Yasmin 3/0.03mg Drospirenone Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Yasmin y cómo se usa?

Yasmin es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas del acné moderado, el trastorno disfórico premenstrual (TDPM) y para prevenir el embarazo. Yasmin se puede usar solo o con otros medicamentos.

Yasmin pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes para el acné, sistémicos, estrógenos/progestágenos, anticonceptivos, orales.

No se sabe si Yasmin 3 mg es seguro y efectivo en niños menores de 14 años.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Yasmin?

Yasmin 0.03mg puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• entumecimiento o debilidad repentina,
• dolores de cabeza intensos y repentinos,
• dificultad para hablar,
• problemas con su visión,
• dificultad con su equilibrio,
• pérdida repentina de la visión,
• dolor punzante en el pecho,
• dificultad para respirar,
• tosiendo sangre,
• dolor o calor en una o ambas piernas,
• dolor o presión en el pecho,
• dolor que se extiende a la mandíbula o al hombro,
• náuseas,
• transpiración,
• pérdida de apetito,
• dolor de estómago superior,
• cansancio,
• orina oscura,
• heces de color arcilla,
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia),
• visión borrosa,
• latidos en el cuello o las orejas,
• hinchazón en sus manos, tobillos o pies,
• cambio en el patrón o la gravedad de las migrañas,
• problemas para dormir,
• debilidad,
• sensación de cansancio y
• cambios de humor

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Yasmin 3 mg incluyen:

• náuseas,
• vómitos,
• sensibilidad en los senos,
• dolor de cabeza,
• cambios de humor,
• sentirse cansado o irritable,
• aumento de peso,
• cambios en sus periodos menstruales, y
• disminución del deseo sexual

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Yasmin. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

DESCRIPCIÓN

Las tabletas de Yasmin (drospirenona/etinilestradiol) proporcionan un régimen anticonceptivo oral que consta de 28 tabletas recubiertas con película que contienen los ingredientes especificados para cada tableta a continuación:

• 21 comprimidos amarillos, cada uno con 3 mg de DRSP y 0,03 mg de EE
• 7 tabletas blancas inertes

Los ingredientes inactivos en las tabletas amarillas son lactosa monohidrato NF, almidón de maíz NF, almidón pregelatinizado NF, povidona 25000 NF, estearato de magnesio NF, hipromelosa USP, macrogol 6000 NF, dióxido de titanio USP, talco USP y pigmento de óxido férrico, amarillo NF. Las tabletas blancas inertes recubiertas con película contienen lactosa monohidrato NF, celulosa microcristalina, estearato de magnesio NF, hipromelosa USP, talco USP y dióxido de titanio USP.

Drospirenona (6R,7R,8R,9S,10R,13S,14S,15S,16S,17S)-1,3',4',6,6a,7,8,9,10,11,12 ,13, 14,15,15a,16-hexadecahidro10,13-dimetilespiro-[17H-diciclopropa-[6,7:15,16] ciclopenta[a]fenantreno-17,2'(5H)-furano]- 3,5'(2H)-diona) es un compuesto progestacional sintético y tiene un peso molecular de 366,5 y una fórmula molecular de C24H30O3.

El etinilestradiol (19-nor-17α-pregna 1,3,5(10)-triene-20-yne-3,17-diol) es un compuesto estrogénico sintético y tiene un peso molecular de 296,4 y una fórmula molecular de C20H24O2.

Las fórmulas estructurales son las siguientes:

INDICACIONES

Yasmin® está indicado para su uso por mujeres para prevenir el embarazo.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Cómo tomar Yasmin

Tome una tableta por vía oral a la misma hora todos los días. La tasa de fracaso puede aumentar cuando las píldoras se olvidan o se toman incorrectamente.

Para lograr la máxima eficacia anticonceptiva, Yasmin debe tomarse como se indica, en el orden indicado en el blister. Las píldoras olvidadas deben tomarse tan pronto como se recuerden.

Cómo iniciar Yasmin

Indique a la paciente que comience a tomar Yasmin el primer día de su período menstrual (Inicio del día 1) o el primer domingo después del inicio de su período menstrual (Inicio en domingo).

Inicio del día 1

Durante el primer ciclo de uso de Yasmin, indique a la paciente que tome una dosis de 3 mg de Yasmin amarilla al día, comenzando el día 1 de su ciclo menstrual. (El primer día de la menstruación es el Día 1). Debe tomar 0,03 mg de Yasmin amarilla al día durante 21 días consecutivos, seguido de una tableta blanca al día los días 22 a 28. Debe tomar 0,03 mg de Yasmin en el orden indicado en el paquete. a la misma hora todos los días, preferiblemente después de la cena o al acostarse con algún líquido, según sea necesario. Yasmin 3 mg se puede tomar sin tener en cuenta las comidas. Si Yasmin se toma por primera vez después del primer día del ciclo menstrual, no se debe considerar que Yasmin es eficaz como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días consecutivos de la administración del producto. Indique a la paciente que use un anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. Se debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes del inicio de la medicación.

Inicio Domingo

Durante el primer ciclo de uso de 3 mg de Yasmin, indique a la paciente que tome una dosis de 0,03 mg de Yasmin amarilla al día, comenzando el primer domingo después del inicio de su período menstrual. Debe tomar un comprimido amarillo de Yasmin al día durante 21 días consecutivos, seguido de un comprimido blanco al día entre los días 22 y 28. Debe tomar Yasmin en el orden indicado en el envase a la misma hora todos los días, preferiblemente después de la cena o antes de acostarse. con un poco de líquido, según sea necesario. Yasmin se puede tomar independientemente de las comidas. Yasmin 3mg no debe considerarse efectivo como anticonceptivo hasta después de los primeros 7 días consecutivos de la administración del producto. Indique a la paciente que use un anticonceptivo no hormonal como respaldo durante los primeros 7 días. Se debe considerar la posibilidad de ovulación y concepción antes del inicio de la medicación.

La paciente debe comenzar su siguiente y todos los regímenes subsiguientes de 28 días de Yasmin 0.03 mg el mismo día de la semana en que comenzó su primer régimen, siguiendo el mismo programa. Debe comenzar a tomar sus tabletas amarillas al día siguiente de la ingestión de la última tableta blanca, independientemente de si ha tenido o no un período menstrual o si todavía está en curso. Siempre que se inicie un ciclo posterior de Yasmin más tarde del día siguiente a la administración del último comprimido blanco, la paciente debe utilizar otro método anticonceptivo hasta que haya tomado 3 mg diarios de Yasmin amarillo durante siete días consecutivos.

Al cambiar de una píldora anticonceptiva diferente

Cuando se cambia de otra píldora anticonceptiva, se debe comenzar con Yasmin 3 mg el mismo día en que se hubiera iniciado un nuevo paquete del anticonceptivo oral anterior.

Al cambiar de un método que no sea una píldora anticonceptiva

Cuando se cambia de un parche transdérmico o un anillo vaginal, se debe comenzar con Yasmin cuando corresponde la próxima aplicación. Cuando se cambia de una inyección, Yasmin debe iniciarse cuando hubiera correspondido la siguiente dosis. Al cambiar de un anticonceptivo intrauterino o un implante, Yasmin debe comenzar el día de la extracción.

El sangrado por privación generalmente ocurre dentro de los 3 días posteriores a la última tableta amarilla. Si se produce manchado o sangrado intermenstrual mientras toma Yasmin, indique al paciente que continúe tomando Yasmin según el régimen descrito anteriormente. Aconséjele que este tipo de sangrado suele ser transitorio y sin importancia; sin embargo, aconséjele que si el sangrado es persistente o prolongado, debe consultar a su proveedor de atención médica.

Aunque la ocurrencia de embarazo es baja si Yasmin 3 mg se toma de acuerdo con las instrucciones, si no ocurre sangrado por deprivación, considere la posibilidad de embarazo. Si la paciente no se ha adherido al programa de dosificación prescrito (olvidó uno o más comprimidos activos o comenzó a tomarlos un día más tarde de lo que debería), considere la posibilidad de embarazo en el momento de la falta del primer período y tome las medidas de diagnóstico apropiadas. . Si la paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, descarte el embarazo. Suspenda Yasmin 3 mg si se confirma el embarazo.

El riesgo de embarazo aumenta con cada tableta amarilla activa olvidada. Para obtener instrucciones adicionales para el paciente con respecto a las píldoras olvidadas, consulte la “ QUÉ HACER SI DEJA DE TOMAR PASTILLAS ” en la sección Aprobado por la FDA Etiquetado de pacientes Si se produce un sangrado intermenstrual después de omitir comprimidos, normalmente será transitorio y sin consecuencias. Si la paciente olvida uno o más comprimidos blancos, aún debe estar protegida contra el embarazo siempre que comience a tomar un nuevo ciclo de comprimidos amarillos en el día adecuado.

Para las mujeres posparto que no amamantan o después de un aborto en el segundo trimestre, comience Yasmin no antes de las 4 semanas posparto debido al mayor riesgo de tromboembolismo. Si la paciente comienza a usar Yasmin después del parto y aún no ha tenido un período, evalúe un posible embarazo e indíquele que use un método anticonceptivo adicional hasta que haya tomado Yasmin durante 7 días consecutivos.

Consejos En Caso De Alteraciones Gastrointestinales

En caso de vómitos o diarrea intensos, la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma del comprimido, se puede considerar que se olvidó un comprimido.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y concentraciones

Las tabletas de Yasmin (drospirenona/etinilestradiol) están disponibles en blisters.

Cada blíster contiene 28 comprimidos recubiertos con película, redondos y biconvexos en el siguiente orden:

• 21 comprimidos amarillos que contienen cada uno 3 mg de drospirenona (DRSP) y 0,03 mg de etinilestradiol (EE) grabados con un hexágono regular en relieve en un lado
• 7 comprimidos blancos inertes grabados con un “DP” en un hexágono regular en un lado

Almacenamiento y manipulación

Tabletas de Yasmin (drospirenona/etinilestradiol) están disponibles en envases de tres blisters ( CDN 50419-402-03).

Los comprimidos recubiertos con película son redondeados con caras biconvexas, un lado está grabado en forma de hexágono regular con DO o DP.

Cada blíster contiene 28 comprimidos recubiertos con película en el siguiente orden:

• 21 comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, amarillos, con "DO" grabado en un hexágono regular en un lado, cada uno contiene 3 mg de drospirenona y 0,03 mg de etinilestradiol
• comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, blancos, con “DP” grabado en un hexágono regular en una cara

Almacenamiento

Almacenar a 25°C (77°F); excursiones permitidas a 15-30°C (59-86°F) [ver Temperatura ambiente controlada por USP ].

Fabricado para: Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. Whippany, NJ 07981. Fabricado en Alemania. Revisado: mayo de 2015

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas graves con el uso de AOC se analizan en otra parte de la etiqueta:

• Eventos cardiovasculares graves y accidentes cerebrovasculares [ver ADVERTENCIA EN CAJA y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Eventos vasculares [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Enfermedad hepática [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]

Las reacciones adversas comúnmente notificadas por los usuarios de AOC son:

• Sangrado uterino irregular
• Náuseas
• sensibilidad en los senos
• Dolor de cabeza

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas no pueden compararse directamente con las tasas de otros ensayos clínicos y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica.

Los datos proporcionados reflejan la experiencia con el uso de Yasmin (3 mg de DRSP/0,03 mg de EE) en estudios adecuados y bien controlados para la anticoncepción (N=2837). El estudio clínico fundamental de EE. UU. (N = 326) fue un ensayo abierto multicéntrico en mujeres sanas de 18 a 35 años que recibieron tratamiento durante hasta 13 ciclos. El segundo estudio fundamental (N = 442) fue un estudio europeo comparativo multicéntrico, aleatorizado y abierto de Yasmin frente a 0,150 mg de desogestrel/0,03 mg de EE realizado en mujeres sanas de 17 a 40 años que recibieron tratamiento durante un máximo de 26 ciclos.

Las reacciones adversas más comunes (≥ 2 % de las usuarias) fueron: síndrome premenstrual (13,2 %), dolor de cabeza/migraña (10,7 %), dolor/sensibilidad/malestar mamario (8,3 %), náuseas/vómitos (4,5 %), dolor abdominal/ malestar/sensibilidad (2,3%) y cambios de humor (depresión, estado de ánimo deprimido, irritabilidad, cambios de humor, estado de ánimo alterado y labilidad afectiva (2,3%).

Reacciones adversas (≥ 1 %) que llevaron a la interrupción del estudio

De 2.837 mujeres, el 6,7 % abandonó los ensayos clínicos debido a una reacción adversa; la reacción adversa más frecuente que motivó la suspensión fue cefalea/migraña (1,5%).

Reacciones adversas graves

Depresión, embolia pulmonar, erupción cutánea tóxica y leiomioma uterino.

Experiencia posterior a la comercialización

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Yasmin. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.

Las reacciones adversas, incluidas las muertes, se agrupan en clases de órganos del sistema y se ordenan por frecuencia.

Trastornos vasculares: eventos tromboembólicos venosos y arteriales (incluidos émbolos pulmonares, trombosis venosa profunda, trombosis intracardíaca, trombosis del seno venoso intracraneal, trombosis del seno sagital, oclusión de la vena retiniana, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular), hipertensión

Trastornos hepatobiliares: Enfermedad de la vesícula

Trastornos del sistema inmunológico: Hipersensibilidad

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperpotasemia

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: cloasma

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Consulte el prospecto de todos los medicamentos usados simultáneamente para obtener más información sobre las interacciones con los anticonceptivos hormonales o el potencial de alteraciones enzimáticas.

Efectos de otras drogas sobre los anticonceptivos orales combinados

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC

Los medicamentos o productos herbales que inducen ciertas enzimas, incluido el citocromo P450 3A4 (CYP3A4), pueden disminuir la eficacia de los AOC o aumentar el sangrado intermenstrual. Algunos medicamentos o productos a base de hierbas que pueden disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales incluyen fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, bosentán, felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, rifampicina, topiramato y productos que contienen hierba de San Juan. Las interacciones entre los anticonceptivos orales y otros medicamentos pueden provocar sangrado intermenstrual y/o falla anticonceptiva. Aconseje a las mujeres que usen un método anticonceptivo alternativo o un método de respaldo cuando se usen inductores enzimáticos con AOC, y que continúen con la anticoncepción de respaldo durante 28 días después de suspender el inductor enzimático para garantizar la confiabilidad anticonceptiva.

Sustancias que aumentan las concentraciones plasmáticas de AOC

La coadministración de atorvastatina y ciertos AOC que contienen EE aumentan los valores de AUC para EE en aproximadamente un 20%. El ácido ascórbico y el paracetamol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de EE, posiblemente por inhibición de la conjugación.

La administración concomitante de inhibidores moderados o potentes de CYP3A4 como antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamilo, macrólidos (p. ej., claritromicina, eritromicina), diltiazem y jugo de toronja pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de estrógeno o de progestágeno o ambos. En un estudio clínico de interacción farmacológica realizado en mujeres premenopáusicas, la coadministración una vez al día de 3 mg de DRSP/0,02 mg de EE en comprimidos con un inhibidor potente de CYP3A4, 200 mg de ketoconazol dos veces al día durante 10 días dio como resultado un aumento moderado de la exposición sistémica de DRSP . La exposición de EE se incrementó levemente [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)/virus de la hepatitis C (VHC) e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos

Se han observado cambios significativos (aumento o disminución) en las concentraciones plasmáticas de estrógeno y progestina en algunos casos de administración conjunta con inhibidores de la proteasa del VIH/VHC o con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

antibióticos

Ha habido informes de embarazo mientras se toman anticonceptivos hormonales y antibióticos, pero los estudios farmacocinéticos clínicos no han mostrado efectos consistentes de los antibióticos en las concentraciones plasmáticas de esteroides sintéticos.

Efectos de los anticonceptivos orales combinados sobre otras drogas

Los AOC que contienen EE pueden inhibir el metabolismo de otros compuestos. Se ha demostrado que los AOC reducen significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina, probablemente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones; por lo tanto, pueden ser necesarios ajustes de dosis de lamotrigina. Consulte la etiqueta del fármaco utilizado simultáneamente para obtener más información sobre las interacciones con los AOC o la posibilidad de alteraciones enzimáticas.

AOC que aumentan las concentraciones plasmáticas de las enzimas CYP450

En estudios clínicos, la administración de un anticonceptivo hormonal que contenía EE no condujo a ningún aumento o solo a un ligero aumento en las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP3A4 (p. ej., midazolam), mientras que las concentraciones plasmáticas de sustratos de CYP2C19 (p. ej., omeprazol y voriconazol) y sustratos de CYP1A2 (p. ej., teofilina y tizanidina) pueden tener un aumento débil o moderado.

Los estudios clínicos no indicaron un potencial inhibitorio de DRSP hacia las enzimas CYP humanas en concentraciones clínicamente relevantes [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Las mujeres que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden necesitar dosis más altas de hormona tiroidea porque la concentración sérica de globulina fijadora de tiroides aumenta con el uso de AOC.

Potencial para aumentar la concentración de potasio sérico

Existe la posibilidad de un aumento en la concentración sérica de potasio en mujeres que toman Yasmin con otros medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Interferencia con pruebas de laboratorio

El uso de esteroides anticonceptivos puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, como factores de coagulación, lípidos, tolerancia a la glucosa y proteínas de unión. DRSP provoca un aumento de la actividad de la renina plasmática y la aldosterona plasmática inducida por su leve actividad antimineralocorticoide [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Trastornos tromboembólicos y otros problemas vasculares

Detenga Yasmin si se produce un evento trombótico arterial o venoso (TEV).

Según la información actualmente disponible sobre Yasmin 0,03 mg, los AOC que contienen DRSP pueden estar asociados con un mayor riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) que los AOC que contienen la progestina levonorgestrel o algunas otras progestinas. Los estudios epidemiológicos que compararon el riesgo de TEV informaron que el riesgo varió de ningún aumento a un aumento de tres veces. Antes de iniciar el uso de Yasmin en una nueva usuaria de AOC o en una mujer que está cambiando de un anticonceptivo que no contiene DRSP, considere los riesgos y beneficios de un AOC que contenga DRSP a la luz de su riesgo de TEV. Los factores de riesgo conocidos de TEV incluyen el tabaquismo, la obesidad y los antecedentes familiares de TEV, además de otros factores que contraindican el uso de AOC [ver CONTRAINDICACIONES ].

Varios estudios han comparado el riesgo de TEV para las usuarias de Yasmin con el riesgo de las usuarias de otros AOC, incluidos los AOC que contienen levonorgestrel. Los que fueron requeridos o patrocinados por las agencias reguladoras se resumen en la Tabla 1.

Además de estos “estudios regulatorios”, se han realizado otros estudios de diversos diseños. En general, hay dos estudios de cohortes prospectivos (ver Tabla 1): el estudio de seguridad posterior a la aprobación de EE. UU. Ingenix [Seeger 2007], el estudio europeo de seguridad posterior a la aprobación EURAS (European Active Surveillance Study) [Dinger 2007]. Una extensión del estudio EURAS, el Estudio de Vigilancia Activa a Largo Plazo (LASS), no inscribió sujetos adicionales, pero continuó evaluando el riesgo de TEV. Hay tres estudios de cohortes retrospectivos: un estudio en los EE. UU. financiado por la FDA (ver Tabla 1) y dos en Dinamarca [Lidegaard 2009, Lidegaard 2011]. Hay dos estudios de casos y controles: el análisis del estudio holandés MEGA [van Hylckama Vlieg 2009] y el estudio alemán de casos y controles [Dinger 2010]. Hay dos estudios de casos y controles anidados que evaluaron el riesgo de TEV idiopático no fatal: el estudio PharMetrics [Jick 2011] y el estudio GPRD [Parkin 2011]. Los resultados de todos estos estudios se presentan en la Figura 1.

Figura 1: Riesgo de TEV con Yasmin 0,03 mg en relación con los AOC que contienen LNG (nº de riesgo ajustado)

Razones de riesgo mostradas en escala logarítmica; cociente de riesgo 1 indica un mayor riesgo de TEV para DRSP.

*Comparador "Otros COC", incluidos los COC que contienen GNL † LASS es una extensión del estudio EURAS #Algunos factores de ajuste se indican con letras en superíndice: a) tabaquismo intenso actual, b) hipertensión, c) obesidad, d) antecedentes familiares, e) edad, f) IMC, g) duración del uso, h) antecedentes de TEV, i) período de inclusión, j) año calendario, k) educación, l) tiempo de uso, m) paridad, n) enfermedad crónica, o) medicación concomitante, p) tabaquismo, q) duración de la exposición, r) sitio (Referencias: Ingenix [Seeger 2007]1, EURAS (Estudio Europeo de Vigilancia Activa) [Dinger 2007]2, LASS (Estudio de Vigilancia Activa a Largo Plazo) [Dinger, documento no publicado en archivo], estudio financiado por la FDA [Sidney 2011]3 , danés [Lidegaard 2009]4, reanálisis danés [Lidegaard 2011]5, estudio MEGA [van Hylckama Vlieg 2009]6, estudio alemán de casos y controles [Dinger 2010]7, PharMetrics [Jick 2011]8, estudio GPRD [Parkin 2011] 9)

Aunque las tasas absolutas de TEV aumentan para las usuarias de anticonceptivos hormonales en comparación con las no usuarias, las tasas durante el embarazo son aún mayores, especialmente durante el período posparto (consulte la Figura 2). Se ha estimado que el riesgo de TEV en mujeres que usan AOC es de 3 a 9 por 10 000 años-mujer. El riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso. Los datos de un amplio estudio prospectivo de seguridad de cohortes de varios AOC sugieren que este mayor riesgo, en comparación con el de las no usuarias de AOC, es mayor durante los primeros 6 meses de uso de AOC. Los datos de este estudio de seguridad indican que el mayor riesgo de TEV está presente después de comenzar inicialmente un AOC o reiniciar (después de un intervalo sin píldora de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente.

El riesgo de enfermedad tromboembólica debido a los anticonceptivos orales desaparece gradualmente después de suspender el uso de AOC.

La Figura 2 muestra el riesgo de desarrollar un TEV para mujeres que no están embarazadas y no usan anticonceptivos orales, para mujeres que usan anticonceptivos orales, para mujeres embarazadas y para mujeres en el período posparto. Para poner el riesgo de desarrollar un TEV en perspectiva: Si 10.000 mujeres que no están embarazadas y no usan anticonceptivos orales son seguidas durante un año, entre 1 y 5 de estas mujeres desarrollarán un TEV.

Figura 2: Probabilidad de desarrollar un TEV

Si es factible, suspenda Yasmin al menos 4 semanas antes y hasta 2 semanas después de una cirugía mayor u otras cirugías conocidas por tener un riesgo elevado de tromboembolismo.

Comience Yasmin no antes de 4 semanas después del parto, en mujeres que no están amamantando. El riesgo de tromboembolismo posparto disminuye después de la tercera semana posparto, mientras que el riesgo de ovulación aumenta después de la tercera semana posparto.

El uso de AOC también aumenta el riesgo de trombosis arterial, como accidentes cerebrovasculares e infartos de miocardio, especialmente en mujeres con otros factores de riesgo para estos eventos.

Se ha demostrado que los AOC aumentan los riesgos relativos y atribuibles de eventos cerebrovasculares (accidente cerebrovascular trombótico y hemorrágico), aunque, en general, el riesgo es mayor entre las mujeres mayores (> 35 años), hipertensas que también fuman. Los AOC también aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular en mujeres con otros factores de riesgo subyacentes.

Los anticonceptivos orales deben usarse con precaución en mujeres con factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares.

Suspenda Yasmin 0.03 mg si hay pérdida de visión inexplicable, proptosis, diplopía, papiledema o lesiones vasculares en la retina. Evalúe inmediatamente si hay trombosis de la vena retiniana. [Ver REACCIONES ADVERSAS ]

hiperpotasemia

Yasmin contiene 3 mg de progestina DRSP, que tiene actividad antimineralocorticoide, incluido el potencial de hiperpotasemia en pacientes de alto riesgo, comparable a una dosis de 25 mg de espironolactona. Yasmin está contraindicado en pacientes con afecciones que predisponen a la hiperpotasemia (es decir, insuficiencia renal, insuficiencia hepática e insuficiencia suprarrenal). Las mujeres que reciben tratamiento diario a largo plazo por afecciones o enfermedades crónicas con medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio deben controlar su concentración sérica de potasio durante el primer ciclo de tratamiento. Los medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio incluyen los inhibidores de la ECA, los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, los diuréticos ahorradores de potasio, los suplementos de potasio, la heparina, los antagonistas de la aldosterona y los AINE. Considere monitorear la concentración sérica de potasio en pacientes de alto riesgo que toman un inhibidor potente de CYP3A4 a largo plazo y de manera concomitante. Los inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen antifúngicos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol), inhibidores de la proteasa del VIH/VHC (p. ej., indinavir, boceprevir) y claritromicina [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Carcinoma de las mamas y órganos reproductivos

Las mujeres que actualmente tienen o han tenido cáncer de mama no deben usar Yasmin porque el cáncer de mama es un tumor sensible a las hormonas.

Existe evidencia sustancial de que los AOC no aumentan la incidencia de cáncer de mama. Aunque algunos estudios anteriores han sugerido que los AOC podrían aumentar la incidencia de cáncer de mama, los estudios más recientes no han confirmado tales hallazgos.

Algunos estudios sugieren que los AOC se asocian con un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino o neoplasia intraepitelial. Sin embargo, existe controversia sobre hasta qué punto estos hallazgos pueden deberse a diferencias en el comportamiento sexual y otros factores.

Enfermedad del higado

Suspender Yasmin si se desarrolla ictericia. Las hormonas esteroides pueden metabolizarse deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática. Los trastornos agudos o crónicos de la función hepática pueden requerir la interrupción del uso de AOC hasta que los marcadores de la función hepática vuelvan a la normalidad y se haya excluido la causalidad de los AOC.

Los adenomas hepáticos están asociados con el uso de AOC. Una estimación del riesgo atribuible es de 3,3 casos/100.000 usuarias de AOC. La ruptura de los adenomas hepáticos puede causar la muerte por hemorragia intraabdominal.

Los estudios han demostrado un mayor riesgo de desarrollar carcinoma hepatocelular en usuarias de AOC a largo plazo (> 8 años). Sin embargo, el riesgo atribuible de cáncer de hígado en usuarias de AOC es inferior a un caso por millón de usuarias.

La colestasis relacionada con los anticonceptivos orales puede ocurrir en mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con el embarazo. Las mujeres con antecedentes de colestasis relacionada con AOC pueden tener recurrencia de la afección con el uso posterior de AOC.

Alta presión sanguínea

Para mujeres con hipertensión bien controlada, controle la presión arterial y suspenda Yasmin 0.03 mg si la presión arterial aumenta significativamente. Las mujeres con hipertensión no controlada o hipertensión con enfermedad vascular no deben usar AOC.

Se ha informado un aumento en la presión arterial en mujeres que toman AOC, y este aumento es más probable en mujeres mayores y con una duración prolongada de uso. La incidencia de hipertensión aumenta con el aumento de la concentración de progestina.

Enfermedad de la vesícula

Los estudios sugieren un pequeño aumento del riesgo relativo de desarrollar enfermedad de la vesícula biliar entre las usuarias de AOC.

Efectos metabólicos de carbohidratos y lípidos

Supervise atentamente a las mujeres prediabéticas y diabéticas que toman Yasmin. Los AOC pueden disminuir la tolerancia a la glucosa de forma relacionada con la dosis.

Considere métodos anticonceptivos alternativos para mujeres con dislipidemia no controlada. Una pequeña proporción de mujeres tendrá cambios adversos en los lípidos mientras toman AOC.

Las mujeres con hipertrigliceridemia, o antecedentes familiares de la misma, pueden tener un mayor riesgo de pancreatitis cuando usan AOC.

Dolor de cabeza

Si una mujer que toma Yasmin 0.03 mg desarrolla nuevos dolores de cabeza que son recurrentes, persistentes o severos, evalúe la causa y suspenda Yasmin 3 mg si está indicado.

Un aumento en la frecuencia o severidad de la migraña durante el uso de AOC (que puede ser prodrómico de un evento cerebrovascular) puede ser una razón para la interrupción inmediata del AOC.

Irregularidades de sangrado

A veces se presentan sangrado y manchado no programados (irruptivos o intracíclicos) en pacientes que toman AOC, especialmente durante los primeros tres meses de uso. Si el sangrado persiste o ocurre después de ciclos previamente regulares, busque causas como embarazo o malignidad. Si se excluyen la patología y el embarazo, las irregularidades en el sangrado pueden resolverse con el tiempo o con un cambio a un AOC diferente.

Los datos de diez ensayos clínicos de eficacia anticonceptiva (N=2467) muestran que el porcentaje de mujeres que tomaron Yasmin y experimentaron sangrado no programado disminuyó con el tiempo del 12 % en el ciclo 2 al 6 % (ciclo 13). Un total de 24 sujetos de 2837 en los ensayos de Yasmin (

La duración media de los episodios hemorrágicos programados en la mayoría de los sujetos (86 %-88 %) fue de 4 a 7 días. Las mujeres que usan Yasmin 3 mg pueden experimentar ausencia de sangrado por deprivación, incluso si no están embarazadas. Según los diarios de los sujetos de los ensayos de eficacia anticonceptiva, durante los ciclos 2 a 13, del 1 al 11 % de las mujeres por ciclo no experimentaron sangrado por privación. Algunas mujeres pueden experimentar amenorrea u oligomenorrea después de tomar la píldora, especialmente cuando tal condición ya existía.

Si no se produce sangrado por deprivación, considere la posibilidad de embarazo. Si la paciente no se ha adherido al programa de dosificación prescrito (olvidó uno o más comprimidos activos o comenzó a tomarlos un día más tarde de lo que debería), considere la posibilidad de embarazo en el momento de la falta del primer período y tome las medidas de diagnóstico apropiadas. . Si la paciente se ha adherido al régimen prescrito y pierde dos períodos consecutivos, descarte el embarazo.

Uso de AOC antes o durante el embarazo temprano

Amplios estudios epidemiológicos no han revelado un mayor riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que han usado anticonceptivos orales antes del embarazo. Los estudios tampoco sugieren un efecto teratogénico cuando los AOC se toman inadvertidamente durante el embarazo temprano, particularmente en lo que se refiere a anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades.

La administración de anticonceptivos orales para inducir el sangrado por deprivación no debe utilizarse como prueba de embarazo [ver Uso en poblaciones específicas ].

Depresión

Se debe observar atentamente a las mujeres con antecedentes de depresión y se debe interrumpir el tratamiento con Yasmin si la depresión reaparece en un grado grave.

Interferencia con pruebas de laboratorio

El uso de AOC puede cambiar los resultados de algunas pruebas de laboratorio, como factores de coagulación, lípidos, tolerancia a la glucosa y proteínas de unión. Las mujeres que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden necesitar dosis más altas de hormona tiroidea porque las concentraciones séricas de globulina transportadora de tiroides aumentan con el uso de AOC [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

DRSP provoca un aumento en la actividad de la renina plasmática y la aldosterona plasmática inducida por su leve actividad antimineralocorticoide.

Vigilancia

Una mujer que esté tomando AOC debe visitar anualmente a su proveedor de atención médica para controlar su presión arterial y recibir otra atención médica indicada.

Otras condiciones

En mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema. Ocasionalmente puede ocurrir cloasma, especialmente en mujeres con antecedentes de cloasma gravídica. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol oa la radiación ultravioleta mientras toman AOC.

Información de asesoramiento para pacientes

Consulte “Etiquetado del paciente aprobado por la FDA ( INFORMACIÓN DEL PACIENTE ).”

• Aconseje a los pacientes que fumar cigarrillos aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares graves por el uso de AOC, y que las mujeres mayores de 35 años que fuman no deben usar AOC.
• Aconseje a los pacientes que el mayor riesgo de TEV en comparación con las no usuarias de AOC es mayor después de comenzar inicialmente un AOC o reiniciar (después de un intervalo sin píldoras de 4 semanas o más) el mismo AOC o uno diferente.
• Aconseje a los pacientes sobre la información relacionada con el riesgo de TEV con los AOC que contienen DRSP en comparación con los AOC que contienen levonorgestrel u otras progestinas.
• Aconseje a los pacientes que Yasmin no protege contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.
• Asesorar a los pacientes sobre ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES asociado con los AOC.
• Aconseje a los pacientes que Yasmin 3 mg contiene DRSP. La drospirenona puede aumentar el potasio. Se debe advertir a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica si tienen enfermedad renal, hepática o suprarrenal porque el uso de Yasmin en presencia de estas afecciones podría causar problemas cardíacos y de salud graves. También deben informar a su proveedor de atención médica si actualmente están en tratamiento diario a largo plazo (AINE, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina-II, antagonistas de la heparina o la aldosterona) para una afección crónica o tomando fuertes Inhibidores de CYP3A4.
• Informe a los pacientes que Yasmin 0,03 mg no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Yasmin 3 mg, indique a la paciente que deje de tomar más.
• Aconseje a los pacientes que tomen una tableta diaria por vía oral a la misma hora todos los días. Indique a los pacientes qué hacer en caso de que se olviden las píldoras. Ver “Qué hacer si se olvida de las píldoras” sección en Etiquetado para pacientes aprobado por la FDA.
• Aconseje a los pacientes que utilicen un método anticonceptivo de respaldo o alternativo cuando se utilicen inductores enzimáticos con AOC.
• Aconseje a las pacientes que están amamantando o que desean amamantar que los AOC pueden reducir la producción de leche materna. Esto es menos probable que ocurra si la lactancia materna está bien establecida.
• Aconseje a cualquier paciente que comience a tomar AOC después del parto y que aún no haya tenido un período, que use un método anticonceptivo adicional hasta que haya tomado una tableta amarilla durante 7 días consecutivos.
• Aconseje a los pacientes que puede ocurrir amenorrea. Descartar embarazo en caso de amenorrea en dos o más ciclos consecutivos.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad

En un estudio de carcinogenicidad oral de 24 meses en ratones que recibieron dosis de 10 mg/kg/día de DRSP solo o 1 + 0,01, 3 + 0,03 y 10 + 0,1 mg/kg/día de DRSP y EE, 0,1 a 2 veces la exposición (AUC de DRSP) de mujeres que tomaban una dosis anticonceptiva, hubo un aumento de carcinomas de la glándula de Harder en el grupo que recibió la dosis alta de DRSP solo. En un estudio similar en ratas que recibieron 10 mg/kg/día de DRSP solo o 0,3 + 0,003, 3 + 0,03 y 10 + 0,1 mg/kg/día de DRSP y EE, 0,8 a 10 veces la exposición de las mujeres que toman una dosis anticonceptiva, hubo hubo un aumento en la incidencia de feocromocitomas benignos y totales (benignos y malignos) de las glándulas suprarrenales en el grupo que recibió la dosis alta de DRSP. Se realizaron estudios de mutagénesis para DRSP in vivo e in vitro y no se observó evidencia de actividad mutagénica.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Hay poco o ningún aumento en el riesgo de defectos de nacimiento en mujeres que sin darse cuenta usan AOC durante el embarazo temprano. Los estudios epidemiológicos y los metanálisis no han encontrado un mayor riesgo de anomalías congénitas genitales o no genitales (incluidas anomalías cardíacas y defectos de reducción de extremidades) después de la exposición a dosis bajas de AOC antes de la concepción o durante el embarazo temprano.

La administración de AOC para inducir el sangrado por deprivación no debe utilizarse como prueba de embarazo. Los AOC no deben usarse durante el embarazo para tratar la amenaza o el aborto habitual.

Las mujeres que no amamantan pueden comenzar a tomar AOC no antes de las cuatro semanas posteriores al parto.

Madres lactantes

Cuando sea posible, aconseje a la madre lactante que use otras formas de anticoncepción hasta que haya destetado a su hijo. Los AOC que contienen estrógeno pueden reducir la producción de leche en las madres que amamantan. Esto es menos probable que ocurra una vez que la lactancia esté bien establecida; sin embargo, puede ocurrir en cualquier momento en algunas mujeres. Pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos orales y/o metabolitos están presentes en la leche materna.

Después de la administración oral de 0,03 mg de Yasmin, aproximadamente el 0,02 % de la dosis de DRSP se excretó en la leche materna de las mujeres en el posparto dentro de las 24 horas. Esto da como resultado una dosis diaria máxima de aproximadamente 0,003 mg de DRSP en un bebé.

Uso pediátrico

Se ha establecido la seguridad y eficacia de Yasmin en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la eficacia sea la misma para adolescentes pospuberales menores de 18 años y para usuarios mayores de 18 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

Uso geriátrico

Yasmin no se ha estudiado en mujeres posmenopáusicas y no está indicado en esta población.

Pacientes con insuficiencia renal

Yasmin 0,03 mg está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal [ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

En sujetos con aclaramiento de creatinina (CLcr) de 50 a 79 ml/min, las concentraciones séricas de DRSP fueron comparables a las de un grupo de control con CLcr ≥ 80 ml/min. En sujetos con CLcr de 30 a 49 ml/min, las concentraciones séricas de DRSP fueron en promedio un 37 % más altas que las del grupo de control. Además, existe la posibilidad de que se desarrolle hiperpotasemia en sujetos con insuficiencia renal cuyo potasio sérico se encuentra en el rango de referencia superior y que están usando simultáneamente medicamentos ahorradores de potasio [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Pacientes con insuficiencia hepática

Yasmin está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática [ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]. La exposición media a DRSP en mujeres con insuficiencia hepática moderada es aproximadamente tres veces mayor que la exposición en mujeres con función hepática normal. Yasmin no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia hepática grave.

La raza

No se observaron diferencias clínicamente significativas entre la farmacocinética de DRSP o EE en mujeres japonesas versus caucásicas [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

REFERENCIAS @sesenta y cinco. Seeger, JD, Loughlin, J., Eng, PM, Clifford, CR, Cutone, J. y Walker, AM (2007). Riesgo de tromboembolismo en mujeres que toman etinilestradiol/drospirenona y otros anticonceptivos orales. Obstet Gynecol 110, 587-593. @sesenta y cinco. Dinger, JC, Heinemann, LA y Kuhl-Habich, D. (2007). La seguridad de un anticonceptivo oral que contiene drospirenona: resultados finales del Estudio Europeo de Vigilancia Activa sobre anticonceptivos orales basado en 142,475 mujeres-año de observación. Anticoncepción 75, 344-354. @sesenta y cinco. Anticonceptivos hormonales combinados (AHC) y el riesgo de criterios de valoración cardiovasculares. Sidney, S. (autor principal) http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM277384.pdf, consultado el 27 de octubre de 2011. @sesenta y cinco. Lidegaard, O., Lokkegaard, E., Svendsen, AL y Agger, C. (2009). Anticoncepción hormonal y riesgo de tromboembolismo venoso: estudio nacional de seguimiento. BMJ 339, b2890. @sesenta y cinco. Lidegaard, O., Nielsen, LH, Skovlund, CW, Skjeldestad, FE y Lokkegaard, E. (2011). Riesgo de tromboembolismo venoso por el uso de anticonceptivos orales que contienen diferentes dosis de progestágenos y estrógenos: estudio de cohorte danés, 2001-9. BMJ 343, d6423. @sesenta y cinco. van Hylckama Vlieg, A., Helmerhorst, FM, Vandenbroucke, JP, Doggen, CJ y Rosendaal, FR (2009). El riesgo trombótico venoso de los anticonceptivos orales, los efectos de la dosis de estrógeno y el tipo de progestágeno: resultados del estudio de casos y controles MEGA. BMJ 339, b2921. @sesenta y cinco. Dinger, J., Assmann, A., Mohner, S. y Minh, TD (2010). Riesgo de tromboembolismo venoso y el uso de anticonceptivos orales que contienen dienogest y drospirenona: resultados de un estudio alemán de casos y controles. J Fam Plann Reprod Health Care 36, 123-129. @sesenta y cinco. Jick, SS y Hernández, RK (2011). Riesgo de tromboembolismo venoso no fatal en mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen drospirenona en comparación con mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel: estudio de casos y controles utilizando datos de reclamos de los Estados Unidos. BMJ 342, d2151. @sesenta y cinco. Parkin, L., Sharples, K., Hernández, RK y Jick, SS (2011). Riesgo de tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales que contienen drospirenona o levonorgestrel: estudio anidado de casos y controles basado en la base de datos de investigación de práctica general del Reino Unido. BMJ 342, d2139.

SOBREDOSIS

No ha habido informes de efectos nocivos graves por sobredosis, incluida la ingestión por niños. La sobredosis puede causar sangrado por deprivación en las mujeres y náuseas.

DRSP es un análogo de la espironolactona que tiene propiedades antimineralocorticoides. En caso de sobredosis, se debe controlar la concentración sérica de potasio y sodio, y la evidencia de acidosis metabólica.

CONTRAINDICACIONES

No prescriba Yasmin 3 mg a mujeres que se sabe que tienen lo siguiente:

• Insuficiencia renal
• insuficiencia suprarrenal
• Alto riesgo de enfermedades trombóticas arteriales o venosas. Los ejemplos incluyen mujeres que son conocidas por:
  • Fumar, si tiene más de 35 años [ver ADVERTENCIA EN CAJA y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Tiene trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, ahora o en el pasado [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Tiene una enfermedad cerebrovascular [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Tiene enfermedad de las arterias coronarias [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Tiene enfermedades valvulares trombogénicas o del ritmo trombogénico del corazón (por ejemplo, endocarditis bacteriana subaguda con enfermedad valvular o fibrilación auricular) [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Han heredado o adquirido hipercoagulopatías [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Tiene hipertensión no controlada [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Tiene diabetes mellitus con enfermedad vascular [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
  • Tiene dolores de cabeza con síntomas neurológicos focales o tiene dolores de cabeza por migraña con o sin aura si es mayor de 35 años [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Sangrado uterino anormal no diagnosticado [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Cáncer de mama u otro cáncer sensible a estrógenos o progestágenos, ahora o en el pasado [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Tumor hepático (benigno o maligno) o enfermedad hepática [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y Uso en poblaciones específicas ]
• Embarazo, porque no hay razón para usar AOC durante el embarazo [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y Uso en poblaciones específicas ]

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

Los AOC reducen el riesgo de quedar embarazada principalmente al suprimir la ovulación. Otros posibles mecanismos pueden incluir cambios en el moco cervical que inhiben la penetración de los espermatozoides y cambios en el endometrio que reducen la probabilidad de implantación.

Farmacodinámica

La drospirenona es un análogo de la espironolactona con actividad antimineralocorticoide. El estrógeno en Yasmin es etinilestradiol (EE).

No se realizaron estudios farmacodinámicos específicos con Yasmin.

Farmacocinética

Absorción

La biodisponibilidad absoluta de DRSP de una tableta de una sola entidad es de alrededor del 76 %. La biodisponibilidad absoluta de EE es de aproximadamente 40% como resultado de la conjugación presistémica y el metabolismo de primer paso. No se ha evaluado la biodisponibilidad absoluta de Yasmin 3 mg, que es una tableta combinada de DRSP y EE. Las concentraciones séricas de DRSP y EE alcanzaron niveles máximos dentro de 1 a 2 horas después de la administración de Yasmin.

La farmacocinética de DRSP es proporcional a la dosis después de dosis únicas que oscilan entre 1 y 10 mg. Después de la dosificación diaria de Yasmin, se observaron concentraciones de DRSP en estado estacionario después de 8 días. Hubo una acumulación de aproximadamente 2 a 3 veces en los valores séricos de Cmax y AUC (0-24 h) de DRSP después de la administración de dosis múltiples de Yasmin (consulte la Tabla 2).

Para EE, las condiciones de estado estacionario se informan durante la segunda mitad de un ciclo de tratamiento. Después de la administración diaria de Yasmin en suero, los valores de Cmax y AUC (0-24 h) de EE se acumulan en un factor de aproximadamente 1,5 a 2 (consulte la Tabla 2).

Efecto de la comida

La tasa de absorción de DRSP y EE después de la administración única de una formulación similar a Yasmin fue más lenta en condiciones de alimentación (comida rica en grasas) y la Cmáx sérica se redujo aproximadamente un 40 % para ambos componentes. Sin embargo, el grado de absorción de DRSP permaneció sin cambios. Por el contrario, el grado de absorción de EE se redujo en aproximadamente un 20 % en condiciones de alimentación.

Distribución

Las concentraciones séricas de DRSP y EE disminuyen en dos fases. El volumen aparente de distribución de DRSP es de aproximadamente 4 l/kg y el de EE es de aproximadamente 4 a 5 l/kg.

DRSP no se une a la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) ni a la globulina transportadora de corticosteroides (CBG), pero se une aproximadamente en un 97 % a otras proteínas séricas. La dosificación múltiple durante 3 ciclos no produjo ningún cambio en la fracción libre (medida en concentraciones mínimas). Se informa que EE se une en gran medida pero no específicamente a la albúmina sérica (aproximadamente 98,5 %) e induce un aumento en las concentraciones séricas de SHBG y CBG. Los efectos inducidos por EE sobre SHBG y CBG no se vieron afectados por la variación de la dosis de DRSP en el rango de 2 a 3 mg.

Metabolismo

Se identificó que los dos metabolitos principales de DRSP que se encuentran en el plasma humano son la forma ácida de DRSP generada por la apertura del anillo de lactona y el 4,5-dihidrodrospirenona-3-sulfato, formado por reducción y posterior sulfatación.

Se demostró que estos metabolitos no son farmacológicamente activos. La drospirenona también está sujeta al metabolismo oxidativo catalizado por CYP3A4.

Se ha informado que EE está sujeto a un importante metabolismo de primer paso intestinal y hepático. El metabolismo de EE y sus metabolitos oxidativos ocurre principalmente por conjugación con glucurónido o sulfato. CYP3A4 en el hígado es responsable de la 2-hidroxilación, que es la principal reacción oxidativa. El metabolito 2-hidroxi se transforma aún más por metilación y glucuronidación antes de la excreción urinaria y fecal.

Excreción

Las concentraciones séricas de DRSP se caracterizan por una vida media de fase de disposición terminal de aproximadamente 30 horas después de los regímenes de dosis única y múltiple. La excreción de DRSP fue casi completa después de diez días y las cantidades excretadas fueron ligeramente superiores en las heces en comparación con la orina. DRSP se metabolizó ampliamente y solo se excretaron pequeñas cantidades de DRSP sin cambios en la orina y las heces. Se observaron al menos 20 metabolitos diferentes en orina y heces. Alrededor del 38-47% de los metabolitos en la orina eran conjugados de glucurónido y sulfato. En las heces, alrededor del 17-20 % de los metabolitos se excretaron como glucurónidos y sulfatos.

Para EE, se ha informado que la vida media de la fase de eliminación terminal es de aproximadamente 24 horas. EE no se excreta sin cambios. El EE se excreta en la orina y las heces como conjugados de glucurónido y sulfato y pasa por la circulación enterohepática.

Uso en poblaciones específicas

Uso pediátrico: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Yasmin 0,03 mg en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la eficacia sea la misma para adolescentes pospuberales menores de 18 años y para usuarios mayores de 18 años. El uso de este producto antes de la menarquia no está indicado.

Uso geriátrico: Yasmin no se ha estudiado en mujeres posmenopáusicas y no está indicado en esta población.

La raza: No se observaron diferencias clínicamente significativas entre la farmacocinética de DRSP o EE en mujeres japonesas versus caucásicas (de 25 a 35 años) cuando se administraron 3 mg de DRSP/0,02 mg de EE diariamente durante 21 días. No se han estudiado específicamente otros grupos étnicos.

Insuficiencia renal: Yasmin está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal.

Se investigó el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de DRSP (3 mg diarios durante 14 días) y el efecto de DRSP sobre las concentraciones séricas de potasio en tres grupos separados de mujeres (n=28, de 30 a 65 años). Todos los sujetos estaban en una dieta baja en potasio. Durante el estudio, 7 sujetos continuaron usando medicamentos ahorradores de potasio para el tratamiento de su enfermedad subyacente. En el día 14 (estado estacionario) del tratamiento con DRSP, las concentraciones séricas de DRSP en el grupo con CLcr de 50–79 ml/min fueron comparables a las del grupo de control con CLcr ≥ 80 ml/min. Las concentraciones séricas de DRSP fueron en promedio un 37 % más altas en el grupo con CLcr de 30–49 ml/min en comparación con las del grupo de control. El tratamiento con DRSP no mostró ningún efecto clínicamente significativo sobre la concentración sérica de potasio. Aunque no se observó hiperpotasemia en el estudio, en cinco de los siete sujetos que continuaron usando medicamentos ahorradores de potasio durante el estudio, las concentraciones séricas medias de potasio aumentaron hasta 0,33 mEq/L. [Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]

Deterioro hepático: Yasmin 0,03 mg está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática.

La exposición media a DRSP en mujeres con insuficiencia hepática moderada es aproximadamente tres veces mayor que la exposición en mujeres con función hepática normal. Yasmin no se ha estudiado en mujeres con insuficiencia hepática grave. [Ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]

Interacciones con la drogas

Consulte el prospecto de todos los medicamentos usados simultáneamente para obtener más información sobre las interacciones con los anticonceptivos orales o el potencial de alteraciones enzimáticas.

Efectos de otras drogas sobre los anticonceptivos orales combinados

Sustancias que disminuyen la eficacia de los AOC: Los medicamentos o productos a base de hierbas que inducen ciertas enzimas, incluida la CYP3A4, pueden disminuir la eficacia de los AOC o aumentar el sangrado intermenstrual.

Sustancias que aumentan las concentraciones plasmáticas de AOC: La coadministración de atorvastatina y ciertos AOC que contienen EE aumentan los valores de AUC para EE en aproximadamente un 20%. El ácido ascórbico y el paracetamol pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de EE, posiblemente por inhibición de la conjugación. En un estudio clínico de interacción farmacológica realizado en 20 mujeres premenopáusicas, la coadministración de un AOC DRSP (3 mg)/EE (0,02 mg) con el inhibidor potente de CYP3A4 ketoconazol (200 mg dos veces al día) durante 10 días aumentó el AUC( 0-24 h) de DRSP y EE por 2,68 veces (90 % CI: 2,44, 2,95) y 1,40 veces (90 % CI: 1,31, 1,49), respectivamente. Los aumentos en la Cmax fueron 1,97 veces (IC del 90 %: 1,79, 2,17) y 1,39 veces (IC del 90 %: 1,28, 1,52) para DRSP y EE, respectivamente. Aunque no se observaron efectos clínicamente relevantes sobre la seguridad o los parámetros de laboratorio, incluido el potasio sérico, este estudio solo evaluó a los sujetos durante 10 días. Se desconoce el impacto clínico para un paciente que toma un AOC que contiene DRSP junto con el uso crónico de un inhibidor de CYP3A4/5 [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Inhibidores de la proteasa del VIH/VHC e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos: Se han observado cambios significativos (aumento o disminución) en las concentraciones plasmáticas de estrógeno y progestina en algunos casos de administración conjunta con inhibidores de la proteasa del VIH/VHC o con inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos.

Antibióticos: Ha habido informes de embarazo mientras se toman anticonceptivos hormonales y antibióticos, pero los estudios farmacocinéticos clínicos no han mostrado efectos consistentes de los antibióticos en las concentraciones plasmáticas de esteroides sintéticos.

Efectos de los anticonceptivos orales combinados sobre otras drogas

Los AOC que contienen EE pueden inhibir el metabolismo de otros compuestos. Se ha demostrado que los AOC reducen significativamente las concentraciones plasmáticas de lamotrigina, probablemente debido a la inducción de la glucuronidación de lamotrigina. Esto puede reducir el control de las convulsiones; por lo tanto, pueden ser necesarios ajustes de dosis de lamotrigina. Consulte la etiqueta del fármaco utilizado simultáneamente para obtener más información sobre las interacciones con los AOC o la posibilidad de alteraciones enzimáticas.

In vitro, EE es un inhibidor reversible de CYP2C19, CYP1A1 y CYP1A2, así como un inhibidor basado en el mecanismo de CYP3A4/5, CYP2C8 y CYP2J2. El metabolismo de DRSP y los efectos potenciales de DRSP sobre las enzimas CYP hepáticas se han investigado en estudios in vitro e in vivo. En estudios in vitro, DRSP no afectó el recambio de los sustratos modelo de CYP1A2 y CYP2D6, pero tuvo una influencia inhibitoria sobre el recambio de los sustratos modelo de CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4, siendo CYP2C19 la enzima más sensible. El efecto potencial de DRSP sobre la actividad de CYP2C19 se investigó en un estudio farmacocinético clínico utilizando omeprazol como sustrato marcador. En el estudio con 24 mujeres posmenopáusicas [incluidas 12 mujeres con genotipo CYP2C19 homocigoto (tipo salvaje) y 12 mujeres con genotipo CYP2C19 heterocigoto], la administración oral diaria de 3 mg de DRSP durante 14 días no afectó el aclaramiento oral de omeprazol (40 mg, dosis oral única) y el producto CYP2C19 5-hidroxi omeprazol. Además, no se encontró ningún efecto significativo de DRSP sobre la depuración sistémica del producto CYP3A4 omeprazol sulfona. Estos resultados demuestran que DRSP no inhibió CYP2C19 y CYP3A4 in vivo.

Se realizaron dos estudios clínicos adicionales de interacción farmacológica con simvastatina y midazolam como sustratos marcadores para CYP3A4 en 24 mujeres posmenopáusicas sanas. Los resultados de estos estudios demostraron que la farmacocinética de los sustratos de CYP3A4 no se vio influida por las concentraciones de DRSP en estado estacionario logradas después de la administración de 3 mg de DRSP/día.

Las mujeres que reciben terapia de reemplazo de hormona tiroidea pueden necesitar dosis más altas de hormona tiroidea porque la concentración sérica de globulina fijadora de tiroides aumenta con el uso de AOC.

Interacciones con medicamentos que tienen el potencial de aumentar la concentración sérica de potasio: Existe la posibilidad de un aumento en la concentración sérica de potasio en mujeres que toman Yasmin 3 mg con otros medicamentos que pueden aumentar la concentración sérica de potasio [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Se realizó un estudio de interacción farmacológica de DRSP 3 mg/estradiol (E2) 1 mg versus placebo en 24 mujeres posmenopáusicas levemente hipertensas que tomaban enalapril maleato 10 mg dos veces al día. Las concentraciones de potasio se obtuvieron cada dos días durante un total de 2 semanas en todos los sujetos. Las concentraciones séricas medias de potasio en el grupo de tratamiento con DRSP/E2 en relación con el valor inicial fueron 0,22 mEq/L más altas que las del grupo de placebo. Las concentraciones de potasio sérico también se midieron en múltiples puntos de tiempo durante 24 horas al inicio del estudio y el día 14. En el día 14, las proporciones para la Cmáx y el AUC del potasio sérico en el grupo DRSP/E2 con respecto al grupo placebo fueron 0,955 (IC del 90 %). : 0,914, 0,999) y 1,010 (IC 90%: 0,944, 1,08), respectivamente. Ningún paciente de ninguno de los grupos de tratamiento desarrolló hiperpotasemia (concentraciones séricas de potasio > 5,5 mEq/l).

Estudios clínicos

En los estudios de eficacia clínica de hasta 2 años de duración, 2.629 sujetos completaron 33.160 ciclos de uso sin ningún otro anticonceptivo. La edad media de los sujetos fue de 25,5 ± 4,7 años. El rango de edad fue de 16 a 37 años. La demografía racial fue: 83 % caucásico, 1 % hispano, 1 % negro,

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Guía para usar Yasmin

Las píldoras anticonceptivas ayudan a reducir las posibilidades de quedar embarazada cuando se toman según las indicaciones. No protegen contra la infección por VIH (SIDA) y otras enfermedades de transmisión sexual.

¿Qué es Yasmin 3 mg?

Yasmin es una píldora anticonceptiva. Contiene dos hormonas femeninas, un estrógeno sintético llamado etinilestradiol y una progestina llamada drospirenona.

La progestina drospirenona puede aumentar el potasio. Por lo tanto, no debe tomar Yasmin 3 mg si tiene enfermedad renal, hepática o suprarrenal porque esto podría causar problemas cardíacos y de salud graves. Otros medicamentos también pueden aumentar el potasio. Si actualmente recibe un tratamiento diario a largo plazo para una afección crónica con cualquiera de los medicamentos a continuación, debe consultar con su proveedor de atención médica si Yasmin 3 mg es adecuado para usted, y durante el primer mes que tome Yasmin, debe tener un análisis de sangre para comprobar su nivel de potasio.

• AINE (ibuprofeno [Motrin, Advil], naproxeno [Aleve y otros] cuando se toman a largo plazo y diariamente para el tratamiento de la artritis u otros problemas)
• Diuréticos ahorradores de potasio (espironolactona y otros)
• suplementos de potasio
• Inhibidores de la ECA (Capoten, Vasotec, Zestril y otros)
• Antagonistas de los receptores de angiotensina-II (Cozaar, Diovan, Avapro y otros)
• heparina
• Antagonistas de la aldosterona

¿Qué tan bien funciona Yasmin?

Su probabilidad de quedar embarazada depende de qué tan bien siga las instrucciones para tomar sus píldoras anticonceptivas. Cuanto mejor siga las instrucciones, menos posibilidades tendrá de quedar embarazada.

Según los resultados de dos estudios clínicos, aproximadamente 1 de cada 100 mujeres puede quedar embarazada durante el primer año que usa Yasmin.

El siguiente cuadro muestra la probabilidad de quedar embarazada de las mujeres que usan diferentes métodos anticonceptivos. Cada casilla del cuadro contiene una lista de métodos anticonceptivos que tienen una eficacia similar. Los métodos más efectivos se encuentran en la parte superior de la tabla. El cuadro en la parte inferior de la tabla muestra la probabilidad de quedar embarazada de las mujeres que no usan métodos anticonceptivos y están tratando de quedar embarazadas.

¿Cómo tomo Yasmin?

1. Asegúrese de leer estas instrucciones antes de comenzar a tomar sus píldoras o en cualquier momento que no esté seguro de qué hacer.

2. La forma correcta de tomar la píldora es tomar una píldora todos los días a la misma hora en el orden indicado en el paquete. Preferiblemente, tome la píldora después de la cena o al acostarse, con algún líquido, según sea necesario. Yasmin se puede tomar independientemente de las comidas.

Si olvidas las pastillas podrías quedar embarazada. Esto incluye poner en marcha el paquete de tarde. Cuantas más píldoras olvide, más probable es que quede embarazada. Consulte "QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE TOMAR PÍLDORAS" a continuación.

3. Muchas mujeres tienen manchado o sangrado leve en momentos inesperados, o pueden sentirse mal del estómago durante los primeros 1 a 3 paquetes de píldoras.

Si tiene manchado o sangrado leve o se siente mal del estómago, no deje de tomar la píldora. El problema normalmente desaparecerá. Si no desaparece, consulte con su proveedor de atención médica.

4. Las píldoras olvidadas también pueden causar manchado o sangrado leve, incluso cuando repone las píldoras olvidadas. En los días que tome dos píldoras, para compensar las píldoras olvidadas, también podría sentirse un poco mal del estómago.

5. Si tiene vómitos (dentro de las 3 a 4 horas posteriores a la toma de la píldora), debe seguir las instrucciones de "QUÉ HACER SI SE OLVIDA DE TOMAR LAS PÍLDORAS". Si tiene diarrea o si toma ciertos medicamentos, incluidos algunos antibióticos y algunos productos herbales como la hierba de San Juan, es posible que sus píldoras no funcionen tan bien.

Use un método de respaldo (como condones y espermicidas) hasta que consulte con su proveedor de atención médica.

6. Si tiene problemas para recordar tomar la píldora, hable con su proveedor de atención médica sobre cómo hacer que tomar la píldora sea más fácil o sobre el uso de otro método anticonceptivo.

7. Si tiene alguna pregunta o no está seguro acerca de la información de este folleto, llame a su proveedor de atención médica.

Antes de comenzar a tomar sus pastillas

1. Decida a qué hora del día quiere tomar su píldora Es importante tomar Yasmin 3 mg en el orden indicado en el paquete a la misma hora todos los días, preferiblemente después de la cena o antes de acostarse, con un poco de líquido, según sea necesario. Yasmin se puede tomar independientemente de las comidas.

2. Mire su paquete de píldoras: tiene 28 píldoras

El paquete de píldoras Yasmin tiene 21 píldoras amarillas (con hormonas) para tomar durante tres semanas, seguidas de 7 píldoras blancas (sin hormonas) para tomar durante una semana.

3. Busque también:

a) En qué parte del envase debe comenzar a tomar las píldoras,

b) En qué orden tomar las pastillas (siga las flechas)

4. Asegúrese de tener listo en todo momento (a) otro tipo de control de la natalidad (como condones y espermicidas) para usar como respaldo en caso de que se olvide de tomar las píldoras, y (b) un paquete completo de píldoras adicional.

Cuándo comenzar el primer paquete de píldoras

Puede elegir qué día empezar a tomar su primer paquete de píldoras. Decida con su proveedor de atención médica cuál es el mejor día para usted. Elija una hora del día que sea fácil de recordar.

Inicio del día 1:

1. Tome la primera pastilla amarilla del paquete durante las primeras 24 horas de su período.

2. No necesitará usar un método anticonceptivo de respaldo, porque comenzará a tomar la píldora al comienzo de su período. Sin embargo, si comienza Yasmin 3 mg después del primer día de su período, debe usar otro método anticonceptivo (como un condón y espermicida) como método de respaldo hasta que haya tomado 7 píldoras amarillas.

Domingo Inicio:

1. Tome la primera píldora amarilla del paquete el domingo después de que comience su período, incluso si todavía está sangrando. Si tu regla comienza el domingo, comienza el paquete ese mismo día.

2. Use otro método anticonceptivo (como un condón y espermicida) como método de respaldo si tiene relaciones sexuales en cualquier momento desde el domingo en que comienza su primer paquete hasta el próximo domingo (7 días). Esto también se aplica si comienza Yasmin después de haber estado embarazada y no ha tenido un período desde su embarazo.

Cuando cambia de una píldora anticonceptiva diferente

Al cambiar de otra píldora anticonceptiva, Yasmin debe comenzar el mismo día en que se hubiera iniciado un nuevo paquete de la píldora anticonceptiva anterior.

Cuando cambia de otro tipo de método anticonceptivo

Cuando se cambie de un parche transdérmico o un anillo vaginal, se debe comenzar con Yasmin 3 mg en el momento en que correspondería la próxima aplicación. Cuando se cambia de una inyección, Yasmin debe iniciarse cuando hubiera correspondido la siguiente dosis. Al cambiar de un anticonceptivo intrauterino o un implante, Yasmin debe comenzar el día de la extracción.

Qué hacer durante el mes

1. Tome una pastilla a la misma hora todos los días hasta que el paquete esté vacío.

No omita las píldoras incluso si está manchando o sangrando entre períodos mensuales o si siente malestar estomacal (náuseas).

No se salte las píldoras, incluso si no tiene relaciones sexuales con mucha frecuencia.

2. Cuando termine un paquete de píldoras, comience el próximo paquete al día siguiente de su última píldora blanca. No espere ningún día entre paquetes.

Qué hacer si olvida pastillas

Si olvida 1 pastilla amarilla de su paquete:

• Tómalo tan pronto como lo recuerdes. Tome la siguiente píldora a la hora habitual. Esto significa que puede tomar dos pastillas en un día.
• No necesita usar un método anticonceptivo de respaldo si tiene relaciones sexuales.

Si olvida 2 píldoras amarillas seguidas en la semana 1 o la semana 2 de su paquete:

• Tome dos pastillas el día que se acuerde y dos pastillas al día siguiente.
• Luego tome una pastilla al día hasta terminar el paquete.
• Podría quedar embarazada si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de sus píldoras. Debe usar otro método anticonceptivo (como un condón y espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

Si olvida 2 píldoras amarillas seguidas en la semana 3 o la semana 4 de su paquete:

1. Si eres un principiante del día 1:

Deseche el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día.

2. Si eres un Sunday Starter:

Siga tomando una pastilla todos los días hasta el domingo. El domingo, deseche el resto del paquete y comience un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

3. Podría quedar embarazada si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de sus píldoras. Debe usar otro método anticonceptivo (como un condón y espermicida) como respaldo durante esos 7 días.

4. Es posible que no tenga su período este mes, pero es de esperar. Sin embargo, si pierde su período dos meses seguidos, llame a su proveedor de atención médica porque podría estar embarazada.

Si olvida 3 o más pastillas amarillas seguidas durante cualquier semana:

1. Si eres un principiante del día 1:

Deseche el resto del paquete de píldoras y comience un nuevo paquete ese mismo día.

2. Si eres un Sunday Starter:

Siga tomando 1 pastilla todos los días hasta el domingo. El domingo, deseche el resto del paquete y comience un nuevo paquete de píldoras ese mismo día.

3. Podría quedar embarazada si tiene relaciones sexuales en los 7 días posteriores a la reanudación de sus píldoras. Debe usar otro método anticonceptivo (como condones y espermicidas) como respaldo durante esos 7 días.

4. Es posible que no tenga su período este mes, pero es de esperar. Sin embargo, si pierde su período dos meses seguidos, llame a su proveedor de atención médica porque podría estar embarazada.

Si olvida alguna de las 7 píldoras blancas en la Semana 4:

Deseche las pastillas que se olvidó.

Continúe tomando una pastilla cada día hasta que el paquete esté vacío.

No necesita un método de respaldo.

Finalmente, si todavía no está seguro de qué hacer con las píldoras que se ha olvidado:

Use un método de respaldo (como condones y espermicidas) cada vez que tenga relaciones sexuales.

Comuníquese con su proveedor de atención médica y continúe tomando una pastilla amarilla activa todos los días hasta que le indiquen lo contrario.

¿QUIÉN NO DEBE TOMAR Yasmin?

Su proveedor de atención médica no le dará Yasmin 0.03 mg si usted:

• Alguna vez ha tenido coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda), los pulmones (embolia pulmonar) o los ojos (trombosis retiniana)
• Alguna vez ha tenido un derrame cerebral
• Alguna vez ha tenido un ataque al corazón
• Tiene ciertos problemas de válvulas cardíacas o anomalías del ritmo cardíaco que pueden causar la formación de coágulos de sangre en el corazón.
• Tiene un problema hereditario con su sangre que hace que se coagule más de lo normal
• Tiene presión arterial alta que los medicamentos no pueden controlar
• Tiene diabetes con daño en los riñones, los ojos, los nervios o los vasos sanguíneos
• Alguna vez ha tenido ciertos tipos de migrañas intensas con aura, entumecimiento, debilidad o cambios en la visión
• Alguna vez ha tenido cáncer de mama o cualquier tipo de cáncer que sea sensible a las hormonas femeninas
• Tiene enfermedad hepática, incluidos tumores hepáticos.
• Tiene enfermedad renal
• Tiene enfermedad suprarrenal

Además, no tome píldoras anticonceptivas si:

• Fumar y tener más de 35 años.
• Está o sospecha que está embarazada

Las píldoras anticonceptivas pueden no ser una buena opción para usted si alguna vez ha tenido ictericia (color amarillo de la piel o los ojos) causada por el embarazo (también llamada colestasis del embarazo).

Informe a su proveedor de atención médica si alguna vez ha tenido alguna de las condiciones anteriores (su proveedor de atención médica puede recomendarle otro método anticonceptivo).

¿Qué más debo saber acerca de tomar Yasmin?

Las píldoras anticonceptivas no te protegen contra ninguna enfermedad de transmisión sexual, incluido el VIH, el virus que causa el SIDA.

No omita ninguna píldora, incluso si no tiene relaciones sexuales con frecuencia.

Si pierde un período, podría estar embarazada. Sin embargo, algunas mujeres pierden períodos o tienen períodos leves con píldoras anticonceptivas, incluso cuando no están embarazadas. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento si usted:

• crees que estas embarazada
• Falta un período y no ha tomado sus píldoras anticonceptivas a tiempo todos los días
• Perder dos períodos seguidos

Las píldoras anticonceptivas no deben tomarse durante el embarazo. Sin embargo, no se sabe que las píldoras anticonceptivas que se toman por accidente durante el embarazo causen defectos de nacimiento.

Debido a un mayor riesgo de coágulos de sangre, debe dejar de tomar Yasmin 0,03 mg al menos cuatro semanas antes de someterse a una cirugía mayor y no reiniciarlo hasta al menos dos semanas después de la cirugía.

Si está amamantando, considere otro método anticonceptivo hasta que esté lista para dejar de amamantar. Las píldoras anticonceptivas que contienen estrógeno, como Yasmin, pueden disminuir la cantidad de leche que produce. Una pequeña cantidad de las hormonas de la píldora pasa a la leche materna.

Si tiene vómitos o diarrea, es posible que sus píldoras anticonceptivas no funcionen tan bien. Tome otra píldora si vomita dentro de las 3 a 4 horas posteriores a tomar la píldora, o use otro método anticonceptivo, como condones y espermicida, hasta que consulte con su proveedor de atención médica.

Si tiene programada alguna prueba de laboratorio, informe a su médico que está tomando píldoras anticonceptivas. Ciertos análisis de sangre pueden verse afectados por las píldoras anticonceptivas.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.

Yasmin puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la eficacia de Yasmin 3 mg. Conozca los medicamentos que toma.

Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

¿Cuáles son los riesgos más graves de tomar píldoras anticonceptivas?

Al igual que el embarazo, las píldoras anticonceptivas aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos graves (consulte el siguiente gráfico), especialmente en mujeres que tienen otros factores de riesgo, como fumar, ser obesas o mayores de 35 años. Este mayor riesgo es mayor cuando comienza a tomarlas por primera vez. píldoras anticonceptivas y cuando reinicia las mismas u otras píldoras anticonceptivas después de no usarlas durante un mes o más. Las mujeres que usan píldoras anticonceptivas con drospirenona (como Yasmin) pueden tener un mayor riesgo de tener un coágulo de sangre. Algunos estudios informaron que el riesgo de coágulos sanguíneos era mayor para las mujeres que usaban píldoras anticonceptivas que contenían drospirenona que para las mujeres que usaban píldoras anticonceptivas que no contenían drospirenona.

Hable con su proveedor de atención médica sobre su riesgo de desarrollar un coágulo de sangre antes de decidir qué píldora anticonceptiva es adecuada para usted.

Es posible morir o quedar discapacitado permanentemente por un problema causado por un coágulo de sangre, como un ataque al corazón o un derrame cerebral. Algunos ejemplos de coágulos graves son coágulos de sangre en:

• Piernas (trombosis venosa profunda o TVP)
• Pulmones (embolia pulmonar o EP)
• Ojos (pérdida de la vista)
• Corazón (ataque al corazón)
• Infarto cerebral)

Para poner el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre en perspectiva: Si 10,000 mujeres que no están embarazadas y no usan píldoras anticonceptivas son seguidas durante un año, entre 1 y 5 de estas mujeres desarrollarán un coágulo de sangre. La siguiente figura muestra la probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre grave para las mujeres que no están embarazadas y no usan píldoras anticonceptivas, para las mujeres que usan píldoras anticonceptivas, para las mujeres embarazadas y para las mujeres en las primeras 12 semanas después de dar a luz. .

Probabilidad de desarrollar un coágulo de sangre grave

Algunas mujeres que toman píldoras anticonceptivas pueden tener:

• Alta presión sanguínea
• Problemas de la vesícula biliar
• Tumores hepáticos cancerosos o no cancerosos raros

Todos estos eventos son poco comunes en mujeres sanas.

Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene:

• Dolor persistente en las piernas
• Dificultad repentina para respirar
• Ceguera repentina, parcial o completa
• Dolor intenso en el pecho
• Dolor de cabeza intenso y repentino diferente de los dolores de cabeza habituales
• Debilidad o entumecimiento en un brazo o una pierna, o dificultad para hablar
• Coloración amarillenta de la piel o los globos oculares

¿Cuáles son los efectos secundarios comunes de las píldoras anticonceptivas?

Los efectos secundarios más comunes de las píldoras anticonceptivas son:

• Manchado o sangrado entre períodos menstruales
• Náuseas
• sensibilidad en los senos
• Dolor de cabeza

Estos efectos secundarios suelen ser leves y suelen desaparecer con el tiempo.

Los efectos secundarios menos comunes son:

• Acné
• Menos deseo sexual
• Hinchazón o retención de líquidos
• Oscurecimiento de la piel con manchas, especialmente en la cara
• Alto nivel de azúcar en la sangre, especialmente en mujeres que ya tienen diabetes
• Niveles altos de grasas (colesterol, triglicéridos) en la sangre
• Depresión, especialmente si ha tenido depresión en el pasado. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene pensamientos de hacerse daño.
• Problemas para tolerar las lentes de contacto
• cambios de peso

Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Hable con su proveedor de atención médica si desarrolla algún efecto secundario que le preocupe. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

No se han informado problemas graves por una sobredosis de píldoras anticonceptivas, incluso cuando los niños las tomaron accidentalmente.

¿Las pastillas anticonceptivas causan cáncer?

Las píldoras anticonceptivas no parecen causar cáncer de mama. Sin embargo, si tiene cáncer de mama ahora o lo ha tenido en el pasado, no use píldoras anticonceptivas porque algunos tipos de cáncer de mama son sensibles a las hormonas.

Las mujeres que usan píldoras anticonceptivas pueden tener una probabilidad ligeramente mayor de contraer cáncer de cuello uterino. Sin embargo, esto puede deberse a otras razones, como tener más parejas sexuales.

¿Qué debo saber sobre mi período cuando tomo Yasmin?

Puede ocurrir sangrado vaginal irregular o manchado mientras toma Yasmin. El sangrado irregular puede variar desde una leve tinción entre períodos menstruales hasta un sangrado intermenstrual, que es un flujo muy parecido a un período regular. El sangrado irregular ocurre con mayor frecuencia durante los primeros meses de uso de anticonceptivos orales, pero también puede ocurrir después de haber estado tomando la píldora durante algún tiempo. Dicho sangrado puede ser temporal y por lo general no indica ningún problema grave. Es importante continuar tomando sus píldoras a tiempo. Si el sangrado ocurre en más de un ciclo, es inusualmente abundante o dura más de unos pocos días, llame a su proveedor de atención médica.

Algunas mujeres pueden no tener un período menstrual, pero esto no debería ser motivo de alarma siempre que haya tomado las píldoras regularmente a tiempo.

¿Qué pasa si pierdo mi período programado cuando tomo Yasmin?

No es raro perder su período. Sin embargo, si pierde dos períodos seguidos o pierde un período cuando no ha tomado sus píldoras anticonceptivas regularmente a tiempo, llame a su proveedor de atención médica. También informe a su proveedor de atención médica si tiene síntomas de embarazo, como náuseas matutinas o sensibilidad inusual en los senos. Es importante que su proveedor de atención médica la revise para saber si está embarazada. Deje de tomar Yasmin 3 mg si está embarazada.

¿Qué pasa si quiero quedar embarazada?

Puede dejar de tomar la píldora cuando lo desee. Considere una visita a su proveedor de atención médica para un control previo al embarazo antes de dejar de tomar la píldora.

Consejos generales sobre Yasmin

Su proveedor de atención médica le recetó Yasmin 0,03 mg. Por favor, no comparta Yasmin con nadie más. Mantenga Yasmin fuera del alcance de los niños.

Si tiene inquietudes o preguntas, consulte a su proveedor de atención médica. También puede pedirle a su proveedor de atención médica una etiqueta más detallada escrita para profesionales médicos.