Valtrex 1000mg, 500mg Valacyclovir Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Valtrex 1000mg y cómo se usa?

Valtrex es un medicamento antiviral recetado que se usa para tratar los síntomas del herpes, herpes zoster (culebrilla) y varicela zoster (varicela). Valtrex se puede usar solo o con otros medicamentos.

Valtrex es un medicamento antiviral.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Valtrex?

Valtrex puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

• moretones o sangrado fáciles (puntos morados o rojos debajo de la piel),
• orinar poco o nada,
• micción dolorosa o difícil,
• hinchazón en los pies o los tobillos,
• sentirse cansado, y
• dificultad para respirar

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Valtrex 500 mg incluyen:

• náuseas,
• vómitos,
• Diarrea,
• malestar general,
• dolor de cabeza, y
• dolor de boca

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Valtrex. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

DESCRIPCIÓN

VALTREX (clorhidrato de valaciclovir) es la sal de clorhidrato del éster L-valílico del fármaco antiviral aciclovir.

Las cápsulas de 1000 mg de VALTREX son para administración oral. Cada cápsula contiene clorhidrato de valaciclovir equivalente a 500 mg o 1 gramo de valaciclovir y los ingredientes inactivos cera de carnauba, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, FD&C Blue No. 2 Lake, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, polisorbato 80, povidona y dióxido de titanio. Las cápsulas azules recubiertas con película están impresas con tinta blanca comestible.

El nombre químico del clorhidrato de valaciclovir es L-valina, monoclorhidrato de 2-[(2-amino-1,6-dihidro-6-oxo-9H-purin-9-il)metoxi]etilo. Tiene la siguiente fórmula estructural:

El clorhidrato de valaciclovir es un polvo de color blanco a blanquecino con la fórmula molecular C13H20N6O4•HCl y un peso molecular de 360,80. La máxima solubilidad en agua a 25°C es de 174 mg/mL. Los pkas para el clorhidrato de valaciclovir son 1,90, 7,47 y 9,43.

INDICACIONES

Pacientes adultos

Herpes Labial (Herpes Labial)

VALTREX está indicado para el tratamiento del herpes labial (herpes labial). No se ha establecido la eficacia de VALTREX iniciado después del desarrollo de signos clínicos de herpes labial (p. ej., pápula, vesícula o úlcera).

Herpes genital

Episodio inicial

VALTREX 500 mg está indicado para el tratamiento del episodio inicial de herpes genital en adultos inmunocompetentes. No se ha establecido la eficacia del tratamiento con VALTREX 500 mg cuando se inicia más de 72 horas después de la aparición de los signos y síntomas.

Episodios recurrentes

VALTREX está indicado para el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunocompetentes. No se ha establecido la eficacia del tratamiento con VALTREX 500 mg cuando se inicia más de 24 horas después de la aparición de los signos y síntomas.

Terapia supresiva

VALTREX 1000 mg está indicado para el tratamiento supresor crónico de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunocompetentes e infectados por el VIH-1. No se ha establecido la eficacia y seguridad de VALTREX para la supresión del herpes genital más de 1 año en pacientes inmunocompetentes y más de 6 meses en pacientes infectados por VIH-1.

Reducción de la transmisión

VALTREX está indicado para la reducción de la transmisión del herpes genital en adultos inmunocompetentes. No se ha establecido la eficacia de VALTREX para la reducción de la transmisión del herpes genital más allá de los 8 meses en parejas discordantes. No se ha establecido la eficacia de VALTREX para la reducción de la transmisión del herpes genital en personas con múltiples parejas y parejas no heterosexuales. Se deben usar prácticas sexuales más seguras con la terapia de supresión (consulte las Directrices para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC]).

Infección de herpes

VALTREX está indicado para el tratamiento del herpes zóster (culebrilla) en adultos inmunocompetentes. No se ha establecido la eficacia de VALTREX cuando se inicia más de 72 horas después de la aparición de la erupción y la eficacia y seguridad de VALTREX para el tratamiento del herpes zóster diseminado.

Pacientes pediátricos

Herpes Labial (Herpes Labial)

VALTREX 1000mg está indicado para el tratamiento del herpes labial (herpes labial) en pacientes pediátricos con edad igual o mayor a 12 años. No se ha establecido la eficacia de VALTREX iniciado después del desarrollo de signos clínicos de herpes labial (p. ej., pápula, vesícula o úlcera).

Varicela

VALTREX 500 mg está indicado para el tratamiento de la varicela en pacientes pediátricos inmunocompetentes de 2 a menos de 18 años. Según los datos de eficacia de los ensayos clínicos con aciclovir oral, el tratamiento con VALTREX debe iniciarse dentro de las 24 horas posteriores a la aparición de la erupción [ver Estudios clínicos ].

Limitaciones de uso

No se ha establecido la eficacia y seguridad de VALTREX en:

• Pacientes inmunocomprometidos que no sean para la supresión del herpes genital en pacientes infectados por el VIH-1 con un recuento de células CD4+ mayor o igual a 100 células/mm3.
• Pacientes menores de 12 años con herpes labial (herpes labial).
• Pacientes menores de 2 años o mayores o iguales a 18 años con varicela.
• Pacientes menores de 18 años con herpes genital.
• Pacientes menores de 18 años con herpes zóster.
• Recién nacidos y lactantes como terapia de supresión después de la infección neonatal por el virus del herpes simple (VHS).

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

• VALTREX puede administrarse independientemente de las comidas.
• La suspensión oral de valaciclovir (25 mg/mL o 50 mg/mL) puede prepararse extemporáneamente a partir de tabletas de VALTREX de 500 mg para uso en pacientes pediátricos para quienes una forma de dosificación sólida no es apropiada [ver Preparación extemporánea de suspensión oral ].

Recomendaciones de dosificación para adultos

Herpes Labial (Herpes Labial)

La dosis recomendada de VALTREX para el tratamiento del herpes labial es de 2 gramos dos veces al día durante 1 día con 12 horas de diferencia. La terapia debe iniciarse ante el síntoma más temprano de un herpes labial (por ejemplo, hormigueo, picazón o ardor).

Herpes genital

Episodio inicial

La dosis recomendada de VALTREX para el tratamiento del herpes genital inicial es de 1 gramo dos veces al día durante 10 días. La terapia fue más efectiva cuando se administró dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los signos y síntomas.

Episodios recurrentes

La dosis recomendada de VALTREX 500 mg para el tratamiento del herpes genital recurrente es de 500 mg dos veces al día durante 3 días. Iniciar el tratamiento al primer signo o síntoma de un episodio.

Terapia supresiva

La dosis recomendada de VALTREX para la terapia de supresión crónica del herpes genital recurrente es de 1 gramo una vez al día en pacientes con función inmunitaria normal. En pacientes con antecedentes de 9 o menos recurrencias por año, una dosis alternativa es de 500 mg una vez al día.

En pacientes infectados por VIH-1 con un recuento de células CD4+ mayor o igual a 100 células/mm3, la dosis recomendada de VALTREX 1000 mg para la terapia de supresión crónica del herpes genital recurrente es de 500 mg dos veces al día.

Reducción de la transmisión

La dosis recomendada de 1000 mg de VALTREX para la reducción de la transmisión del herpes genital en pacientes con antecedentes de 9 o menos recurrencias por año es de 500 mg una vez al día para la pareja fuente.

Infección de herpes

La dosis recomendada de VALTREX 1000 mg para el tratamiento del herpes zóster es de 1 gramo 3 veces al día durante 7 días. La terapia debe iniciarse ante el primer signo o síntoma de herpes zoster y es más eficaz cuando se inicia dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de la erupción.

Recomendaciones de dosificación pediátrica

Herpes Labial (Herpes Labial)

La dosis recomendada de VALTREX 1000 mg para el tratamiento del herpes labial en pacientes pediátricos mayores o iguales a 12 años es de 2 gramos dos veces al día durante 1 día tomados con 12 horas de diferencia. La terapia debe iniciarse ante el síntoma más temprano de un herpes labial (por ejemplo, hormigueo, picazón o ardor).

Varicela

La dosis recomendada de VALTREX 500 mg para el tratamiento de la varicela en pacientes pediátricos inmunocompetentes de 2 a menos de 18 años es de 20 mg/kg administrados 3 veces al día durante 5 días. La dosis total no debe exceder 1 gramo 3 veces al día. La terapia debe iniciarse ante el primer signo o síntoma [ver Uso en poblaciones específicas , FARMACOLOGÍA CLÍNICA , Estudios clínicos ].

Preparación extemporánea de suspensión oral

Ingredientes y preparación según USP-NF

VALTREX 500mg comprimidos de 500 mg, sabor cereza, y Suspensión Estructurada de Vehículo USP-NF (SSV). La suspensión oral de valaciclovir (25 mg/mL o 50 mg/mL) debe prepararse en lotes de 100 mL.

Instrucciones para preparar la suspensión en el momento de la dispensación

• Preparar SSV según la USP-NF.
• Con una maja y un mortero, muela la cantidad requerida de tabletas de VALTREX de 500 mg hasta obtener un polvo fino (5 tabletas de VALTREX de 1000 mg para una suspensión de 25 mg/mL; 10 tabletas de VALTREX de 500 mg para una suspensión de 50 mg/mL).
• Gradualmente agregue alícuotas de aproximadamente 5 ml de SSV al mortero y triture el polvo hasta que se produzca una pasta. Asegúrese de que el polvo se haya humedecido adecuadamente.
• Continúe agregando alícuotas de aproximadamente 5 ml de SSV al mortero, mezcle bien entre adiciones, hasta que se produzca una suspensión concentrada, hasta una cantidad total mínima de 20 ml de SSV y una cantidad total máxima de 40 ml de SSV tanto para la mezcla de 25 mg /ml y suspensiones de 50 mg/ml.
• Transfiera la mezcla a un matraz de medición adecuado de 100 ml.
• Transferir el sabor cereza* al mortero y disolver en aproximadamente 5 mL de SSV. Una vez disuelto, añadir al matraz aforado.
• Enjuague el mortero al menos 3 veces con alícuotas de aproximadamente 5 ml de SSV, transfiriendo el enjuague al matraz de medición entre adiciones.
• Llevar la suspensión al volumen (100 ml) con SSV y agitar bien para mezclar.
• Transfiera la suspensión a un frasco de medicamento de vidrio ámbar con cierre a prueba de niños.
• La suspensión preparada debe etiquetarse con la siguiente información “Agitar bien antes de usar. Guarde la suspensión entre 2° y 8°C (36° y 46°F) en un refrigerador. Desechar después de 28 días.”

*La cantidad de sabor a cereza añadida es la indicada por los proveedores del sabor a cereza.

Pacientes con insuficiencia renal

Las recomendaciones de dosificación para pacientes adultos con función renal reducida se proporcionan en la Tabla 1 [ver Uso en poblaciones específicas , FARMACOLOGÍA CLÍNICA ]. No hay datos disponibles para el uso de VALTREX 500 mg en pacientes pediátricos con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min/1,73 m2.

Hemodiálisis

Los pacientes que requieran hemodiálisis deben recibir la dosis recomendada de VALTREX después de la hemodiálisis. Durante la hemodiálisis, la vida media del aciclovir después de la administración de VALTREX 1000 mg es de aproximadamente 4 horas. Aproximadamente un tercio del aciclovir del cuerpo se elimina mediante diálisis durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas.

Diálisis peritoneal

No existe información específica sobre la administración de VALTREX en pacientes que reciben diálisis peritoneal. Se ha estudiado el efecto de la diálisis peritoneal ambulatoria crónica (CAPD) y la hemofiltración/diálisis arteriovenosa continua (CAVHD) sobre la farmacocinética del aciclovir. La eliminación de aciclovir después de CAPD y CAVHD es menos pronunciada que con hemodiálisis, y los parámetros farmacocinéticos se parecen mucho a los observados en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) que no reciben hemodiálisis. Por lo tanto, no se deben requerir dosis suplementarias de VALTREX 500 mg después de CAPD o CAVHD.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y concentraciones

tabletas

• 500 mg: Cada comprimido azul, recubierto con película, con forma de cápsula, impreso con “VALTREX 500 mg” contiene 556,2 mg de clorhidrato de valaciclovir equivalente a 500 mg de la base libre.
• 1 gramo: cada comprimido azul, recubierto con película, en forma de cápsula, con una barra de puntuación parcial en ambos lados, impreso con "VALTREX 1 gramo" contiene 1,112 gramos de clorhidrato de valaciclovir equivalente a 1 gramo de la base libre.

Almacenamiento y manipulación

VALTREX comprimidos (comprimidos azules, recubiertos con película, con forma de cápsula, impresos con “VALTREX 500 mg”) que contienen 556,2 mg de clorhidrato de valaciclovir equivalente a 500 mg de valaciclovir.

Botella de 30 ( CDN 0173-0933-08).Botella de 90 ( CDN 0173-0933-10). Envase monodosis de 100 ( CDN 0173-0933-56).

VALTREX comprimidos (comprimidos azules, recubiertos con película, en forma de cápsula, con una barra de puntuación parcial en ambos lados, impreso con “VALTREX 1 gramo”) que contienen 1,112 gramos de clorhidrato de valaciclovir equivalente a 1 gramo de valaciclovir.

Botella de 30 ( CDN 0173-0565-04).Botella de 90 ( CDN 0173-0565-10).

Almacenamiento

Almacenar a una temperatura de 15° a 25°C (59° a 77°F). Dispense en un recipiente bien cerrado como se define en la USP.

Distribuido por: GlaxoSmithKline Research Triangle Park, NC 27709. Revisado: diciembre de 2019

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves se analizan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico hemolítico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].
• Insuficiencia renal aguda [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].
• Efectos sobre el sistema nervioso central [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Las reacciones adversas más comunes informadas en al menos una indicación por más del 10 % de los sujetos adultos tratados con VALTREX y observadas con mayor frecuencia con VALTREX en comparación con el placebo son dolor de cabeza, náuseas y dolor abdominal. La única reacción adversa notificada en más del 10 % de los sujetos pediátricos menores de 18 años fue dolor de cabeza.

Experiencia en ensayos clínicos en sujetos adultos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica.

Herpes Labial (Herpes Labial)

En ensayos clínicos para el tratamiento del herpes labial, las reacciones adversas informadas por sujetos que recibieron VALTREX 2 gramos dos veces al día (n = 609) o placebo (n = 609) durante 1 día, respectivamente, incluyeron dolor de cabeza (14 %, 10 %) y mareos (2%, 1%). Las frecuencias de ALT anormal (más de 2 x LSN) fueron del 1,8 % para los sujetos que recibieron 1000 mg de VALTREX en comparación con el 0,8 % para el placebo. Otras anormalidades de laboratorio (hemoglobina, glóbulos blancos, fosfatasa alcalina y creatinina sérica) ocurrieron con frecuencias similares en los 2 grupos.

Herpes genital

Episodio inicial

En un ensayo clínico para el tratamiento de episodios iniciales de herpes genital, las reacciones adversas informadas por más o igual al 5 % de los sujetos que recibieron VALTREX 1 gramo dos veces al día durante 10 días (n = 318) o aciclovir oral 200 mg 5 veces al día durante 10 días (n = 318), respectivamente, incluyeron dolor de cabeza (13 %, 10 %) y náuseas (6 %, 6 %). Para conocer la incidencia de anomalías de laboratorio, consulte la Tabla 2.

Episodios recurrentes

En 3 ensayos clínicos para el tratamiento episódico del herpes genital recurrente, las reacciones adversas informadas por más o igual al 5 % de los sujetos que recibieron VALTREX 500 mg dos veces al día durante 3 días (n = 402), VALTREX 500 mg dos veces al día durante 5 días (n = 1136) o placebo (n = 259), respectivamente, incluyeron dolor de cabeza (16 %, 11 %, 14 %) y náuseas (5 %, 4 %, 5 %). Para conocer la incidencia de anomalías de laboratorio, consulte la Tabla 2.

Terapia supresiva

Supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes

En un ensayo clínico para la supresión de infecciones recurrentes de herpes genital, las reacciones adversas informadas por sujetos que recibieron 1 gramo de VALTREX una vez al día (n = 269), 500 mg de VALTREX una vez al día (n = 266) o placebo (n = 134), respectivamente, incluyeron dolor de cabeza (35 %, 38 %, 34 %), náuseas (11 %, 11 %, 8 %), dolor abdominal (11 %, 9 %, 6 %), dismenorrea (8 %, 5 %, 4 % ), depresión (7 %, 5 %, 5 %), artralgia (6 %, 5 %, 4 %), vómitos (3 %, 3 %, 2 %) y mareos (4 %, 2 %, 1 %) . Para conocer la incidencia de anomalías de laboratorio, consulte la Tabla 2.

Supresión del herpes genital recurrente en sujetos infectados por el VIH-1

En sujetos infectados por el VIH-1, las reacciones adversas notificadas con frecuencia para VALTREX (500 mg dos veces al día; n = 194, mediana de días de tratamiento = 172) y placebo (n = 99, mediana de días de tratamiento = 59), respectivamente, incluyeron dolor de cabeza (13 %, 8 %), fatiga (8 %, 5 %) y sarpullido (8 %, 1 %). Las anomalías de laboratorio posteriores a la aleatorización que se informaron con mayor frecuencia en sujetos con valaciclovir versus placebo incluyeron fosfatasa alcalina elevada (4 %, 2 %), ALT elevada (14 %, 10 %), AST elevada (16 %, 11 %), recuentos de neutrófilos disminuidos (18 %, 10 %) y disminución del recuento de plaquetas (3 %, 0 %), respectivamente.

Reducción de la transmisión

En un ensayo clínico para la reducción de la transmisión del herpes genital, las reacciones adversas informadas por sujetos que recibieron VALTREX 500 mg una vez al día (n = 743) o placebo una vez al día (n = 741), respectivamente, incluyeron dolor de cabeza (29%, 26% ), nasofaringitis (16 %, 15 %) e infección del tracto respiratorio superior (9 %, 10 %).

Infección de herpes

En 2 ensayos clínicos para el tratamiento del herpes zoster, las reacciones adversas informadas por sujetos que recibieron 1 gramo de VALTREX 3 veces al día durante 7 a 14 días (n = 967) o placebo (n = 195), respectivamente, incluyeron náuseas (15%, 8 %), dolor de cabeza (14 %, 12 %), vómitos (6 %, 3 %), mareos (3 %, 2 %) y dolor abdominal (3 %, 2 %). Para conocer la incidencia de anomalías de laboratorio, consulte la Tabla 2.

Experiencia en ensayos clínicos en sujetos pediátricos

El perfil de seguridad de VALTREX se ha estudiado en 177 sujetos pediátricos de 1 mes a menos de 18 años. Sesenta y cinco de estos sujetos pediátricos, de 12 a menos de 18 años, recibieron tabletas orales durante 1 a 2 días para el tratamiento del herpes labial. Los 112 sujetos pediátricos restantes, con edades comprendidas entre 1 mes y menos de 12 años, participaron en 3 ensayos farmacocinéticos y de seguridad y recibieron suspensión oral de valaciclovir. Cincuenta y uno de estos 112 sujetos pediátricos recibieron suspensión oral durante 3 a 6 días. La frecuencia, intensidad y naturaleza de las reacciones adversas clínicas y las anomalías de laboratorio fueron similares a las observadas en adultos.

Sujetos pediátricos de 12 a menos de 18 años (herpes labial)

En ensayos clínicos para el tratamiento del herpes labial, las reacciones adversas informadas por sujetos adolescentes que recibieron 2 gramos de VALTREX dos veces al día durante 1 día, o 2 gramos de VALTREX dos veces al día durante 1 día seguidos de 1 gramo dos veces al día durante 1 día (n = 65, en ambos grupos de dosificación) o placebo (n = 30), respectivamente, incluyeron dolor de cabeza (17 %, 3 %) y náuseas (8 %, 0 %).

Sujetos pediátricos de 1 mes a menos de 12 años

Los eventos adversos informados en más de 1 sujeto en los 3 ensayos farmacocinéticos y de seguridad en niños de 1 mes a menos de 12 años fueron diarrea (5 %), pirexia (4 %), deshidratación (2 %), herpes simple (2 %) y rinorrea (2%). No se observaron cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio.

Experiencia posterior a la comercialización

Además de los eventos adversos informados en los ensayos clínicos, se identificaron los siguientes eventos durante el uso posterior a la comercialización de VALTREX. Debido a que son reportados voluntariamente por una población de tamaño desconocido, no se pueden hacer estimaciones de frecuencia. Estos eventos han sido elegidos para su inclusión debido a una combinación de su gravedad, frecuencia de notificación o posible conexión causal con VALTREX.

General

Edema facial, hipertensión, taquicardia.

Alérgico

Reacciones de hipersensibilidad aguda que incluyen anafilaxia, angioedema, disnea, prurito, erupción cutánea y urticaria [ver CONTRAINDICACIONES ].

Síntomas del sistema nervioso central (SNC)

Comportamiento agresivo; agitación; ataxia; coma; confusión; disminución de la conciencia; disartria; encefalopatía; manía; y psicosis, incluyendo alucinaciones auditivas y visuales, convulsiones, temblores [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , Uso en poblaciones específicas ].

Ojo

Anomalías visuales.

Gastrointestinal

Diarrea.

Tracto hepatobiliar y páncreas

Alteraciones de las enzimas hepáticas, hepatitis.

Renal

Insuficiencia renal, dolor renal (puede estar asociado con insuficiencia renal) [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , Uso en poblaciones específicas ].

hematológico

Trombocitopenia, anemia aplásica, vasculitis leucocitoclástica, TTP/SUH [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Piel

Eritema multiforme, erupciones incluyendo fotosensibilidad, alopecia.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

No se conocen interacciones clínicamente significativas fármaco-fármaco o fármaco-alimento con VALTREX [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección

PRECAUCIONES

Púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico hemolítico (PTT/SUH)

TTP/HUS, en algunos casos con resultado de muerte, ha ocurrido en pacientes con enfermedad avanzada por VIH-1 y también en receptores de trasplante alogénico de médula ósea y trasplante renal que participan en ensayos clínicos de VALTREX 1000 mg en dosis de 8 gramos por día. El tratamiento con VALTREX 500 mg debe suspenderse de inmediato si se presentan signos clínicos, síntomas y anomalías de laboratorio compatibles con TTP/SUH.

Fallo renal agudo

Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda en:

• Pacientes de edad avanzada con o sin función renal reducida. Se debe tener precaución al administrar VALTREX a pacientes geriátricos, y se recomienda una reducción de la dosis para aquellos con insuficiencia renal [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , Uso en poblaciones específicas ].
• Pacientes con enfermedad renal subyacente que recibieron dosis de VALTREX superiores a las recomendadas para su nivel de función renal. Se recomienda una reducción de la dosis cuando se administra VALTREX a pacientes con insuficiencia renal [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , Uso en poblaciones específicas ].
• Pacientes que reciben otros fármacos nefrotóxicos. Se debe tener precaución al administrar VALTREX 500 mg a pacientes que reciben medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
• Pacientes sin hidratación adecuada. La precipitación de aciclovir en los túbulos renales puede ocurrir cuando se excede la solubilidad (2,5 mg/ml) en el líquido intratubular. Se debe mantener una hidratación adecuada para todos los pacientes.

En caso de insuficiencia renal aguda y anuria, el paciente puede beneficiarse de la hemodiálisis hasta que se restablezca la función renal [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , REACCIONES ADVERSAS ].

Efectos del sistema nervioso central

Se han informado reacciones adversas del sistema nervioso central, que incluyen agitación, alucinaciones, confusión, delirio, convulsiones y encefalopatía, tanto en pacientes adultos como pediátricos con o sin función renal reducida y en pacientes con enfermedad renal subyacente que recibieron dosis superiores a las recomendadas. de VALTREX 1000mg para su nivel de función renal. Los pacientes de edad avanzada son más propensos a tener reacciones adversas del sistema nervioso central. VALTREX 1000 mg debe interrumpirse si se producen reacciones adversas en el sistema nervioso central [ver REACCIONES ADVERSAS , Uso en poblaciones específicas ].

Información de asesoramiento para pacientes

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA ( INFORMACIÓN DEL PACIENTE ).

Importancia de una hidratación adecuada

Se debe advertir a los pacientes que mantengan una hidratación adecuada.

Dosis olvidada

Indique a los pacientes que si olvidan una dosis de VALTREX 1000 mg, la tomen tan pronto como lo recuerden. Aconseje a los pacientes que no dupliquen su próxima dosis ni tomen más de la dosis prescrita.

Herpes Labial (Herpes Labial)

Se debe recomendar a los pacientes que inicien el tratamiento ante el síntoma más temprano de herpes labial (p. ej., hormigueo, picazón o ardor). No hay datos sobre la eficacia del tratamiento iniciado después del desarrollo de signos clínicos de herpes labial (p. ej., pápula, vesícula o úlcera). Se debe indicar a los pacientes que el tratamiento para el herpes labial no debe exceder 1 día (2 dosis) y que las dosis deben tomarse con un intervalo de aproximadamente 12 horas. Se debe informar a los pacientes que VALTREX 500 mg no es una cura para el herpes labial.

Herpes genital

Se debe informar a los pacientes que VALTREX 500 mg no es una cura para el herpes genital. Debido a que el herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual, los pacientes deben evitar el contacto con las lesiones o las relaciones sexuales cuando las lesiones y/o los síntomas están presentes para evitar infectar a sus parejas. El herpes genital se transmite con frecuencia en ausencia de síntomas a través de la diseminación viral asintomática. Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que usen prácticas sexuales más seguras en combinación con la terapia de supresión con VALTREX. Se debe advertir a las parejas sexuales de personas infectadas que pueden estar infectadas incluso si no tienen síntomas. Las pruebas serológicas específicas de tipo de parejas asintomáticas de personas con herpes genital pueden determinar si existe riesgo de adquisición de HSV-2.

No se ha demostrado que VALTREX 500 mg reduzca la transmisión de infecciones de transmisión sexual distintas del HSV-2.

Si está indicado el tratamiento médico de una recurrencia del herpes genital, se debe recomendar a los pacientes que inicien el tratamiento ante el primer signo o síntoma de un episodio.

No hay datos sobre la eficacia del tratamiento iniciado más de 72 horas después del inicio de los signos y síntomas de un primer episodio de herpes genital o más de 24 horas después del inicio de los signos y síntomas de un episodio recurrente.

No hay datos sobre la seguridad o eficacia de la terapia de supresión crónica de más de 1 año de duración en pacientes por lo demás sanos. No existen datos sobre la seguridad o la eficacia de la terapia de supresión crónica de más de 6 meses de duración en pacientes infectados por el VIH-1.

Infección de herpes

No hay datos sobre el tratamiento iniciado más de 72 horas después de la aparición de la erupción por zoster. Se debe recomendar a los pacientes que inicien el tratamiento lo antes posible después de un diagnóstico de herpes zóster.

Varicela

Se debe advertir a los pacientes que inicien el tratamiento ante el primer signo o síntoma de varicela.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad

Los datos presentados a continuación incluyen referencias al AUC de aciclovir en estado estacionario observado en humanos tratados con 1 gramo de VALTREX 500 mg administrado por vía oral 3 veces al día para tratar el herpes zoster. Las concentraciones plasmáticas del fármaco en estudios con animales se expresan como múltiplos de la exposición humana al aciclovir [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Carcinogénesis

Valaciclovir no fue cancerígeno en bioensayos de carcinogenicidad de por vida en dosis únicas diarias (alimentación forzada) de valaciclovir que dieron concentraciones de aciclovir en plasma equivalentes a los niveles humanos en el bioensayo en ratones y de 1,4 a 2,3 veces los niveles humanos en el bioensayo en ratas. No hubo diferencias significativas en la incidencia de tumores entre los animales tratados y los de control, ni el valaciclovir acortó la latencia de los tumores.

mutagénesis

Valaciclovir se probó en 5 ensayos de toxicidad genética. Un ensayo de Ames fue negativo en ausencia o presencia de activación metabólica. También resultaron negativos un estudio citogenético in vitro con linfocitos humanos y un estudio citogenético en rata.

En el ensayo de linfoma de ratón, valaciclovir no fue mutagénico en ausencia de activación metabólica. En presencia de activación metabólica (76% a 88% de conversión a aciclovir), valaciclovir fue mutagénico.

Valaciclovir fue mutagénico en un ensayo de micronúcleo de ratón.

Deterioro de la fertilidad

El valaciclovir no afectó la fertilidad o la reproducción en ratas macho o hembra con exposiciones al aciclovir (AUC) 6 veces más altas que en humanos que recibieron la MRHD. La atrofia testicular ocurrió en ratas macho (dosificadas por vía oral durante 97 días a 18 veces la MRHD) y fue reversible.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Resumen de riesgos

Los datos clínicos durante varias décadas con valaciclovir y su metabolito, aciclovir, en mujeres embarazadas, no han identificado un riesgo asociado al fármaco de defectos congénitos importantes. No hay datos suficientes sobre el uso de valaciclovir en relación con el aborto espontáneo o los resultados maternos o fetales adversos (ver Datos ). Hay riesgos para el feto asociados con el herpes simple no tratado durante el embarazo (ver Consideraciones clínicas ).

En estudios de reproducción animal, no se observó evidencia de resultados adversos en el desarrollo con valaciclovir cuando se administró a ratas y conejas preñadas a exposiciones del sistema (AUC) 4 (ratas) y 7 (conejas) veces la exposición humana a la dosis humana máxima recomendada (MRHD) (ver Datos ).

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para las poblaciones indicadas. Todos los embarazos tienen un riesgo de fondo de defecto congénito, pérdida u otros resultados adversos. En la población general de EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 % al 4 % y del 15 % al 20 %, respectivamente.

Consideraciones clínicas

Riesgo materno y/o embrionario/fetal asociado a la enfermedad

El riesgo de infección neonatal por HSV varía del 30% al 50% para el HSV genital adquirido al final del embarazo (tercer trimestre), mientras que con la adquisición del HSV al comienzo del embarazo, el riesgo de infección neonatal es de alrededor del 1%. Una aparición primaria de herpes durante el primer trimestre del embarazo se ha asociado con coriorretinitis neonatal, microcefalia y, en casos raros, lesiones cutáneas. En casos muy raros, la transmisión transplacentaria puede ocurrir y provocar una infección congénita, que incluye microcefalia, hepatoesplenomegalia, restricción del crecimiento intrauterino y muerte fetal. La coinfección con HSV aumenta el riesgo de transmisión perinatal del VIH en mujeres que tuvieron un diagnóstico clínico de herpes genital durante el embarazo.

Datos

Datos humanos

Los datos clínicos durante varias décadas con valaciclovir y su metabolito, aciclovir, en mujeres embarazadas, basados en la literatura publicada, no han identificado un riesgo asociado con el fármaco de defectos congénitos importantes. No hay datos suficientes sobre el uso de valaciclovir en relación con el aborto espontáneo o los resultados maternos o fetales adversos.

Los Registros de Embarazo de Aciclovir y Valaciclovir, ambos estudios prospectivos internacionales basados en la población, recolectaron datos de embarazo hasta abril de 1999. El Registro de Aciclovir documentó los resultados de 1,246 bebés y fetos expuestos a aciclovir durante el embarazo (756 con exposición más temprana durante el primer trimestre, 197 durante el segundo trimestre, 291 durante el tercer trimestre y 2 desconocidos). La aparición de defectos congénitos importantes durante la exposición al aciclovir en el primer trimestre fue del 3,2 % (IC del 95 %: del 2,0 % al 5,0 %) y durante cualquier trimestre de exposición fue del 2,6 % (IC del 95 %: del 1,8 % al 3,8 %). El Valacyclovir Pregnancy Registry documentó los resultados de 111 bebés y fetos expuestos a valaciclovir durante el embarazo (28 con la exposición más temprana en el primer trimestre, 31 durante el segundo trimestre y 52 durante el tercer trimestre). La aparición de defectos congénitos importantes durante el primer trimestre la exposición a valaciclovir fue del 4,5 % (95 % IC: 0,24 % a 24,9 %) y durante cualquier trimestre de exposición fue del 3,9 % (95 % IC: 1,3 % a 10,7 %).

Los estudios disponibles tienen limitaciones metodológicas, incluido un tamaño de muestra insuficiente para respaldar conclusiones sobre el riesgo general de malformaciones o para hacer comparaciones de las frecuencias de defectos de nacimiento específicos.

Datos de animales

Valaciclovir se administró por vía oral a ratas y conejas preñadas (hasta 400 mg/kg/día) durante la organogénesis (días de gestación 6 a 15 y 6 a 18, respectivamente). No se observaron efectos embriofetales adversos en ratas y conejos con exposiciones al aciclovir (AUC) de hasta aproximadamente 4 (ratas) y 7 (conejos) veces la exposición en humanos con la MRHD. En ratas se observó muerte prematura del embrión, retraso del crecimiento fetal (peso y longitud) y variaciones en el desarrollo del esqueleto fetal (principalmente costillas adicionales y osificación tardía de las esternebras) y se asoció con toxicidad materna (200 mg/kg/día; aproximadamente 6 veces más que la exposición humana en la MRHD).

En un estudio de desarrollo pre/postnatal, se administró valaciclovir por vía oral a ratas preñadas (hasta 200 mg/kg/día desde el día 15 de gestación hasta el día 20 posparto) desde el final de la gestación hasta la lactancia. No se observaron efectos adversos significativos en las crías expuestas diariamente desde antes del nacimiento hasta la lactancia a exposiciones maternas (AUC) de aproximadamente 6 veces más altas que las exposiciones humanas en la MRHD.

Lactancia

Resumen de riesgos

Aunque no hay información sobre la presencia de valaciclovir en la leche humana, su metabolito, aciclovir, está presente en la leche humana luego de la administración oral de valaciclovir. Según los datos publicados, una dosis materna de 500 mg de VALTREX 1000 mg dos veces al día proporcionaría a un niño amamantado una dosis oral de aciclovir de aproximadamente 0,6 mg/kg/día (ver Datos ). No hay datos sobre los efectos de valaciclovir o aciclovir en el niño lactante o en la producción de leche. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de VALTREX 500 mg y cualquier efecto adverso potencial en el niño amamantado debido a VALTREX 1000 mg o de la afección materna subyacente.

Datos

Luego de la administración oral de una dosis de 500 mg de VALTREX a 5 mujeres lactantes, las concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) en la leche materna oscilaron entre 0,5 y 2,3 veces (mediana de 1,4) las concentraciones séricas de aciclovir materno correspondientes. El AUC del aciclovir en la leche materna osciló entre 1,4 y 2,6 veces (mediana de 2,2) el AUC del suero materno. Una dosis materna de 500 mg de VALTREX 500 mg dos veces al día proporcionaría a un niño amamantado una dosis oral de aciclovir de aproximadamente 0,6 mg/kg/día. No se detectó valaciclovir inalterado en suero materno, leche materna u orina infantil.

Uso pediátrico

VALTREX 500 mg está indicado para el tratamiento del herpes labial en pacientes pediátricos mayores o iguales a 12 años y para el tratamiento de la varicela en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años [ver INDICACIONES , DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

El uso de VALTREX para el tratamiento del herpes labial se basa en 2 ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en adultos y adolescentes sanos (de 12 años o más) con antecedentes de herpes labial recurrente [ver Estudios clínicos ].

El uso de VALTREX 1000 mg para el tratamiento de la varicela en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años se basa en datos farmacocinéticos de dosis única y seguridad de dosis múltiples de un ensayo abierto con valaciclovir y está respaldado por datos de eficacia y seguridad de 3 estudios aleatorizados. Ensayos doble ciego controlados con placebo que evaluaron el aciclovir oral en sujetos pediátricos con varicela [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , REACCIONES ADVERSAS , FARMACOLOGÍA CLÍNICA , Estudios clínicos ].

No se ha establecido la eficacia y seguridad de valaciclovir en pacientes pediátricos:

• menores de 12 años con herpes labial
• menores de 18 años con herpes genital
• menores de 18 años con herpes zoster
• menores de 2 años con varicela
• para la terapia de supresión después de la infección neonatal por HSV.

El perfil farmacocinético y la seguridad de la suspensión oral de valaciclovir en niños menores de 12 años se estudiaron en 3 ensayos abiertos. No se realizaron evaluaciones de eficacia en ninguno de los 3 ensayos.

El ensayo 1 fue un ensayo de seguridad farmacocinético de dosis única y dosis múltiples en 27 sujetos pediátricos de 1 a menos de 12 años con sospecha clínica de infección por el virus de la varicela zoster (VZV) [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , REACCIONES ADVERSAS , FARMACOLOGÍA CLÍNICA , Estudios clínicos ].

El ensayo 2 fue un ensayo farmacocinético y de seguridad de dosis única en sujetos pediátricos de 1 mes a menos de 6 años que tenían una infección activa por el virus del herpes o que estaban en riesgo de infección por el virus del herpes. Cincuenta y siete sujetos se inscribieron y recibieron una dosis única de suspensión oral de valaciclovir de 25 mg/kg. En bebés y niños de 3 meses a menos de 6 años, esta dosis proporcionó exposiciones sistémicas de aciclovir comparables a las de una dosis de 1 gramo de valaciclovir en adultos (datos históricos). En lactantes de 1 mes a menos de 3 meses, las exposiciones medias a aciclovir resultantes de una dosis de 25 mg/kg fueron más altas (Cmax: ↑30 %, AUC: ↑60 %) que las exposiciones a aciclovir después de una dosis de 1 gramo de valaciclovir en adultos El aciclovir no está aprobado para la terapia de supresión en bebés y niños después de infecciones neonatales por HSV; por lo tanto, no se recomienda valaciclovir para esta indicación porque la eficacia no se puede extrapolar del aciclovir.

El ensayo 3 fue un ensayo de seguridad farmacocinético de dosis única y dosis múltiples en 28 sujetos pediátricos de 1 a menos de 12 años con sospecha clínica de infección por HSV. Ninguno de los sujetos incluidos en este ensayo tenía herpes genital. Cada sujeto recibió una dosis de suspensión oral de valaciclovir de 10 mg/kg dos veces al día durante 3 a 5 días. Las exposiciones sistémicas a aciclovir en sujetos pediátricos después de la suspensión oral de valaciclovir se compararon con las exposiciones sistémicas históricas a aciclovir en adultos inmunocompetentes que recibieron la forma de dosificación oral sólida de valaciclovir o aciclovir para el tratamiento del herpes genital recurrente. Las exposiciones sistémicas diarias promedio a aciclovir proyectadas en sujetos pediátricos en todos los grupos de edad (1 a menos de 12 años) fueron más bajas (Cmax: ↓20 %, AUC: ↓33 %) en comparación con las exposiciones sistémicas a aciclovir en adultos que recibieron valaciclovir 500 mg. dos veces al día, pero fueron más altas (AUC diaria: ↑16%) que las exposiciones sistémicas en adultos que recibieron 200 mg de aciclovir 5 veces al día. No hay suficientes datos disponibles para respaldar el valaciclovir para el tratamiento del herpes genital recurrente en este grupo de edad porque la información clínica sobre el herpes genital recurrente en niños pequeños es limitada; por lo tanto, no es posible extrapolar los datos de eficacia de adultos a esta población. Además, el valaciclovir no se ha estudiado en niños de 1 a menos de 12 años con herpes genital recurrente.

Uso geriátrico

Del número total de sujetos en los ensayos clínicos de VALTREX, 906 tenían 65 años o más y 352 tenían 75 años o más. En un ensayo clínico de herpes zoster, la duración del dolor después de la curación (neuralgia posherpética) fue más prolongada en sujetos de 65 años o más en comparación con adultos más jóvenes. Los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener una función renal reducida y requieren una reducción de la dosis. Los pacientes de edad avanzada también son más propensos a sufrir eventos adversos renales o del SNC [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Insuficiencia renal

Se recomienda una reducción de la dosis cuando se administra VALTREX 500 mg a pacientes con insuficiencia renal [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

SOBREDOSIS

Se debe tener precaución para evitar una sobredosis inadvertida [ver Uso en poblaciones específicas ]. La precipitación de aciclovir en los túbulos renales puede ocurrir cuando se excede la solubilidad (2,5 mg/ml) en el líquido intratubular. En caso de insuficiencia renal aguda y anuria, el paciente puede beneficiarse de la hemodiálisis hasta que se restablezca la función renal [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

CONTRAINDICACIONES

VALTREX 500 mg está contraindicado en pacientes que hayan tenido una reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa demostrada (p. ej., anafilaxia) al valaciclovir, aciclovir o cualquier componente de la formulación [ver REACCIONES ADVERSAS ].

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

El valaciclovir es un fármaco antiviral activo contra los virus del herpes α [ver Microbiología ].

Farmacocinética

La farmacocinética de valaciclovir y aciclovir después de la administración oral de VALTREX se investigó en 14 ensayos con voluntarios en los que participaron 283 adultos y en 3 ensayos en los que participaron 112 sujetos pediátricos de 1 mes a menos de 12 años.

Farmacocinética en adultos

Absorción y Biodisponibilidad

Después de la administración oral, el clorhidrato de valaciclovir se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y se convierte casi por completo en aciclovir y L-valina mediante metabolismo intestinal y/o hepático de primer paso.

La biodisponibilidad absoluta de aciclovir después de la administración de 500 mg de VALTREX es del 54,5 % ± 9,1 %, según se determina después de una dosis oral de 1 gramo de VALTREX y una dosis de aciclovir intravenoso de 350 mg a 12 voluntarios sanos. La biodisponibilidad de aciclovir a partir de la administración de VALTREX no se ve alterada por la administración con alimentos (30 minutos después de un desayuno de 873 Kcal, que incluía 51 gramos de grasa).

Las estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de aciclovir luego de la administración de VALTREX a voluntarios adultos sanos se presentan en la Tabla 3. Hubo un aumento menor que el proporcional a la dosis en la concentración máxima de aciclovir (Cmax) y el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de aciclovir después de la administración de una dosis única. y administración de dosis múltiples (4 veces al día) de VALTREX 500 mg desde dosis entre 250 mg y 1 gramo.

No hay acumulación de aciclovir después de la administración de valaciclovir en los regímenes de dosificación recomendados en adultos con función renal normal.

Distribución

La unión de valaciclovir a las proteínas plasmáticas humanas oscila entre el 13,5 % y el 17,9 %. La unión del aciclovir a las proteínas plasmáticas humanas oscila entre el 9 % y el 33 %.

Metabolismo

El valaciclovir se convierte en aciclovir y L-valina por metabolismo hepático o intestinal de primer paso. El aciclovir se convierte en una pequeña cantidad en metabolitos inactivos por la aldehído oxidasa y por el alcohol y la aldehído deshidrogenasa. Ni el valaciclovir ni el aciclovir son metabolizados por las enzimas del citocromo P450. Las concentraciones plasmáticas de valaciclovir sin convertir son bajas y transitorias, y generalmente se vuelven no cuantificables 3 horas después de la administración. Las concentraciones plasmáticas máximas de valaciclovir son generalmente inferiores a 0,5 mcg/mL en todas las dosis. Después de la administración de una dosis única de 1 gramo de VALTREX, las concentraciones plasmáticas promedio de valaciclovir observadas fueron de 0.5, 0.4 y 0.8 mcg/mL en sujetos con disfunción hepática, insuficiencia renal y en sujetos sanos que recibieron cimetidina y probenecid de forma concomitante, respectivamente.

Eliminación

La disposición farmacocinética del aciclovir administrado por valaciclovir es consistente con la experiencia previa con aciclovir intravenoso y oral. Después de la administración oral de una dosis única de 1 gramo de valaciclovir radiomarcado a 4 sujetos sanos, el 46 % y el 47 % de la radiactividad administrada se recuperó en la orina y las heces, respectivamente, durante 96 horas. El aciclovir representó el 89% de la radiactividad excretada en la orina. El aclaramiento renal de aciclovir luego de la administración de una dosis única de 1 gramo de VALTREX 1000 mg a 12 sujetos sanos fue de aproximadamente 255 ± 86 ml/min, lo que representa el 42 % del aclaramiento plasmático aparente total de aciclovir.

La vida media de eliminación plasmática de aciclovir típicamente promedió 2.5 a 3.3 horas en todos los ensayos de 1000 mg de VALTREX en sujetos con función renal normal.

Poblaciones Específicas

Pacientes con insuficiencia renal

Se recomienda una reducción de la dosis en pacientes con insuficiencia renal [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , Uso en poblaciones específicas ].

Luego de la administración de VALTREX a sujetos con ESRD, la vida media promedio de aciclovir es de aproximadamente 14 horas. Durante la hemodiálisis, la vida media del aciclovir es de aproximadamente 4 horas. Aproximadamente un tercio del aciclovir del cuerpo se elimina mediante diálisis durante una sesión de hemodiálisis de 4 horas. El aclaramiento plasmático aparente de aciclovir en sujetos en diálisis fue de 86,3 ± 21,3 ml/min/1,73 m2 en comparación con 679,16 ± 162,76 ml/min/1,73 m2 en sujetos sanos.

Pacientes con insuficiencia hepática

La administración de VALTREX a sujetos con enfermedad hepática moderada (cirrosis comprobada por biopsia) o grave (con y sin ascitis y cirrosis comprobada por biopsia) indicó que la tasa, pero no el grado de conversión de valaciclovir a aciclovir, se reduce, y el aciclovir se reduce a la mitad. la vida no se ve afectada. No se recomienda modificar la dosis en pacientes con cirrosis.

Pacientes con la enfermedad del VIH-1

En 9 sujetos con enfermedad por VIH-1 y recuentos de células CD4+ inferiores a 150 células/mm3 que recibieron VALTREX 1000 mg en una dosis de 1 gramo 4 veces al día durante 30 días, la farmacocinética de valaciclovir y aciclovir no fue diferente de la observada en sujetos sanos .

Pacientes geriátricos

Después de la administración de una dosis única de 1 gramo de VALTREX en sujetos geriátricos sanos, la vida media del aciclovir fue de 3,11 ± 0,51 horas en comparación con 2,91 ± 0,63 horas en sujetos adultos jóvenes sanos. La farmacocinética de aciclovir luego de la administración oral de dosis únicas y múltiples de VALTREX en sujetos geriátricos varió con la función renal. Puede ser necesaria una reducción de la dosis en pacientes geriátricos, dependiendo del estado renal subyacente del paciente [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , Uso en poblaciones específicas ].

Pacientes pediátricos

La farmacocinética de aciclovir se evaluó en un total de 98 sujetos pediátricos (de 1 mes a menos de 12 años) luego de la administración de la primera dosis de una suspensión oral extemporánea de valaciclovir [ver REACCIONES ADVERSAS , Uso en poblaciones específicas ]. Las estimaciones de los parámetros farmacocinéticos de aciclovir después de una dosis de 20 mg/kg se proporcionan en la Tabla 4.

Estudios de interacción farmacológica

Cuando VALTREX 1000 mg se coadministra con antiácidos, cimetidina y/o probenicida, digoxina o diuréticos tiazídicos en pacientes con función renal normal, los efectos no se consideran de importancia clínica (ver a continuación). Por lo tanto, cuando se coadministra VALTREX 500 mg con estos medicamentos en pacientes con función renal normal, no se recomienda ajustar la dosis.

antiácidos

La farmacocinética de aciclovir después de una dosis única de VALTREX (1 gramo) no cambió con la coadministración de una dosis única de antiácidos (Al3+ o Mg++).

cimetidina

La Cmáx y el AUC de aciclovir después de una dosis única de VALTREX (1 gramo) aumentaron en un 8 % y un 32 %, respectivamente, después de una dosis única de cimetidina (800 mg).

Cimetidina más probenecid

La Cmáx y el AUC de aciclovir después de una dosis única de VALTREX (1 gramo) aumentaron en un 30 % y un 78 %, respectivamente, después de una combinación de cimetidina y probenecid, principalmente debido a una reducción en la depuración renal de aciclovir.

Digoxina

La farmacocinética de digoxina no se vio afectada por la coadministración de VALTREX 1 gramo 3 veces al día, y la farmacocinética de aciclovir después de una dosis única de VALTREX (1 gramo) no se modificó con la coadministración de digoxina (2 dosis de 0,75 mg).

probenecid

La Cmáx y el AUC de aciclovir después de una dosis única de VALTREX (1 gramo) aumentaron un 22 % y un 49 %, respectivamente, después de probenecid (1 gramo).

Diuréticos tiazídicos

La farmacocinética de aciclovir después de una dosis única de VALTREX (1 gramo) no cambió con la administración conjunta de dosis múltiples de diuréticos tiazídicos.

Microbiología

Mecanismo de acción

El valaciclovir es un inhibidor de la ADN polimerasa análogo al desoxinucleósido. El clorhidrato de valaciclovir se convierte rápidamente en aciclovir, que ha demostrado actividad antiviral contra el HSV tipo 1 (HSV-1) y 2 (HSV-2) y VZV tanto en cultivos celulares como in vivo.

El aciclovir es un desoxinucleósido de purina sintético que es fosforilado intracelularmente por la timidina quinasa codificada por el virus (TK; pUL23) de HSV o VZV en monofosfato de aciclovir, un análogo de nucleótido. El monofosfato se convierte luego en difosfato por la guanilato quinasa celular y en trifosfato por una serie de enzimas celulares. En ensayos bioquímicos, el trifosfato de aciclovir inhibe la replicación del ADN viral del herpes α. Esto se logra de 3 maneras: 1) inhibición competitiva de la ADN polimerasa viral, 2) incorporación y terminación de la cadena de ADN viral en crecimiento y 3) inactivación de la ADN polimerasa viral. La mayor actividad antiviral del aciclovir contra el HSV en comparación con el VZV se debe a su fosforilación más eficiente por parte de la TK viral.

Actividad antiviral

La relación cuantitativa entre la susceptibilidad del cultivo celular de los herpesvirus a los antivirales y la respuesta clínica a la terapia no se ha establecido en humanos, y las pruebas de sensibilidad del virus no se han estandarizado. Los resultados de las pruebas de sensibilidad, expresados como la concentración de fármaco requerida para inhibir en un 50 % el crecimiento del virus en cultivo celular (CE50), varían mucho según una serie de factores. Usando ensayos de reducción de placa, los valores de EC50 contra aislados del virus del herpes simple varían de 0,09 a 60 microM (0,02 a 13,5 mcg/mL) para HSV-1 y de 0,04 a 44 microM (0,01 a 9,9 mcg/mL) para HSV-2 . Los valores EC50 para aciclovir frente a la mayoría de las cepas de laboratorio y aislados clínicos de VZV oscilan entre 0,53 y 48 microM (0,12 a 10,8 mcg/mL). El aciclovir también demuestra actividad contra la cepa vacunal Oka de VZV con un valor medio de EC50 de 6 microM (1,35 mcg/mL).

Resistencia

en cultivo celular

Se aislaron cepas de HSV-1, HSV-2 y VZV resistentes a aciclovir en cultivo celular. El HSV y el VZV resistentes a aciclovir fueron el resultado de mutaciones en los genes virales de la timidina quinasa (TK, pUL23) y la ADN polimerasa (POL; pUL30). Los cambios de marco se aislaron comúnmente y dieron como resultado el truncamiento prematuro del producto HSV TK con la consiguiente disminución de la susceptibilidad al aciclovir. Las mutaciones en el gen TK viral pueden conducir a la pérdida completa de la actividad TK (TK negativo), niveles reducidos de actividad TK (TK parcial) o alteración en la capacidad del TK viral para fosforilar el fármaco sin una pérdida equivalente en la capacidad de fosforilar timidina (TK alterada).

Pacientes infectados por VHS

Se evaluaron los cambios genotípicos en los genes TK y POL y la resistencia fenotípica al aciclovir en aislamientos clínicos de HSV-1 y HSV-2 obtenidos de pacientes que fracasaron en el tratamiento de sus infecciones por el virus del herpes α. Se identificaron aislados de HSV con mutaciones de cambio de marco y sustituciones asociadas a resistencia en TK y POL. Se debe considerar la posibilidad de resistencia viral al aciclovir en pacientes que no responden o experimentan excreción viral recurrente durante la terapia.

Resistencia cruzada

Se ha observado resistencia cruzada entre aislados de HSV que portan mutaciones de cambio de marco y sustituciones asociadas a la resistencia, que confieren una susceptibilidad reducida a penciclovir, famciclovir y foscarnet.

Estudios clínicos

Herpes Labial (Herpes Labial)

Se realizaron dos ensayos clínicos doble ciego controlados con placebo en 1856 adultos y adolescentes sanos (de 12 años o más) con antecedentes de herpes labial recurrente. Los sujetos iniciaron la terapia por sí mismos ante los primeros síntomas y antes de cualquier signo de herpes labial. La mayoría de los sujetos iniciaron el tratamiento dentro de las 2 horas posteriores al inicio de los síntomas. Los sujetos fueron aleatorizados para recibir 2 gramos de VALTREX dos veces al día el día 1 seguido de placebo el día 2, 2 gramos de VALTREX dos veces al día el día 1 seguido de 1 gramo dos veces al día el día 2 o placebo los días 1 y 2.

La duración media de los episodios de herpes labial fue aproximadamente 1 día más corta en los sujetos tratados en comparación con el placebo. El régimen de 2 días no ofreció beneficios adicionales sobre el régimen de 1 día.

No se observaron diferencias significativas entre los sujetos que recibieron VALTREX o placebo en la prevención de la progresión de las lesiones de herpes labial más allá de la etapa papular.

Infecciones por herpes genital

Episodio inicial

Seiscientos cuarenta y tres adultos inmunocompetentes con un primer episodio de herpes genital que se presentaron dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas fueron aleatorizados en un ensayo doble ciego para recibir 10 días de VALTREX 1 gramo dos veces al día (n = 323) o aciclovir oral 200 mg 5 veces al día (n = 320). Para ambos grupos de tratamiento, la mediana del tiempo hasta la curación de la lesión fue de 9 días, la mediana del tiempo hasta el cese del dolor fue de 5 días y la mediana del tiempo hasta el cese de la excreción viral fue de 3 días.

Episodios recurrentes

Se realizaron tres ensayos doble ciego (2 de ellos controlados con placebo) en adultos inmunocompetentes con herpes genital recurrente. Los sujetos iniciaron la terapia por sí mismos dentro de las 24 horas posteriores al primer signo o síntoma de un episodio de herpes genital recurrente.

En 1 ensayo, los sujetos fueron aleatorizados para recibir 5 días de tratamiento con VALTREX 500 mg dos veces al día (n = 360) o placebo (n = 259). La mediana de tiempo hasta la cicatrización de la lesión fue de 4 días en el grupo que recibió VALTREX 500 mg versus 6 días en el grupo de placebo, y la mediana de tiempo hasta el cese de la excreción viral en sujetos con al menos 1 cultivo positivo (42 % de la población general del ensayo) fue de 2 días en el grupo que recibió VALTREX 500 mg versus 4 días en el grupo de placebo. La mediana de tiempo hasta el cese del dolor fue de 3 días en el grupo que recibió VALTREX 500 mg versus 4 días en el grupo de placebo. Los resultados que respaldan la eficacia se replicaron en un segundo ensayo.

En un tercer ensayo, los sujetos fueron aleatorizados para recibir VALTREX 500 mg dos veces al día durante 5 días (n = 398) o VALTREX 500 mg dos veces al día durante 3 días (y el placebo correspondiente dos veces al día durante 2 días adicionales) (n = 402). El tiempo medio de curación de la lesión fue de aproximadamente 4½ días en ambos grupos de tratamiento. La mediana de tiempo hasta el cese del dolor fue de aproximadamente 3 días en ambos grupos de tratamiento.

Terapia supresiva

Se realizaron dos ensayos clínicos, uno en adultos inmunocompetentes y otro en adultos infectados por el VIH-1.

Un ensayo doble ciego, de 12 meses, controlado con placebo y activo inscribió a adultos inmunocompetentes con antecedentes de 6 o más recurrencias por año. Los resultados para la población general del ensayo se muestran en la Tabla 5.

Los sujetos con 9 o menos recurrencias por año mostraron resultados comparables con VALTREX 500 mg una vez al día.

En un segundo ensayo, 293 adultos infectados por el VIH-1 en terapia antirretroviral estable con antecedentes de 4 o más recurrencias de herpes anogenital por año fueron aleatorizados para recibir VALTREX 500 mg dos veces al día (n = 194) o un placebo correspondiente ( n = 99) durante 6 meses. La mediana de duración del herpes genital recurrente en los sujetos inscritos fue de 8 años, y la mediana del número de recurrencias en el año anterior a la inscripción fue de 5. En general, la mediana del ARN del VIH-1 previo al ensayo fue de 2,6 log10 copias/mL. Entre los sujetos que recibieron VALTREX 500 mg, la mediana del recuento de células CD4+ previa al ensayo fue de 336 células/mm3; El 11% tenía menos de 100 células/mm3, el 16% tenía de 100 a 199 células/mm3, el 42% tenía de 200 a 499 células/mm3 y el 31% tenía mayor o igual a 500 células/mm3. Los resultados para la población general del ensayo se muestran en la Tabla 6.

Reducción de la transmisión del herpes genital

Se realizó un ensayo doble ciego controlado con placebo para evaluar la transmisión del herpes genital en 1484 parejas adultas monógamas, heterosexuales e inmunocompetentes. Las parejas eran discordantes para la infección por HSV-2. La pareja fuente tenía antecedentes de 9 o menos episodios de herpes genital por año. Se aconsejó a ambos compañeros sobre prácticas sexuales más seguras y se les aconsejó que usaran condones durante todo el período de prueba. Los socios de origen fueron aleatorizados para recibir tratamiento con VALTREX 500 mg una vez al día o con placebo una vez al día durante 8 meses. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la adquisición sintomática de HSV-2 en parejas susceptibles. La adquisición general de HSV-2 se definió como adquisición sintomática de HSV-2 y/o seroconversión de HSV-2 en parejas susceptibles. Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7.

Infección de herpes

Se realizaron dos ensayos clínicos aleatorizados, doble ciego, en adultos inmunocompetentes con herpes zoster localizado. VALTREX 500 mg se comparó con placebo en sujetos menores de 50 años y con aciclovir oral en sujetos mayores de 50 años. Todos los sujetos fueron tratados dentro de las 72 horas posteriores a la aparición de la erupción por herpes zóster. En sujetos menores de 50 años, la mediana del tiempo hasta el cese de la formación de nuevas lesiones fue de 2 días para los tratados con VALTREX en comparación con 3 días para los tratados con placebo. En sujetos mayores de 50 años, la mediana de tiempo hasta el cese de nuevas lesiones fue de 3 días en sujetos tratados con VALTREX o aciclovir oral. En sujetos menores de 50 años, no se encontró diferencia con respecto a la duración del dolor después de la cicatrización (neuralgia postherpética) entre los receptores de VALTREX y placebo. En sujetos mayores de 50 años, entre el 83% que informó dolor después de la cicatrización (neuralgia posherpética), la mediana de duración del dolor después de la cicatrización (IC 95%) en días fue: 40 (31, 51), 43 (36 , 55) y 59 (41, 77) para VALTREX 1000 mg durante 7 días, VALTREX 500 mg durante 14 días y aciclovir oral durante 7 días, respectivamente.

Varicela

El uso de VALTREX 1000 mg para el tratamiento de la varicela en sujetos pediátricos de 2 a menos de 18 años se basa en datos de seguridad farmacocinéticos de dosis única y dosis múltiples de un ensayo abierto con valaciclovir y respaldado por datos de seguridad y eficacia extrapolados de 3 ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo que evalúan el aciclovir oral en sujetos pediátricos.

El ensayo farmacocinético de dosis única y seguridad de dosis múltiples inscribió a 27 sujetos pediátricos de 1 a menos de 12 años con sospecha clínica de infección por VVZ. Cada sujeto recibió una dosis de suspensión oral de valaciclovir, 20 mg/kg 3 veces al día durante 5 días. Las exposiciones sistémicas a aciclovir en sujetos pediátricos después de la suspensión oral de valaciclovir se compararon con las exposiciones sistémicas históricas a aciclovir en adultos inmunocompetentes que recibieron la forma de dosificación oral sólida de valaciclovir o aciclovir para el tratamiento del herpes zóster. Las exposiciones diarias medias proyectadas a aciclovir en sujetos pediátricos en todos los grupos de edad (de 1 a menos de 12 años) fueron más bajas (Cmax: ↓13 %, AUC: ↓30 %) que las exposiciones diarias medias históricas en adultos que recibieron 1 gramo de valaciclovir 3 veces al día, pero fueron más altas (AUC diaria: ↑50%) que las exposiciones medias diarias históricas en adultos que recibieron 800 mg de aciclovir 5 veces al día. Las exposiciones diarias proyectadas en sujetos pediátricos fueron mayores (AUC diaria aproximadamente un 100 % mayor) que las exposiciones observadas en sujetos pediátricos inmunocompetentes que recibieron aciclovir 20 mg/kg 4 veces al día para el tratamiento de la varicela. Según los datos farmacocinéticos y de seguridad de este ensayo y los datos de seguridad y eficacia extrapolados de los ensayos de aciclovir, se recomienda valaciclovir oral 20 mg/kg 3 veces al día durante 5 días (sin exceder 1 gramo 3 veces al día) para el tratamiento. de la varicela en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años. Debido a que no se ha establecido la eficacia y seguridad del aciclovir para el tratamiento de la varicela en niños menores de 2 años, los datos de eficacia no pueden extrapolarse para respaldar el tratamiento con valaciclovir en niños menores de 2 años con varicela. Valaciclovir tampoco se recomienda para el tratamiento del herpes zoster en niños porque no se dispone de datos de seguridad de hasta 7 días de duración [ver Uso en poblaciones específicas ].

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

VALTREX® (VAL-trex) (clorhidrato de valaciclovir) Comprimidos

Lea la Información para el paciente que viene con VALTREX antes de comenzar a usarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica sobre su condición médica o tratamiento. Consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico si tiene preguntas.

¿Qué es VALTREX®?

VALTREX es un medicamento antiviral recetado. VALTREX 500 mg reduce la capacidad de los virus del herpes para multiplicarse en su cuerpo.

VALTREX se utiliza en adultos:

• para tratar el herpes labial (también llamado ampollas febriles o herpes labial)
• para tratar la culebrilla (también llamada herpes zóster)
• para tratar o controlar los brotes de herpes genital en adultos con sistemas inmunitarios normales
• para controlar brotes de herpes genital en adultos infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1) con recuento de células CD4+ superior a 100 células/mm³
• con prácticas sexuales más seguras para reducir las posibilidades de contagiar el herpes genital a otras personas. Incluso con prácticas sexuales más seguras, todavía es posible propagar el herpes genital. VALTREX 500 mg usado diariamente con las siguientes prácticas sexuales más seguras puede reducir las posibilidades de transmitir el herpes genital a su pareja.
• No tengas contacto sexual con tu pareja cuando tengas algún síntoma o brote de herpes genital.
• Usa condon hecho de látex o poliuretano cada vez que tenga contacto sexual.
• VALTREX se utiliza en niños:
• para tratar el herpes labial (para niños mayores o iguales a 12 años)
• para tratar la varicela (para niños de 2 a menos de 18 años).

VALTREX no cura las infecciones por herpes (herpes labial, varicela, culebrilla o herpes genital).

No se ha estudiado la eficacia de VALTREX en niños que no han alcanzado la pubertad.

¿Qué son el herpes labial, la varicela, el herpes zóster y el herpes genital?

herpes labial son causadas por un virus del herpes que puede propagarse al besarse u otro contacto físico con el área infectada de la piel. Son úlceras pequeñas y dolorosas que se forman dentro o alrededor de la boca. No se sabe si VALTREX puede detener la propagación del herpes labial a otras personas.

Varicela es causada por un virus del herpes. Provoca un sarpullido con picazón de múltiples protuberancias pequeñas y rojas que parecen granos o picaduras de insectos que generalmente aparecen primero en el abdomen o la espalda y la cara. Se puede propagar a casi cualquier otra parte del cuerpo y puede estar acompañada de síntomas similares a los de la gripe.

Herpes es causada por el mismo virus del herpes que causa la varicela. Provoca ampollas pequeñas y dolorosas que aparecen en la piel. La culebrilla ocurre en personas que ya han tenido varicela. La culebrilla se puede contagiar a las personas que no han tenido varicela o que no han recibido la vacuna contra la varicela por contacto con las áreas infectadas de la piel. No se sabe si VALTREX 500 mg puede detener la propagación del herpes zóster a otras personas.

Herpes genital es una enfermedad de transmisión sexual. Provoca ampollas pequeñas y dolorosas en el área genital. Puede contagiar el herpes genital a otras personas, incluso cuando no tenga síntomas. Si es sexualmente activo, aún puede transmitirle el herpes a su pareja, incluso si está tomando VALTREX. VALTREX, tomado todos los días según lo prescrito y usado con las siguientes prácticas sexuales más seguras, puede reducir las posibilidades de transmitir el herpes genital a su pareja.

• No tengas contacto sexual con tu pareja cuando tengas algún síntoma o brote de herpes genital.
• Use un condón hecho de látex o poliuretano cada vez que tenga contacto sexual.

Pídale a su proveedor de atención médica más información sobre prácticas sexuales más seguras.

¿Quién no debe tomar VALTREX?

No tome VALTREX si es alérgico a alguno de sus componentes o al aciclovir. El principio activo es valaciclovir. Consulte el final de este folleto para obtener una lista completa de los ingredientes de VALTREX.

Antes de tomar VALTREX, informe a su proveedor de atención médica:

Sobre todas sus condiciones médicas, incluyendo:

• si ha tenido un trasplante de médula ósea o de riñón, o si tiene la enfermedad avanzada del VIH-1 o “SIDA”. Los pacientes con estas afecciones pueden tener una mayor probabilidad de contraer un trastorno de la sangre llamado púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome urémico hemolítico (PTT/SUH). TTP/HUS puede resultar en la muerte.
• si tiene problemas de riñón. Los pacientes con problemas renales pueden tener una mayor probabilidad de sufrir efectos secundarios o más problemas renales con VALTREX. Su proveedor de atención médica puede darle una dosis más baja de VALTREX.
• si tiene 65 años o más. Los pacientes de edad avanzada tienen una mayor probabilidad de sufrir ciertos efectos secundarios. Además, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de tener problemas renales. Su proveedor de atención médica puede darle una dosis más baja de VALTREX.
• si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Hable con su proveedor de atención médica sobre los riesgos y beneficios de tomar medicamentos recetados (incluido VALTREX) durante el embarazo.
• si está amamantando. VALTREX puede pasar a la leche y dañar a su bebé. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando VALTREX.
• sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales. VALTREX puede afectar a otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a VALTREX. Es una buena idea mantener una lista completa de todos los medicamentos que toma. Muestre esta lista a su proveedor de atención médica y farmacéutico cada vez que obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar VALTREX 500mg?

Tome VALTREX 500 mg exactamente como se lo recetó su proveedor de atención médica. Su dosis de VALTREX y la duración del tratamiento dependerán del tipo de infección por herpes que tenga y de cualquier otro problema médico que tenga.

• No suspenda VALTREX 1000 mg ni cambie su tratamiento sin hablar con su proveedor de atención médica.
• VALTREX 1000 mg se puede tomar con o sin alimentos.
• Si está tomando VALTREX para tratar el herpes labial, la varicela, la culebrilla o el herpes genital, debe comenzar el tratamiento lo antes posible después de que comiencen los síntomas. Es posible que VALTREX no le ayude si comienza el tratamiento demasiado tarde.
• Si olvida una dosis de VALTREX, tómela tan pronto como lo recuerde y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si es casi la hora de su próxima dosis, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome más de la cantidad recetada de comprimidos de VALTREX cada día. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si toma demasiado VALTREX.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de VALTREX 1000mg?

La insuficiencia renal y los problemas del sistema nervioso no son comunes, pero pueden ser graves en algunos pacientes que toman VALTREX. Los problemas del sistema nervioso incluyen comportamiento agresivo, movimiento inestable, movimientos temblorosos, confusión, problemas del habla, alucinaciones (ver u oír cosas que en realidad no existen), convulsiones y coma. Se han producido insuficiencia renal y problemas del sistema nervioso en pacientes que ya tienen enfermedad renal y en pacientes de edad avanzada cuyos riñones no funcionan bien debido a la edad. Informe siempre a su proveedor de atención médica si tiene problemas renales antes de tomar VALTREX. Llame a su médico de inmediato si tiene un problema del sistema nervioso mientras toma VALTREX.

Los efectos secundarios comunes de VALTREX en adultos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolor de estómago, vómitos y mareos. Los efectos secundarios en adultos infectados con VIH-1 incluyen dolor de cabeza, cansancio y sarpullido. Estos efectos secundarios generalmente son leves y no hacen que los pacientes dejen de tomar VALTREX.

Otros efectos secundarios menos comunes en los adultos incluyen períodos dolorosos en las mujeres, dolor en las articulaciones, depresión, recuentos bajos de células sanguíneas y cambios en las pruebas que miden qué tan bien funcionan el hígado y los riñones.

El efecto adverso más frecuente observado en niños menores de 18 años fue el dolor de cabeza.

Hable con su proveedor de atención médica si desarrolla algún efecto secundario que le preocupe.

Estos no son todos los efectos secundarios de VALTREX. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico.

¿Cómo debo almacenar VALTREX 1000mg?

• Guarde las cápsulas de 500 mg de VALTREX a temperatura ambiente, entre 15 °C y 25 °C (59 °F y 77 °F).
• Guarde la suspensión de 1000 mg de VALTREX entre 2 °C y 8 °C (36 °F y 46 °F) en el refrigerador. Desechar después de 28 días.
• Mantenga VALTREX 500 mg en un recipiente bien cerrado.
• No guarde medicamentos vencidos o que ya no necesite.
• Mantenga VALTREX y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre VALTREX

veces se recetan medicamentos para afecciones que no se mencionan en los folletos de información para el paciente. No use VALTREX para una condición para la cual no fue recetado. No le dé VALTREX a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede que les haga daño.

Este folleto resume la información más importante sobre VALTREX. Si desea obtener más información, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor de atención médica o farmacéutico información sobre VALTREX 1000 mg que está escrita para profesionales de la salud. Más información está disponible en www.VALTREX.com.

¿Cuáles son los ingredientes de VALTREX?

Ingrediente activo: clorhidrato de valaciclovir

Ingredientes inactivos: cera de carnauba, dióxido de silicio coloidal, crospovidona, FD&C Blue No. 2 Lake, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, polietilenglicol, polisorbato 80, povidona y dióxido de titanio.