Tratamiento de hormonas: Synthroid 25mcg, 50mcg, 100mcg, 200mcg, 125mcg, 75mcg Levothyroxine Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Synthroid 200mcg y cómo se usa?

Synthroid 125mcg es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas del hipotiroidismo y el agrandamiento de la glándula tiroides (bocio). Synthroid 75mcg se puede usar solo o con otros medicamentos.

• Synthroid 100mcg es un medicamento para la tiroides.
• No se sabe si Synthroid 200mcg es seguro y efectivo en niños menores de 1 mes de edad.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Synthroid 25mcg?

Synthroid 25mcg puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• latidos cardíacos rápidos o irregulares,
• Dolor de pecho,
• dificultad para respirar,
• fiebre,
• Sofocos,
• transpiración,
• temblores,
• siento frio,
• debilidad,
• cansancio,
• problemas para dormir (insomnio),
• problemas de memoria,
• sentirse deprimido, nervioso o irritable,
• dolor de cabeza,
• calambres en las piernas,
• dolores musculares,
• sequedad de la piel o el cabello,
• perdida de cabello,
• cambios en sus períodos menstruales,
• vómitos,
• Diarrea,
• cambios en el apetito,
• cambios de peso

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Synthroid incluyen:

• debilidad muscular,
• dolor de cabeza,
• calambres en las piernas,
• nerviosismo,
• problemas para dormir,
• Diarrea,
• erupción cutanea,
• pérdida parcial de cabello

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Synthroid. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

DESCRIPCIÓN

SYNTHROID (tabletas de levotiroxina sódica, USP) contienen sal sódica de L-3,3',5,5'- tetrayodotironina cristalina sintética [levotiroxina (T4) sódica]. La T4 sintética es idéntica a la producida en la glándula tiroides humana. La levotiroxina (T4) sódica tiene una fórmula empírica de C15H10I4N NaO4 • H2O, el peso molecular de 798,86 g/mol (anhidro) y la fórmula estructural que se muestra a continuación:

ingredientes inactivos

Acacia, azúcar glas (contiene almidón de maíz), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona y talco. Los siguientes son los aditivos de color por fuerza de tableta:

sintroid

INDICACIONES

hipotiroidismo

SYNTHROID está indicado como terapia de reemplazo en hipotiroidismo congénito o adquirido primario (tiroides), secundario (pituitaria) y terciario (hipotalámico).

Supresión de tirotropina hipofisaria (hormona estimulante de la tiroides, TSH)

SYNTHROID está indicado como complemento de la cirugía y la terapia con yodo radiactivo en el tratamiento del cáncer de tiroides bien diferenciado dependiente de tirotropina.

Limitaciones de uso

• SYNTHROID no está indicado para la supresión de nódulos tiroideos benignos y bocio difuso no tóxico en pacientes con suficiente yodo, ya que no hay beneficios clínicos y el tratamiento excesivo con SYNTHROID 125 mcg puede inducir hipertiroidismo [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].
• SYNTHROID no está indicado para el tratamiento del hipotiroidismo durante la fase de recuperación de la tiroiditis subaguda.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Información General de Administración

Administre SYNTHROID 25 mcg como dosis única diaria, con el estómago vacío, de media a una hora antes del desayuno.

Administre SYNTHROID al menos 4 horas antes o después de los medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción de SYNTHROID [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Evalúe la necesidad de ajustar la dosis cuando se administre regularmente dentro de una hora de ciertos alimentos que pueden afectar la absorción de SYNTHROID 50mcg [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS y FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Administre SYNTHROID a bebés y niños que no pueden tragar tabletas intactas triturando la tableta, suspendiendo la tableta recién triturada en una pequeña cantidad (5 a 10 ml o 1 a 2 cucharaditas) de agua y administrando inmediatamente la suspensión con cuchara o gotero. No almacene la suspensión. No lo administre en alimentos que disminuyan la absorción de SYNTHROID, como la fórmula infantil a base de soja [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Principios generales de dosificación

La dosis de SYNTHROID 75 mcg para el hipotiroidismo o la supresión de TSH hipofisaria depende de una variedad de factores que incluyen: la edad del paciente, el peso corporal, el estado cardiovascular, las condiciones médicas concomitantes (incluido el embarazo), los medicamentos concomitantes, los alimentos coadministrados y la naturaleza específica de la afección que se está tratando [ver Dosificación en poblaciones específicas de pacientes , ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , y INTERACCIONES CON LA DROGAS ]. La dosificación debe individualizarse para tener en cuenta estos factores y los ajustes de dosis deben realizarse en función de la evaluación periódica de la respuesta clínica del paciente y los parámetros de laboratorio [ver Monitoreo de los niveles de TSH y/o tiroxina (T4) ].

Es posible que el efecto terapéutico máximo de una dosis dada de SYNTHROID no se logre hasta después de 4 a 6 semanas.

Dosificación en poblaciones específicas de pacientes

Hipotiroidismo primario en adultos y adolescentes en quienes el crecimiento y la pubertad son completos

Comience con SYNTHROID con la dosis de reemplazo completa en personas sanas que no sean de edad avanzada y que hayan tenido hipotiroidismo durante un período breve (por ejemplo, algunos meses). La dosis de reemplazo completa promedio de SYNTHROID 125 mcg es de aproximadamente 1,6 mcg por kg por día (por ejemplo: 100 a 125 mcg por día para un adulto de 70 kg).

Ajuste la dosis en incrementos de 12,5 a 25 mcg cada 4 a 6 semanas hasta que el paciente esté clínicamente eutiroideo y la TSH sérica vuelva a la normalidad. Rara vez se requieren dosis superiores a 200 mcg por día. Una respuesta inadecuada a dosis diarias superiores a 300 mcg por día es rara y puede indicar un cumplimiento deficiente, malabsorción, interacciones farmacológicas o una combinación de estos factores.

Para pacientes de edad avanzada o pacientes con enfermedad cardíaca subyacente, comience con una dosis de 12,5 a 25 mcg por día. Aumente la dosis cada 6 a 8 semanas, según sea necesario, hasta que el paciente esté clínicamente eutiroideo y la TSH sérica vuelva a la normalidad. La dosis de reemplazo total de SYNTHROID 75 mcg puede ser inferior a 1 mcg por kg por día en pacientes de edad avanzada.

En pacientes con hipotiroidismo severo de larga data, comience con una dosis de 12.5 a 25 mcg por día. Ajuste la dosis en incrementos de 12,5 a 25 mcg cada 2 a 4 semanas hasta que el paciente esté clínicamente eutiroideo y el nivel sérico de TSH se normalice.

Hipotiroidismo secundario o terciario

Comience con SYNTHROID con la dosis de reemplazo completa en personas sanas que no sean de edad avanzada. Comience con una dosis más baja en pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente o pacientes con hipotiroidismo grave de larga duración, como se describió anteriormente. La TSH sérica no es una medida confiable de la adecuación de la dosis de SYNTHROID 125 mcg en pacientes con hipotiroidismo secundario o terciario y no debe usarse para monitorear la terapia. Use el nivel de T4 libre en suero para monitorear la adecuación de la terapia en esta población de pacientes. Ajuste la dosificación de SYNTHROID según las instrucciones anteriores hasta que el paciente esté clínicamente eutiroideo y el nivel sérico de T4 libre se restablezca a la mitad superior del rango normal.

Dosis pediátrica: hipotiroidismo congénito o adquirido

La dosis diaria recomendada de SYNTHROID en pacientes pediátricos con hipotiroidismo se basa en el peso corporal y cambia con la edad, como se describe en la Tabla 1. Comience con SYNTHROID a la dosis diaria completa en la mayoría de los pacientes pediátricos. Comience con una dosis inicial más baja en recién nacidos (0-3 meses) con riesgo de insuficiencia cardíaca y en niños con riesgo de hiperactividad (ver más abajo). Supervisar la respuesta clínica y de laboratorio [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

Recién nacidos (0-3 meses) en riesgo de insuficiencia cardíaca

Considere una dosis inicial más baja en recién nacidos con riesgo de insuficiencia cardíaca.

Aumente la dosis cada 4 a 6 semanas según sea necesario según la respuesta clínica y de laboratorio.

Niños en riesgo de hiperactividad

Para minimizar el riesgo de hiperactividad en los niños, comience con un cuarto de la dosis de reemplazo completa recomendada y aumente semanalmente en un cuarto de la dosis de reemplazo completa recomendada hasta alcanzar la dosis de reemplazo completa recomendada.

El embarazo

Hipotiroidismo preexistente

Los requisitos de dosis de 200 mcg de SYNTHROID pueden aumentar durante el embarazo. Mida la TSH sérica y la T4 libre tan pronto como se confirme el embarazo y, como mínimo, durante cada trimestre del embarazo. En pacientes con hipotiroidismo primario, mantenga la TSH sérica en el rango de referencia específico del trimestre. Para pacientes con TSH sérica por encima del rango normal específico del trimestre, aumente la dosis de SYNTHROID 200 mcg de 12.5 a 25 mcg/día y mida la TSH cada 4 semanas hasta que se alcance una dosis estable de SYNTHROID y la TSH sérica esté dentro del rango normal específico del trimestre. . Reduzca la dosis de SYNTHROID de 25 mcg a los niveles previos al embarazo inmediatamente después del parto y mida los niveles séricos de TSH de 4 a 8 semanas después del parto para asegurarse de que la dosis de SYNTHROID sea la adecuada.

Hipotiroidismo de nueva aparición

Normalizar la función tiroidea lo más rápido posible. En pacientes con signos y síntomas moderados a severos de hipotiroidismo, comience SYNTHROID con la dosis de reemplazo completa (1.6 mcg por kg de peso corporal por día). En pacientes con hipotiroidismo leve (TSH Uso en poblaciones específicas ].

Supresión de TSH en cáncer de tiroides bien diferenciado

En general, la TSH se suprime por debajo de 0,1 UI por litro, y esto generalmente requiere una dosis de SYNTHROID de 125 mcg de más de 2 mcg por kg por día. Sin embargo, en pacientes con tumores de alto riesgo, el nivel objetivo para la supresión de TSH puede ser más bajo.

Monitoreo de los niveles de TSH y/o tiroxina (T4)

Evaluar la adecuación de la terapia mediante la evaluación periódica de las pruebas de laboratorio y la evaluación clínica. La evidencia clínica y de laboratorio persistente de hipotiroidismo a pesar de una dosis de reemplazo aparentemente adecuada de SYNTHROID 100 mcg puede ser evidencia de absorción inadecuada, cumplimiento deficiente, interacciones farmacológicas o una combinación de estos factores.

Adultos

En pacientes adultos con hipotiroidismo primario, controle los niveles séricos de TSH después de un intervalo de 6 a 8 semanas después de cualquier cambio en la dosis. En pacientes con una dosis de reemplazo estable y adecuada, evaluar la respuesta clínica y bioquímica cada 6 a 12 meses y siempre que haya un cambio en el estado clínico del paciente.

Pediatría

En pacientes con hipotiroidismo congénito, evalúe la idoneidad de la terapia de reemplazo midiendo tanto la TSH sérica como la T4 total o libre. Controle la TSH y la T4 total o libre en niños de la siguiente manera: 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento, 2 semanas después de cualquier cambio en la dosis y luego cada 3 a 12 meses después de la estabilización de la dosis hasta que se complete el crecimiento. El cumplimiento deficiente o los valores anormales pueden requerir un control más frecuente. Realizar exámenes clínicos de rutina, incluida la evaluación del desarrollo, el crecimiento mental y físico y la maduración ósea, a intervalos regulares.

Si bien el objetivo general de la terapia es normalizar el nivel de TSH en suero, es posible que la TSH no se normalice en algunos pacientes debido al hipotiroidismo en el útero que provoca un restablecimiento de la retroalimentación pituitaria-tiroidea. El hecho de que la T4 sérica no aumente a la mitad superior del rango normal dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia con SYNTHROID y/o la TSH sérica no disminuya por debajo de 20 UI por litro dentro de las 4 semanas puede indicar que el niño no está recibiendo la terapia adecuada. Evalúe el cumplimiento, la dosis del medicamento administrado y el método de administración antes de aumentar la dosis de SYNTHROID [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y Uso en poblaciones específicas ].

Hipotiroidismo secundario y terciario

Controle los niveles séricos de T4 libre y manténgalos en la mitad superior del rango normal en estos pacientes.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y concentraciones

Las tabletas SYNTHROID están disponibles de la siguiente manera:

Almacenamiento y manipulación

Las tabletas de SYNTHROID (levotiroxina sódica, USP) se suministran de la siguiente manera:

Condiciones de almacenaje

Almacenar a 25°C (77°F); excursiones permitidas a 15° a 30° C (59° a 86° F) [ver Temperatura ambiente controlada por USP ]. Las tabletas de SYNTHROID de 75 mcg deben protegerse de la luz y la humedad.

AbbVie Inc., North Chicago, IL 60064, EE. UU. Revisado: julio de 2020

EFECTOS SECUNDARIOS

Las reacciones adversas asociadas con el tratamiento con SYNTHROID 50 mcg son principalmente las de hipertiroidismo debido a una sobredosis terapéutica [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES , SOBREDOSIS ]. Incluyen lo siguiente:

• General: fatiga, aumento del apetito, pérdida de peso, intolerancia al calor, fiebre, sudoración excesiva
• Sistema nervioso central: dolor de cabeza, hiperactividad, nerviosismo, ansiedad, irritabilidad, labilidad emocional, insomnio
• Musculoesquelético: temblores, debilidad muscular, espasmo muscular
• Cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, arritmias, aumento del pulso y de la presión arterial, insuficiencia cardíaca, angina de pecho, infarto de miocardio, paro cardíaco
• Respiratorio: disnea
• Gastrointestinal: diarrea, vómitos, calambres abdominales, elevaciones en las pruebas de función hepática
• Dermatológico: pérdida de cabello, enrojecimiento, erupción
• Endocrino: disminución de la densidad mineral ósea
• Reproductivo: irregularidades menstruales, problemas de fertilidad

Raramente se han informado convulsiones con la institución de la terapia con levotiroxina.

Reacciones adversas en niños

Se han informado pseudotumores cerebrales y deslizamiento de la epífisis femoral superior en niños que reciben terapia con levotiroxina. El sobretratamiento puede provocar craneosinostosis en lactantes y cierre prematuro de las epífisis en niños con el consiguiente compromiso de la estatura adulta.

Reacciones hipersensibles

Se han producido reacciones de hipersensibilidad a los ingredientes inactivos en pacientes tratados con productos de hormona tiroidea. Estos incluyen urticaria, prurito, erupción cutánea, enrojecimiento, angioedema, diversos síntomas gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea), fiebre, artralgia, enfermedad del suero y sibilancias. No se sabe que ocurra hipersensibilidad a la levotiroxina en sí.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Medicamentos que se sabe que afectan la farmacocinética de la hormona tiroidea

Muchos medicamentos pueden ejercer efectos sobre la farmacocinética y el metabolismo de la hormona tiroidea (p. ej., absorción, síntesis, secreción, catabolismo, unión a proteínas y respuesta del tejido diana) y pueden alterar la respuesta terapéutica a SYNTHROID (consulte las Tablas 2-5 a continuación).

Terapia Antidiabética

La adición de la terapia con SYNTHROID 125 mcg en pacientes con diabetes mellitus puede empeorar el control glucémico y dar como resultado un aumento de los requisitos de insulina o agentes antidiabéticos. Vigile cuidadosamente el control glucémico, especialmente cuando se inicia, cambia o interrumpe la terapia tiroidea [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Anticoagulantes orales

SYNTHROID aumenta la respuesta al tratamiento con anticoagulantes orales. Por lo tanto, se puede justificar una disminución en la dosis de anticoagulante con la corrección del estado hipotiroideo o cuando se aumenta la dosis de SYNTHROID 25mcg. Monitoree de cerca las pruebas de coagulación para permitir ajustes de dosis apropiados y oportunos.

Glucósidos digitálicos

SYNTHROID 125mcg puede reducir los efectos terapéuticos de los glucósidos digitálicos. Los niveles séricos de glucósidos digitálicos pueden disminuir cuando un paciente hipotiroideo se vuelve eutiroideo, lo que requiere un aumento en la dosis de glucósidos digitálicos.

Terapia antidepresiva

El uso simultáneo de antidepresivos tricíclicos (p. ej., amitriptilina) o tetracíclicos (p. ej., maprotilina) y SYNTHROID 25 mcg puede aumentar los efectos terapéuticos y tóxicos de ambos fármacos, posiblemente debido a una mayor sensibilidad del receptor a las catecolaminas. Los efectos tóxicos pueden incluir un mayor riesgo de arritmias cardíacas y estimulación del sistema nervioso central. SYNTHROID 200mcg puede acelerar el inicio de la acción de los tricíclicos. La administración de sertralina en pacientes estabilizados con SYNTHROID 100 mcg puede resultar en un aumento de los requisitos de SYNTHROID.

Ketamina

El uso simultáneo de ketamina y SYNTHROID 50 mcg puede producir hipertensión marcada y taquicardia. Controle de cerca la presión arterial y la frecuencia cardíaca en estos pacientes.

simpaticomiméticos

El uso simultáneo de simpaticomiméticos y SYNTHROID puede aumentar los efectos de los simpaticomiméticos o de la hormona tiroidea. Las hormonas tiroideas pueden aumentar el riesgo de insuficiencia coronaria cuando se administran agentes simpaticomiméticos a pacientes con arteriopatía coronaria.

Inhibidores de tirosina-cinasa

El uso concomitante de inhibidores de la tirosina cinasa, como imatinib, puede causar hipotiroidismo. Controle de cerca los niveles de TSH en dichos pacientes.

Interacciones entre medicamentos y alimentos

El consumo de ciertos alimentos puede afectar la absorción de SYNTHROID 25 mcg, lo que requiere ajustes en la dosificación [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ]. La harina de soya, la harina de semilla de algodón, las nueces y la fibra dietética pueden unirse y disminuir la absorción de SYNTHROID 200 mcg en el tracto gastrointestinal. El jugo de toronja puede retrasar la absorción de levotiroxina y reducir su biodisponibilidad.

Interacciones entre fármacos y pruebas de laboratorio

Tenga en cuenta los cambios en la concentración de TBG al interpretar los valores de T4 y T3. Mida y evalúe la hormona libre (libre) y/o determine el índice de T4 libre (FT4I) en esta circunstancia. El embarazo, la hepatitis infecciosa, los estrógenos, los anticonceptivos orales que contienen estrógenos y la porfiria aguda intermitente aumentan la concentración de TBG. La nefrosis, la hipoproteinemia severa, la enfermedad hepática severa, la acromegalia, los andrógenos y los corticosteroides disminuyen la concentración de TBG. Se han descrito globulinemias familiares de unión a hiper o hipo tiroxina, con una incidencia de deficiencia de TBG de aproximadamente 1 en 9000.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.

PRECAUCIONES

Reacciones adversas cardíacas en ancianos y en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente

El tratamiento excesivo con levotiroxina puede provocar un aumento de la frecuencia cardiaca, del grosor de la pared cardiaca y de la contractilidad cardiaca y puede precipitar angina o arritmias, especialmente en pacientes con enfermedad cardiovascular y en pacientes de edad avanzada. Inicie el tratamiento con SYNTHROID en esta población a dosis más bajas que las recomendadas en personas más jóvenes o en pacientes sin enfermedad cardíaca [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , Uso en poblaciones específicas ].

Supervise las arritmias cardíacas durante los procedimientos quirúrgicos en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias que reciben terapia de supresión con SYNTHROID. Supervise a los pacientes que reciben SYNTHROID 125 mcg y agentes simpaticomiméticos concomitantes para detectar signos y síntomas de insuficiencia coronaria.

Si los síntomas cardíacos se desarrollan o empeoran, reduzca la dosis de SYNTHROID o suspenda durante una semana y reinicie con una dosis más baja.

coma mixedematoso

El coma mixedematoso es una emergencia potencialmente mortal caracterizada por mala circulación e hipometabolismo, y puede resultar en una absorción impredecible de levotiroxina sódica del tracto gastrointestinal. No se recomienda el uso de medicamentos orales con hormona tiroidea para tratar el coma mixedematoso. Administrar productos de hormona tiroidea formulados para administración intravenosa para tratar el coma por mixedema.

Crisis suprarrenal aguda en pacientes con insuficiencia suprarrenal concomitante

La hormona tiroidea aumenta el aclaramiento metabólico de los glucocorticoides. El inicio de la terapia con hormona tiroidea antes de iniciar la terapia con glucocorticoides puede precipitar una crisis suprarrenal aguda en pacientes con insuficiencia suprarrenal. Trate a los pacientes con insuficiencia suprarrenal con glucocorticoides de reemplazo antes de iniciar el tratamiento con SYNTHROID [ver CONTRAINDICACIONES ].

Prevención del hipertiroidismo o tratamiento incompleto del hipotiroidismo

SYNTHROID 100mcg tiene un índice terapéutico estrecho. El tratamiento excesivo o insuficiente con SYNTHROID 75 mcg puede tener efectos negativos sobre el crecimiento y el desarrollo, la función cardiovascular, el metabolismo óseo, la función reproductiva, la función cognitiva, el estado emocional, la función gastrointestinal y el metabolismo de la glucosa y los lípidos. Valore cuidadosamente la dosis de SYNTHROID y controle la respuesta a la titulación para evitar estos efectos [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ]. Controle la presencia de interacciones con medicamentos o alimentos cuando use SYNTHROID 25 mcg y ajuste la dosis según sea necesario [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS y FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Empeoramiento del control diabético

La adición de la terapia con levotiroxina en pacientes con diabetes mellitus puede empeorar el control glucémico y dar como resultado un aumento de los requisitos de agente antidiabético o insulina. Vigile cuidadosamente el control glucémico después de comenzar, cambiar o suspender SYNTHROID [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Disminución de la densidad mineral ósea asociada con el reemplazo excesivo de hormona tiroidea

Puede ocurrir un aumento de la resorción ósea y una disminución de la densidad mineral ósea como resultado de un reemplazo excesivo de levotiroxina, particularmente en mujeres posmenopáusicas. El aumento de la resorción ósea puede estar asociado con niveles séricos aumentados y excreción urinaria de calcio y fósforo, elevaciones de la fosfatasa alcalina ósea y niveles de hormona paratiroidea séricos suprimidos. Administrar la dosis mínima de SYNTHROID que logre la respuesta clínica y bioquímica deseada para mitigar este riesgo.

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad

No se han realizado estudios estándar en animales para evaluar el potencial carcinogénico, el potencial mutagénico o los efectos sobre la fertilidad de la levotiroxina.

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Resumen de riesgos

La experiencia con el uso de levotiroxina en mujeres embarazadas, incluidos los datos de estudios posteriores a la comercialización, no ha informado aumentos en las tasas de defectos congénitos importantes o abortos espontáneos [ver Datos ]. Existen riesgos para la madre y el feto asociados con el hipotiroidismo no tratado durante el embarazo. Dado que los niveles de TSH pueden aumentar durante el embarazo, se debe controlar la TSH y ajustar la dosis de SYNTHROID durante el embarazo [ver Consideraciones clínicas ]. No se han realizado estudios en animales con levotiroxina durante el embarazo. SYNTHROID no debe suspenderse durante el embarazo y el hipotiroidismo diagnosticado durante el embarazo debe tratarse de inmediato.

Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la población indicada. En la población general de los EE. UU., el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos clínicamente reconocidos es del 2 al 4 % y del 15 al 20 %, respectivamente.

Consideraciones clínicas

Riesgo materno y/o embrionario/fetal asociado a la enfermedad

El hipotiroidismo materno durante el embarazo se asocia con una mayor tasa de complicaciones, que incluyen aborto espontáneo, hipertensión gestacional, preeclampsia, muerte fetal y parto prematuro. El hipotiroidismo materno no tratado puede tener un efecto adverso sobre el desarrollo neurocognitivo fetal.

Ajustes de dosis durante el embarazo y el posparto

El embarazo puede aumentar los requisitos de SYNTHROID. Los niveles séricos de TSH deben controlarse y la dosis de SYNTHROID debe ajustarse durante el embarazo. Dado que los niveles de TSH posparto son similares a los valores previos a la concepción, la dosis de SYNTHROID debe volver a la dosis previa al embarazo inmediatamente después del parto [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

Datos

Datos humanos

La levotiroxina está aprobada para su uso como terapia de reemplazo para el hipotiroidismo. Existe una larga experiencia sobre el uso de levotiroxina en mujeres embarazadas, incluidos los datos de estudios posteriores a la comercialización que no informaron aumentos en las tasas de malformaciones fetales, abortos espontáneos u otros resultados maternos o fetales adversos asociados con el uso de levotiroxina en mujeres embarazadas.

Lactancia

Resumen de riesgos

Los estudios publicados limitados informan que la levotiroxina está presente en la leche humana. Sin embargo, no hay información suficiente para determinar los efectos de la levotiroxina en el lactante y no hay información disponible sobre los efectos de la levotiroxina en la producción de leche. El tratamiento adecuado con levotiroxina durante la lactancia puede normalizar la producción de leche en madres lactantes hipotiroideas. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna se deben considerar junto con la necesidad clínica de SYNTHROID de la madre y cualquier efecto adverso potencial en el bebé amamantado por SYNTHROID 50 mcg o por la afección materna subyacente.

Uso pediátrico

La dosis inicial de SYNTHROID varía con la edad y el peso corporal. Los ajustes de dosis se basan en una evaluación de los parámetros clínicos y de laboratorio del paciente individual [ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ].

En niños en los que no se haya establecido un diagnóstico de hipotiroidismo permanente, suspenda la administración de 200 mcg de SYNTHROID durante un período de prueba, pero solo después de que el niño tenga al menos 3 años de edad. Obtenga los niveles séricos de T4 y TSH al final del período de prueba y use los resultados de las pruebas de laboratorio y la evaluación clínica para guiar el diagnóstico y el tratamiento, si está justificado.

Hipotiroidismo congénito

[Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ]

La restauración rápida de las concentraciones séricas normales de T4 es esencial para prevenir los efectos adversos del hipotiroidismo congénito en el desarrollo intelectual, así como en el crecimiento físico y la maduración en general. Por lo tanto, inicie la terapia con SYNTHROID 50 mcg inmediatamente después del diagnóstico. La levotiroxina generalmente se continúa de por vida en estos pacientes.

Vigile de cerca a los bebés durante las primeras 2 semanas de tratamiento con SYNTHROID para detectar sobrecarga cardíaca, arritmias y aspiración por succión ávida.

Vigile de cerca a los pacientes para evitar un tratamiento insuficiente o excesivo. El tratamiento insuficiente puede tener efectos nocivos sobre el desarrollo intelectual y el crecimiento lineal. El sobretratamiento se asocia con craneosinostosis en lactantes, puede afectar negativamente el ritmo de maduración del cerebro y puede acelerar la edad ósea y dar como resultado un cierre epifisario prematuro y una estatura adulta comprometida.

Hipotiroidismo adquirido en pacientes pediátricos

Vigile de cerca a los pacientes para evitar el tratamiento insuficiente y el sobretratamiento. El tratamiento insuficiente puede resultar en un rendimiento escolar deficiente debido a la concentración deficiente y la lentitud mental y en la reducción de la estatura adulta. El sobretratamiento puede acelerar la edad ósea y dar como resultado un cierre epifisario prematuro y una estatura adulta comprometida.

Los niños tratados pueden manifestar un período de recuperación del crecimiento, que puede ser adecuado en algunos casos para normalizar la estatura adulta. En niños con hipotiroidismo severo o prolongado, la recuperación del crecimiento puede no ser adecuada para normalizar la estatura adulta.

Uso geriátrico

Debido a la mayor prevalencia de enfermedades cardiovasculares entre los ancianos, inicie SYNTHROID a una dosis inferior a la de reemplazo total [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ]. Las arritmias auriculares pueden ocurrir en pacientes de edad avanzada. La fibrilación auricular es la más común de las arritmias observadas con el tratamiento excesivo con levotiroxina en los ancianos.

SOBREDOSIS

Los signos y síntomas de sobredosis son los del hipertiroidismo [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS ]. Además, puede ocurrir confusión y desorientación. Se han informado casos de embolia cerebral, shock, coma y muerte. Se produjeron convulsiones en un niño de 3 años que ingirió 3,6 mg de levotiroxina. Es posible que los síntomas no sean necesariamente evidentes o que no aparezcan hasta varios días después de la ingestión de levotiroxina sódica.

Reduzca la dosis de SYNTHROID o suspenda temporalmente si se presentan signos o síntomas de sobredosis. Inicie el tratamiento de apoyo apropiado según lo dicte el estado médico del paciente.

Para obtener información actualizada sobre el manejo de envenenamiento o sobredosis, comuníquese con el Centro Nacional de Control de Envenenamiento al 1-800-222-1222 o www.poison.org.

CONTRAINDICACIONES

SYNTHROID está contraindicado en pacientes con insuficiencia suprarrenal no corregida [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

Las hormonas tiroideas ejercen sus acciones fisiológicas a través del control de la transcripción de ADN y la síntesis de proteínas. La triyodotironina (T3) y la L-tiroxina (T4) se difunden hacia el núcleo celular y se unen a las proteínas receptoras de la tiroides unidas al ADN. Este complejo de receptores nucleares hormonales activa la transcripción de genes y la síntesis de ARN mensajero y proteínas citoplasmáticas.

Las acciones fisiológicas de las hormonas tiroideas son producidas predominantemente por T3, la mayoría de las cuales (aproximadamente el 80%) se derivan de T4 por desyodación en tejidos periféricos.

Farmacodinámica

La levotiroxina sódica oral es una hormona T4 sintética que ejerce el mismo efecto fisiológico que la T4 endógena, por lo que mantiene los niveles normales de T4 cuando existe una deficiencia.

Farmacocinética

Absorción

La absorción de T4 administrada por vía oral desde el tracto gastrointestinal oscila entre el 40 % y el 80 %. La mayor parte de la dosis de SYNTHROID se absorbe en el yeyuno y el íleon superior. La biodisponibilidad relativa de las tabletas de 125 mcg de SYNTHROID, en comparación con una dosis nominal igual de solución oral de levotiroxina sódica, es de aproximadamente 93 %. La absorción de T4 aumenta con el ayuno y disminuye en los síndromes de malabsorción y en ciertos alimentos como la soja. La fibra dietética disminuye la biodisponibilidad de T4. La absorción también puede disminuir con la edad. Además, muchos medicamentos y alimentos afectan la absorción de T4 [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Distribución

Las hormonas tiroideas circulantes se unen en más del 99% a las proteínas plasmáticas, incluida la globulina transportadora de tiroxina (TBG), la prealbúmina transportadora de tiroxina (TBPA) y la albúmina (TBA), cuyas capacidades y afinidades varían para cada hormona. La mayor afinidad de TBG y TBPA por T4 explica en parte los niveles séricos más altos, el aclaramiento metabólico más lento y la vida media más larga de T4 en comparación con T3. Las hormonas tiroideas unidas a proteínas existen en equilibrio inverso con pequeñas cantidades de hormona libre. Sólo la hormona libre es metabólicamente activa. Muchos fármacos y condiciones fisiológicas afectan la unión de las hormonas tiroideas a las proteínas séricas [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ]. Las hormonas tiroideas no atraviesan fácilmente la barrera placentaria [ver Uso en poblaciones específicas ].

Eliminación

Metabolismo

La T4 se elimina lentamente (ver Tabla 7). La vía principal del metabolismo de las hormonas tiroideas es a través de la desyodación secuencial. Aproximadamente el 80% de la T3 circulante se deriva de la T4 periférica por monodesyodación. El hígado es el sitio principal de degradación tanto para T4 como para T3, y la desyodación de T4 también ocurre en varios sitios adicionales, incluidos el riñón y otros tejidos. Aproximadamente el 80% de la dosis diaria de T4 se desyoda para producir cantidades iguales de T3 y T3 inversa (rT3). T3 y rT3 se desyodan aún más a diyodotironina. Las hormonas tiroideas también se metabolizan por conjugación con glucurónidos y sulfatos y se excretan directamente en la bilis y el intestino, donde se someten a recirculación enterohepática.

Excreción

Las hormonas tiroideas son eliminadas principalmente por los riñones. Una porción de la hormona conjugada llega al colon sin cambios y se elimina en las heces. Aproximadamente el 20% de la T4 se elimina en las heces. La excreción urinaria de T4 disminuye con la edad.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Informe al paciente de la siguiente información para ayudar en el uso seguro y eficaz de SYNTHROID:

Dosificación y administración

• Indique a los pacientes que tomen SYNTHROID solo según las indicaciones de su proveedor de atención médica.
• Indique a los pacientes que tomen SYNTHROID como una dosis única, preferiblemente con el estómago vacío, de media a una hora antes del desayuno.
• Informe a los pacientes que los agentes como los suplementos de hierro y calcio y los antiácidos pueden disminuir la absorción de levotiroxina. Indique a los pacientes que no tomen tabletas de 75 mcg de SYNTHROID dentro de las 4 horas siguientes a estos agentes.
• Indique a las pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si están embarazadas o amamantando o si están pensando en quedar embarazadas mientras toman SYNTHROID.

Información importante

• Informe a los pacientes que pueden pasar varias semanas antes de que noten una mejoría en los síntomas.
• Informe a los pacientes que la levotiroxina en SYNTHROID 100 mcg está destinada a reemplazar una hormona que normalmente produce la glándula tiroides. En general, la terapia de reemplazo debe tomarse de por vida.
• Informe a los pacientes que SYNTHROID 125 mcg no debe usarse como terapia primaria o complementaria en un programa de control de peso.
• Indique a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si están tomando otros medicamentos, incluidos los preparados recetados y de venta libre.
• Indique a los pacientes que notifiquen a su médico sobre cualquier otra afección médica que puedan tener, en particular, enfermedades cardíacas, diabetes, trastornos de la coagulación y problemas de las glándulas suprarrenales o pituitaria, ya que es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos utilizados para controlar estas otras afecciones mientras están en tratamiento. tomando SYNTHROID. Si tienen diabetes, indique a los pacientes que controlen sus niveles de glucosa en sangre y/o orina según las indicaciones de su médico e informe inmediatamente cualquier cambio a su médico. Si los pacientes están tomando anticoagulantes, se debe controlar con frecuencia su estado de coagulación.
• Indique a los pacientes que notifiquen a su médico o dentista que están tomando SYNTHROID antes de cualquier cirugía.

Reacciones adversas

• Indique a los pacientes que notifiquen a su proveedor de atención médica si experimentan cualquiera de los siguientes síntomas: latidos cardíacos rápidos o irregulares, dolor en el pecho, dificultad para respirar, calambres en las piernas, dolor de cabeza, nerviosismo, irritabilidad, insomnio, temblores, cambios en el apetito, aumento o pérdida de peso, vómitos, diarrea, sudoración excesiva, intolerancia al calor, fiebre, cambios en los períodos menstruales, urticaria o erupción cutánea, o cualquier otro evento médico inusual.
• Informe a los pacientes que la pérdida parcial del cabello puede ocurrir en raras ocasiones durante los primeros meses de tratamiento con SYNTHROID, pero esto suele ser temporal.