Alesse 0.15/0.03mg Levonorgestrel Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Alesse y cómo se usa?

Alesse 0,15 mg es un medicamento recetado que se usa como anticonceptivo para prevenir el embarazo. Alesse se puede usar solo o con otros medicamentos.

Alesse pertenece a una clase de medicamentos llamados estrógenos/progestágenos; Anticonceptivos Orales.

No se sabe si Alesse es seguro y efectivo en niños antes de la menarquia.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Alesse?

Alesse puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

• entumecimiento o debilidad repentina,
• dolor de cabeza intenso,
• dificultad para hablar,
• problemas de equilibrio,
• pérdida repentina de la visión,
• dolor punzante en el pecho,
• dificultad para respirar,
• tosiendo sangre,
• hinchazón o enrojecimiento en un brazo o una pierna,
• dolor o presión en el pecho,
• dolor que se extiende a la mandíbula o al hombro,
• náuseas,
• transpiración,
• pérdida de apetito,
• dolor de estómago superior,
• cansancio,
• fiebre,
• orina oscura,
• heces de color arcilla,
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia),
• visión borrosa,
• latidos en el cuello o las orejas,
• hinchazón en sus manos, tobillos o pies,
• cambios en el patrón o la gravedad de las migrañas,
• bulto en el pecho,
• problemas para dormir,
• debilidad,
• cansancio, y
• cambios de humor

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Alesse incluyen:

• náuseas,
• vómitos,
• sensibilidad en los senos,
• sangrado por disrupción,
• acné,
• oscurecimiento de la piel del rostro,
• aumento de peso, y
• problemas con lentes de contacto

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Alesse. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Se debe advertir a los pacientes que los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) como clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.

DESCRIPCIÓN

21 comprimidos activos de color rosa que contienen cada uno 0,10 mg de levonorgestrel, d(-)-13β-etil-17α-etinil-17β-hidroxigon-4-en-3-ona, un progestágeno totalmente sintético, y 0,02 mg de etinilestradiol, 17α- etinil-1,3,5(10)-estratrieno-3, 17β-diol. Los ingredientes inactivos presentes son celulosa, hipromelosa, óxido de hierro, lactosa, estearato de magnesio, polacrilina potásica, polietilenglicol, dióxido de titanio y cera de éster montánico.

7 tabletas inertes de color verde claro, cada una contiene celulosa, FD&C azul no. 1, hipromelosa, óxido de hierro, lactosa, estearato de magnesio, polacrilina potásica, polietilenglicol, dióxido de titanio y cera de éster montánico.

INDICACIONES

ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que optan por utilizar anticonceptivos orales como método anticonceptivo.

Los anticonceptivos orales son muy eficaces. La Tabla II enumera las tasas típicas de embarazos accidentales para las usuarias de anticonceptivos orales combinados y otros métodos anticonceptivos. La eficacia de estos métodos anticonceptivos, excepto la esterilización, el DIU y el sistema Norplant®, depende de la confiabilidad con la que se utilicen. El uso correcto y consistente de los métodos puede resultar en tasas de falla más bajas.

En un ensayo clínico con ALESSE (tabletas de levonorgestrel y etinilestradiol), 1477 sujetos tuvieron 7720 ciclos de uso y se informaron un total de 5 embarazos. Esto representa una tasa general de embarazo de 0,84 por 100 años-mujer. Esta tasa incluye a los pacientes que no tomaron el medicamento correctamente. Se olvidó una o más píldoras durante 1.479 (18,8%) de los 7.870 ciclos; por tanto, todos los comprimidos se tomaron durante 6.391 (81,2%) de los 7.870 ciclos. Del total de 7870 ciclos, un total de 150 ciclos fueron excluidos del cálculo del índice de Pearl debido al uso de anticonceptivos de respaldo y/o falta de 3 o más píldoras consecutivas.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, ALESSE® (tabletas de levonorgestrel y etinilestradiol) debe tomarse exactamente como se indica ya intervalos que no excedan las 24 horas. La posología de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) -28 es de un comprimido rosa al día durante 21 días consecutivos, seguido de un comprimido verde claro inerte al día durante 7 días consecutivos, según el calendario prescrito. Se recomienda tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) -28 tabletas a la misma hora todos los días.

El dosificador debe guardarse en el estuche suministrado para evitar la posible decoloración de las pastillas. Si las píldoras se desvanecen, los pacientes deben continuar tomándolas según las indicaciones.

Durante el primer ciclo de uso

Se debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes del inicio de la medicación. Se debe indicar a la paciente que comience a tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) ya sea el primer domingo después del inicio de la menstruación (Inicio en domingo) o el Día 1 de la menstruación (Inicio en el día 1).

inicio domingo

Se indica a la paciente que comience a tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) -28 el primer domingo después del inicio de la menstruación. Si la menstruación comienza un domingo, la primera tableta (rosa) se toma ese día. Se debe tomar una tableta rosa al día durante 21 días consecutivos, seguida de una tableta inerte de color verde claro al día durante 7 días consecutivos. El sangrado por privación generalmente debe ocurrir dentro de los 3 días posteriores a la interrupción de las tabletas rosadas y es posible que no haya terminado antes de comenzar el siguiente paquete. Durante el primer ciclo, no se debe depender del anticonceptivo ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) -28 hasta que se haya tomado una tableta rosa diariamente durante 7 días consecutivos, y se debe usar un método anticonceptivo no hormonal de respaldo durante esos 7 días. días.

Comienzo del día 1

Durante el primer ciclo de medicación, se le indica a la paciente que comience a tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) -28 durante las primeras 24 horas de su período (día uno de su ciclo menstrual). Se debe tomar una tableta rosa al día durante 21 días consecutivos, seguida de una tableta inerte de color verde claro al día durante 7 días consecutivos. El sangrado por privación generalmente debe ocurrir dentro de los 3 días posteriores a la interrupción de las tabletas rosadas y es posible que no haya terminado antes de comenzar el siguiente paquete. Si la medicación se inicia el primer día del ciclo menstrual, no es necesario un método anticonceptivo de respaldo. Si ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) -28 tabletas se inician después del primer día del primer ciclo menstrual o posparto, no se debe confiar en ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) -28 tabletas hasta después de los primeros 7 días consecutivos de administración, y se debe usar un método anticonceptivo de respaldo no hormonal durante esos 7 días.

Después del primer ciclo de uso

La paciente comienza su siguiente ciclo de comprimidos y todos los subsiguientes al día siguiente de tomar su último comprimido de color verde claro. Debe seguir el mismo programa de dosificación: 21 días con tabletas rosas seguidas de 7 días con tabletas de color verde claro. Si en cualquier ciclo la paciente comienza a tomar las tabletas más tarde del día indicado, debe protegerse contra el embarazo utilizando un método anticonceptivo de respaldo no hormonal hasta que haya tomado una tableta rosada diariamente durante 7 días consecutivos.

Cambio desde otro método anticonceptivo hormonal

Cuando la paciente cambia de un régimen de tabletas de 21 días, debe esperar 7 días después de su última tableta antes de comenzar con ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) . Probablemente experimentará sangrado por deprivación durante esa semana. Debe asegurarse de que no pasen más de 7 días después de su régimen anterior de 21 días. Cuando la paciente está cambiando de un régimen de tabletas de 28 días, debe comenzar su primer paquete de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) al día siguiente de su última tableta. No debe esperar ningún día entre paquetes. La paciente puede cambiar cualquier día de una píldora de progestágeno solo y debe comenzar con ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) al día siguiente. Si cambia desde un implante o una inyección, el paciente debe comenzar con ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) el día de la extracción del implante o, si usa una inyección, el día en que corresponde la siguiente inyección. Al cambiar de una píldora, inyección o implante de progestágeno solo, se debe recomendar a la paciente que use un método anticonceptivo de respaldo no hormonal durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Si se produce manchado o sangrado intermenstrual

Si se presenta manchado o sangrado intermenstrual, se indica al paciente que continúe con el mismo régimen. Este tipo de sangrado suele ser transitorio y sin trascendencia; sin embargo, si el sangrado es persistente o prolongado, se recomienda a la paciente que consulte a su médico.

Riesgo de embarazo si se olvidan comprimidos

Si bien hay poca probabilidad de que ocurra la ovulación si solo se olvidan una o dos tabletas rosadas, la posibilidad de ovulación aumenta con cada día sucesivo que se olvidan las tabletas rosadas programadas. Aunque es improbable que ocurra un embarazo si se toma ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) de acuerdo con las instrucciones, si no ocurre sangrado por deprivación, se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Si la paciente no se ha adherido al programa prescrito (olvidó uno o más comprimidos o comenzó a tomarlos un día después de lo que debería), se debe considerar la probabilidad de embarazo en el momento del primer período perdido y se deben tomar las medidas de diagnóstico apropiadas. . Si la paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, se debe descartar el embarazo.

El riesgo de embarazo aumenta con cada comprimido activo (rosado) que se olvida. Para obtener instrucciones adicionales para el paciente con respecto a las tabletas olvidadas, consulte la QUÉ HACER SI DEJA DE TOMAR PASTILLAS sección en el ETIQUETADO DETALLADO DEL PACIENTE sección.

Uso después del embarazo, aborto o aborto espontáneo

ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) puede iniciarse no antes del día 28 posparto en la madre que no está amamantando o después de un aborto en el segundo trimestre debido al mayor riesgo de tromboembolismo (ver CONTRAINDICACIONES , ADVERTENCIAS , y PRECAUCIONES sobre la enfermedad tromboembólica). Se debe recomendar al paciente que use un método de respaldo no hormonal durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) puede iniciarse inmediatamente después de un aborto o aborto espontáneo en el primer trimestre. Si la paciente comienza con ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) de inmediato, no se necesita un método anticonceptivo de respaldo.

CÓMO SUMINISTRADO

ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) ®-28 comprimidos (0,10 mg de levonorgestrel y 0,02 mg de etinilestradiol) están disponibles en envases de 3 dispensadores MINI-PACK™ de 28 comprimidos cada uno, CDN 0008-2576-02, de la siguiente manera:

21 tabletas activas, CDN 0008-0912, tableta redonda rosa marcada con "W" y "912".

7 tabletas inertes, CDN 0008-0650, comprimido redondo de color verde claro marcado con "W" y "650".

Almacenar a temperatura ambiente controlada de 20° a 25°C (68° a 77°F).

Referencias disponibles a pedido.

Wyeth Pharmaceuticals Inc., Filadelfia, PA 19101. Enero de 2008.

EFECTOS SECUNDARIOS

Un mayor riesgo de las siguientes reacciones adversas graves (ver ADVERTENCIAS sección para obtener información adicional) se ha asociado con el uso de anticonceptivos orales: Trastornos tromboembólicos y trombóticos y otros problemas vasculares (incluyendo tromboflebitis y trombosis venosa con o sin embolia pulmonar, trombosis mesentérica, tromboembolia arterial, infarto de miocardio, hemorragia cerebral, trombosis cerebral) , carcinoma de los órganos reproductivos y mamas, neoplasia hepática (incluyendo adenomas hepáticos o tumores hepáticos benignos), lesiones oculares (incluyendo trombosis vascular retiniana), enfermedad de la vesícula biliar, efectos de carbohidratos y lípidos, presión arterial elevada y dolor de cabeza incluyendo migraña.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en pacientes que reciben anticonceptivos orales y se cree que están relacionadas con el fármaco (en orden alfabético):

Acné Amenorrea Reacciones anafilácticas/anafilactoides, que incluyen urticaria, angioedema y reacciones graves con síntomas respiratorios y circulatorios Cambios en las mamas: sensibilidad, dolor, agrandamiento, secreción Síndrome de Budd-Chiari Erosión y secreción cervical, cambios en la ictericia colestática Corea, exacerbación de la colitis Lentes de contacto , intolerancia a la curvatura corneal (profundización), cambio en Mareos Edema/retención de líquidos Eritema multiforme Eritema nodoso Síntomas gastrointestinales (como dolor abdominal, calambres y distensión abdominal) Hirsutismo Infertilidad después de la interrupción del tratamiento, temporal Lactancia, disminución en, cuando se administra inmediatamente después del parto Libido, cambio en Melasma/cloasma que puede persistir Flujo menstrual, cambio en Cambios de humor, incluida depresión Náuseas Nerviosismo Pancreatitis Porfiria, exacerbación de Erupción (alérgica) Cabello del cuero cabelludo, pérdida de Niveles séricos de folato, disminución de Manchado Lupus eritematoso sistémico, exacerbación de No programado Vaginitis sangrante, incluida candidiasis venas varicosas, empeoramiento de Vómitos Peso o apetito (aumento o disminución), cambio en

Se han notificado las siguientes reacciones adversas en usuarias de anticonceptivos orales:

Cataratas Síndrome similar a la cistitis Dismenorrea Síndrome urémico hemolítico Erupción hemorrágica Neuritis óptica, que puede llevar a la pérdida parcial o total de la visión Síndrome premenstrual Función renal alterada

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Cambios en la eficacia anticonceptiva asociados con la administración conjunta de otros productos

La eficacia anticonceptiva puede reducirse cuando los anticonceptivos hormonales se administran junto con antibióticos, anticonvulsivos y otros fármacos que aumentan el metabolismo de los esteroides anticonceptivos. Esto podría provocar un embarazo no deseado o un sangrado intermenstrual. Los ejemplos incluyen rifampicina, rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, carbamazepina, felbamato, oxcarbazepina, topiramato, griseofulvina y modafinilo. En tales casos, se debe considerar un método anticonceptivo no hormonal de respaldo.

Se han informado en la literatura varios casos de falla anticonceptiva y sangrado intermenstrual con la administración concomitante de antibióticos como ampicilina y otras penicilinas y tetraciclinas. Sin embargo, los estudios de farmacología clínica que investigan las interacciones farmacológicas entre los anticonceptivos orales combinados y estos antibióticos han informado resultados inconsistentes.

Varios de los inhibidores de la proteasa anti-VIH se han estudiado con la administración conjunta de anticonceptivos orales hormonales combinados; En algunos casos se han observado cambios significativos (aumento y disminución) en los niveles plasmáticos de estrógeno y progestina. La seguridad y la eficacia de los productos anticonceptivos orales pueden verse afectadas por la administración concomitante de inhibidores de la proteasa anti-VIH. Los proveedores de atención médica deben consultar la etiqueta de los inhibidores de la proteasa anti-VIH individuales para obtener más información sobre la interacción entre medicamentos.

Los productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir las enzimas hepáticas (citocromo P 450) y el transportador de glicoproteína p y pueden reducir la eficacia de los esteroides anticonceptivos. Esto también puede resultar en un sangrado intermenstrual.

Aumento de los niveles plasmáticos asociados con fármacos coadministrados

La coadministración de atorvastatina y ciertos anticonceptivos orales que contienen etinilestradiol aumenta los valores de AUC para etinilestradiol en aproximadamente un 20%. El ácido ascórbico y el paracetamol aumentan la biodisponibilidad del etinilestradiol, ya que estos fármacos actúan como inhibidores competitivos de la sulfatación del etinilestradiol en la pared gastrointestinal, una vía conocida de eliminación del etinilestradiol. Los inhibidores de CYP 3A4 como indinavir, itraconazol, ketoconazol, fluconazol y troleandomicina pueden aumentar los niveles de hormonas en plasma. La troleandomicina también puede aumentar el riesgo de colestasis intrahepática durante la administración concomitante con anticonceptivos orales combinados.

Cambios en los niveles plasmáticos de fármacos coadministrados

Los anticonceptivos hormonales combinados que contienen algunos estrógenos sintéticos (p. ej., etinilestradiol) pueden inhibir el metabolismo de otros compuestos. Se han informado concentraciones plasmáticas aumentadas de ciclosporina, prednisolona y otros corticosteroides, y teofilina con la administración concomitante de anticonceptivos orales. Se han observado concentraciones plasmáticas reducidas de paracetamol y aumento de la depuración de temazepam, ácido salicílico, morfina y ácido clofíbrico, debido a la inducción de la conjugación (particularmente la glucuronidación), cuando estos fármacos se administraron con anticonceptivos orales.

Se debe consultar la información de prescripción de los medicamentos concomitantes para identificar posibles interacciones.

Interacciones con pruebas de laboratorio

Ciertas pruebas de función endocrina y hepática y componentes sanguíneos pueden verse afectados por los anticonceptivos orales:

Aumento de protrombina y factores VII, VIII, IX y X; disminución de la antitrombina 3; aumento de la agregabilidad plaquetaria inducida por norepinefrina.

Aumento de la globulina transportadora de tiroides (TBG) que conduce a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por yodo unido a proteínas (PBI), T4 por columna o por radioinmunoensayo. La captación de resina T3 libre está disminuida, lo que refleja la TBG elevada; La concentración de T4 libre no se altera.

Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, por ejemplo, la globulina de unión a corticosteroides (CBG), las globulinas de unión a hormonas sexuales (SHBG), lo que conduce a un aumento de los niveles de corticosteroides circulantes totales y esteroides sexuales, respectivamente. Las concentraciones de hormonas libres o biológicamente activas no cambian.

Los triglicéridos pueden aumentar y los niveles de varios otros lípidos y lipoproteínas pueden verse afectados.

La tolerancia a la glucosa puede disminuir.

Los niveles séricos de folato pueden verse reducidos por la terapia con anticonceptivos orales. Esto puede tener importancia clínica si una mujer queda embarazada poco después de suspender los anticonceptivos orales.

ADVERTENCIAS

El uso de anticonceptivos orales se asocia con un mayor riesgo de varias afecciones graves, incluidos eventos trombóticos y tromboembólicos venosos y arteriales (como infarto de miocardio, tromboembolismo y accidente cerebrovascular), neoplasia hepática, enfermedad de la vesícula biliar e hipertensión, aunque el riesgo de morbilidad grave o la mortalidad es muy pequeña en mujeres sanas sin factores de riesgo subyacentes. El riesgo de morbilidad y mortalidad aumenta significativamente en presencia de otros factores de riesgo subyacentes, como ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas, hipertensión, hiperlipidemias, obesidad, diabetes y cirugía o trauma con mayor riesgo de trombosis (ver CONTRAINDICACIONES ).

Los profesionales que prescriben anticonceptivos orales deben estar familiarizados con la siguiente información relacionada con estos riesgos.

La información contenida en este prospecto se basa principalmente en estudios realizados en pacientes que usaron anticonceptivos orales con dosis más altas de estrógenos y progestágenos que las de uso común en la actualidad. Queda por determinar el efecto del uso a largo plazo de anticonceptivos orales con dosis más bajas de estrógenos y progestágenos.

lo largo de este etiquetado, los estudios epidemiológicos informados son de dos tipos: estudios retrospectivos o de casos y controles y estudios prospectivos o de cohortes. Los estudios de casos y controles proporcionan una medida del riesgo relativo de enfermedad, es decir, una proporción de la incidencia de una enfermedad entre las usuarias de anticonceptivos orales y entre las no usuarias. El riesgo relativo no proporciona información sobre la aparición clínica real de una enfermedad. Los estudios de cohortes proporcionan una medida del riesgo atribuible, que es la diferencia en la incidencia de la enfermedad entre usuarias y no usuarias de anticonceptivos orales. El riesgo atribuible sí proporciona información sobre la ocurrencia real de una enfermedad en la población. Para mayor información se remite al lector a un texto sobre métodos epidemiológicos.

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares

Infarto de miocardio

Se ha atribuido un mayor riesgo de infarto de miocardio al uso de anticonceptivos orales. Este riesgo se presenta principalmente en fumadores o mujeres con otros factores de riesgo subyacentes de enfermedad de las arterias coronarias, como hipertensión, hipercolesterolemia, obesidad mórbida y diabetes. Se ha estimado que el riesgo relativo de ataque cardíaco para las usuarias actuales de anticonceptivos orales es de dos a seis. El riesgo es muy bajo por debajo de los 30 años.

Se ha demostrado que fumar en combinación con el uso de anticonceptivos orales contribuye sustancialmente a la incidencia de infarto de miocardio en mujeres de treinta y tantos años o más, y el tabaquismo representa la mayoría de los casos en exceso. Se ha demostrado que las tasas de mortalidad asociadas con la enfermedad circulatoria aumentan sustancialmente en las fumadoras mayores de 35 años y las no fumadoras mayores de 40 años (FIGURA II) entre las mujeres que usan anticonceptivos orales.

TASAS DE MORTALIDAD POR ENFERMEDADES CIRCULATORIAS POR 100.000 AÑOS MUJER POR EDAD, TABAQUISMO Y USO DE ANTICONCEPTIVOS ORALES FIGURA II: (Adaptado de PM Layde y V. Beral, Lancet, 1:541–546, 1981.)

Los anticonceptivos orales pueden agravar los efectos de factores de riesgo bien conocidos, como la hipertensión, la diabetes, las hiperlipidemias, la edad y la obesidad. En particular, se sabe que algunos progestágenos reducen el colesterol HDL y causan intolerancia a la glucosa, mientras que los estrógenos pueden crear un estado de hiperinsulinismo. Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan la presión arterial entre los usuarios. Se han asociado efectos similares sobre los factores de riesgo con un mayor riesgo de enfermedad cardíaca. Los anticonceptivos orales deben usarse con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Trombosis venosa y tromboembolismo

Está bien establecido un mayor riesgo de enfermedad tromboembólica y trombótica venosa asociada con el uso de anticonceptivos orales. Los estudios de casos y controles han encontrado que el riesgo relativo de las usuarias en comparación con las no usuarias es de 3 para el primer episodio de trombosis venosa superficial, de 4 a 11 para la trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, y de 1,5 a 6 para las mujeres con condiciones predisponentes para la trombosis venosa superficial. enfermedad tromboembólica. Los estudios de cohortes han demostrado que el riesgo relativo es algo menor, alrededor de 3 para casos nuevos y alrededor de 4,5 para casos nuevos que requieren hospitalización. La incidencia aproximada de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en usuarias de dosis bajas (

Se ha informado un aumento de dos a cuatro veces en el riesgo relativo de complicaciones tromboembólicas posoperatorias con el uso de anticonceptivos orales. El riesgo relativo de trombosis venosa en mujeres que tienen condiciones predisponentes es el doble que el de las mujeres sin tales condiciones médicas. Si es factible, los anticonceptivos orales deben suspenderse al menos cuatro semanas antes y durante dos semanas después de una cirugía electiva de un tipo asociado con un aumento en el riesgo de tromboembolismo y durante y después de una inmovilización prolongada. Dado que el período posparto inmediato también se asocia con un mayor riesgo de tromboembolismo, los anticonceptivos orales deben comenzar no antes de las cuatro semanas posteriores al parto en mujeres que eligen no amamantar o después de una interrupción del embarazo en el segundo trimestre.

Enfermedades cerebrovasculares

Se ha demostrado que los anticonceptivos orales aumentan los riesgos relativos y atribuibles de eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico), aunque, en general, el riesgo es mayor entre las mujeres mayores (> 35 años), hipertensas que también fuman. Se encontró que la hipertensión era un factor de riesgo tanto para usuarios como para no usuarios, para ambos tipos de accidentes cerebrovasculares, mientras que fumar interactuaba para aumentar el riesgo de accidentes cerebrovasculares hemorrágicos.

En un gran estudio, se demostró que el riesgo relativo de accidentes cerebrovasculares trombóticos oscila entre 3 para usuarios normotensos y 14 para usuarios con hipertensión grave. Se informa que el riesgo relativo de accidente cerebrovascular hemorrágico es de 1,2 para no fumadoras que usaron anticonceptivos orales, 2,6 para fumadoras que no usaron anticonceptivos orales, 7,6 para fumadoras que usaron anticonceptivos orales, 1,8 para usuarias normotensas y 25,7 para usuarias con hipertensión severa. El riesgo atribuible también es mayor en mujeres mayores. Los anticonceptivos orales también aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres con otros factores de riesgo subyacentes, como ciertas trombofilias hereditarias o adquiridas. Mujeres con migraña (particularmente migraña/dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales, ver CONTRAINDICACIONES ) que toman anticonceptivos orales combinados pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular.

Riesgo relacionado con la dosis de enfermedad vascular de los anticonceptivos orales

Se ha observado una asociación positiva entre la cantidad de estrógeno y progestágeno en los anticonceptivos orales y el riesgo de enfermedad vascular. Se ha informado una disminución de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) séricas con muchos agentes progestágenos. Una disminución de las lipoproteínas de alta densidad séricas se ha asociado con una mayor incidencia de cardiopatía isquémica. Debido a que los estrógenos aumentan el colesterol HDL, el efecto neto de un anticonceptivo oral depende del equilibrio logrado entre las dosis de estrógeno y progestágeno y la naturaleza y cantidad absoluta de progestágeno utilizado en el anticonceptivo. La cantidad de ambas hormonas debe ser considerada en la elección de un anticonceptivo oral.

Minimizar la exposición a los estrógenos y progestágenos está en consonancia con los buenos principios terapéuticos. Para cualquier combinación particular de estrógeno/progestágeno, el régimen de dosificación prescrito debe ser uno que contenga la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que sea compatible con una baja tasa de fracaso y las necesidades del paciente individual. Las nuevas aceptantes de agentes anticonceptivos orales deben comenzar con preparaciones que contengan el contenido de estrógeno más bajo que se considere apropiado para el paciente individual.

Persistencia del riesgo de enfermedad vascular

Hay dos estudios que han demostrado la persistencia del riesgo de enfermedad vascular para las usuarias de anticonceptivos orales. En un estudio en los Estados Unidos, el riesgo de desarrollar infarto de miocardio después de suspender los anticonceptivos orales persiste durante al menos 9 años en mujeres de 40 a 49 años que habían usado anticonceptivos orales durante cinco años o más, pero este aumento del riesgo no se demostró en otros. grupos de edad.

En otro estudio en Gran Bretaña, el riesgo de desarrollar enfermedad cerebrovascular persistió durante al menos 6 años después de suspender los anticonceptivos orales, aunque el exceso de riesgo fue muy pequeño. Sin embargo, ambos estudios se realizaron con formulaciones anticonceptivas orales que contenían 50 mcg o más de estrógenos.

Estimaciones de mortalidad por uso de anticonceptivos

Un estudio reunió datos de una variedad de fuentes que han estimado la tasa de mortalidad asociada con diferentes métodos anticonceptivos a diferentes edades (TABLA III). Estas estimaciones incluyen el riesgo combinado de muerte asociado con los métodos anticonceptivos más el riesgo atribuible al embarazo en caso de falla del método. Cada método anticonceptivo tiene sus beneficios y riesgos específicos. El estudio concluyó que, con la excepción de las usuarias de anticonceptivos orales de 35 años o más que fuman y de 40 años o más que no fuman, la mortalidad asociada con todos los métodos anticonceptivos es menor que la asociada con el parto. La observación de un posible aumento del riesgo de mortalidad con la edad para las usuarias de anticonceptivos orales se basa en los datos recopilados en el

1970, pero no se informó hasta 1983. Sin embargo, la práctica clínica actual implica el uso de formulaciones de dosis más bajas de estrógeno combinadas con una cuidadosa restricción del uso de anticonceptivos orales a mujeres que no tienen los diversos factores de riesgo enumerados en esta etiqueta.

Debido a estos cambios en la práctica y, también, a algunos datos nuevos limitados que sugieren que el riesgo de enfermedad cardiovascular con el uso de anticonceptivos orales ahora puede ser menor que el observado anteriormente, se solicitó al Comité Asesor de Medicamentos para la Fertilidad y la Salud Materna que revisara el tema en 1989. El Comité concluyó que aunque los riesgos de enfermedades cardiovasculares pueden aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años en mujeres sanas que no fuman (incluso con las formulaciones más nuevas de dosis bajas), existen mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores. mujeres y con los procedimientos quirúrgicos y médicos alternativos que pueden ser necesarios si dichas mujeres no tienen acceso a medios anticonceptivos eficaces y aceptables.

Por lo tanto, el Comité recomendó que los beneficios del uso de anticonceptivos orales por mujeres sanas no fumadoras mayores de 40 años pueden superar los posibles riesgos. Por supuesto, las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar la formulación de dosis más baja posible que sea efectiva.

TABLA III: NÚMERO ANUAL DE MUERTES RELACIONADAS CON EL NACIMIENTO O EL MÉTODO ASOCIADAS AL CONTROL DE LA FERTILIDAD POR CADA 100.000 MUJERES NO ESTÉRILES, POR MÉTODO DE CONTROL DE LA FERTILIDAD Y SEGÚN EDAD

Carcinoma de los órganos reproductores y mamas

Numerosos estudios epidemiológicos han examinado la asociación entre el uso de anticonceptivos orales y la incidencia de cáncer de mama y de cuello uterino.

El riesgo de que se le diagnostique cáncer de mama puede aumentar ligeramente entre las usuarias actuales y recientes de anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, este exceso de riesgo parece disminuir con el tiempo después de la interrupción de los anticonceptivos orales combinados y, 10 años después de la interrupción, desaparece el aumento del riesgo. Algunos estudios informan un mayor riesgo con la duración del uso, mientras que otros estudios no lo hacen y no se han encontrado relaciones consistentes con la dosis o el tipo de esteroide. Algunos estudios han informado un pequeño aumento en el riesgo para las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados por primera vez a una edad más temprana. La mayoría de los estudios muestran un patrón de riesgo similar con el uso de anticonceptivos orales combinados, independientemente de los antecedentes reproductivos de la mujer o de los antecedentes familiares de cáncer de mama.

Los cánceres de mama diagnosticados en usuarias actuales o anteriores de AO tienden a estar menos avanzados clínicamente que en las no usuarias.

Las mujeres con carcinoma de mama conocido o sospechado o antecedentes personales de cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque el cáncer de mama suele ser un tumor sensible a las hormonas.

Algunos estudios sugieren que el uso de anticonceptivos orales se ha asociado con un aumento en el riesgo de neoplasia intraepitelial cervical o cáncer cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres. Sin embargo, continúa existiendo controversia sobre hasta qué punto estos hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.

A pesar de muchos estudios sobre la relación entre el uso de anticonceptivos orales combinados y los cánceres de mama y de cuello uterino, no se ha establecido una relación de causa y efecto.

Neoplasia hepática

Los adenomas hepáticos benignos se asocian con el uso de anticonceptivos orales, aunque la incidencia de estos tumores benignos es rara en los Estados Unidos. Cálculos indirectos han estimado que el riesgo atribuible está en el rango de 3,3 casos/100.000 para los usuarios, riesgo que aumenta después de cuatro o más años de uso. La rotura de adenomas hepáticos benignos poco frecuentes puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal.

Los estudios realizados en Gran Bretaña han demostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en usuarias de anticonceptivos orales a largo plazo (> 8 años). Sin embargo, estos cánceres son extremadamente raros en los EE. UU. y el riesgo atribuible (el exceso de incidencia) de cánceres de hígado en usuarias de anticonceptivos orales se acerca a menos de uno por millón de usuarias.

Lesiones Oculares

Ha habido informes de casos clínicos de trombosis retiniana asociada con el uso de anticonceptivos orales que pueden conducir a la pérdida parcial o total de la visión. Los anticonceptivos orales deben suspenderse si hay una pérdida de visión parcial o completa inexplicable; aparición de proptosis o diplopía; papiledema; o lesiones vasculares retinales. Se deben tomar inmediatamente las medidas diagnósticas y terapéuticas apropiadas.

Uso de anticonceptivos orales antes o durante el embarazo temprano

Amplios estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de defectos congénitos en bebés nacidos de mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios tampoco sugieren un efecto teratogénico, particularmente en lo que se refiere a anomalías cardíacas y defectos de reducción de las extremidades, cuando se toman inadvertidamente durante las primeras etapas del embarazo (ver CONTRAINDICACIONES sección).

La administración de anticonceptivos orales para inducir el sangrado por deprivación no debe utilizarse como prueba de embarazo. Los anticonceptivos orales no deben usarse durante el embarazo para tratar la amenaza o el aborto habitual.

Se recomienda que para cualquier paciente que haya perdido dos períodos consecutivos, se debe descartar el embarazo. Si la paciente no se ha adherido al programa prescrito, se debe considerar la posibilidad de embarazo en el momento de la primera falta. El uso de anticonceptivos orales debe interrumpirse si se confirma el embarazo.

Enfermedad de la vesícula

Los anticonceptivos orales combinados pueden empeorar la enfermedad de la vesícula biliar existente y pueden acelerar el desarrollo de esta enfermedad en mujeres previamente asintomáticas. Estudios anteriores informaron un mayor riesgo relativo de por vida de cirugía de vesícula biliar en usuarias de anticonceptivos orales y estrógenos. Sin embargo, estudios más recientes han demostrado que el riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de anticonceptivos orales puede ser mínimo. Los hallazgos recientes de riesgo mínimo pueden estar relacionados con el uso de formulaciones de anticonceptivos orales que contienen dosis hormonales más bajas de estrógenos y progestágenos.

Efectos metabólicos de carbohidratos y lípidos

Se ha demostrado que los anticonceptivos orales provocan intolerancia a la glucosa en un porcentaje importante de usuarias. Los anticonceptivos orales que contienen más de 75 mcg de estrógenos causan hiperinsulinismo, mientras que las dosis más bajas de estrógeno causan menos intolerancia a la glucosa. Los progestágenos aumentan la secreción de insulina y crean resistencia a la insulina, este efecto varía con los diferentes agentes progestágenos. Sin embargo, en la mujer no diabética, los anticonceptivos orales parecen no tener efecto sobre la glucemia en ayunas. Debido a estos efectos demostrados, las mujeres prediabéticas y diabéticas deben ser cuidadosamente observadas mientras toman anticonceptivos orales.

Una pequeña proporción de mujeres tendrá hipertrigliceridemia persistente mientras toman la píldora. Como se discutió anteriormente (ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES .), se han informado cambios en los niveles séricos de triglicéridos y lipoproteínas en usuarias de anticonceptivos orales.

Presión sanguínea elevada

Se ha informado un aumento en la presión arterial en mujeres que toman anticonceptivos orales y este aumento es más probable en usuarias mayores de anticonceptivos orales y con uso continuo. Los datos del Royal College of General Practitioners y los ensayos aleatorios posteriores han demostrado que la incidencia de hipertensión aumenta con cantidades crecientes de progestágenos.

Se debe recomendar a las mujeres con antecedentes de hipertensión o enfermedades relacionadas con la hipertensión o enfermedad renal que utilicen otro método anticonceptivo. Si las mujeres con hipertensión eligen usar anticonceptivos orales, deben ser monitoreadas de cerca y si ocurre una elevación significativa de la presión arterial, se deben suspender los anticonceptivos orales (ver CONTRAINDICACIONES sección). Para la mayoría de las mujeres, la presión arterial elevada volverá a la normalidad después de suspender los anticonceptivos orales, y no hay diferencia en la aparición de hipertensión entre los usuarios que alguna vez y los que nunca los usaron.

Dolor de cabeza

La aparición o exacerbación de la migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con un nuevo patrón que es recurrente, persistente o grave requiere la interrupción de los anticonceptivos orales y la evaluación de la causa. (Ver ADVERTENCIAS y CONTRAINDICACIONES .)

Irregularidades de sangrado

A veces se encuentran sangrado intermenstrual y manchado en pacientes que toman anticonceptivos orales, especialmente durante los primeros tres meses de uso. El tipo y la dosis de progestágeno pueden ser importantes. Si el sangrado persiste o recurre, se deben considerar causas no hormonales y se deben tomar las medidas diagnósticas adecuadas para descartar malignidad o embarazo en caso de sangrado intermenstrual, como en el caso de cualquier sangrado vaginal anormal. Si se ha excluido la patología, el tiempo o un cambio a otra formulación pueden resolver el problema. En caso de amenorrea, se debe descartar el embarazo.

Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de tomar la píldora (posiblemente con anovulación), especialmente cuando tal condición ya existía.

Embarazo ectópico

El embarazo ectópico así como el intrauterino pueden ocurrir en fallas anticonceptivas.

PRECAUCIONES

General

Se debe advertir a los pacientes que los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) como clamidia, herpes genital, verrugas genitales, gonorrea, hepatitis B y sífilis.

Examen físico y seguimiento

Una historia médica personal y familiar periódica y un examen físico completo son apropiados para todas las mujeres, incluidas las mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, el examen físico puede posponerse hasta después del inicio de los anticonceptivos orales si la mujer lo solicita y el médico lo considera apropiado. El examen físico debe incluir especial referencia a la presión arterial, mamas, abdomen y órganos pélvicos, incluida la citología cervical y las pruebas de laboratorio pertinentes. En caso de sangrado vaginal anormal no diagnosticado, persistente o recurrente, se deben realizar las medidas de diagnóstico apropiadas para descartar malignidad. Las mujeres con un fuerte historial familiar de cáncer de mama o que tienen nódulos mamarios deben ser monitoreadas con especial cuidado.

Trastornos de lípidos

Las mujeres que están siendo tratadas por hiperlipidemias deben ser seguidas de cerca si eligen usar anticonceptivos orales. Algunos progestágenos pueden elevar los niveles de LDL y dificultar el control de las hiperlipidemias. (Ver ADVERTENCIAS )

Una pequeña proporción de mujeres tendrá cambios adversos en los lípidos mientras toma anticonceptivos orales. Se debe considerar la anticoncepción no hormonal en mujeres con dislipidemias no controladas. La hipertrigliceridemia persistente puede ocurrir en una pequeña población de usuarias de anticonceptivos orales combinados. Las elevaciones de los triglicéridos plasmáticos pueden provocar pancreatitis y otras complicaciones.

Función del hígado

Si se desarrolla ictericia en una mujer que recibe tales medicamentos, se debe suspender el medicamento. Las hormonas esteroides pueden metabolizarse deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática.

Retención de líquidos

Los anticonceptivos orales pueden causar cierto grado de retención de líquidos. Deben ser prescritos con precaución, y solo con un control cuidadoso, en pacientes con condiciones que puedan agravarse por la retención de líquidos.

Trastornos emocionales

Los pacientes que se deprimen significativamente mientras toman anticonceptivos orales deben suspender el medicamento y usar un método alternativo de anticoncepción en un intento de determinar si el síntoma está relacionado con el medicamento. Las mujeres con antecedentes de depresión deben ser cuidadosamente observadas y el medicamento debe suspenderse si la depresión reaparece en un grado grave.

Lentes de contacto

Los usuarios de lentes de contacto que desarrollen cambios visuales o cambios en la tolerancia de los lentes deben ser evaluados por un oftalmólogo.

Gastrointestinal

La diarrea y/o los vómitos pueden reducir la absorción de hormonas, lo que resulta en una disminución de las concentraciones séricas.

Carcinogénesis

Ver ADVERTENCIAS sección.

El embarazo

Embarazo Categoría X. Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS secciones.

Madres lactantes

Se han identificado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales y/o metabolitos en la leche de madres lactantes, y se han informado algunos efectos adversos en el niño, que incluyen ictericia y agrandamiento de los senos. Además, los anticonceptivos orales combinados administrados en el período posparto pueden interferir con la lactancia al disminuir la cantidad y calidad de la leche materna. Si es posible, se debe recomendar a la madre lactante que no use anticonceptivos orales combinados sino que use otras formas de anticoncepción hasta que haya destetado completamente a su hijo.

Uso pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia de los comprimidos de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas para adolescentes pospuberales menores de 16 años y para usuarios de 16 años o más. No está indicado el uso de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) antes de la menarquia.

uso geriátrico

ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) no ha sido estudiado en mujeres mayores de 65 años y no está indicado en esta población.

Información para el paciente

Ver Etiquetado de pacientes .

SOBREDOSIS

Los síntomas de sobredosis de anticonceptivos orales en adultos y niños pueden incluir náuseas, vómitos y somnolencia/fatiga; el sangrado por abstinencia puede ocurrir en las mujeres. No existe un antídoto específico y el tratamiento posterior de la sobredosis, si es necesario, se dirige a los síntomas.

BENEFICIOS DE SALUD NO ANTICONCEPTIVOS

Los siguientes beneficios para la salud no anticonceptivos relacionados con el uso de anticonceptivos orales están respaldados por estudios epidemiológicos que utilizaron en gran medida formulaciones de anticonceptivos orales que contenían dosis superiores a 0,035 mg de etinilestradiol o 0,05 mg de mestranol.

Efectos sobre la menstruación:

Mayor regularidad del ciclo menstrual

Disminución de la pérdida de sangre y disminución de la incidencia de anemia por deficiencia de hierro

Disminución de la incidencia de dismenorrea

Efectos relacionados con la inhibición de la ovulación:

Disminución de la incidencia de quistes ováricos funcionales

Disminución de la incidencia de embarazos ectópicos

Efectos del uso a largo plazo:

Disminución de la incidencia de fibroadenomas y enfermedad fibroquística de la mama.

Disminución de la incidencia de enfermedad inflamatoria pélvica aguda

Disminución de la incidencia de cáncer de endometrio

Disminución de la incidencia de cáncer de ovario

CONTRAINDICACIONES

Los anticonceptivos orales combinados no deben usarse en mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones:

Tromboflebitis o trastornos tromboembólicos

Antecedentes de tromboflebitis venosa profunda o trastornos tromboembólicos.

Enfermedad cerebrovascular o arterial coronaria (antecedentes actuales o pasados) Valvulopatías trombogénicas

Trastornos del ritmo trombogénico

Cirugía mayor con inmovilización prolongada Diabetes con compromiso vascular Cefaleas con síntomas neurológicos focales Hipertensión no controlada

Carcinoma de mama conocido o sospechado o antecedentes personales de cáncer de mama

Carcinoma de endometrio u otra neoplasia dependiente de estrógeno conocida o sospechada

Sangrado genital anormal no diagnosticado

Ictericia colestática del embarazo o ictericia con uso previo de píldoras

Adenomas o carcinomas hepáticos, o enfermedad hepática activa, siempre que la función hepática no haya vuelto a la normalidad

Embarazo conocido o sospechado

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Alesse (levonorgestrel y etinilestradiol)

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Modo de acción

Los anticonceptivos orales combinados actúan mediante la supresión de las gonadotropinas. Aunque el mecanismo principal de esta acción es la inhibición de la ovulación, otras alteraciones incluyen cambios en el moco cervical (que aumentan la dificultad de entrada de los espermatozoides en el útero) y el endometrio (que reducen la probabilidad de implantación).

Farmacocinética

Absorción

No se ha realizado ninguna investigación específica sobre la biodisponibilidad absoluta de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) en humanos. Sin embargo, la literatura indica que el levonorgestrel se absorbe rápida y completamente después de la administración oral (biodisponibilidad de alrededor del 100%) y no está sujeto al metabolismo de primer paso. El etinilestradiol se absorbe rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal pero, debido al metabolismo de primer paso en la mucosa intestinal y el hígado, la biodisponibilidad del etinilestradiol está entre el 38 % y el 48 %.

Después de una dosis única de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) a 22 mujeres en ayunas, las concentraciones séricas máximas de levonorgestrel son de 2,8 ± 0,9 ng/ml (media ± DE) a las 1,6 ± 0,9 horas. En el estado estacionario, alcanzado a partir del día 19, las concentraciones máximas de levonorgestrel de 6,0 ± 2,7 ng/ml se alcanzan 1,5 ± 0,5 horas después de la dosis diaria. Los niveles séricos mínimos de levonorgestrel en estado estacionario son 1,9 ± 1,0 ng/mL. Las concentraciones de levonorgestrel observadas aumentaron desde el día 1 (dosis única) hasta los días 6 y 21 (dosis múltiples) en un 34 % y un 96 %, respectivamente (Figura 1). Las concentraciones de levonorgestrel libre aumentaron desde el día 1 hasta los días 6 y 21 en un 25 % y un 83 %, respectivamente. La cinética del levonorgestrel total no es lineal debido a un aumento en la unión de levonorgestrel a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), que se atribuye al aumento de los niveles de SHBG inducido por la administración diaria de etinilestradiol.

Después de una dosis única, se alcanzan concentraciones séricas máximas de etinilestradiol de 62 ± 21 pg/ml a las 1,5 ± 0,5 horas. En el estado estacionario, alcanzado al menos desde el día 6 en adelante, las concentraciones máximas de etinilestradiol fueron de 77 ± 30 pg/mL y se alcanzaron 1,3 ± 0,7 horas después de la dosis diaria. Los niveles séricos mínimos de etinilestradiol en estado estacionario son 10,5 ± 5,1 pg/mL. Las concentraciones de etinilestradiol no aumentaron entre los días 1 y 6, pero aumentaron un 19 % entre los días 1 y 21 (FIGURA I).

FIGURA I: Concentraciones séricas medias (SE) de levonorgestrel y etinilestradiol en 22 sujetos que recibieron ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) (100 μg de levonorgestrel y 20 μg de etinilestradiol)

La TABLA I proporciona un resumen de los parámetros farmacocinéticos de levonorgestrel y etinilestradiol.

TABLA I: PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS MEDIOS (DE) DE ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) DURANTE UN PERÍODO DE DOSIFICACIÓN DE 21 DÍAS

Distribución

Levonorgestrel en suero se une principalmente a SHBG. El etinilestradiol se une en un 97% a la albúmina plasmática. El etinilestradiol no se une a SHBG, pero induce la síntesis de SHBG.

Metabolismo

Levonorgestrel: la vía metabólica más importante ocurre en la reducción del grupo Δ4-3-oxo y la hidroxilación en las posiciones 2α, 1β y 16β, seguida de la conjugación. La mayoría de los metabolitos que circulan en sangre son sulfatos de 3α,5β-tetrahidro-levonorgestrel, mientras que la excreción se produce predominantemente en forma de glucurónidos. Parte del levonorgestrel original también circula como 17β-sulfato. Las tasas de depuración metabólica pueden diferir varias veces entre los individuos y esto puede explicar en parte la amplia variación observada en las concentraciones de levonorgestrel entre los usuarios.

Etinilestradiol: Las enzimas del citocromo P450 (CYP3A4) en el hígado son responsables de la 2-hidroxilación, que es la principal reacción oxidativa. El metabolito 2-hidroxi se transforma aún más por metilación y glucuronidación antes de la excreción urinaria y fecal. Los niveles de citocromo P450 (CYP3A) varían ampliamente entre individuos y pueden explicar la variación en las tasas de 2-hidroxilación de etinilestradiol. El etinilestradiol se excreta en la orina y las heces como conjugados de glucurónido y sulfato, y pasa por la circulación enterohepática.

Excreción

La vida media de eliminación de levonorgestrel es de aproximadamente 36 ± 13 horas en estado estacionario. El levonorgestrel y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina (40 % a 68 %) y alrededor del 16 % al 48 % se excretan en las heces. La vida media de eliminación del etinilestradiol es de 18 ± 4,7 horas en estado estacionario.

Poblaciones Especiales

La raza

Según el estudio farmacocinético con ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol), no existen diferencias aparentes en los parámetros farmacocinéticos entre mujeres de diferentes razas.

Insuficiencia hepática

Ningún estudio formal ha evaluado el efecto de la enfermedad hepática en la disposición de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) . Sin embargo, las hormonas esteroides pueden metabolizarse deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

Ningún estudio formal ha evaluado el efecto de la enfermedad renal en la disposición de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) .

Interacciones fármaco-fármaco

Ver Sección PRECAUCIONES - INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Resumen breve del prospecto del paquete para el paciente

Este producto (como todos los anticonceptivos orales) está destinado a prevenir el embarazo. Los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) como la clamidia, el herpes genital, las verrugas genitales, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis.

Los anticonceptivos orales, también conocidos como “píldoras anticonceptivas” o “la píldora”, se toman para prevenir el embarazo y, cuando se toman correctamente, tienen una tasa de falla de aproximadamente 1.0% por año (1 embarazo por cada 100 mujeres por año de uso) cuando se usa sin perder ninguna pastilla. La tasa promedio de fracaso de un gran número de usuarias de píldoras es de aproximadamente 5% por año (5 embarazos por cada 100 mujeres por año de uso) cuando se incluyen las mujeres que olvidan tomar las píldoras. Para la mayoría de las mujeres, los anticonceptivos orales tampoco tienen efectos secundarios graves o desagradables. Sin embargo, olvidarse de tomar las pastillas aumenta considerablemente las posibilidades de embarazo.

Para la mayoría de las mujeres, los anticonceptivos orales se pueden tomar de forma segura. Pero hay algunas mujeres que corren un alto riesgo de desarrollar ciertas enfermedades graves que pueden poner en peligro la vida o pueden causar una discapacidad temporal o permanente o la muerte. Los riesgos asociados con la toma de anticonceptivos orales aumentan significativamente si usted:

• fumar.
• tiene presión arterial alta, diabetes, colesterol alto o tendencia a formar coágulos de sangre.
• tiene o ha tenido trastornos de la coagulación, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina de pecho, cáncer de mama o de órganos sexuales, ictericia, tumores hepáticos malignos o benignos, o cirugía mayor con inmovilización prolongada.
• tienen dolores de cabeza con síntomas neurológicos.

No debe tomar la píldora si sospecha que está embarazada o tiene sangrado vaginal inexplicable.

Aunque los riesgos de enfermedades cardiovasculares pueden aumentar con el uso de anticonceptivos orales después de los 40 años en mujeres sanas que no fuman, también existen mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores.

La mayoría de los efectos secundarios de la píldora no son graves. Los efectos más comunes son náuseas, vómitos, sangrado entre períodos menstruales, aumento de peso, sensibilidad en los senos y dificultad para usar lentes de contacto. Estos efectos secundarios, especialmente las náuseas y los vómitos, pueden desaparecer dentro de los primeros tres meses de uso.

Los efectos secundarios graves de la píldora ocurren con muy poca frecuencia, especialmente si goza de buena salud y no fuma. Sin embargo, debe saber que las siguientes condiciones médicas han sido asociadas o empeoradas por la píldora:

Coágulos de sangre en las piernas (tromboflebitis) y pulmones (embolia pulmonar), bloqueo o ruptura de un vaso sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular), bloqueo de los vasos sanguíneos en el corazón (ataque cardíaco y angina de pecho) u otros órganos del cuerpo. Como se mencionó anteriormente, fumar aumenta el riesgo de ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares y las consecuencias médicas graves posteriores. Las mujeres con migraña también pueden tener un mayor riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular si usan píldoras.

Tumores hepáticos, que pueden romperse y causar sangrado intenso. Se ha encontrado una asociación posible pero no definitiva con la píldora y el cáncer de hígado. Sin embargo, los cánceres de hígado son extremadamente raros. La posibilidad de desarrollar cáncer de hígado por el uso de la píldora es aún más rara.

Presión arterial alta, aunque la presión arterial generalmente vuelve a la normalidad cuando se suspende la píldora.

Los síntomas asociados con estos efectos secundarios graves se analizan en el folleto detallado que se le entrega con su suministro de píldoras. Informe a su proveedor de atención médica si nota algún trastorno físico inusual mientras toma la píldora. Además, los medicamentos como la rifampicina, así como algunos anticonvulsivos y algunos antibióticos, las preparaciones a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) y los medicamentos contra el VIH/SIDA pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.

Varios estudios dan informes contradictorios sobre la relación entre el cáncer de mama y el uso de anticonceptivos orales.

El uso de anticonceptivos orales puede aumentar levemente su probabilidad de que le diagnostiquen cáncer de mama, especialmente si comenzó a usar anticonceptivos hormonales a una edad más temprana.

Después de dejar de usar anticonceptivos hormonales, las posibilidades de que le diagnostiquen cáncer de mama comienzan a disminuir y desaparecen 10 años después de dejar de usar la píldora. No se sabe si este riesgo levemente mayor de que se le diagnostique cáncer de mama es causado por la píldora. Puede ser que las mujeres que tomaban la píldora fueran examinadas con más frecuencia, por lo que era más probable que se detectara el cáncer de mama.

Debe hacerse exámenes regulares de los senos por parte de un proveedor de atención médica y examinar sus propios senos mensualmente. Informe a su proveedor de atención médica si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama o si ha tenido nódulos mamarios o una mamografía anormal. Las mujeres que actualmente tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque el cáncer de mama suele ser un tumor sensible a las hormonas.

Algunos estudios han encontrado un aumento en la incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, este hallazgo puede estar relacionado con otros factores además del uso de anticonceptivos orales.

Tomar la píldora proporciona importantes beneficios no anticonceptivos. Estos incluyen una menstruación menos dolorosa, menos pérdida de sangre menstrual y anemia, menos infecciones pélvicas y menos cánceres de ovario y del revestimiento del útero.

Asegúrese de discutir cualquier condición médica que pueda tener con su proveedor de atención médica. Su proveedor de atención médica tomará un historial médico y familiar antes de recetarle anticonceptivos orales y la examinará. El examen físico puede retrasarse para otro momento si usted lo solicita y el proveedor de atención médica cree que es apropiado posponerlo. Debe volver a examinarse al menos una vez al año mientras toma anticonceptivos orales. El folleto de información detallada para el paciente le brinda información adicional que debe leer y discutir con su proveedor de atención médica.

CÓMO TOMAR ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol)

PUNTOS IMPORTANTES A RECORDAR

ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol):

1. ASEGÚRESE DE LEER ESTAS INSTRUCCIONES:

Antes de empezar a tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) .

Y

En cualquier momento usted no está seguro de qué hacer.

2. LA FORMA CORRECTA DE TOMAR LA PASTILLA ES TOMAR UNA PASTILLA TODOS LOS DÍAS A LA MISMA HORA.

Si olvidas las pastillas podrías quedar embarazada. Esto incluye poner en marcha el paquete de tarde. Cuantas más píldoras olvide, más probable es que quede embarazada. Consulte "QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE TOMAR PÍLDORAS" a continuación.

3. MUCHAS MUJERES TIENEN MANCHADO O SANGRADO LIGERO, O PUEDEN SENTIR NEGOCIO DEL ESTÓMAGO DURANTE LOS PRIMEROS 1-3 PAQUETES DE PÍLDORAS.

Si se siente mal del estómago, no deje de tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) . El problema normalmente desaparecerá. Si no desaparece, consulte con su proveedor de atención médica.

4. LAS PÍLDORAS FALTANTES TAMBIÉN PUEDEN PROVOCAR MANCHAS O SANGRADO LEVE, incluso cuando se reponga las píldoras olvidadas.

En los días que tome 2 píldoras para compensar las píldoras olvidadas, también podría sentirse un poco mal del estómago.

5. SI TIENE VÓMITOS (dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la píldora), debe seguir las instrucciones de QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE TOMAR LAS PÍLDORAS. SI TIENE DIARREA o SI TOMA ALGUNOS MEDICAMENTOS, incluidos algunos antibióticos, es posible que sus pastillas no funcionen tan bien.

Use un método no hormonal de respaldo (como condones o espermicida) hasta que consulte con su proveedor de atención médica.

6. SI TIENE PROBLEMAS PARA RECORDAR TOMAR LA PÍLDORA, hable con su proveedor de atención médica sobre cómo hacer que tomar la píldora sea más fácil o sobre cómo usar otro método anticonceptivo.

7. SI TIENE ALGUNA PREGUNTA O NO ESTÁ SEGURO SOBRE LA INFORMACIÓN EN ESTE FOLLETO, llame a su proveedor de atención médica.

ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol)

1. DECIDA A QUÉ HORA DEL DÍA QUIERE TOMAR SU PASTILLA. Es importante tomarlo aproximadamente a la misma hora todos los días.

2. MIRA TU PAQUETE DE PASTILLAS.

El paquete de píldoras tiene 21 píldoras rosadas "activas" (con hormonas) para tomar durante 3 semanas, seguidas de 1 semana de píldoras recordatorias de color verde claro (sin hormonas).

3. ENCUENTRA:

1. en qué parte del envase debe comenzar a tomar las píldoras, y

2. en qué orden tomar las pastillas (siga la flecha).

4. ASEGÚRESE DE TENER LISTO EN TODO MOMENTO:

OTRO TIPO DE CONTROL DE LA NATALIDAD (como condones o espermicida) para usar como respaldo en caso de que olvide las píldoras.

UN PAQUETE DE PASTILLAS EXTRA COMPLETO.

CUANDO EMPEZAR EL PRIMER PAQUETE DE PASTILLAS

Puede elegir qué día empezar a tomar su primer paquete de píldoras.

Decida con su proveedor de atención médica cuál es el mejor día para usted. Elija una hora del día que sea fácil de recordar.

DÍA 1 INICIO

1. Tome la primera píldora rosada “activa” del primer paquete durante las primeras 24 horas de su período.

2. No necesitará usar un método anticonceptivo no hormonal de respaldo, ya que comenzará a tomar la píldora al comienzo de su período.

DOMINGO INICIO

1. Tome la primera pastilla rosa "activa" del primer paquete el domingo después de que comience su período, incluso si todavía está sangrando. Si tu regla comienza el domingo, comienza el paquete ese mismo día.

2. Use un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como método de respaldo si tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo en que comienza su primer paquete hasta el próximo domingo (7 días).

QUÉ HACER DURANTE EL MES

1. Tome una pastilla a la misma hora todos los días hasta que el paquete esté vacío.

No omita las píldoras incluso si está manchando o sangrando entre períodos mensuales o si siente malestar estomacal (náuseas).

No se salte las píldoras, incluso si no tiene relaciones sexuales con mucha frecuencia.

2. Cuando termines un paquete:

Comience el próximo paquete el día después de su última píldora "recordatoria". No espere ningún día entre paquetes.

SI CAMBIA DE OTRA MARCA DE PÍLDORAS COMBINADAS

Si su marca anterior tenía 21 pastillas: Espere 7 días para empezar a tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) . Probablemente tendrá su período durante esa semana. Asegúrese de que no pasen más de 7 días entre el paquete de 21 días y la primera píldora rosa de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) ("activa" con hormona).

Si su marca anterior tenía 28 pastillas: Comience a tomar la primera pastilla rosa de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) ("activa" con hormonas) el día después de su última pastilla recordatoria. No espere ningún día entre paquetes.

QUÉ HACER SI DEJA DE TOMAR PASTILLAS

ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) puede no ser tan efectivo si olvida las píldoras rosadas "activas", y particularmente si olvida las primeras o las últimas píldoras rosadas "activas" de un paquete.

Si usted SEÑORITA 1 píldora rosa "activa":

1. Tómelo tan pronto como lo recuerde. Tome la siguiente píldora a la hora habitual. Esto significa que puede tomar 2 pastillas en 1 día.

2. PODRÍA QUEDAR EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de las píldoras. DEBE usar un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

Si usted SEÑORITA 2 píldoras rosadas "activas" seguidas en SEMANA 1 O SEMANA 2 de tu paquete:

1. Tome 2 pastillas el día que se acuerde y 2 pastillas al día siguiente.

2. Luego tome 1 pastilla al día hasta terminar el paquete.

3. PODRÍA QUEDAR EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de sus píldoras. DEBE usar un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

Si usted SEÑORITA 2 píldoras rosadas "activas" seguidas en LA 3ª SEMANA:

1 Si eres un principiante del día 1:

DESECHE el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día.

Si eres un Sunday Starter:

Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo.

El domingo, BOTE el resto del paquete y comience un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

2. Es posible que no tenga su período este mes, pero esto se espera

Sin embargo, si pierde su período 2 meses seguidos, llame a su proveedor de atención médica porque podría estar embarazada.

3. PODRÍA QUEDAR EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de sus píldoras. DEBE usar un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

Si usted PERDER 3 O MAS Pastillas rosadas "activas" seguidas (durante las primeras 3 semanas):

1 Si eres un principiante del día 1:

DESECHE el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día.

Si eres un Sunday Starter:

Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo.

El domingo, BOTE el resto del paquete y comience un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

2. Es posible que no tenga su período este mes, pero se espera que lo haga.

Sin embargo, si pierde su período 2 meses seguidos, llame a su proveedor de atención médica porque podría estar embarazada.

3. PODRÍA QUEDAR EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de sus píldoras.

DEBE usar un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

Si olvida alguna de las 7 píldoras de "recordatorio" de color verde claro en la Semana 4:

DESECHE las píldoras que se olvidó.

Continúe tomando 1 pastilla cada día hasta que el paquete esté vacío.

No necesita un método anticonceptivo no hormonal de respaldo si comienza su próximo paquete a tiempo.

POR ÚLTIMO, SI AÚN NO ESTÁS SEGURO DE QUÉ HACER CON LAS PASTILLAS QUE TE HAS PERDIDO

Use un MÉTODO ANTICONCEPTIVO NO HORMONAL DE RESPALDO cada vez que tenga relaciones sexuales.

SIGA TOMANDO UNA PASTILLA CADA DÍA hasta que pueda comunicarse con su proveedor de atención médica.

CONTROL DE LA NATALIDAD DESPUÉS DE DEJAR LA PÍLDORA

Si no desea quedar embarazada después de dejar de tomar la píldora, hable con su proveedor de atención médica sobre otro método anticonceptivo.

ETIQUETADO DETALLADO DEL PACIENTE

Este producto (como todos los anticonceptivos orales) está destinado a prevenir el embarazo. Los anticonceptivos orales no protegen contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual (ETS) como la clamidia, el herpes genital, las verrugas genitales, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis.

INTRODUCCIÓN

Cualquier mujer que considere usar anticonceptivos orales (la "píldora anticonceptiva" o "la píldora") debe comprender los beneficios y riesgos de usar esta forma de control de la natalidad. Este folleto le dará gran parte de la información que necesitará para tomar esta decisión y también le ayudará a determinar si corre el riesgo de desarrollar alguno de los efectos secundarios graves de la píldora. Le dirá cómo usar la píldora correctamente para que sea lo más eficaz posible. Sin embargo, este folleto no reemplaza una discusión cuidadosa entre usted y su proveedor de atención médica. Debe analizar la información proporcionada en este prospecto con él o ella, tanto cuando comience a tomar la píldora como durante sus visitas posteriores. También debe seguir los consejos de su proveedor de atención médica con respecto a los controles regulares mientras toma la píldora.

EFICACIA DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

Los anticonceptivos orales o "píldoras anticonceptivas" o "la píldora" se usan para prevenir el embarazo y son más efectivos que la mayoría de los otros métodos anticonceptivos no quirúrgicos. Cuando se toman correctamente, sin omitir ninguna pastilla, la probabilidad de quedar embarazada es aproximadamente del 1% anual (1 embarazo por cada 100 mujeres por año de uso). Las tasas típicas de falla son aproximadamente 5% por año (5 embarazos por 100 mujeres por año de uso) cuando se incluyen las mujeres que olvidan las píldoras. La posibilidad de quedar embarazada aumenta con cada píldora olvidada durante cada ciclo de uso de 28 días.

En comparación, las tasas promedio de fracaso de otros métodos anticonceptivos durante el primer año de uso son las siguientes:

QUIÉN NO DEBE TOMAR ANTICONCEPTIVOS ORALES

Algunas mujeres no deberían usar la píldora. Por ejemplo, no debe tomar la píldora si tiene alguna de las siguientes condiciones:

• Antecedentes de ataque al corazón o accidente cerebrovascular.
• Coágulos de sangre en las piernas (tromboflebitis), los pulmones (embolia pulmonar) o los ojos.
• Antecedentes de coágulos de sangre en las venas profundas de las piernas.
• Dolor torácico (angina de pecho).
• Cáncer de mama conocido o sospechado o cáncer del revestimiento del útero, cuello uterino o vagina, o ciertos cánceres sensibles a las hormonas.
• Sangrado vaginal inexplicable (hasta que su proveedor de atención médica llegue a un diagnóstico).
• Tumor hepático (benigno o canceroso) o enfermedad hepática activa.
• Coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel (ictericia) durante el embarazo o durante el uso previo de la píldora.
• Embarazo conocido o sospechado.
• Necesidad de cirugía con reposo prolongado en cama.
• Trastornos de las válvulas cardíacas o del ritmo cardíaco que pueden estar asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
• Diabetes que afecta su circulación.
• Cefaleas con síntomas neurológicos.
• Presión arterial alta no controlada.
• Alergia o hipersensibilidad a alguno de los componentes de ALESSE (tabletas de levonorgestrel y etinilestradiol).

Informe a su proveedor de atención médica si ha tenido alguna de estas condiciones. Su proveedor de atención médica puede recomendarle otro método anticonceptivo.

OTRAS CONSIDERACIONES ANTES DE TOMAR ANTICONCEPTIVOS ORALES

Informe a su proveedor de atención médica si usted o algún miembro de su familia alguna vez ha tenido:

• Nódulos mamarios, enfermedad fibroquística de la mama, una radiografía o mamografía de mama anormal.
• Diabetes.
• Colesterol o triglicéridos elevados.
• Alta presión sanguínea.
• Una tendencia a formar coágulos de sangre.
• Migraña u otros dolores de cabeza o epilepsia.
• Depresión.
• Enfermedad de la vesícula biliar, el hígado, el corazón o los riñones.
• Antecedentes de períodos menstruales escasos o irregulares.

Las mujeres con cualquiera de estas condiciones deben ser revisadas con frecuencia por su proveedor de atención médica si deciden usar anticonceptivos orales. Además, asegúrese de informar a su proveedor de atención médica si fuma o toma algún medicamento.

Aunque los riesgos de enfermedades cardiovasculares pueden aumentar con el uso de anticonceptivos orales en mujeres sanas no fumadoras mayores de 40 años (incluso con las formulaciones más nuevas de dosis bajas), también existen mayores riesgos potenciales para la salud asociados con el embarazo en mujeres mayores.

RIESGOS DE TOMAR ANTICONCEPTIVOS ORALES

1. Riesgos de desarrollar coágulos de sangre

Los coágulos de sangre y la obstrucción de los vasos sanguíneos son los efectos secundarios más graves de tomar anticonceptivos orales y pueden causar la muerte o una discapacidad grave. En particular, un coágulo en las piernas puede causar tromboflebitis y un coágulo que viaja a los pulmones puede causar un bloqueo repentino del vaso que lleva sangre a los pulmones. En raras ocasiones, se forman coágulos en los vasos sanguíneos del ojo y pueden causar ceguera, visión doble o problemas de visión.

Las usuarias de anticonceptivos orales combinados tienen un mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre en comparación con las no usuarias. Este riesgo es mayor durante el primer año de uso combinado de anticonceptivos orales.

Si toma anticonceptivos orales y necesita una cirugía electiva, necesita permanecer en cama debido a una enfermedad o lesión prolongada, o ha dado a luz recientemente, puede correr el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar a su proveedor de atención médica acerca de suspender los anticonceptivos orales tres o cuatro semanas antes de la cirugía y no tomar anticonceptivos orales durante dos semanas después de la cirugía o durante el reposo en cama. Tampoco debe tomar anticonceptivos orales poco después del parto o después de una interrupción del embarazo en el segundo trimestre. Es recomendable esperar al menos cuatro semanas después del parto si no está amamantando. Si está amamantando, debe esperar hasta que haya destetado a su hijo antes de usar la píldora. (Véase también la sección Durante la lactancia en PRECAUCIONES GENERALES .)

El riesgo de coágulos de sangre es mayor en las usuarias de anticonceptivos orales combinados en comparación con las no usuarias. Este riesgo puede ser mayor en usuarias de píldoras de dosis alta (aquellas que contienen 50 mcg o más de estrógeno) y también puede ser mayor con un uso prolongado. Además, algunos de estos riesgos aumentados pueden continuar durante varios años después de suspender los anticonceptivos orales combinados. El riesgo de coagulación sanguínea anormal aumenta con la edad tanto en las usuarias como en las no usuarias de anticonceptivos orales combinados, pero el aumento del riesgo de los anticonceptivos orales parece estar presente en todas las edades.

El riesgo excesivo de coágulos de sangre es más alto durante el primer año que una mujer usa un anticonceptivo oral combinado. Este mayor riesgo es menor que los coágulos de sangre asociados con el embarazo. El uso de anticonceptivos orales combinados también aumenta el riesgo de otros trastornos de la coagulación, incluidos ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares. Los coágulos de sangre en las venas causan la muerte en 1% a 2% de los casos. El riesgo de coagulación aumenta aún más en mujeres con otras afecciones. Los ejemplos incluyen: fumar, presión arterial alta, niveles anormales de lípidos, ciertos trastornos de la coagulación hereditarios o adquiridos, obesidad, cirugía o lesión, parto reciente o aborto en el segundo trimestre, inactividad prolongada o reposo en cama. Si es posible, los anticonceptivos orales combinados deben suspenderse antes de la cirugía y durante la inactividad prolongada o el reposo en cama.

Fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves. Este riesgo aumenta con la edad y la cantidad de tabaquismo y es bastante pronunciado en mujeres mayores de 35 años. Se debe recomendar encarecidamente a las mujeres que usan anticonceptivos orales combinados que no fumen. Si fuma, debe hablar con su profesional de la salud antes de tomar anticonceptivos orales combinados.

2. Ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares

Los anticonceptivos orales pueden aumentar la tendencia a desarrollar accidentes cerebrovasculares o ataques isquémicos transitorios (bloqueo o ruptura de los vasos sanguíneos en el cerebro) y angina de pecho y ataques cardíacos (bloqueo de los vasos sanguíneos en el corazón). Cualquiera de estas condiciones puede causar la muerte o una discapacidad grave.

Fumar aumenta mucho la posibilidad de sufrir infartos y accidentes cerebrovasculares. Además, fumar y el uso de anticonceptivos orales aumentan en gran medida las posibilidades de desarrollar y morir de enfermedades del corazón.

Las mujeres con migraña (especialmente migraña/dolor de cabeza con síntomas neurológicos) que toman anticonceptivos orales también pueden tener un mayor riesgo de accidente cerebrovascular y no deben usar anticonceptivos orales combinados (ver sección QUIÉN NO DEBE TOMAR ANTICONCEPTIVOS ORALES ).

3. Enfermedad de la vesícula biliar

Las usuarias de anticonceptivos orales probablemente tengan un mayor riesgo que las no usuarias de tener enfermedad de la vesícula biliar, aunque este riesgo puede estar relacionado con las píldoras que contienen altas dosis de estrógenos. Los anticonceptivos orales pueden empeorar la enfermedad de la vesícula biliar existente o acelerar el desarrollo de la enfermedad de la vesícula biliar en mujeres que antes no presentaban síntomas.

4. Tumores hepáticos

En casos raros, los anticonceptivos orales pueden causar tumores hepáticos benignos pero peligrosos. Estos tumores hepáticos benignos pueden romperse y causar una hemorragia interna letal. Además, se encontró una asociación posible, pero no definitiva, con la píldora y los cánceres de hígado en dos estudios en los que se encontró que algunas mujeres que desarrollaron estos cánceres muy raros habían usado anticonceptivos orales durante períodos prolongados. Sin embargo, los cánceres de hígado son extremadamente raros. La posibilidad de desarrollar cáncer de hígado por el uso de la píldora es aún más rara.

5. Cáncer de los órganos reproductores y de las mamas

Varios estudios dan informes contradictorios sobre la relación entre el cáncer de mama y el uso de anticonceptivos orales.

El uso de anticonceptivos orales puede aumentar levemente su probabilidad de que le diagnostiquen cáncer de mama, especialmente si comenzó a usar anticonceptivos hormonales a una edad más temprana.

Después de dejar de usar anticonceptivos hormonales, las posibilidades de que le diagnostiquen cáncer de mama comienzan a disminuir y desaparecen 10 años después de dejar de usar la píldora. No se sabe si este riesgo levemente mayor de que se le diagnostique cáncer de mama es causado por la píldora. Puede ser que las mujeres que tomaban la píldora fueran examinadas con más frecuencia, por lo que era más probable que se detectara el cáncer de mama.

Debe hacerse exámenes regulares de los senos por parte de un proveedor de atención médica y examinar sus propios senos mensualmente. Informe a su proveedor de atención médica si tiene antecedentes familiares de cáncer de mama o si ha tenido nódulos mamarios o una mamografía anormal. Las mujeres que actualmente tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar anticonceptivos orales porque el cáncer de mama suele ser un tumor sensible a las hormonas.

Algunos estudios han encontrado un aumento en la incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que usan anticonceptivos orales. Sin embargo, este hallazgo puede estar relacionado con otros factores además del uso de anticonceptivos orales.

6. Metabolismo de lípidos y pancreatitis

Ha habido informes de aumentos de colesterol y triglicéridos en sangre en usuarias de anticonceptivos orales combinados. Los aumentos en los triglicéridos han provocado inflamación del páncreas (pancreatitis) en algunos casos.

RIESGO ESTIMADO DE MUERTE POR UN MÉTODO ANTICONCEPTIVO O EMBARAZO

Todos los métodos de control de la natalidad y el embarazo están asociados con el riesgo de desarrollar ciertas enfermedades que pueden conducir a la discapacidad o la muerte. Se ha calculado una estimación del número de muertes asociadas con diferentes métodos de control de la natalidad y el embarazo y se muestra en la siguiente tabla.

NÚMERO ANUAL DE MUERTES RELACIONADAS CON EL NACIMIENTO O EL MÉTODO ASOCIADAS AL CONTROL DE LA FERTILIDAD POR CADA 100.000 MUJERES NO ESTÉRILES, POR MÉTODO DE CONTROL DE LA FERTILIDAD Y SEGÚN EDAD

En la tabla anterior, el riesgo de muerte por cualquier método anticonceptivo es menor que el riesgo de parto, excepto para las usuarias de anticonceptivos orales mayores de 35 años que fuman y las usuarias de píldoras mayores de 40 años, incluso si no fuman. . En la tabla se puede ver que para las mujeres de 15 a 39 años, el riesgo de muerte fue mayor con el embarazo (7 a 26 muertes por 100.000 mujeres, dependiendo de la edad). Entre las usuarias de píldoras que no fuman, el riesgo de muerte siempre fue menor que el asociado al embarazo para cualquier grupo de edad, excepto para aquellas mujeres mayores de 40 años, donde el riesgo aumenta a 32 muertes por cada 100.000 mujeres, frente a las 28 asociadas con el embarazo a esa edad. Sin embargo, para las usuarias de píldoras que fuman y tienen más de 35 años, el número estimado de muertes supera las de otros métodos anticonceptivos. Si una mujer tiene más de 40 años y fuma, su riesgo estimado de muerte es cuatro veces mayor (117/100.000 mujeres) que el riesgo estimado asociado con el embarazo (28/100.000 mujeres) en ese grupo de edad.

La sugerencia de que las mujeres mayores de 40 años que no fuman no deben tomar anticonceptivos orales se basa en información de píldoras de dosis altas más antiguas. Un comité asesor de la FDA discutió este tema en 1989 y recomendó que los beneficios del uso de anticonceptivos orales por parte de mujeres sanas que no fuman mayores de 40 años pueden superar los posibles riesgos. Las mujeres mayores, como todas las mujeres que toman anticonceptivos orales, deben tomar un anticonceptivo oral que contenga la menor cantidad de estrógeno y progestágeno que sea compatible con las necesidades individuales del paciente.

SEÑALES DE ADVERTENCIA

Si cualquiera de estos efectos adversos ocurre mientras toma anticonceptivos orales, llame a su proveedor de atención médica de inmediato:

• Dolor agudo en el pecho, tos con sangre o dificultad repentina para respirar (lo que indica un posible coágulo en el pulmón).
• Dolor en la pantorrilla (que indica un posible coágulo en la pierna).
• Dolor opresivo en el pecho o pesadez en el pecho (que indica un posible ataque al corazón).
• Dolor de cabeza intenso y repentino o vómitos, mareos o desmayos, alteraciones de la visión o del habla, debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna (lo que indica un posible derrame cerebral).
• Pérdida repentina parcial o completa de la visión (que indica un posible coágulo en el ojo).
• Bultos en los senos (que indican posible cáncer de seno o enfermedad fibroquística del seno; pídale a su proveedor de atención médica que le muestre cómo examinar sus senos).
• Dolor intenso o sensibilidad en el área del estómago (lo que indica un tumor hepático posiblemente roto).
• Dificultad para dormir, debilidad, falta de energía, fatiga o cambios de humor (posiblemente indicando depresión severa).
• Ictericia o coloración amarillenta de la piel o los globos oculares, acompañada frecuentemente de fiebre, fatiga, pérdida de apetito, orina de color oscuro o heces de color claro (lo que indica posibles problemas hepáticos).

EFECTOS SECUNDARIOS DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

1. Sangrado o manchado vaginal no programado o intercurrente

Puede ocurrir sangrado o manchado vaginal no programado mientras toma las píldoras. El sangrado no programado puede variar desde una leve tinción entre períodos menstruales hasta un sangrado intermenstrual, que es un flujo muy parecido a un período regular. El sangrado no programado ocurre con mayor frecuencia durante los primeros meses de uso de anticonceptivos orales, pero también puede ocurrir después de haber estado tomando la píldora durante algún tiempo. Dicho sangrado puede ser temporal y por lo general no indica ningún problema grave. Es importante continuar tomando sus píldoras a tiempo. Si el sangrado ocurre en más de un ciclo o dura más de unos pocos días, hable con su proveedor de atención médica.

2. Lentes de contacto

Si usa lentes de contacto y nota un cambio en la visión o no puede usar sus lentes, comuníquese con su proveedor de atención médica.

3. Retención de líquidos

Los anticonceptivos orales pueden causar edema (retención de líquidos) con hinchazón de los dedos o los tobillos y pueden elevar la presión arterial. Si experimenta retención de líquidos, comuníquese con su proveedor de atención médica.

4. Melasmas

Es posible un oscurecimiento irregular de la piel, particularmente de la cara.

5. Otros efectos secundarios

Otros efectos secundarios pueden incluir náuseas, sensibilidad en los senos, cambios en el apetito, dolor de cabeza, nerviosismo, depresión, mareos, pérdida de cabello en el cuero cabelludo, sarpullido, infecciones vaginales, inflamación del páncreas y reacciones alérgicas.

Si alguno de estos efectos secundarios le molesta, llame a su proveedor de atención médica.

PRECAUCIONES GENERALES

1. Períodos perdidos y uso de anticonceptivos orales antes o durante el embarazo temprano

Puede haber ocasiones en las que no menstrúe con regularidad después de haber terminado de tomar un ciclo de píldoras. Si ha tomado sus píldoras con regularidad y no tiene un período menstrual, continúe tomándolas durante el próximo ciclo, pero asegúrese de informar a su proveedor de atención médica antes de hacerlo. Si no ha tomado las píldoras diariamente según las instrucciones y no tuvo un período menstrual, o si no tuvo dos períodos menstruales consecutivos, es posible que esté embarazada. Consulte con su proveedor de atención médica de inmediato para determinar si está embarazada. Deje de tomar anticonceptivos orales si está embarazada.

No hay evidencia concluyente de que el uso de anticonceptivos orales se asocie con un aumento de defectos de nacimiento, cuando se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano. Anteriormente, algunos estudios informaron que los anticonceptivos orales podrían estar asociados con defectos de nacimiento, pero estos estudios no han sido confirmados. Sin embargo, los anticonceptivos orales no deben usarse durante el embarazo. Debe consultar con su proveedor de atención médica sobre los riesgos para su hijo por nacer de cualquier medicamento que tome durante el embarazo.

2. Durante la lactancia

Si está amamantando, consulte a su proveedor de atención médica antes de comenzar a tomar anticonceptivos orales. Parte del medicamento pasará al niño a través de la leche. Se han informado algunos efectos adversos en el niño, que incluyen coloración amarillenta de la piel (ictericia) y agrandamiento de los senos. Además, los anticonceptivos orales pueden disminuir la cantidad y calidad de su leche. Si es posible, no use anticonceptivos orales durante la lactancia. Debe utilizar otro método anticonceptivo, ya que la lactancia materna solo proporciona una protección parcial contra el embarazo y esta protección parcial disminuye significativamente a medida que amamanta durante períodos más prolongados. Debe considerar comenzar con los anticonceptivos orales solo después de haber destetado a su hijo por completo.

3. Pruebas de laboratorio

Si tiene programada alguna prueba de laboratorio, informe a su médico que está tomando píldoras anticonceptivas. Ciertos análisis de sangre pueden verse afectados por las píldoras anticonceptivas.

4. Interacciones medicamentosas

Ciertos medicamentos pueden interactuar con las píldoras anticonceptivas y hacerlas menos efectivas para prevenir el embarazo o causar un aumento del sangrado intermenstrual. Dichos medicamentos incluyen rifampicina, medicamentos utilizados para la epilepsia como barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital) y fenitoína (Dilantin® es una marca de este medicamento), primidona (Mysoline®), topiramato (Topamax®), carbamazepina (Tegretol® es una marca de este medicamento), fenilbutazona (Butazolidin® es una marca), algunos medicamentos utilizados para el VIH o el SIDA como ritonavir (Norvir®), modafinilo (Provigil®) y posiblemente ciertos antibióticos (como ampicilina y otras penicilinas y tetraciclinas), y productos a base de hierbas que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum). También es posible que deba usar un método anticonceptivo no hormonal durante cualquier ciclo en el que tome medicamentos que pueden hacer que los anticonceptivos orales sean menos efectivos.

Puede tener un mayor riesgo de sufrir un tipo específico de disfunción hepática si toma troleandomicina y anticonceptivos orales al mismo tiempo.

Debe informar a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que está tomando, incluidos los productos sin receta.

5. Enfermedades de transmisión sexual

Este producto (como todos los anticonceptivos orales) está destinado a prevenir el embarazo. No protege contra la transmisión del VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual como la clamidia, el herpes genital, las verrugas genitales, la gonorrea, la hepatitis B y la sífilis.

CÓMO TOMAR ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol)

PUNTOS IMPORTANTES A RECORDAR

ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol):

1. ASEGÚRESE DE LEER ESTAS INSTRUCCIONES:

Antes de empezar a tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) .

Y

En cualquier momento usted no está seguro de qué hacer.

2. LA FORMA CORRECTA DE TOMAR LA PASTILLA ES TOMAR UNA PASTILLA TODOS LOS DÍAS A LA MISMA HORA.

Si olvidas las pastillas podrías quedar embarazada. Esto incluye poner en marcha el paquete de tarde. Cuantas más píldoras olvide, más probable es que quede embarazada. Consulte "QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE TOMAR PÍLDORAS" a continuación.

3. MUCHAS MUJERES TIENEN MANCHADO O SANGRADO LIGERO, O PUEDEN SENTIR NEGOCIO DEL ESTÓMAGO DURANTE LOS PRIMEROS 1-3 PAQUETES DE PÍLDORAS.

Si se siente mal del estómago, no deje de tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) . El problema normalmente desaparecerá. Si no desaparece, consulte con su proveedor de atención médica.

4. LAS PÍLDORAS FALTANTES TAMBIÉN PUEDEN PROVOCAR MANCHAS O SANGRADO LEVE, incluso cuando se reponga las píldoras olvidadas.

En los días que tome 2 píldoras para compensar las píldoras olvidadas, también podría sentirse un poco mal del estómago.

5. SI TIENE VÓMITOS (dentro de las 4 horas posteriores a la toma de la píldora), debe seguir las instrucciones de QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE TOMAR LAS PÍLDORAS. SI TIENE DIARREA o SI TOMA ALGUNOS MEDICAMENTOS, incluidos algunos antibióticos, es posible que sus pastillas no funcionen tan bien.

Use un método no hormonal de respaldo (como condones o espermicida) hasta que consulte con su proveedor de atención médica.

6. SI TIENE PROBLEMAS PARA RECORDAR TOMAR LA PÍLDORA, hable con su proveedor de atención médica sobre cómo hacer que tomar la píldora sea más fácil o sobre cómo usar otro método anticonceptivo.

7. SI TIENE ALGUNA PREGUNTA O NO ESTÁ SEGURO SOBRE LA INFORMACIÓN EN ESTE FOLLETO, comuníquese con su proveedor de atención médica.

ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol)

1. DECIDA A QUÉ HORA DEL DÍA QUIERE TOMAR SU PASTILLA. Es importante tomarlo aproximadamente a la misma hora todos los días.

2. MIRA TU PAQUETE DE PASTILLAS.

El paquete de píldoras tiene 21 píldoras rosadas "activas" (con hormonas) para tomar durante 3 semanas, seguidas de

1 semana de pastillas recordatorias de color verde claro (sin hormonas).

3. ENCUENTRA:

1. en qué parte del envase debe comenzar a tomar las píldoras, y

2. en qué orden tomar las pastillas (siga la flecha).

4. ASEGÚRESE DE TENER LISTO EN TODO MOMENTO:

OTRO TIPO DE CONTROL DE LA NATALIDAD (como condones o espermicida) para usar como respaldo en caso de que olvide las píldoras.

UN PAQUETE DE PASTILLAS EXTRA COMPLETO.

CUANDO EMPEZAR EL PRIMER PAQUETE DE PASTILLAS

Puede elegir qué día empezar a tomar su primer paquete de píldoras.

Decida con su proveedor de atención médica cuál es el mejor día para usted. Elija una hora del día que sea fácil de recordar.

DÍA 1 INICIO

1. Tome la primera píldora rosada “activa” del primer paquete durante las primeras 24 horas de su período.

2. No necesitará usar un método anticonceptivo no hormonal de respaldo, ya que comenzará a tomar la píldora al comienzo de su período.

DOMINGO INICIO

1. Tome la primera pastilla rosa "activa" del primer paquete el domingo después de que comience su período, incluso si todavía está sangrando. Si tu regla comienza el domingo, comienza el paquete ese mismo día.

2. Use un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como método de respaldo si tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo en que comienza su primer paquete hasta el próximo domingo (7 días).

QUÉ HACER DURANTE EL MES

1. Tome una pastilla a la misma hora todos los días hasta que el paquete esté vacío.

No omita las píldoras incluso si está manchando o sangrando entre períodos mensuales o si siente malestar estomacal (náuseas).

No se salte las píldoras, incluso si no tiene relaciones sexuales con mucha frecuencia.

2. Cuando termines un paquete:

Comience el próximo paquete el día después de su última píldora "recordatoria". No espere ningún día entre paquetes.

SI CAMBIA DE OTRA MARCA DE PÍLDORAS COMBINADAS

Si su marca anterior tenía 21 pastillas: Espere 7 días para empezar a tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) . Probablemente tendrá su período durante esa semana. Asegúrese de que no pasen más de 7 días entre el paquete de 21 días y la primera píldora rosa de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) ("activa" con hormona).

Si su marca anterior tenía 28 pastillas: Comience a tomar la primera pastilla rosa de ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) ("activa" con hormonas) el día después de su última pastilla recordatoria. No espere ningún día entre paquetes.

QUÉ HACER SI DEJA DE TOMAR PASTILLAS

ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol) puede no ser tan efectivo si olvida las píldoras rosadas "activas", y particularmente si olvida las primeras o las últimas píldoras rosadas "activas" de un paquete.

Si usted SEÑORITA 1 píldora rosa "activa":

1. Tómelo tan pronto como lo recuerde. Tome la siguiente píldora a la hora habitual. Esto significa que puede tomar 2 pastillas en 1 día.

2. PODRÍA QUEDAR EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de las píldoras. DEBE usar un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

Si usted SEÑORITA 2 píldoras rosadas "activas" seguidas en SEMANA 1 O SEMANA 2 de tu paquete:

1. Tome 2 pastillas el día que se acuerde y 2 pastillas al día siguiente.

2. Luego tome 1 pastilla al día hasta terminar el paquete.

3. PODRÍA QUEDAR EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de sus píldoras. DEBE usar un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

Si usted SEÑORITA 2 píldoras rosadas "activas" seguidas en LA 3ª SEMANA:

1 Si eres un principiante del día 1:

DESECHE el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día.

Si eres un Sunday Starter:

Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo.

El domingo, BOTE el resto del paquete y comience un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

2. Es posible que no tenga su período este mes, pero esto se espera Sin embargo, si no tiene su período 2 meses seguidos, llame a su proveedor de atención médica porque podría estar embarazada.

3. PODRÍA QUEDAR EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de sus píldoras. DEBE usar un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

Si usted PERDER 3 O MAS Pastillas rosadas "activas" seguidas (durante las primeras 3 semanas):

1 Si eres un principiante del día 1:

DESECHE el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día.

Si eres un Sunday Starter:

Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo.

El domingo, BOTE el resto del paquete y comience un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

2. Es posible que no tenga su período este mes, pero se espera que lo haga.

Sin embargo, si pierde su período 2 meses seguidos, llame a su proveedor de atención médica porque podría estar embarazada.

3. PODRÍA QUEDAR EMBARAZADA si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de sus píldoras.

DEBE usar un método anticonceptivo no hormonal (como condones o espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

Si olvida alguna de las 7 píldoras de "recordatorio" de color verde claro en la Semana 4:

DESECHE las píldoras que se olvidó.

Continúe tomando 1 pastilla cada día hasta que el paquete esté vacío.

No necesita un método anticonceptivo no hormonal de respaldo si comienza su próximo paquete a tiempo.

POR ÚLTIMO, SI AÚN NO ESTÁS SEGURO DE QUÉ HACER CON LAS PASTILLAS QUE TE HAS PERDIDO

Use un MÉTODO ANTICONCEPTIVO NO HORMONAL DE RESPALDO cada vez que tenga relaciones sexuales.

SIGA TOMANDO UNA PASTILLA CADA DÍA hasta que pueda comunicarse con su proveedor de atención médica.

EMBARAZO POR FALLA DE LA PÍLDORA

La incidencia de falla de la píldora que resulta en un embarazo es de aproximadamente 1 por año (1 embarazo por 100 mujeres por año de uso) si se toma todos los días según las indicaciones, pero la tasa de falla más típica es de aproximadamente 5% por año (5 embarazos por 100 mujeres por año). año de uso), incluidas las mujeres que no siempre toman la píldora exactamente como se indica sin omitir ninguna píldora. Si te conviertes

embarazada, el riesgo para el feto es mínimo, pero debe dejar de tomar sus píldoras y hablar sobre el embarazo con su proveedor de atención médica.

EMBARAZO DESPUÉS DE DEJAR LA PÍLDORA

Puede haber algún retraso en quedar embarazada después de dejar de usar anticonceptivos orales, especialmente si tenía ciclos menstruales irregulares antes de usar anticonceptivos orales. Puede ser recomendable posponer la concepción hasta que comience a menstruar regularmente una vez que haya dejado de tomar la píldora y desee quedar embarazada.

No parece haber ningún aumento en los defectos de nacimiento en los recién nacidos cuando el embarazo se produce poco después de dejar de tomar la píldora.

CONTROL DE LA NATALIDAD DESPUÉS DE DEJAR LA PÍLDORA

Si no desea quedar embarazada después de dejar de tomar la píldora, debe usar otro método anticonceptivo inmediatamente después de dejar de tomar ALESSE (levonorgestrel y etinilestradiol). Hable con su proveedor de atención médica sobre otro método anticonceptivo.

SOBREDOSIS

La sobredosis puede causar náuseas, vómitos, sensibilidad en los senos, mareos, dolor abdominal y fatiga/somnolencia. El sangrado por privación puede ocurrir en mujeres. En caso de sobredosis, comuníquese con su proveedor de atención médica o farmacéutico.

OTRA INFORMACIÓN

Su proveedor de atención médica tomará un historial médico y familiar antes de recetarle anticonceptivos orales y la examinará. El examen físico puede retrasarse para otro momento si usted lo solicita y su proveedor de atención médica cree que es apropiado posponerlo. Usted debe volver a examinarse al menos una vez al año. Asegúrese de informar a su proveedor de atención médica si hay antecedentes familiares de cualquiera de las condiciones enumeradas anteriormente en este prospecto. Asegúrese de asistir a todas las citas con su proveedor de atención médica, porque este es un momento para determinar si hay signos tempranos de efectos secundarios del uso de anticonceptivos orales.

No use el medicamento para ninguna condición que no sea para la que fue recetado. Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted; no se la dé a otras personas que quieran píldoras anticonceptivas.

BENEFICIOS PARA LA SALUD DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES

Además de prevenir el embarazo, el uso de anticonceptivos orales puede brindar ciertos beneficios. Están:

Los ciclos menstruales pueden volverse más regulares.

El flujo de sangre durante la menstruación puede ser más ligero y se puede perder menos hierro. Por lo tanto, es menos probable que ocurra anemia debido a la deficiencia de hierro.

El dolor u otros síntomas durante la menstruación se pueden encontrar con menos frecuencia.

Los quistes ováricos pueden ocurrir con menos frecuencia.

El embarazo ectópico (tubárico) puede ocurrir con menos frecuencia.

Los quistes o bultos no cancerosos en el seno pueden ocurrir con menos frecuencia.

La enfermedad inflamatoria pélvica aguda puede ocurrir con menos frecuencia.

El uso de anticonceptivos orales puede brindar cierta protección contra el desarrollo de dos formas de cáncer: cáncer de ovario y cáncer del revestimiento del útero.

Si desea obtener más información sobre las píldoras anticonceptivas, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico. Tienen un folleto más técnico llamado Etiquetado profesional que tal vez desee leer.

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