Pulmicort 100mcg, 200mcg Budesonide Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Pulmicort 100mcg Turbuhaler y cómo se usa?

Pulmicort 100mcg Turbuhaler es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas del asma. Pulmicort 100mcg Turbuhaler se puede usar solo o con otros medicamentos.

Pulmicort Turbuhaler pertenece a una clase de medicamentos llamados corticosteroides, inhalantes.

No se sabe si Pulmicort Turbuhaler es seguro y efectivo en niños menores de 1 año de edad.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Pulmicort 200mcg Turbuhaler?

Pulmicort 100 mcg Turbuhaler puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

• urticaria,
• respiración dificultosa,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• cansancio inusual,
• problemas de la vista,
• moretones o sangrado fácil,
• cara hinchada,
• crecimiento inusual del cabello,
• cambios de humor,
• depresión,
• cambios de humor,
• agitación,
• debilidad o dolor muscular,
• adelgazamiento de la piel,
• cicatrización lenta de heridas y
• aumento de la sed o la micción

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Pulmicort 100mcg Turbuhaler incluyen:

• garganta seca, irritada o dolorida,
• ronquera,
• cambios de voz,
• mal sabor de boca,
• nariz mocosa o congestionada, y
• hemorragias nasales

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Pulmicort Turbuhaler. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Solo para inhalación oral.

DESCRIPCIÓN

La budesonida, el componente activo de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) 200 mcg, es un corticosteroide designado químicamente como (RS)-11β, 16α, 17,21-Tetrahydroxypregna-1,4-dieno-3,20-diona cíclica 16,17- acetal con butiraldehído. La budesonida se proporciona como una mezcla de dos epímeros (22R y 22S). La fórmula empírica de la budesonida es C25H34O6 y su peso molecular es 430,5. Su fórmula estructural es:

La budesonida es un polvo blanco a blanquecino, insípido e inodoro que es prácticamente insoluble en agua y en heptano, escasamente soluble en etanol y fácilmente soluble en cloroformo. Su coeficiente de reparto entre octanol y agua a pH 7,4 es de 1,6 x 103.

PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonida) es un inhalador de polvo seco multidosis impulsado por inhalación que contiene solo budesonida micronizada. Cada aplicación de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER proporciona 200 mcg de budesonida por dosis medida, lo que libera aproximadamente 160 mcg de budesonida desde la boquilla (basado en pruebas in vitro a 60 l/min durante 2 segundos).

Las pruebas in vitro han demostrado que la administración de la dosis de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) depende sustancialmente del flujo de aire a través del dispositivo. Los factores del paciente, como las tasas de flujo inspiratorio, también afectarán la dosis administrada a los pulmones de los pacientes en uso real (ver Instrucciones de uso del paciente ). En pacientes adultos con asma (FEV1 medio 2,9 L [0,8 - 5,1 L]), el flujo inspiratorio máximo (PIF) medio a través de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) fue de 78 (40-111) L/min. Se obtuvieron resultados similares (PIF medio 82 [43-125] L/min) en niños asmáticos (de 6 a 15 años, FEV1 medio 2,1 L [0,9 - 5,4 L]). Se debe instruir cuidadosamente a los pacientes sobre el uso de este medicamento para asegurar la administración de la dosis óptima.

INDICACIONES

PULMICORT TURBUHALER (budesonida) está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma como terapia profiláctica en pacientes adultos y pediátricos a partir de los seis años de edad. También está indicado para pacientes que requieren terapia con corticosteroides orales para el asma. Muchos de esos pacientes pueden reducir o eliminar su requerimiento de corticosteroides orales con el tiempo.

PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonida) NO está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) debe administrarse por vía oral inhalada en pacientes asmáticos de 6 años o más. Los pacientes individuales experimentarán un inicio variable y un grado de alivio de los síntomas. En general, PULMICORT TURBUHALER (budesonida) tiene un inicio de acción relativamente rápido para un corticosteroide inhalado. La mejora en el control del asma luego de la administración inhalada de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) puede ocurrir dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento, aunque es posible que no se logre el beneficio máximo hasta después de 1 a 2 semanas o más. No se ha establecido la seguridad y eficacia de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) cuando se administra en exceso de las dosis recomendadas.

La dosis inicial recomendada y la dosis más alta recomendada de PULMICORT TURBUHALER (budesonida), según el tratamiento previo para el asma, se enumeran en la siguiente tabla.

*En pacientes con asma leve a moderada que están bien controlados con corticosteroides inhalados, se puede considerar la dosificación con PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) 200 mcg o 400 mcg una vez al día. PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonida) se puede administrar una vez al día, ya sea por la mañana o por la noche.

Si el tratamiento una vez al día con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) no proporciona un control adecuado de los síntomas del asma, se debe aumentar la dosis diaria total y/o administrar una dosis dividida.

Pacientes mantenidos con corticosteroides orales crónicos

Inicialmente, PULMICORT TURBUHALER (budesonida) debe usarse junto con la dosis habitual de mantenimiento de corticosteroides sistémicos del paciente. Después de aproximadamente una semana, se inicia la retirada gradual del corticoide sistémico mediante la reducción de la dosis diaria o alternada. La siguiente reducción se realiza después de un intervalo de una o dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente. Generalmente, estos decrementos no deben exceder los 2,5 mg de prednisona o su equivalente. Se recomienda enfáticamente una velocidad de retiro lenta. Durante la reducción de los corticosteroides orales, los pacientes deben ser monitoreados cuidadosamente para la inestabilidad del asma, incluidas medidas objetivas de la función de las vías respiratorias, y para la insuficiencia suprarrenal (ver ADVERTENCIAS ). Durante la abstinencia, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides sistémicos, por ejemplo, dolor articular y/o muscular, cansancio y depresión, a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función pulmonar. Se debe recomendar a estos pacientes que continúen con PULMICORT TURBUHALER (budesonida), pero se les debe monitorear para detectar signos objetivos de insuficiencia suprarrenal. Si se presenta evidencia de insuficiencia suprarrenal, las dosis de corticosteroides sistémicos deben aumentarse temporalmente y luego la suspensión debe continuar más lentamente. Durante períodos de estrés o un ataque de asma severo, los pacientes transferidos pueden requerir un tratamiento complementario con corticosteroides sistémicos.

NOTA: En todos los pacientes es deseable ajustar a la dosis efectiva más baja una vez que se logra la estabilidad del asma.

Instrucciones de uso

Instrucciones ilustradas para el paciente Para Uso acompañe cada paquete de PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonida) .

Se debe indicar a los pacientes que preparen PULMICORT TURBUHALER (budesonida) antes de su uso inicial y que inhalen profunda y enérgicamente cada vez que se utilice la unidad. También se recomienda enjuagar la boca después de la inhalación.

CÓMO SUMINISTRADO

PULMICORT TURBUHALER (budesonida) consta de una serie de piezas de plástico ensambladas, siendo las partes principales el mecanismo de dosificación, la unidad de almacenamiento del fármaco y la boquilla. El inhalador está protegido por una cubierta tubular exterior blanca atornillada al inhalador. El cuerpo del inhalador es blanco y el mango giratorio es marrón. El siguiente texto está impreso en la empuñadura en letras en relieve, "Pulmicort™ 200 mcg". El inhalador TURBUHALER no se puede rellenar y debe desecharse cuando esté vacío.

PULMICORT TURBUHALER (budesonida) está disponible en 200 mcg/dosis, 200 dosis (NDC 0186-0915-42) y tiene un peso de llenado objetivo de 104 mg.

Cuando queden 20 dosis en PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonida), aparecerá una marca roja en la ventana indicadora. Si la unidad se usa más allá del punto en el que aparece la marca roja en la parte inferior de la ventana, es posible que no se obtenga la cantidad correcta de medicamento. La unidad debe desecharse.

Guárdelo con la cubierta bien apretada en un lugar seco a temperatura ambiente controlada de 20 a 25 °C (68 a 77 °F) [consulte la USP]. Mantener fuera del alcance de los niños.

Todas las marcas comerciales son propiedad del grupo de empresas AstraZeneca. ©AstraZeneca 2001, 2006. Fabricado para: AstraZeneca LP, Wilmington, DE 19850 Por: AstraZeneca AB, Sodertalje, Suecia 33020-00. Rev. 10/06. Fecha de revisión de la FDA: 20/8/2007

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se informaron en pacientes tratados con PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida).

La incidencia de eventos adversos comunes se basa en ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en los EE. UU. en los que 1116 pacientes adultos y pediátricos de 6 a 70 años (472 mujeres y 644 hombres) fueron tratados con PULMICORT TURBUHALER (budesonida) (200 a 800 mcg dos veces al día durante 12 a 20 semanas) o placebo.

La siguiente tabla muestra la incidencia de eventos adversos en pacientes que recibieron previamente broncodilatadores y/o corticosteroides inhalados en ensayos clínicos controlados en EE. UU. Esta población incluía 232 pacientes pediátricos masculinos y 62 femeninos (de 6 a 17 años de edad) y 332 pacientes adultos masculinos y 331 femeninos (de 18 años en adelante).

Eventos adversos con ≥ 3 % de incidencia informados por pacientes que toman PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida)

La tabla anterior incluye todos los eventos (ya sea que los investigadores los consideren relacionados o no con el medicamento) que ocurrieron a una tasa de ≥3 % en cualquier grupo de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) y que fueron más comunes que en el grupo de placebo. Al considerar estos datos, se debe tener en cuenta el aumento de la duración promedio de la exposición para los pacientes con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida).

Los siguientes eventos adversos ocurrieron en estos ensayos clínicos usando PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) con una incidencia de 1 a 3 % y fueron más comunes con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) que con placebo.

Cuerpo como un todo: dolor de cuello

Cardiovascular: síncope

Digestivo: dolor abdominal, boca seca, vómitos

Metabólicas y Nutricionales: aumento de peso

Musculoesquelético: fractura, mialgia

Nervioso: hipertonía, migraña

Plaquetas, Sangrado y Coagulación: equimosis

Psiquiátrico: insomnio

Mecanismos de resistencia: infección

Sentidos especiales: perversión del gusto

En un ensayo de 20 semanas en adultos asmáticos que previamente requerían corticosteroides orales, los efectos de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) 400 mcg dos veces al día (N=53) y 800 mcg dos veces al día (N=53) se compararon con placebo (N=53 ) sobre la frecuencia de los eventos adversos informados. Los eventos adversos, ya sea que los investigadores los consideren relacionados o no con el medicamento, informados en más de cinco pacientes en el grupo de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) y que ocurrieron con mayor frecuencia con PULMICORT TURBUHALER (budesonida) que con placebo se muestran a continuación ( % PULMICORT TURBUHALER (budesonida) y % placebo). Al considerar estos datos, se debe tener en cuenta el aumento de la duración promedio de la exposición para los pacientes con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) (78 días para PULMICORT TURBUHALER (budesonida) frente a 41 días para el placebo).

Pacientes que reciben PULMICORT TURBUHALER (budesonida) una vez al día

El perfil de eventos adversos de la administración una vez al día de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) 200 mcg y 400 mcg y placebo se evaluó en 309 pacientes adultos asmáticos en un estudio de 18 semanas. La población del estudio incluyó tanto a pacientes previamente tratados con corticosteroides inhalados como a pacientes que no habían recibido tratamiento previo con corticosteroides. No hubo diferencias clínicamente relevantes en el patrón de eventos adversos luego de la administración una vez al día de 200 mcg de TURBUHALER (budesonida) de PULMICORT en comparación con la administración dos veces al día.

Estudios Pediátricos: En un ensayo controlado con placebo de 12 semanas en 404 pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad previamente tratados con corticosteroides inhalados, la frecuencia de eventos adversos para cada categoría de edad (6 a 12 años, 13 a 18 años) fue comparable para PULMICORT TURBUHALER (budesonida) (en 100, 200 y 400 mcg dos veces al día) y placebo. No hubo diferencias clínicamente relevantes en el patrón o la gravedad de los eventos adversos en niños en comparación con los informados en adultos.

Informes de eventos adversos de otras fuentes: Los eventos adversos raros informados en la literatura publicada o de la experiencia de comercialización mundial con cualquier formulación de budesonida inhalada incluyen: reacciones de hipersensibilidad inmediata y retardada que incluyen erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema y broncoespasmo; síntomas de hipocorticismo e hipercorticismo; glaucoma, cataratas; síntomas psiquiátricos que incluyen depresión, reacciones agresivas, irritabilidad, ansiedad y psicosis.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

En estudios clínicos, la administración concomitante de budesonida y otros fármacos comúnmente utilizados en el tratamiento del asma no ha resultado en un aumento de la frecuencia de eventos adversos. La ruta principal de metabolismo de la budesonida, así como de otros corticosteroides, es a través de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (CYP). Después de la administración oral de ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, aumentó la concentración plasmática media de budesonida administrada por vía oral. La administración concomitante de otros inhibidores conocidos de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, claritromicina, eritromicina, etc.) puede inhibir el metabolismo y aumentar la exposición sistémica a la budesonida. Se debe tener cuidado cuando se coadministra budesonida con ketoconazol a largo plazo y otros inhibidores conocidos de CYP3A4.

ADVERTENCIAS

Se necesita especial atención para los pacientes que son transferidos de corticosteroides sistémicos activos a PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) porque han ocurrido muertes debido a insuficiencia suprarrenal en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de corticosteroides sistémicos a corticosteroides inhalados menos disponibles sistémicamente. Después de la suspensión de los corticosteroides sistémicos, se requieren varios meses para la recuperación de la función hipotálamo-pituitaria-suprarrenal (HPA).

Los pacientes que se han mantenido previamente con 20 mg o más por día de prednisona (o su equivalente) pueden ser más susceptibles, particularmente cuando sus corticosteroides sistémicos se han retirado casi por completo. Durante este período de supresión del HPA, los pacientes pueden mostrar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal cuando se exponen a un traumatismo, una cirugía o una infección (en particular, gastroenteritis) u otras afecciones asociadas con una pérdida grave de electrolitos. Aunque PULMICORT TURBUHALER (budesonida) puede proporcionar control de los síntomas del asma durante estos episodios, en las dosis recomendadas suministra menos de lo normal cantidades fisiológicas de glucocorticoide sistémicamente y NO proporciona la actividad mineralocorticoide necesaria para hacer frente a estas emergencias.

Durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave, se debe indicar a los pacientes a los que se les suspendió el tratamiento con corticosteroides sistémicos que reanuden los corticosteroides orales (en grandes dosis) de inmediato y que se comuniquen con sus médicos para recibir más instrucciones. También se debe instruir a estos pacientes para que lleven una tarjeta de identificación médica que indique que pueden necesitar corticosteroides sistémicos complementarios durante períodos de estrés o un ataque de asma grave.

Los pacientes que requieren corticosteroides orales deben retirarse lentamente del uso de corticosteroides sistémicos después de pasar a PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida). La función pulmonar (FEV1 o AM PEF), el uso de beta-agonistas y los síntomas de asma deben controlarse cuidadosamente durante la suspensión de los corticosteroides orales. Además de controlar los signos y síntomas del asma, se debe observar a los pacientes en busca de signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal como fatiga, cansancio, debilidad, náuseas y vómitos e hipotensión.

La transferencia de pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos a PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) puede desenmascarar condiciones alérgicas previamente suprimidas por la terapia con corticosteroides sistémicos, por ejemplo, rinitis, conjuntivitis, artritis, condiciones eosinofílicas y eczema (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

Los pacientes que toman medicamentos que suprimen el sistema inmunitario son más susceptibles a las infecciones que las personas sanas. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso fatal en pacientes pediátricos susceptibles o adultos que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides. En pacientes pediátricos o adultos que no hayan tenido estas enfermedades, se debe tener especial cuidado para evitar la exposición. No se sabe cómo la dosis, la vía y la duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada. Tampoco se conoce la contribución de la enfermedad subyacente y/o el tratamiento previo con corticosteroides al riesgo. En caso de exposición, puede estar indicada la terapia con inmunoglobulina contra la varicela zoster (VZIG) o inmunoglobulina intravenosa combinada (IVIG), según corresponda. Si se expone al sarampión, puede estar indicada la profilaxis con inmunoglobulina (IG) intramuscular combinada. (Consulte los prospectos respectivos para obtener información completa sobre la prescripción de VZIG e IG). Si se desarrolla varicela, se puede considerar el tratamiento con agentes antivirales.

PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonida) no es un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido del broncoespasmo u otros episodios agudos de asma.

Al igual que con otros medicamentos para el asma inhalados, puede ocurrir broncoespasmo, con un aumento inmediato de las sibilancias, después de la dosificación. Si se produce broncoespasmo después de la administración de PULMICORT TURBUHALER (budesonida), debe tratarse de inmediato con un broncodilatador inhalado de acción rápida. Se debe suspender el tratamiento con PULMICORT TURBUHALER (budesonida) e instituir una terapia alternativa.

Se debe indicar a los pacientes que se comuniquen con su médico de inmediato cuando se presenten episodios de asma que no respondan a sus dosis habituales de broncodilatadores durante el tratamiento con PULMICORT TURBUHALER (budesonida). Durante tales episodios, los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides orales.

PRECAUCIONES

General

Durante la abstinencia de corticosteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides sistémicamente activos, por ejemplo, dolor articular y/o muscular, lasitud y depresión, a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

En pacientes que responden, PULMICORT TURBUHALER (budesonida) puede permitir el control de los síntomas del asma con menos supresión de la función del eje HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Dado que la budesonida se absorbe en la circulación y puede ser sistémicamente activa, los efectos beneficiosos de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) en la minimización de la disfunción HPA pueden esperarse solo cuando las dosis recomendadas no se exceden y los pacientes individuales se ajustan a la dosis efectiva más baja. Dado que existe una sensibilidad individual a los efectos sobre la producción de cortisol, los médicos deben tener en cuenta esta información al recetar PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida).

Debido a la posibilidad de absorción sistémica de los corticosteroides inhalados, los pacientes tratados con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier evidencia de efectos sistémicos de los corticosteroides. Se debe tener especial cuidado al observar a los pacientes después de la operación o durante los períodos de estrés en busca de evidencia de una respuesta suprarrenal inadecuada.

Es posible que los efectos sistémicos de los corticosteroides como el hipercorticismo, la reducción de la densidad mineral ósea y la supresión suprarrenal puedan aparecer en un pequeño número de pacientes, particularmente en dosis más altas. Si ocurren tales cambios, PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) debe reducirse lentamente, de acuerdo con los procedimientos aceptados para el manejo de los síntomas del asma y para la reducción gradual de los esteroides sistémicos.

Los corticosteroides inhalados por vía oral, incluida la budesonida, pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administran a pacientes pediátricos. Puede ocurrir una reducción en la velocidad de crecimiento como resultado de un control inadecuado del asma o del uso de corticosteroides para el tratamiento. Los efectos potenciales del tratamiento prolongado sobre la velocidad de crecimiento deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y los riesgos asociados con las terapias alternativas. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluido PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida), se debe titular a cada paciente a su dosis efectiva más baja (ver PRECAUCIONES, Uso Pediátrico ).

Aunque los pacientes en ensayos clínicos han recibido PULMICORT TURBUHALER (budesonida) de manera continua durante períodos de 1 a 2 años, los efectos locales y sistémicos a largo plazo de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) en sujetos humanos no se conocen por completo. En particular, se desconocen los efectos resultantes del uso crónico de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) sobre los procesos inmunológicos o del desarrollo en la boca, la faringe, la tráquea y los pulmones.

En ensayos clínicos con PULMICORT TURBUHALER (budesonida), se produjeron infecciones localizadas con Candida albicans en la boca y la faringe en algunos pacientes. Estas infecciones pueden requerir tratamiento con una terapia antifúngica adecuada y/o la interrupción del tratamiento con PULMICORT TURBUHALER (budesonida) .

Los corticosteroides inhalados deben usarse con precaución, si es que se usan, en pacientes con infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, infecciones fúngicas, bacterianas, virales o parasitarias sistémicas no tratadas, o herpes simple ocular.

Se han informado casos raros de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas después de la administración inhalada de corticosteroides.

Información para pacientes

Los pacientes que reciben tratamiento con PULMICORT TURBUHALER (budesonida) deben recibir la siguiente información e instrucciones. Esta información está destinada a ayudar al paciente en el uso seguro y eficaz del medicamento. No es una divulgación de todos los posibles efectos adversos o previstos. Para el uso adecuado de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) y para lograr la mejoría máxima, el paciente debe leer y seguir las instrucciones adjuntas. Instrucciones del paciente para usar con cuidado.

• Los pacientes deben usar PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) a intervalos regulares según las indicaciones, ya que su eficacia depende del uso regular. El paciente no debe alterar la dosis prescrita a menos que así lo indique el médico.
• Se debe informar a los pacientes que PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) no es un broncodilatador y no está diseñado para tratar episodios de asma agudos o potencialmente mortales.
• Se debe advertir a los pacientes que la eficacia de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) depende del uso adecuado del dispositivo y de la técnica de administración por inhalación:
  • 1. PULMICORT TURBUHALER (budesonida) debe estar en posición vertical (boquilla en la parte superior) durante la carga para proporcionar la dosis correcta.
  • 2. PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonida) debe cebarse cuando la unidad se usa por primera vez. Para cebar la unidad, debe sostenerse en posición vertical y el mango marrón girado completamente hacia la derecha, luego girado completamente hacia la izquierda hasta que haga clic. Repetir.
  • 3. Para cargar la primera dosis, la empuñadura debe girarse completamente hacia la derecha y completamente hacia la izquierda hasta que haga clic.
  • 4. Después de la primera dosis, no es necesario cebar la unidad. Sin embargo, debe cargarse en posición vertical inmediatamente antes de su uso como se describe anteriormente.
  • 5. Se debe advertir a los pacientes que no agiten el inhalador.
• Los pacientes deben colocar la boquilla entre los labios e inhalar con fuerza y profundidad. Luego, el polvo se envía a los pulmones.
• Los pacientes no deben exhalar a través de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) .
• Debido al pequeño volumen de polvo, es posible que el paciente no sienta el sabor ni la presencia de ningún medicamento que ingrese a los pulmones al inhalar del inhalador TURBUHALER. Esta falta de sensibilidad no indica que el paciente no se esté beneficiando de PULMICORT TURBUHALER (budesonida).
• Se debe advertir a los pacientes que enjuagar la boca con agua sin tragar después de cada dosis puede disminuir el riesgo de desarrollar candidiasis oral.
• Se debe indicar a los pacientes que recibirán una nueva unidad de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) cada vez que renueven su receta. Se debe advertir a los pacientes que desechen todo el dispositivo después de haber utilizado el número de inhalaciones indicado en la etiqueta. Cuando queden 20 dosis en PULMICORT TURBUHALER (budesonida), aparecerá una marca roja en la ventana indicadora.
• PULMICORT TURBUHALER (budesonida) no debe usarse con un espaciador.
• La boquilla no debe morderse ni masticarse.
• La cubierta debe volver a colocarse de forma segura después de cada apertura.
• Los pacientes deben mantener PULMICORT TURBUHALER (budesonida) limpio y seco en todo momento.
• Se debe advertir a los pacientes que la mejoría en el control del asma luego de la inhalación de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) puede ocurrir dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento, aunque es posible que no se logre el beneficio máximo hasta después de 1 a 2 semanas o más. Si los síntomas no mejoran en ese período de tiempo, o si la condición empeora, se debe indicar al paciente que no aumente la dosis, sino que se comunique con el médico.
• Se debe indicar a los pacientes cuyos corticosteroides sistémicos se hayan reducido o retirado que lleven consigo una tarjeta de advertencia que indique que pueden necesitar corticosteroides sistémicos complementarios durante períodos de estrés o un ataque de asma que no responde a los broncodilatadores.
• Se debe advertir a los pacientes que no suspendan el uso de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) de manera abrupta.
• Se debe advertir a los pacientes que eviten la exposición a la varicela o al sarampión y, si están expuestos, que consulten a sus médicos sin demora.
• El uso a largo plazo de corticosteroides inhalados, incluida la budesonida, puede aumentar el riesgo de algunos problemas oculares (cataratas o glaucoma). Se deben considerar exámenes oculares regulares.
• Las mujeres que consideren el uso de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) deben consultar con su médico si están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas, o si están amamantando a un bebé.
• Los pacientes que estén considerando el uso de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) deben consultar con su médico si son alérgicos a la budesonida oa cualquier otro corticosteroide inhalado por vía oral.
• Los pacientes deben informar a su médico sobre otros medicamentos que estén tomando, ya que PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) puede no ser adecuado en algunas circunstancias y es posible que el médico desee usar un medicamento diferente.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Se realizaron estudios a largo plazo en ratas y ratones mediante administración oral para evaluar el potencial carcinogénico de la budesonida.

En un estudio oral de 104 semanas en ratas Sprague-Dawley, se observó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de gliomas en ratas macho que recibieron una dosis oral de 50 mcg/kg/día (menos de la dosis diaria máxima recomendada por inhalación en adultos y niños sobre una base de mcg/m2). No se observó tumorigenicidad en ratas macho y hembra con dosis orales respectivas de hasta 25 y 50 mcg/kg (menos de la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en adultos y niños sobre la base de mcg/m2). En dos estudios adicionales de dos años en ratas macho Fischer y Sprague-Dawley, la budesonida no causó gliomas a una dosis oral de 50 mcg/kg (menor que la dosis diaria máxima recomendada para inhalación en adultos y niños sobre una base de mcg/m2). Sin embargo, en las ratas macho Sprague-Dawley, la budesonida provocó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores hepatocelulares a una dosis oral de 50 mcg/kg (menor que la dosis diaria máxima recomendada para inhalación en adultos y niños sobre una base de mcg/m2). ). Los corticosteroides de referencia concurrentes (prednisona y acetónido de triamcinolona) en estos dos estudios mostraron hallazgos similares.

No hubo evidencia de un efecto carcinogénico cuando se administró budesonida por vía oral durante 91 semanas a ratones en dosis de hasta 200 mcg/kg/día (menos de la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en adultos y niños sobre una base de mcg/m2).

La budesonida no fue mutagénica ni clastogénica en seis sistemas de prueba diferentes: prueba de Ames Salmonella/placa de microsomas, prueba de micronúcleos de ratón, prueba de linfoma de ratón, prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos, prueba letal recesiva ligada al sexo en Drosophila melanogaster y análisis de reparación de ADN en ratas cultivo de hepatocitos.

En ratas, la budesonida no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en dosis subcutáneas de hasta 80 mcg/kg (menos de la dosis máxima recomendada para inhalación diaria en humanos sobre la base de mcg/m2).

20 mcg/kg/día (menos de la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en humanos sobre la base de mcg/m2), se observaron disminuciones en el aumento de peso corporal materno, la viabilidad prenatal y la viabilidad de las crías al nacer y durante la lactancia. No se observaron tales efectos a 5 mcg/kg (menos de la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en humanos en adultos sobre una base de mcg/m2).

Embarazo: efectos teratogénicos

Embarazo Categoría B: Al igual que con otros glucocorticoides, la budesonida produjo pérdida fetal, disminución del peso de las crías y anomalías esqueléticas en dosis subcutáneas de 25 mcg/kg/día en conejos (menos de la dosis máxima recomendada para inhalación diaria en humanos sobre una base de mcg/m2) y 500 mcg/kg/día en ratas (aproximadamente 3 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en humanos en base a mcg/m2).

No se observaron efectos teratogénicos o embriocidas en ratas cuando se administró budesonida por inhalación en dosis de hasta 250 mcg/kg/día (equivalente a la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en humanos en base a mcg/m2).

La experiencia con corticosteroides orales desde su introducción en dosis farmacológicas en lugar de fisiológicas sugiere que los roedores son más propensos a los efectos teratogénicos de los corticosteroides que los humanos.

Sin embargo, los estudios de mujeres embarazadas no han demostrado que PULMICORT TURBUHALER (budesonida) aumente el riesgo de anomalías cuando se administra durante el embarazo. Los resultados de un gran estudio epidemiológico de cohorte prospectivo basado en la población que revisó los datos de tres registros suecos que cubren aproximadamente el 99 % de los embarazos entre 1995 y 1997 (es decir, el Registro médico sueco de nacimientos, el Registro de malformaciones congénitas, el Registro de cardiología infantil) no indican un aumento del riesgo para malformaciones congénitas por el uso de budesonida inhalada durante el embarazo temprano. Las malformaciones congénitas se estudiaron en 2014 niños nacidos de madres que informaron el uso de budesonida inhalada para el asma al principio del embarazo (generalmente 10 a 12 semanas después del último período menstrual), el período en el que ocurren la mayoría de las malformaciones orgánicas importantes. La tasa de malformaciones congénitas registradas fue similar a la tasa de la población general (3,8 % frente a 3,5 %, respectivamente). Además, después de la exposición a la budesonida inhalada, el número de niños nacidos con hendiduras orofaciales fue similar al número esperado en la población normal (4 niños frente a 3,3, respectivamente).

Estos mismos datos se utilizaron en un segundo estudio con un total de 2534 bebés cuyas madres estuvieron expuestas a la budesonida inhalada. En este estudio, la tasa de malformaciones congénitas entre los bebés cuyas madres estuvieron expuestas a la budesonida inhalada durante el embarazo temprano no fue diferente de la tasa de todos los recién nacidos durante el mismo período (3,6 %).

A pesar de los hallazgos en animales, parecería que la posibilidad de daño fetal es remota si la droga se usa durante el embarazo. Sin embargo, debido a que los estudios en humanos no pueden descartar la posibilidad de daño, PULMICORT TURBUHALER (budesonida) debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Efectos no teratogénicos

El hipoadrenalismo puede ocurrir en bebés nacidos de madres que reciben corticosteroides durante el embarazo. Tales bebés deben ser observados cuidadosamente.

Madres lactantes

Los corticosteroides se secretan en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas en lactantes por cualquier corticosteroide, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. Faltan datos reales para la budesonida.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) en pacientes pediátricos menores de 6 años.

En pacientes pediátricos con asma, la frecuencia de eventos adversos observados con PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) fue similar entre el grupo de edad de 6 a 12 años (N=172) en comparación con el grupo de edad de 13 a 17 años (N=124) .

Los estudios clínicos controlados han demostrado que los corticosteroides inhalados por vía oral pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento en pacientes pediátricos. Este efecto se ha observado en ausencia de pruebas de laboratorio de supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA), lo que sugiere que la velocidad de crecimiento es un indicador más sensible de la exposición sistémica a los corticosteroides en pacientes pediátricos que algunas pruebas de uso común de la función del eje HPA. Se desconocen los efectos a largo plazo de esta reducción en la velocidad de crecimiento asociada con los corticosteroides inhalados por vía oral, incluido el impacto en la estatura adulta final. No se ha estudiado adecuadamente el potencial de “recuperación” del crecimiento tras la interrupción del tratamiento con corticosteroides inhalados por vía oral.

En un estudio de niños asmáticos de 5 a 12 años de edad, los tratados con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) 200 mcg dos veces al día (n=311) tuvieron una reducción de 1,1 centímetros en el crecimiento en comparación con los que recibieron placebo (n=418) al el final de un año; la diferencia entre estos dos grupos de tratamiento no aumentó más durante los tres años de tratamiento adicional. Al final de los cuatro años, los niños tratados con PULMICORT TURBUHALER (budesonida) y los niños tratados con placebo tenían velocidades de crecimiento similares. Las conclusiones extraídas de este estudio pueden confundirse por el uso desigual de corticosteroides en los grupos de tratamiento y la inclusión de datos de pacientes que alcanzaron la pubertad durante el curso del estudio.

El crecimiento de los pacientes pediátricos que reciben corticosteroides inhalados por vía oral, incluido PULMICORT TURBUHALER (budesonida), debe controlarse de forma rutinaria (p. ej., mediante estadiometría). Los posibles efectos de crecimiento del tratamiento prolongado deben sopesarse frente a los beneficios clínicos obtenidos y los riesgos y beneficios asociados con las terapias alternativas. Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados, incluido PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida), se debe titular a cada paciente a su dosis efectiva más baja.

Uso geriátrico

Se incluyeron cien pacientes de 65 años o más en los ensayos clínicos controlados de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) en los EE. UU. y fuera de los EE. UU. No hubo diferencias en la seguridad y eficacia del fármaco en comparación con las observadas en pacientes más jóvenes.

En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos.

SOBREDOSIS

El potencial de efectos tóxicos agudos luego de una sobredosis de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) es bajo. Si se usa en dosis excesivas durante períodos prolongados, pueden ocurrir efectos corticosteroides sistémicos como hipercorticismo (ver PRECAUCIONES ). PULMICORT TURBUHALER al doble de la dosis más alta recomendada (3200 mcg diarios) administrado durante 6 semanas provocó una reducción significativa (27 %) en la respuesta del cortisol plasmático a una infusión de ACTH de 6 horas en comparación con el placebo (+1 %). El efecto correspondiente de 10 mg de prednisona al día fue una reducción del 35 % en la respuesta del cortisol plasmático a la ACTH.

La dosis letal mínima por inhalación en ratones fue de 100 mg/kg (aproximadamente 320 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en adultos y aproximadamente 380 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en niños sobre una base de mcg/m2). No hubo muertes luego de la administración de una dosis de inhalación de 68 mg/kg en ratas (aproximadamente 430 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en adultos y aproximadamente 510 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en niños sobre una base de mcg/m2). La dosis letal oral mínima fue de 200 mg/kg en ratones (aproximadamente 630 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en adultos y aproximadamente 750 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en niños sobre la base de mcg/m2) y menos de 100 mg/kg en ratas (aproximadamente 630 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en adultos y aproximadamente 750 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada en niños en base a mcg/m2).

La experiencia posterior a la comercialización mostró que los pacientes que experimentaron una sobredosis aguda de budesonida inhalada comúnmente permanecieron asintomáticos. El uso de dosis excesivas (hasta 6400 mcg diarios) por períodos prolongados mostró efectos corticosteroides sistémicos como hipercorticismo.

CONTRAINDICACIONES

PULMICORT TURBUHALER (budesonida) está contraindicado en el tratamiento primario del estado asmático u otros episodios agudos de asma donde se requieren medidas intensivas.

La hipersensibilidad a la budesonida contraindica el uso de PULMICORT TURBUHALER (budesonida).

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

La budesonida es un corticosteroide antiinflamatorio que muestra una potente actividad glucocorticoide y una débil actividad mineralocorticoide. En modelos in vitro y animales estándar, la budesonida tiene una afinidad aproximadamente 200 veces mayor por el receptor de glucocorticoides y una potencia antiinflamatoria tópica 1000 veces mayor que el cortisol (ensayo de edema de oreja con aceite de crotón en rata). Como medida de la actividad sistémica, la budesonida es 40 veces más potente que el cortisol cuando se administra por vía subcutánea y 25 veces más potente cuando se administra por vía oral en el ensayo de involución del timo en ratas.

La actividad de PULMICORT 100mcg TURBUHALER se debe al fármaco original, la budesonida. En estudios de afinidad por el receptor de glucocorticoides, la forma 22R fue dos veces más activa que el epímero 22S. Los estudios in vitro indicaron que las dos formas de budesonida no se interconvierten.

Se desconoce el mecanismo preciso de las acciones de los corticosteroides sobre la inflamación en el asma. La inflamación es un componente importante en la patogenia del asma. Se ha demostrado que los corticosteroides tienen una amplia gama de actividades inhibidoras contra múltiples tipos de células (p. ej., mastocitos, eosinófilos, neutrófilos, macrófagos y linfocitos) y mediadores (p. ej., histamina, eicosanoides, leucotrienos y citocinas) involucrados en reacciones alérgicas y no. -Inflamación mediada por alergias. Estas acciones antiinflamatorias de los corticosteroides pueden contribuir a su eficacia en el asma.

Los estudios en pacientes asmáticos han demostrado una relación favorable entre la actividad antiinflamatoria tópica y los efectos de los corticosteroides sistémicos en una amplia gama de dosis de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida). Esto se explica por una combinación de un efecto antiinflamatorio local relativamente alto, una extensa degradación hepática de primer paso del fármaco absorbido por vía oral (85-95%) y la baja potencia de los metabolitos formados (ver más abajo).

Farmacocinética

Absorción:

Después de la administración oral de budesonida, la concentración plasmática máxima se alcanzó en alrededor de 1 a 2 horas y la disponibilidad sistémica absoluta fue del 6 al 13%. Por el contrario, la mayor parte de la budesonida que llega a los pulmones se absorbe sistémicamente. En sujetos sanos, el 34 % de la dosis medida se depositó en los pulmones (evaluado mediante el método de concentración plasmática) con una disponibilidad sistémica absoluta del 39 % de la dosis medida. La farmacocinética de budesonida no difiere significativamente entre voluntarios sanos y pacientes asmáticos. Las concentraciones plasmáticas máximas de budesonida ocurrieron dentro de los 30 minutos posteriores a la inhalación de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER.

En pacientes asmáticos, la budesonida mostró un aumento lineal en el AUC y la Cmax con el aumento de la dosis después de una dosis única y repetida de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida).

Distribución:

El volumen de distribución de budesonida fue de aproximadamente 3 L/kg. Se unió en un 85-90% a las proteínas plasmáticas. La unión a proteínas fue constante en el rango de concentración (1-100 nmol/L) logrado con las dosis recomendadas de PULMICORT TURBUHALER y que las excedieron. La budesonida mostró poca o ninguna unión a la globulina transportadora de corticosteroides. La budesonida se equilibró rápidamente con los glóbulos rojos de una manera independiente de la concentración con una relación sangre/plasma de aproximadamente 0,8.

Metabolismo:

Los estudios in vitro con homogeneizados de hígado humano han demostrado que la budesonida se metaboliza rápida y extensamente. Dos metabolitos principales formados a través de la biotransformación catalizada por la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (CYP) se han aislado e identificado como 16α-hidroxiprednisolona y 6β-hidroxibudesonida. La actividad corticosteroide de cada uno de estos dos metabolitos es menos del 1% de la del compuesto original. No se han detectado diferencias cualitativas entre los patrones metabólicos in vitro e in vivo. Se observó una inactivación metabólica insignificante en preparaciones de suero y pulmón humano.

Excreción/Eliminación:

La forma 22R de budesonida fue depurada preferentemente por el hígado con una depuración sistémica de 1,4 l/min frente a 1,0 l/min para la forma 22S. La vida media terminal, de 2 a 3 horas, fue la misma para ambos epímeros y fue independiente de la dosis. La budesonida se excretó en la orina y las heces en forma de metabolitos. Aproximadamente el 60% de una dosis intravenosa radiomarcada se recuperó en la orina. No se detectó budesonida sin cambios en la orina.

Poblaciones especiales:

No se han identificado diferencias farmacocinéticas por raza, sexo o edad avanzada.

Pediátrico:

Después de la administración intravenosa en pacientes pediátricos de 10 a 14 años, la vida media plasmática fue más corta que en adultos (1,5 horas frente a 2,0 horas en adultos). En la misma población, después de la inhalación de budesonida a través de un inhalador presurizado de dosis medidas, la disponibilidad sistémica absoluta fue similar a la de los adultos.

Insuficiencia hepática:

La función hepática reducida puede afectar la eliminación de los corticosteroides. La farmacocinética de la budesonida se vio afectada por la función hepática comprometida, como lo demuestra una disponibilidad sistémica duplicada después de la ingestión oral. Sin embargo, la farmacocinética intravenosa de budesonida fue similar en pacientes cirróticos y en sujetos sanos.

Interacciones fármaco-fármaco:

El ketoconazol, un potente inhibidor de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 (CYP), la principal enzima metabólica de los corticosteroides, aumentó los niveles plasmáticos de budesonida ingerida por vía oral. A las dosis recomendadas, la cimetidina tuvo un efecto leve pero clínicamente insignificante sobre la farmacocinética de la budesonida oral.

Farmacodinámica

Para confirmar que la absorción sistémica no es un factor significativo en la eficacia clínica de la budesonida inhalada, se realizó un estudio clínico en pacientes con asma que comparó 400 mcg de budesonida administrada a través de un inhalador de dosis medida presurizado con un tubo espaciador con 1400 mcg de budesonida oral y placebo. El estudio demostró la eficacia de la budesonida inhalada pero no la de la budesonida ingerida por vía oral a pesar de los niveles sistémicos comparables. Así, el efecto terapéutico de las dosis convencionales de budesonida inhalada por vía oral se explica en gran medida por su acción directa sobre las vías respiratorias.

En general, PULMICORT TURBUHALER (budesonida) tiene un inicio de acción relativamente rápido para un corticosteroide inhalado. La mejora en el control del asma luego de la inhalación de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) puede ocurrir dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento, aunque es posible que no se logre el beneficio máximo hasta después de 1 a 2 semanas o más.

Se ha demostrado que PULMICORT TURBUHALER (budesonida) disminuye la reactividad de las vías respiratorias en varios modelos de desafío, que incluyen histamina, metacolina, metabisulfito de sodio y monofosfato de adenosina en pacientes con vías respiratorias hiperreactivas. La relevancia clínica de estos modelos no es segura.

El pretratamiento con PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) 1600 mcg diarios (800 mcg dos veces al día) durante 2 semanas redujo la disminución aguda (reacción de fase temprana) y retardada (reacción de fase tardía) en FEV1 después de la exposición al alérgeno inhalado.

Los efectos de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) sobre el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) se estudiaron en 905 adultos y 404 pacientes pediátricos con asma. Para la mayoría de los pacientes, la capacidad de aumentar la producción de cortisol en respuesta al estrés, evaluada mediante la prueba de estimulación con cosintropina (ACTH), permaneció intacta con el tratamiento con PULMICORT TURBUHALER (budesonida) en las dosis recomendadas. Para los pacientes adultos tratados con 100, 200, 400 u 800 mcg dos veces al día durante 12 semanas, el 4 %, 2 %, 6 % y 13 %, respectivamente, tuvieron una respuesta anormal de cortisol estimulado (cortisol máximo

La administración de budesonida a través de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) en dosis de hasta 800 mcg/día (dosis diaria media 445 mcg/día) o a través de un inhalador de dosis medida presurizado en dosis de hasta 1200 mcg/día (dosis diaria media 620 mcg /día) a 216 pacientes pediátricos (de 3 a 11 años de edad) durante 2 a 6 años no tuvo un efecto significativo sobre el crecimiento de la estatura en comparación con la terapia sin corticosteroides en 62 pacientes de control emparejados. Sin embargo, el efecto a largo plazo de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) sobre el crecimiento no se conoce por completo.

Senderos Clínicos

La eficacia terapéutica de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) se evaluó en ensayos clínicos controlados que involucraron a más de 1300 pacientes (6 años y mayores) con asma de diversa duración de la enfermedad (20 años) y gravedad.

Ensayos clínicos doble ciego, paralelos, controlados con placebo de 12 semanas de duración y más han demostrado que, en comparación con el placebo, PULMICORT TURBUHALER (budesonida) mejoró significativamente la función pulmonar (medida por PEF y FEV1), disminuyó significativamente los síntomas matutinos y vespertinos del asma , y redujo significativamente la necesidad de uso de agonistas β2 inhalados según sea necesario en dosis de 400 mcg a 1600 mcg por día (200 mcg a 800 mcg dos veces al día) en adultos y 400 mcg a 800 mcg por día (200 mcg a 400 mcg dos veces al día) en pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores.

Se observó una función pulmonar mejorada (FEM matutino) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento en pacientes adultos y pediátricos de 6 años de edad y mayores, aunque el beneficio máximo no se logró hasta 1 a 2 semanas, o más, después de comenzar el tratamiento. La función pulmonar mejorada se mantuvo durante las 12 semanas de la parte doble ciego de los ensayos.

Pacientes que no reciben terapia con corticosteroides

En un ensayo clínico de 12 semanas en 273 pacientes con asma leve a moderada (FEV1 basal medio 2,27 L) que no estaban bien controlados con broncodilatadores solos, se evaluó PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) en dosis de 200 mcg dos veces al día y 400 mcg dos veces al día. diario versus placebo. Los resultados de FEV1 de este ensayo se muestran en la siguiente figura. La función pulmonar mejoró significativamente con ambas dosis de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) en comparación con el placebo.

Un ensayo de 12 semanas en pacientes que no recibían terapia con corticosteroides antes del ingreso al estudio

En un ensayo controlado de 12 meses en 75 pacientes que no habían recibido previamente corticosteroides, PULMICORT TURBUHALER (budesonida) a 200 mcg dos veces al día mejoró la función pulmonar (medida por PEF) y redujo la hiperreactividad bronquial en comparación con el placebo.

Pacientes previamente mantenidos con corticosteroides inhalados

La seguridad y eficacia de PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida) también se evaluó en pacientes adultos y pediátricos (de 6 a 18 años de edad) previamente tratados con corticosteroides inhalados (adultos: N = 473, FEV1 inicial medio 2,04 L, dosis iniciales de dipropionato de beclometasona 126 -1008 mcg/día; pediatría: N=404, FEV1 basal medio 2,09 L, dosis basales de dipropionato de beclometasona 126-672 mcg/día o acetónido de triamcinolona 300-1800 mcg/día). Los resultados de FEV1 de estos dos ensayos, ambos de 12 semanas de duración, se presentan en las siguientes figuras. La función pulmonar mejoró significativamente con todas las dosis de PULMICORT TURBUHALER (budesonida) en comparación con el placebo en ambos ensayos.

Pacientes adultos previamente mantenidos con corticosteroides inhalados

Pacientes pediátricos de 6 a 18 años de edad previamente mantenidos con corticosteroides inhalados

Pacientes que reciben PULMICORT TURBUHALER (budesonida) una vez al día

La eficacia y seguridad de la administración una vez al día de PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) 200 mcg y 400 mcg y placebo también se evaluaron en 309 pacientes adultos asmáticos (FEV1 inicial medio 2,7 L) en un estudio de 18 semanas. En comparación con el placebo, los pacientes que recibieron Pulmicort 200 o 400 mcg una vez al día mostraron una estabilidad del asma significativamente mejor según lo evaluado por PEF y FEV1 durante un período de tratamiento inicial de 6 semanas, que se mantuvo con una dosis diaria de 200 mcg durante las siguientes 12 semanas. Aunque la población del estudio incluyó tanto a pacientes previamente tratados con corticosteroides inhalados como a pacientes que no habían recibido tratamiento previo con corticosteroides, los resultados mostraron que la dosificación una vez al día fue más claramente efectiva para aquellos pacientes que previamente habían recibido corticosteroides inhalados por vía oral (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

Pacientes previamente mantenidos con corticosteroides orales

En un ensayo clínico en 159 pacientes asmáticos graves que requerían tratamiento crónico con prednisona oral (dosis media inicial de prednisona 19,3 mg/día), PULMICORT TURBUHALER (budesonida) en dosis de 400 mcg dos veces al día y 800 mcg dos veces al día se comparó con placebo durante un período de 20 semanas. período. Aproximadamente dos tercios (68 % con 400 mcg dos veces al día y 64 % con 800 mcg dos veces al día) de los pacientes tratados con PULMICORT TURBUHALER (budesonida) pudieron lograr el cese sostenido (al menos 2 semanas) de corticosteroides orales (en comparación con el 8 % de pacientes tratados con placebo) y un mejor control del asma. La dosis promedio de corticosteroides orales se redujo en un 83 % con 400 mcg dos veces al día y un 79 % con 800 mcg dos veces al día para los pacientes tratados con PULMICORT TURBUHALER (budesonida) frente a un 27 % con placebo. Además, 58 de 64 pacientes (91 %) que eliminaron por completo los corticosteroides orales durante la fase doble ciego del ensayo permanecieron sin corticosteroides orales durante 12 meses adicionales mientras recibían PULMICORT 200 mcg TURBUHALER (budesonida).

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Instrucciones de uso del paciente

Lea este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar su medicamento. Proporciona un resumen de la información sobre su medicamento. Seguir estas instrucciones ayuda a garantizar que esté inhalando el medicamento correctamente.

PARA MÁS INFORMACIÓN CONSULTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.

LO QUE DEBE SABER SOBRE PULMICORT TURBUHALER (budesonida)

Su médico le ha recetado PULMICORT TURBUHALER 200 mcg. Contiene un medicamento llamado budesonida, que es un corticosteroide sintético. Los corticosteroides son sustancias naturales que se encuentran en el cuerpo y que ayudan a combatir la inflamación. Se utilizan para tratar el asma porque reducen la inflamación y la irritación de las paredes de las pequeñas vías respiratorias de los pulmones y alivian los problemas respiratorios. Cuando se inhalan regularmente, los corticosteroides también ayudan a prevenir los ataques de asma.

PULMICORT TURBUHALER (budesonida) trata la inflamación, la “parte silenciosa” del asma que no puede oír, ver ni sentir. Cuando la inflamación no se trata, los síntomas y ataques de asma pueden aumentar. PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonida) trabaja para prevenir y reducir sus síntomas y ataques de asma.

PUNTOS IMPORTANTES A RECORDAR SOBRE PULMICORT TURBUHALER (budesonida)

ASEGÚRESE de que este medicamento es adecuado para usted (ver “ANTES DE USAR SU PULMICORT TURBUHALER (budesonida)”).

Es importante que inhale cada dosis como le haya indicado su médico.

Utilice su Turbuhaler según las indicaciones de su médico. NO SUSPENDA EL TRATAMIENTO NI REDUZCA LA DOSIS AUNQUE SE SIENTA MEJOR, a menos que se lo indique su médico.

NO HAGA inhale más dosis o use su Turbuhaler con más frecuencia de lo indicado por su médico.

este medicamento es NO destinado a proporcionar un alivio rápido de sus dificultades respiratorias durante un ataque de asma. Debe tomarse a intervalos regulares según lo recomendado por su médico, y no como una medida de emergencia.

Su médico puede recetarle medicamentos adicionales (como broncodilatadores) para el alivio de emergencia si se presenta un

un ataque de asma no responde a la medicación adicional,

necesita más medicamento adicional de lo normal.

Si también usa otro medicamento por inhalación, debe consultar a su médico para obtener instrucciones sobre cuándo usarlo en relación con el uso de su PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida).

ANTES DE USAR SU PULMICORT TURBUHALER (budesonida)

DÍGALE A SU MÉDICO ANTES DE COMENZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO SI USTED:

• está embarazada (o tiene la intención de quedar embarazada),
• están amamantando a un bebé,
• es alérgico a la budesonida o a cualquier otro corticosteroide inhalado por vía oral,
• tiene alguna infección,
• tiene o ha tenido tuberculosis,
• tiene osteoporosis,
• han estado recientemente cerca de alguien con varicela o sarampión,
• están planeando someterse a una cirugía,
• ha estado tomando un corticosteroide oral como la prednisona. Es posible que deba seguir instrucciones específicas para evitar los riesgos para la salud asociados con la interrupción del uso de este tipo de medicamentos.

En algunas circunstancias, este medicamento puede no ser adecuado y su médico puede querer recetarle un medicamento diferente. Asegúrese de que su médico sepa qué otros medicamentos está tomando, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, así como las vitaminas o los suplementos dietéticos y herbales.

¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS DE PULMICORT TURBUHALER (budesonida)?

Al igual que con todos los corticosteroides inhalados, debe tener en cuenta los siguientes efectos secundarios:

• Aumento de las sibilancias justo después de tomar PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) . Siempre tenga a mano un medicamento broncodilatador de acción corta para tratar las sibilancias repentinas. Los medicamentos broncodilatadores de acción corta ayudan a relajar los músculos que rodean las vías respiratorias de los pulmones. Las sibilancias ocurren cuando los músculos alrededor de las vías respiratorias se contraen. Esto hace que sea difícil respirar. En casos severos, las sibilancias pueden detener su respiración y causar la muerte si no se tratan de inmediato.
• Efectos en el sistema inmunológico y una mayor probabilidad de infecciones.
• Problemas oculares incluyendo glaucoma y cataratas. Se deben considerar exámenes oculares mientras se usa PULMICORT TURBUHALER (budesonida) .
• El crecimiento de un niño debe controlarse regularmente mientras toma PULMICOR TURBUHALER debido al potencial de crecimiento lento.

Según los ensayos clínicos, los efectos secundarios más comunes informados por los pacientes que usan PULMICORT 100 mcg TURBUHALER (budesonida) son:

• infección respiratoria
• dolor de cabeza
• sintomas de gripe
• dolor de garganta
• sinusitis

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de PULMICORT TURBUHALER (budesonida). Para obtener más información, consulte a su médico, profesional de la salud o farmacéutico.

USO DE SU PULMICORT TURBUHALER (budesonida)

• Siga las instrucciones que se muestran en la sección “CÓMO USAR SU PULMICORT 200mcg TURBUHALER”. Si tiene algún problema, informe a su médico o farmacéutico.
• Es importante que inhale cada dosis según las indicaciones de su médico. La etiqueta de la farmacia generalmente le dirá qué dosis tomar y con qué frecuencia. Si no es así, o no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.

DOSIS

• Úselo según las indicaciones de su médico.
• Está MUY IMPORTANTE que siga las instrucciones de su médico en cuanto a cuántas inhalaciones tomar y con qué frecuencia usar su PULMICORT TURBUHALER (budesonida) .
• NO HAGA inhale más dosis o use su PULMICORT TURBUHALER (budesonida) con más frecuencia de lo que le indica su médico.
• Puede tomar de 1 a 2 semanas o más antes de que sienta la mejoría máxima, así que ES MUY IMPORTANTE QUE UTILICE PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonida) REGULARMENTE. NO INTERRUMPA EL TRATAMIENTO NI REDUZCA LA DOSIS AUNQUE SE SIENTA MEJOR, a menos que se lo indique su médico.
• Si olvida una dosis, simplemente tome la próxima dosis programada regularmente cuando sea el momento. No dupliques la dosis.

CÓMO USAR SU PULMICORT TURBUHALER (budesonida)

Lea atentamente las instrucciones completas y utilícelas únicamente como se indica.

INSTRUCCIONES DE CEBADO:

Antes de usar un PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonida) nuevo por primera vez, debe cebarlo. Para hacer esto, gire la cubierta y levántela. Sostenga PULMICORT TURBUHALER (budesonida) en posición vertical (con la boquilla hacia arriba), luego gire el mango marrón completamente hacia la derecha y nuevamente hacia la izquierda. Repetir. Ahora está listo para tomar su primera dosis (vea las instrucciones para “TOMAR UNA DOSIS”). No es necesario que lo cebe en ningún otro momento después de esto, incluso si lo deja a un lado durante un período de tiempo prolongado.

TOMANDO UNA DOSIS:

CARGANDO UNA DOSIS

• Gire la tapa y levántela.
• Para proporcionar la dosis correcta, PULMICORT TURBUHALER (budesonida) debe mantenerse en posición vertical (boquilla hacia arriba) cada vez que se carga una dosis de medicamento.
• Gire la empuñadura marrón completamente hacia la derecha hasta el tope. Gíralo de nuevo completamente hacia la izquierda.
• Escuchará un clic.

INHALACIÓN DE LA DOSIS

• Cuando esté inhalando, PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonida) debe sostenerse en posición vertical (boquilla hacia arriba) u horizontal.
• Aleje la cabeza del inhalador y exhale. No agite el inhalador después de cargarlo.
• Coloque la boquilla entre sus labios e inhale profundamente y con fuerza. Es posible que no pruebe ni sienta el medicamento.
• No mastique ni muerda la boquilla.
• Retire el inhalador de su boca y exhale. No sople ni exhale en la boquilla.
• Si se requiere más de una dosis, simplemente repita los pasos anteriores.
• Cuando haya terminado, vuelva a colocar la tapa en el inhalador y ciérrelo. Enjuague su boca con agua. No lo tragues.
• Mantenga su PULMICORT TURBUHALER (budesonida) limpio y seco en todo momento.
• No use PULMICORT TURBUHALER (budesonida) si se ha dañado o si la boquilla se ha desprendido.

ALMACENAMIENTO DE SU PULMICORT TURBUHALER (budesonida)

• Después de cada uso, vuelva a colocar la cubierta blanca y gírela firmemente en su lugar.
• Mantenga PULMICORT TURBUHALER (budesonida) en un lugar seco a temperatura ambiente controlada, 68-77°F (20-25°C).
• Mantenga su PULMICORT TURBUHALER (budesonida) en un lugar seguro fuera del alcance alcance de los niños pequeños.
• NO HAGA use después de la fecha que se muestra en el cuerpo de su Turbuhaler.

CÓMO SABER CUANDO SU PULMICORT TURBUHALER (budesonida) ESTÁ VACÍO

La etiqueta de la caja o tapa le indicará cuántas dosis hay en su PULMICORT TURBUHALER. Su PULMICORT TURBUHALER (budesonida) tiene una conveniente ventana indicadora de dosis justo debajo de la boquilla.

• Cuando aparece una marca roja en la parte superior de la ventana, quedan 20 dosis de medicamento. Ahora es el momento de obtener su próximo PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonida).
• Cuando la marca roja llegue a la parte inferior de la ventana, debe desechar el inhalador, ya que es posible que ya no suministre la cantidad correcta de medicamento. (Es posible que aún escuche un sonido si lo agita; este sonido no es el medicamento. Este sonido lo produce el agente secante dentro del Turbuhaler).
• Recuerde, obtendrá un nuevo inhalador cada vez que renueve su receta.
• No lo sumerja en agua para saber si está vacío. Simplemente revise su ventana indicadora de dosis.

MÁS INFORMACIÓN SOBRE PULMICORT TURBUHALER (budesonida)

• PULMICORT 200mcg TURBUHALER (budesonida) entrega su medicamento como un polvo muy fino. Debido a esto, es posible que no gustar, oler o sentir cualquier medicamento que ingrese a sus pulmones al inhalar PULMICORT TURBUHALER (budesonida) Esto no significa que no esté recibiendo su medicamento.
• PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonida) no debe usarse con un espaciador.
• PULMICORT 100mcg TURBUHALER contiene solo budesonida y no contiene ningún ingrediente inactivo.
• PULMICORT TURBUHALER (budesonida) está especialmente diseñado para administrar solo una dosis a la vez, sin importar la frecuencia con la que haga clic en el mango marrón. Si accidentalmente sopla en su inhalador después de cargar una dosis, simplemente siga las instrucciones para cargar una nueva dosis.

Este prospecto no contiene la información completa sobre su medicamento. Si tiene alguna pregunta o no está seguro de algo, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Es posible que desee volver a leer este prospecto. Por favor, NO LO TIRE hasta que haya terminado su medicamento.

RECUERDE: Este medicamento se lo ha recetado su médico. NO le dé este medicamento a nadie más.

USE ESTE PRODUCTO SEGÚN LAS INSTRUCCIONES, A MENOS QUE SU MÉDICO LE INDIQUE LO CONTRARIO.

Si tiene más preguntas sobre el uso de PULMICORT 100mcg TURBUHALER (budesonida), llame al: 1-800-236-9933.