Differin 15g Adapalene Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.
¿Qué es Differin 15g Crema y cómo se usa?
Differin Cream es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas del acné vulgar. La crema Differin se puede usar sola o con otros medicamentos.
Differin Cream pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes para el acné, tópicos.
No se sabe si Differin 15g Crema es seguro y eficaz en niños menores de 12 años.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Differin 15g Crema?
Differin 15g Cream puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
- urticaria,
- respiración dificultosa,
- hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
- mareos severos,
- piel muy roja o irritada,
- intensa sensación de ardor,
- enrojecimiento de los ojos,
- lagrimeo del ojo,
- hinchazón de los párpados y
- decoloración de la piel
Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Los efectos secundarios más comunes de Differin 15g Cream incluyen:
- enrojecimiento de la piel,
- escalada,
- sequedad,
- Comezón,
- incendio,
- escozor,
- irritación, y
- empeoramiento del acné
Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Differin 15g Crema. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
DESCRIPCIÓN
La crema DIFFERIN® (adapaleno), al 0,1 %, contiene adapaleno al 0,1 % en una emulsión de crema acuosa que consta de carbómero 934P, ciclometicona, edetato disódico, glicerina, sesquiestearato de metilglucosa, metilparabeno, PEG-20 sesquistearazato de metilglucosa, fenoxietanol, propilparabeno, agua purificada , escualano y trolamina.
El nombre químico del adapaleno es ácido 6-[3-(1-adamantil)-4-metoxifenil]-2-naftoico. Es un polvo de color blanco a blanquecino que es soluble en tetrahidrofurano, escasamente soluble en etanol y prácticamente insoluble en agua. La fórmula molecular es C28H28O3 y el peso molecular es 412,53. El adapaleno está representado por la siguiente fórmula estructural.
INDICACIONES
DIFFERIN® Crema está indicada para el tratamiento tópico del acné vulgar.
Estudios clínicos
Se realizaron dos estudios clínicos controlados con vehículo en pacientes de 12 a 30 años de edad con acné vulgar de leve a moderado, en los que se comparó DIFFERIN® Crema con su vehículo. Se indicó a los pacientes que aplicaran su medicamento de tratamiento una vez al día a la hora de acostarse durante 12 semanas. En un estudio, a los pacientes se les proporcionó un limpiador sin jabón y se les alentó a que se abstuvieran de usar humectantes. Ningún otro medicamento tópico, aparte de DIFFERIN® Cream, debía aplicarse en la cara durante los estudios. DIFFERIN® Cream fue significativamente más eficaz que su vehículo en la reducción del recuento de lesiones de acné. El porcentaje medio de reducción en el recuento de lesiones desde el inicio después del tratamiento durante 12 semanas se presenta en la siguiente tabla:
REDUCCIÓN PORCENTUAL MEDIA EN EL CONTEO DE LESIONES DESDE EL INICIO HASTA LA SEMANA 12
La tendencia en la evaluación global de gravedad del Investigador apoyó la eficacia de DIFFERIN Crema en comparación con la crema vehículo.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
La Crema DIFFERIN® debe aplicarse en las áreas afectadas de la piel, una vez al día por la noche. Se debe aplicar una película delgada de la crema en las áreas de la piel donde aparecen las lesiones de acné, usando suficiente para cubrir ligeramente todas las áreas afectadas. Puede producirse una leve sensación transitoria de calor o un ligero escozor poco después de la aplicación de DIFFERIN 15g Crema.
CÓMO SUMINISTRADO
DIFFERIN® (adapaleno) Crema, 0.1% se suministra en el siguiente tamaño:
tubo de 45 g - CDN 0299-5915-45
Almacenamiento
Almacenar a temperatura ambiente controlada de 68° a 77°F (20°-25°C), con excursiones permitidas entre 59° y 86°F (15°-30°C). Proteger de la congelación.
Comercializado por: GALDERMA LABORATORIES, LP Fort Worth, Texas 76177 EE. UU. Fabricado por: G Production Inc. Baie d'Urfé, QC, H9X 3S4 Canada. Revisado: noviembre de 2011
EFECTOS SECUNDARIOS
En ensayos clínicos controlados, se controló la irritación cutánea local en 285 pacientes con acné que usaron DIFFERIN 15g Crema una vez al día durante 12 semanas. Durante estos estudios se evaluaron la frecuencia y la gravedad del eritema, la descamación, la sequedad, el prurito y el ardor. La incidencia de irritación cutánea local con DIFFERIN® Crema de los estudios clínicos controlados se proporciona en la siguiente tabla:
Incidencia de irritación cutánea local con crema DIFFERIN® de estudios clínicos controlados (N=285)
Otros eventos adversos cutáneos locales informados en pacientes que usaron DIFFERIN 15g Crema una vez al día incluyeron: quemaduras solares (2%), molestias en la piel, quemazón y escozor (1%) e irritación de la piel (1%). Los eventos que ocurrieron en menos del 1 % de los pacientes tratados con DIFFERIN Crema incluyeron: brote de acné, dermatitis y dermatitis de contacto, edema de párpado, conjuntivitis, eritema, prurito, decoloración de la piel, sarpullido y eccema.
INTERACCIONES CON LA DROGAS
Dado que DIFFERIN® Crema tiene el potencial de producir irritación local en algunos pacientes, el uso concomitante de otros productos tópicos potencialmente irritantes (jabones y limpiadores medicamentosos o abrasivos, jabones y cosméticos que tienen un fuerte efecto secante, y productos con altas concentraciones de alcohol, astringentes , especias o corteza de lima) deben abordarse con precaución. Se debe tener especial precaución al usar preparaciones que contengan azufre, resorcinol o ácido salicílico en combinación con DIFFERIN Crema. Si se han utilizado estos preparados, se aconseja no iniciar la terapia con DIFFERIN 15g Crema hasta que los efectos de dichos preparados en la piel hayan remitido.
ADVERTENCIAS
No se proporcionó información
PRECAUCIONES
General
Ciertos signos y síntomas cutáneos del tratamiento, como eritema, sequedad, descamación, ardor o prurito, pueden experimentarse con el uso de DIFFERIN® Cream. Es más probable que ocurran durante las primeras dos a cuatro semanas de tratamiento, son en su mayoría de intensidad leve a moderada y generalmente disminuyen con el uso continuo del medicamento. Dependiendo de la gravedad de estos efectos secundarios, se debe indicar a los pacientes que reduzcan la frecuencia de aplicación o suspendan el uso.
Si ocurre una reacción que sugiera sensibilidad o irritación química, se debe suspender el uso del medicamento. Se debe minimizar la exposición a la luz solar, incluidas las lámparas solares, durante el uso de adapaleno. Se debe advertir a los pacientes que normalmente experimentan altos niveles de exposición al sol y aquellos con sensibilidad inherente al sol que tengan cuidado. Se recomienda el uso de productos de protección solar y ropa protectora sobre las áreas tratadas cuando no se puede evitar la exposición. Las condiciones climáticas extremas, como el viento o el frío, también pueden irritar a los pacientes que reciben tratamiento con adapaleno.
Evite el contacto con los ojos, los labios, los ángulos de la nariz y las membranas mucosas. El producto no debe aplicarse sobre cortes, abrasiones, piel eczematosa o quemada por el sol. Al igual que con otros retinoides, se debe evitar el uso de "depilación con cera" como método depilatorio en pieles tratadas con adapaleno.
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad
Se han realizado estudios de carcinogenicidad con adapaleno en ratones a dosis tópicas de 0,4, 1,3 y 4,0 mg/kg/día, y en ratas a dosis orales de 0,15, 0,5 y 1,5 mg/kg/día. Estas dosis son hasta 8 veces (ratones) y 6 veces (ratas) en términos de mg/m²/día la exposición potencial máxima a la dosis humana tópica recomendada (MRHD), que se supone que es de 2,5 gramos de DIFFERIN® Cream, que es aproximadamente 1,5 mg/m² de adapaleno. En el estudio oral, se observó una mayor incidencia de feocromocitomas benignos y malignos en las médulas suprarrenales de ratas macho.
No se realizaron estudios de fotocarcinogenicidad. Los estudios en animales han mostrado un mayor riesgo de neoplasias cutáneas con el uso de fármacos farmacológicamente similares (p. ej., retinoides) cuando se exponen a la radiación ultravioleta en el laboratorio oa la luz solar. Aunque la importancia de estos estudios para el uso en humanos no está clara, se debe advertir a los pacientes que eviten o minimicen la exposición a la luz solar o fuentes artificiales de radiación UV.
El adapaleno no mostró efectos mutagénicos o genotóxicos en estudios in vivo (prueba de micronúcleo de ratón) e in vitro (prueba de Ames, ensayo de células de ovario de hámster chino, ensayo de TK de linfoma de ratón).
Se realizaron estudios de función reproductiva y fertilidad en ratas a las que se les administraron dosis orales de adapaleno en cantidades de hasta 20 mg/kg/día (hasta 80 veces la MRHD según comparaciones de mg/m²). No se encontraron efectos del adapaleno sobre el desempeño reproductivo o la fertilidad de los machos o hembras F0. Tampoco hubo efectos detectables en el crecimiento, desarrollo y posterior función reproductiva de la generación F1.
El embarazo
Efectos teratogénicos
Embarazo Categoría C.
No se observaron efectos teratogénicos en ratas con dosis orales de 0,15 a 5,0 mg/kg/día de adapaleno (hasta 20 veces la MRHD según comparaciones de mg/m²). Sin embargo, se ha demostrado que el adapaleno administrado por vía oral en dosis de ≥ 25 mg/kg (100 veces la MRHD para ratas o 200 veces la MRHD para conejos) es teratogénico. Los estudios de teratología cutánea en ratas y conejos en dosis de 0,6, 2,0 y 6,0 mg/kg/día (24 veces la MRHD para ratas o 48 veces la MRHD para conejos) no mostraron fetotoxicidad y solo aumentos mínimos en las costillas supernumerarias en ratas. No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El adapaleno debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Madres lactantes
No se sabe si este fármaco se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administra DIFFERIN® Cream a una mujer lactante.
Uso pediátrico
No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos menores de 12 años.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos de DIFFERIN® Cream se realizaron en pacientes de 12 a 30 años de edad con acné vulgar y, por lo tanto, no incluyeron sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los ancianos y los pacientes más jóvenes.
SOBREDOSIS
DIFFERIN® Cream está destinado únicamente para uso cutáneo. Si el medicamento se aplica en exceso, no se obtendrán resultados más rápidos o mejores y se puede producir un marcado enrojecimiento, descamación o molestias en la piel. La toxicidad oral aguda de DIFFERIN® Cream en ratones y ratas es superior a 10 ml/kg. La ingestión crónica de la droga puede provocar los mismos efectos secundarios que los asociados con la ingesta oral excesiva de vitamina A.
CONTRAINDICACIONES
DIFFERIN® Cream no debe administrarse a personas hipersensibles al adapaleno oa cualquiera de los componentes del vehículo de la crema.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Mecanismo de acción
El adapaleno actúa sobre los receptores de retinoides. Los estudios de perfiles bioquímicos y farmacológicos han demostrado que el adapaleno es un modulador de la diferenciación celular, la queratinización y los procesos inflamatorios, todos los cuales representan características importantes en la patología del acné vulgar.
Mecánicamente, el adapaleno se une a receptores nucleares de ácido retinoico específicos, pero no se une a la proteína receptora citosólica. Aunque se desconoce el modo de acción exacto del adapaleno, se sugiere que el adapaleno tópico normaliza la diferenciación de las células epiteliales foliculares, lo que resulta en una disminución de la formación de microcomedones.
Farmacocinética
La absorción de adapaleno de DIFFERIN® Cream a través de la piel humana es baja. En un estudio farmacocinético con seis pacientes con acné tratados una vez al día durante 5 días con 2 gramos de DIFFERIN® Crema aplicados a 1000 cm² de piel afectada por el acné, no hubo cantidades cuantificables (límite de cuantificación = 0,35 ng/mL) de adapaleno en el plasma. muestras de cualquier paciente. La excreción parece ser principalmente por vía biliar.
INFORMACIÓN DEL PACIENTE
Los pacientes que usan DIFFERIN® Cream deben recibir la siguiente información e instrucciones: