para realizar tareas potencialmente peligrosas. Se debe advertir a los pacientes sobre el manejo de maquinaria peligrosa, incluidos los automóviles, hasta que estén razonablemente seguros de que el tratamiento farmacológico no les afecta negativamente.

Glaucoma de ángulo cerrado

La dilatación pupilar que ocurre después del uso de muchos medicamentos antidepresivos, incluido DESYREL 25 mg, puede desencadenar un ataque de ángulo cerrado en un paciente con ángulos anatómicamente estrechos que no tienen una iridectomía permeable. Evite el uso de antidepresivos, incluido DESYREL, en pacientes con ángulos anatómicamente estrechos no tratados.

hiponatremia

Puede ocurrir hiponatremia como resultado del tratamiento con IRSN e ISRS, incluido DESYREL. Se han notificado casos con sodio sérico inferior a 110 mmol/L. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, deterioro de la memoria, confusión, debilidad e inestabilidad, que pueden provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con casos más graves y/o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado del síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH).

En pacientes con hiponatremia sintomática, suspenda DESYREL 25 mg e instituya la intervención médica adecuada. Los pacientes de edad avanzada, los pacientes que toman diuréticos y los que tienen depleción de volumen pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con ISRS e IRSN [ver Uso en poblaciones específicas ].

Información de asesoramiento para pacientes

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA ( Guía de medicamentos ).

Pensamientos y comportamientos suicidas

Aconseje a los pacientes y cuidadores que estén atentos a la aparición de tendencias suicidas, especialmente al comienzo del tratamiento y cuando la dosis se ajuste hacia arriba o hacia abajo, e indíqueles que informen dichos síntomas al proveedor de atención médica [ver CUADRO DE ADVERTENCIA y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Dosificación y administración

Aconseje a los pacientes que DESYREL debe tomarse poco después de una comida o refrigerio ligero. Aconseje a los pacientes sobre la importancia de seguir las instrucciones de titulación de la dosis [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

Síndrome de serotonina

Advierta a los pacientes sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico, particularmente con el uso concomitante de DESYREL con otros medicamentos serotoninérgicos, incluidos triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, hierba de San Juan y con medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina ( en particular, los IMAO, tanto los destinados al tratamiento de trastornos psiquiátricos como también otros, como el linezolid). Los pacientes deben comunicarse con su proveedor de atención médica o informar a la sala de emergencias si experimentan signos o síntomas del síndrome serotoninérgico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Activación de manía/hipomanía

Aconseje a los pacientes y a sus cuidadores que observen signos de activación de manía/hipomanía e indíqueles que informen dichos síntomas al proveedor de atención médica [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Mayor riesgo de sangrado

Informar a los pacientes sobre el uso concomitante de DESYREL con aspirina, AINE, otros medicamentos antiplaquetarios, warfarina u otros anticoagulantes porque el uso combinado de medicamentos que interfieren con la recaptación de serotonina y estos medicamentos se ha asociado con un mayor riesgo de hemorragia. Aconséjeles que informen a sus proveedores de atención médica si están tomando o planean tomar algún medicamento recetado o de venta libre que aumente el riesgo de sangrado [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Síndrome de discontinuación

Aconseje a los pacientes que no interrumpan abruptamente DESYREL 100 mg y que hablen sobre cualquier régimen de disminución gradual con su proveedor de atención médica. Pueden ocurrir reacciones adversas cuando se suspende DESYREL 50 mg [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Medicaciones concomitantes

Aconseje a los pacientes que informen a sus proveedores de atención médica si están tomando o planean tomar algún medicamento recetado o de venta libre, ya que existe la posibilidad de interacciones [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

El embarazo

Aconseje a las pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si quedan embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el tratamiento con DESYREL. Informe a los pacientes que existe un registro de exposición durante el embarazo que supervisa los resultados del embarazo en mujeres expuestas a DESYREL 25 mg durante el embarazo [ver Uso en poblaciones especiales ].

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad

Carcinogénesis

No se evidenció ningún caso de carcinogénesis relacionado con el fármaco o la dosis en ratas que recibieron trazodona en dosis orales diarias de hasta 7,3 veces la dosis humana máxima recomendada (DMRH) de 400 mg/día en adultos sobre una base de mg/m².

mutagénesis

No se realizaron estudios de genotoxicidad con trazodona.

Deterioro de la fertilidad

La trazodona no tiene efecto sobre la fertilidad en ratas en dosis de hasta 7,3 veces la MRHD en adultos sobre una base de mg/m².

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Registro de exposición durante el embarazo

Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a antidepresivos durante el embarazo. Se alienta a los proveedores de atención médica a registrar pacientes llamando al Registro Nacional de Embarazo para Antidepresivos al 1-844-405-6185 o visitando en línea https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/

Resumen de riesgos

Los estudios prospectivos de cohortes, las series de casos y los informes de casos publicados durante varias décadas con el uso de DESYREL 50 mg en mujeres embarazadas no han identificado ningún riesgo asociado con el fármaco de defectos congénitos importantes, abortos espontáneos o resultados maternos o fetales adversos (ver Datos ). Se ha demostrado que el clorhidrato de trazodona causa un aumento de la reabsorción fetal y otros efectos adversos en el feto de la rata cuando se administra a niveles de dosis de aproximadamente 7,3 a 11 veces la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD) de 400 mg/día en adultos en mg/m². base. También hubo un aumento en las anomalías congénitas en el conejo a aproximadamente 7.3 a 22 veces la MRHD en mg/m² (ver Datos ).

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto congénito, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de los EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4 % y del 15 al 20 %, respectivamente.

Consideraciones clínicas

Riesgo materno y/o embriofetal asociado a la enfermedad

Un estudio longitudinal prospectivo siguió a 201 mujeres embarazadas con antecedentes de trastorno depresivo mayor que eran eutímicas y tomaban antidepresivos al comienzo del embarazo. Las mujeres que suspendieron los antidepresivos durante el embarazo tenían más probabilidades de experimentar una recaída de depresión mayor que las mujeres que continuaron con los antidepresivos. Considere el riesgo de depresión no tratada al suspender o cambiar el tratamiento con medicamentos antidepresivos durante el embarazo y el posparto.

Datos

Datos humanos

Si bien los estudios disponibles no pueden establecer definitivamente la ausencia de riesgo, los datos publicados de estudios de cohortes prospectivos, series de casos e informes de casos durante varias décadas no han identificado una asociación con el uso de trazodona durante el embarazo y defectos congénitos importantes, abortos espontáneos u otros efectos maternos o fetales adversos. resultados. Todos los estudios disponibles tienen limitaciones metodológicas, incluido un tamaño de muestra pequeño y grupos de comparación inconsistentes.

Datos de animales

No se observaron efectos teratogénicos cuando se administró trazodona a ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis en dosis orales de hasta 450 mg/kg/día. Esta dosis es 11 y 22 veces, en ratas y conejos, respectivamente, la dosis humana máxima recomendada (MRHD) de 400 mg/día en adultos sobre una base de mg/m². Se observó un aumento de la reabsorción fetal y otros efectos adversos en el feto en ratas con 7,3 a 11 veces la MRHD y un aumento de las anomalías congénitas en conejos con 7,3 a 22 veces la MRHD sobre una base de mg/m². No se dispone de más detalles sobre estos estudios.

Lactancia

Resumen de riesgos

Los datos de la literatura publicada informan la transferencia de trazodona a la leche humana. No hay datos sobre el efecto de la trazodona en la producción de leche. Los datos limitados de los informes posteriores a la comercialización no han identificado una asociación de efectos adversos en el niño amamantado. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de DESYREL de la madre y cualquier posible efecto adverso sobre el niño amamantado debido a DESYREL oa la afección materna subyacente.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en la población pediátrica. Los antidepresivos aumentaron el riesgo de pensamientos y conductas suicidas en pacientes pediátricos [ver ADVERTENCIA EN CAJA , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Uso geriátrico

La literatura clínica informada y la experiencia con trazodona no han identificado diferencias en las respuestas entre pacientes ancianos y jóvenes. Sin embargo, debido a que la experiencia en ancianos con clorhidrato de trazodona es limitada, debe usarse con precaución en pacientes geriátricos.

Los antidepresivos serotoninérgicos se han asociado con casos de hiponatremia clínicamente significativa en pacientes de edad avanzada, que pueden tener un mayor riesgo de sufrir esta reacción adversa [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Insuficiencia renal

La trazodona no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal. La trazodona debe usarse con precaución en esta población.

Deterioro hepático

La trazodona no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática. La trazodona debe usarse con precaución en esta población.

SOBREDOSIS

Se ha producido la muerte por sobredosis en pacientes que ingirieron DESYREL y otros fármacos depresores del SNC al mismo tiempo (alcohol, alcohol e hidrato de cloral y diazepam, amobarbital, clordiazepóxido o meprobamato).

Las reacciones más graves que se han producido con la sobredosis de DESYREL solo han sido priapismo, paro respiratorio, convulsiones y cambios en el ECG, incluida la prolongación del intervalo QT. Las reacciones notificadas con mayor frecuencia han sido somnolencia y vómitos. La sobredosis puede causar un aumento en la incidencia o gravedad de cualquiera de las reacciones adversas notificadas.

No existe un antídoto específico para la sobredosis de clorhidrato de trazodona. En el manejo de la sobredosis, considere la posibilidad de que participen múltiples fármacos. Para obtener información actualizada sobre el manejo de envenenamiento o sobredosis, comuníquese con un centro de control de envenenamiento (1-800-222-1222 o www.poison.org).

CONTRAINDICACIONES

DESYREL 25 mg está contraindicado en:

  • Los pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o en los 14 días posteriores a su interrupción, incluidos los IMAO como linezolid o azul de metileno intravenoso, debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

El mecanismo de la acción antidepresiva de la trazodona no se comprende por completo, pero se cree que está relacionado con su potenciación de la actividad serotoninérgica en el SNC. La trazodona es tanto un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) como un antagonista del receptor 5HT2 y se desconoce el resultado neto de esta acción sobre la transmisión serotoninérgica y su papel en el efecto antidepresivo de la trazodona.

Farmacodinámica

Los estudios preclínicos han demostrado que la trazodona inhibe selectivamente la recaptación neuronal de serotonina (Ki = 367 nM) y actúa como un antagonista de los receptores de serotonina 5-HT-2A (Ki = 35,6 nM). La trazodona también es un antagonista de varios otros receptores monoaminérgicos, incluidos los receptores 5-HT2B (Ki = 78,4 nM), 5-HT2C (Ki = 224 nM), α1A (Ki = 153 nM), α2C (Ki = 155 nM) y es un agonista parcial en el receptor 5-HT1A (Ki = 118 nM).

La trazodona antagoniza los receptores adrenérgicos alfa 1, una propiedad que puede estar asociada con la hipotensión postural.

Farmacocinética

Absorción

En humanos, el clorhidrato de trazodona se absorbe después de la administración oral sin una localización selectiva en ningún tejido. Cuando el clorhidrato de trazodona se toma poco después de la ingestión de alimentos, puede haber un aumento en la cantidad de fármaco absorbido, una disminución en la concentración máxima y un alargamiento en el tiempo hasta la concentración máxima. Los niveles plasmáticos máximos ocurren aproximadamente una hora después de la dosificación cuando el clorhidrato de trazodona se toma con el estómago vacío o 2 horas después de la dosificación cuando se toma con alimentos.

Metabolismo

Los estudios in vitro en microsomas hepáticos humanos muestran que la trazodona se metaboliza, a través de la escisión oxidativa, a un metabolito activo, mclorofenilpiperazina (mCPP) por CYP3A4. No se han caracterizado bien otras vías metabólicas que pueden estar implicadas en el metabolismo de la trazodona. La trazodona se metaboliza extensamente; menos del 1% de una dosis oral se excreta sin cambios en la orina.

Eliminación

En algunos pacientes, la trazodona puede acumularse en el plasma.

Enlace proteico

La trazodona se une a proteínas en un 89 a 95 % in vitro en concentraciones alcanzadas con dosis terapéuticas en humanos.

Estudios clínicos

La eficacia y seguridad del clorhidrato de trazodona se establecieron a partir de ensayos con pacientes hospitalizados y ambulatorios de la formulación de liberación inmediata de trazodona en el tratamiento del trastorno depresivo mayor.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

DESYREL® (DEZ ur el) (clorhidrato de trazodona) comprimidos, para uso oral

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre DESYREL?

Medicamentos antidepresivos, depresión u otras enfermedades mentales graves y pensamientos o acciones suicidas: Hable con su proveedor de atención médica sobre:

  • Todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos
  • Todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves
  • Los medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes durante los primeros meses de tratamiento.
  • La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un mayor riesgo de tener pensamientos o acciones suicidas. Estos incluyen personas que tienen o tienen antecedentes familiares de enfermedad bipolar (también llamada enfermedad maníaco-depresiva) o pensamientos o acciones suicidas.
  • ¿Cómo puedo estar alerta y tratar de prevenir pensamientos y acciones suicidas?
    • Preste mucha atención a cualquier cambio, especialmente a los cambios repentinos en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos. Esto es muy importante cuando se inicia un medicamento antidepresivo o cuando se cambia la dosis.
    • Llame a su proveedor de atención médica de inmediato para informar cambios nuevos o repentinos en el estado de ánimo, el comportamiento, los pensamientos o los sentimientos.
    • Mantenga todas las visitas de seguimiento con su proveedor de atención médica según lo programado. Llame a su proveedor de atención médica entre visitas según sea necesario, especialmente si le preocupan los síntomas.
  • Llame a un proveedor de atención médica de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, empeoran o le preocupan:

    • Pensamientos sobre el suicidio o la muerte.
    • Intentos de suicidio
    • Depresión nueva o peor
    • Ansiedad nueva o peor
    • Sentirse muy agitado o inquieto
    • Ataques de pánico
    • Problemas para dormir (insomnio)
    • Irritabilidad nueva o peor
    • Actuar agresivo, estar enojado o violento
    • Actuar sobre impulsos peligrosos
    • Un aumento extremo en la actividad y el habla (manía)
    • Otros cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo

    ¿Qué más necesito saber sobre los medicamentos antidepresivos?

    • Nunca deje de tomar un medicamento antidepresivo sin hablar primero con un proveedor de atención médica. Detener un medicamento antidepresivo repentinamente puede causar otros síntomas.
    • Los antidepresivos son medicamentos que se usan para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos de tratar la depresión y también los riesgos de no tratarla. Debe analizar todas las opciones de tratamiento con su proveedor de atención médica, no solo el uso de antidepresivos.
    • Las medicinas antidepresivas tienen otros efectos secundarios. Hable con su proveedor de atención médica sobre los efectos secundarios de sus medicamentos.
    • Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos. Conozca todos los medicamentos que toma. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrársela a su proveedor de atención médica. No empiece a tomar nuevos medicamentos sin antes consultar con su proveedor de atención médica.

    No se sabe si DESYREL es seguro y efectivo en niños.

    ¿Qué es DESYREL 100 mg?

    DESYREL es un medicamento recetado que se usa en adultos para tratar el trastorno depresivo mayor (TDM). DESYREL pertenece a una clase de medicamentos conocidos como ISRS (o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).

    No tome DESYREL:

    • Si toma un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Pregúntele a su proveedor de atención médica o farmacéutico si no está seguro si toma un IMAO, incluido el antibiótico linezolid y el azul de metileno por vía intravenosa.
    • No tome un IMAO dentro de las 2 semanas posteriores a la suspensión de DESYREL 100 mg a menos que su proveedor de atención médica se lo indique.
    • No comience a tomar DESYREL 100 mg si dejó de tomar un IMAO en las últimas 2 semanas a menos que se lo indique su proveedor de atención médica.

    Antes de tomar DESYREL, infórmele a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

    • tiene problemas cardíacos, incluida la prolongación del intervalo QT o antecedentes familiares de la misma
    • alguna vez ha tenido un ataque al corazón
    • tener trastorno bipolar
    • tiene problemas hepáticos o renales
    • tiene otras condiciones médicas serias
    • está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si DESYREL dañará a su bebé nonato. Hable con su proveedor de atención médica sobre el riesgo para su bebé por nacer si toma DESYREL.
      • Si queda embarazada durante el tratamiento con DESYREL, hable con su proveedor de atención médica acerca de registrarse en el Registro Nacional de Embarazo para Antidepresivos. Puede registrarse llamando al 1-844-405-6185.
    • están amamantando o planean amamantar. DESYREL 100 mg pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma DESYREL.
    • ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) o si ha dejado de tomar un IMAO en las últimas 2 semanas.

    Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. El uso de DESYREL con otros medicamentos puede afectarse entre sí y causar efectos secundarios graves.

    Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma:

    • triptanos utilizados para tratar la migraña
    • medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo, ansiedad, psicóticos o del pensamiento, incluidos tricíclicos, litio, ISRS, IRSN, buspirona o antipsicóticos
    • tramadol
    • suplementos de venta libre como triptófano o hierba de San Juan
    • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
    • aspirina
    • warfarina (Coumadin, Jantoven)
    • fenitoína (mesantoína)
    • diuréticos

    Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos y muéstresela a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

    ¿Cómo debo tomar DESYREL 25 mg?

    • Tome DESYREL exactamente como se lo indique su proveedor de atención médica.
    • DESYREL debe tomarse poco después de una comida o un refrigerio ligero.
    • Si se siente somnoliento después de tomar DESYREL 25 mg, hable con su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica puede cambiar su dosis o la hora del día en que toma DESYREL.
    • No deje de tomar DESYREL sin hablar con su proveedor de atención médica.
    • DESYREL 100 mg debe tragarse entero o partido por la mitad a lo largo de la línea ranurada. No mastique ni triture DESYREL. Informe a su proveedor de atención médica si no puede tragar la trazodona entera o media tableta.
    • Si toma demasiado DESYREL, llame a su proveedor de atención médica, a su centro de toxicología al 1-800-222-1222 o vaya a la sala de emergencias más cercana de inmediato.

    ¿Qué debo evitar mientras tomo DESYREL 25mg?

    • No conduzca, opere maquinaria pesada ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta DESYREL 100 mg. DESYREL 100 mg puede ralentizar su pensamiento y sus habilidades motoras.
    • No beba alcohol ni tome otros medicamentos que le causen sueño o mareos mientras toma DESYREL hasta que hable con su proveedor de atención médica. DESYREL puede empeorar su somnolencia o mareos si lo toma con alcohol u otros medicamentos que provocan somnolencia o mareos.

    ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de DESYREL?

    DESYREL 100 mg puede causar efectos secundarios graves o la muerte, que incluyen:

    • Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre DESYREL 25 mg?"
    • Síndrome serotoninérgico. Los síntomas del síndrome de la serotonina incluyen: agitación, alucinaciones, problemas de coordinación, latidos cardíacos rápidos, músculos tensos, dificultad para caminar, sudoración, fiebre, náuseas, vómitos y diarrea.
    • Latidos cardíacos irregulares o rápidos o desmayos (prolongación del intervalo QT)
    • Presión arterial baja. Se siente mareado o se desmaya cuando cambia de posición (pasa de estar sentado a pararse)
    • Hematomas o sangrado inusuales
    • Erección que dura más de 6 horas (priapismo)
    • Sentirse drogado o de muy buen humor, luego volverse irritable o tener demasiada energía, sentir que tiene que seguir hablando o no dormir (manía).
    • Síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia pueden incluir ansiedad, agitación y problemas para dormir. No deje de tomar DESYREL 25 mg sin hablar con su proveedor de atención médica.
    • Problemas visuales.
      • dolor de ojo
      • cambios en la visión
      • hinchazón o enrojecimiento en o alrededor del ojo

    Solo algunas personas corren el riesgo de tener estos problemas. Es posible que desee someterse a un examen de la vista para ver si está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si lo está.

    • Nivel bajo de sodio en la sangre (hiponatremia). Los síntomas de la hiponatremia incluyen: dolor de cabeza, sensación de debilidad, sensación de confusión, dificultad para concentrarse, problemas de memoria y sensación de inestabilidad al caminar.

    Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

    Los efectos secundarios más comunes de DESYREL incluyen:

    • hinchazón
    • visión borrosa
    • mareo
    • somnolencia
    • cansancio
    • Diarrea
    • congestión nasal
    • pérdida de peso

    Estos no son todos los posibles efectos secundarios de DESYREL. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

    ¿Cómo debo almacenar DESYREL 100 mg?

    • Guarde DESYREL a temperatura ambiente entre 68 °F y 77 °F (20 °C y 25 °C).
    • Mantener en recipiente hermético
    • Mantener fuera de la luz
    • Deseche de forma segura los medicamentos vencidos o que ya no necesite.

    Mantenga DESYREL 100 mg y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

    Información general sobre el uso seguro y eficaz de DESYREL.

    A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en la Guía del medicamento. No use DESYREL 100 mg para una condición para la cual no fue recetado. No le dé DESYREL 25 mg a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede que les haga daño. Puede pedirle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre DESYREL 100 mg que está escrita para profesionales de la salud.

    ¿Cuáles son los ingredientes de DESYREL 100 mg?

    Ingrediente activo: clorhidrato de trazo done, USP

    Ingredientes inactivos: 50 mg y 100 mg: almidón de maíz, fosfato de calcio dibásico, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, povidona, glicolato de almidón de sodio y triacetina 150 mg: estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado y ácido esteárico 300 mg: estearato de magnesio, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, glicolato de almidón de sodio y ácido esteárico

    Esta Guía del medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.