Indocin 25mg, 50mg, 75mg Indomethacin Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Indocin 50mg y cómo se usa?

Indocin es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas de inflamación y dolor asociados con la osteoartritis, la artritis reumatoide, la artritis gotosa o la espondilitis anquilosante. Indocin 25mg se puede usar solo o con otros medicamentos.

Indocin 50 mg pertenece a una clase de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

No se sabe si Indocin 25 mg es seguro y efectivo en niños menores de 2 años para el tratamiento de trastornos reumatoides inflamatorios.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Indocin 50mg?

Indocin puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• erupción cutanea,
• cambios de visión,
• hinchazón,
• rápido aumento de peso,
• dificultad para respirar,
• pérdida de apetito,
• dolor de estómago superior,
• náuseas,
• vómitos,
• Diarrea,
• cansancio inusual,
• Comezón,
• síntomas similares a la gripe,
• orina oscura,
• coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia),
• heces con sangre o alquitranadas,
• tos con sangre o vómito que parece café molido,
• orinar poco o nada,
• hinchazón en los pies o los tobillos,
• piel pálida
• ,
• aturdimiento, y
• manos y pies frios

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Indocin incluyen:

• indigestión,
• náuseas,
• dolor de cabeza, y
• mareo

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Indocin. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

DESCRIPCIÓN

La suspensión oral de INDOCIN (indometacina) es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, disponible como suspensión oral que contiene 25 mg de indometacina por 5 ml, alcohol al 1 % y ácido sórbico al 0,1 % agregado como conservante para la administración oral. El nombre químico es ácido -(4-clorobenzoil)-5-metoxi-2-metil-1Hindole-3-acético. El peso molecular es 357,8. Su fórmula molecular es C19H16ClNO4 y tiene la siguiente estructura química.

La indometacina es un polvo cristalino de color blanco a amarillo. Es prácticamente insoluble en agua y poco soluble en alcohol. La indometacina tiene un pKa de 4,5 y es estable en medios neutros o ligeramente ácidos y se descompone en álcalis fuertes. La suspensión tiene un pH de 4,0-5,0.

Los ingredientes inactivos de INDOCIN 75mg incluyen: emulsión antiespumante AF, sabores, agua purificada, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH, solución de sorbitol y tragacanto. La suspensión oral de INDOCIN, 25 mg por 5 ml, es una suspensión blanquecina con sabor a piña, coco y menta.

INDICACIONES

INDOCIN 75mg Supositorio está indicado para:

• Artritis reumatoide de moderada a grave, incluidos brotes agudos de enfermedades crónicas
• Espondilitis anquilosante de moderada a grave
• Artrosis de moderada a grave
• Hombro doloroso agudo (bursitis y/o tendinitis)
• Artritis gotosa aguda

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Instrucciones generales de dosificación

Considere cuidadosamente los beneficios y riesgos potenciales de INDOCIN y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar INDOCIN. Utilice la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible de acuerdo con los objetivos de tratamiento de cada paciente [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Después de observar la respuesta a la terapia inicial con indometacina, la dosis y la frecuencia deben ajustarse para adaptarse a las necesidades individuales de cada paciente.

Las reacciones adversas generalmente parecen correlacionarse con la dosis de indometacina. Por lo tanto, se debe hacer todo lo posible para determinar la dosis efectiva más baja para el paciente individual.

Supositorios

Los supositorios de INDOCIN están disponibles en supositorios de 50 mg para uso rectal únicamente. Los ovulos de INDOCIN 25mg no son para uso oral o intravaginal.

Instrucciones de dosificación de supositorios

ESTA SECCIÓN HACE PREDOMINANTEMENTE REFERENCIA A LA CÁPSULA DE INDOMETACINA, DOSIFICACIÓN ORAL USP PARA ORIENTACIÓN EN EL USO DE SUPOSITORIOS.

Los ovulos de INDOCIN 50 mg pueden sustituirse por cápsulas de indometacina, USP; sin embargo, habrá diferencias significativas entre los dos regímenes de dosificación en los niveles sanguíneos de indometacina [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

Recomendaciones de dosificación oral para las etapas activas de lo siguiente:

Artritis reumatoide de moderada a grave, incluidos brotes agudos de enfermedad crónica; Espondilitis anquilosante de moderada a grave; y osteoartritis de moderada a severa

Cápsulas de indometacina, USP 25 mg dos veces al día. o tres veces al día. Si esto es bien tolerado, aumentar la dosis diaria en 25 mg o en 50 mg, si lo requiere la continuación de los síntomas, a intervalos semanales hasta obtener una respuesta satisfactoria o hasta alcanzar una dosis diaria total de 150-200 mg. Las dosis superiores a esta cantidad generalmente no aumentan la eficacia del fármaco.

En pacientes que tienen dolor nocturno persistente y/o rigidez matutina, la administración de una gran porción, hasta un máximo de 100 mg, de la dosis diaria total a la hora de acostarse, ya sea por vía oral o mediante ovulos rectales, puede ser útil para brindar alivio. La dosis diaria total no debe exceder los 200 mg. En brotes agudos de artritis reumatoide crónica, puede ser necesario aumentar la dosis en 25 mg o, si es necesario, en 50 mg al día.

Si se desarrollan efectos adversos menores a medida que aumenta la dosis, reduzca la dosis rápidamente a una dosis tolerada y observe de cerca al paciente.

Si se producen reacciones adversas graves, suspenda el medicamento. Después de que la fase aguda de la enfermedad esté bajo control, se debe intentar reducir la dosis diaria repetidamente hasta que el paciente esté recibiendo la dosis efectiva más baja o hasta que se suspenda el fármaco.

Las instrucciones cuidadosas y las observaciones del paciente individual son esenciales para la prevención de reacciones adversas graves, irreversibles, incluso fatales.

Como el paso de los años parece aumentar la posibilidad de reacciones adversas, INDOCIN debe usarse con mayor cuidado en los ancianos. [ver Uso en poblaciones específicas ]

Hombro doloroso agudo (bursitis y/o tendinitis)

Cápsulas de indometacina, USP 75-150 mg diarios en 3 o 4 dosis divididas.

El medicamento debe suspenderse después de que los signos y síntomas de la inflamación hayan sido controlados durante varios días. El curso habitual de la terapia es de 7-14 días.

Artritis gotosa aguda

Cápsulas de indometacina, USP 50 mg tres veces al día. Hasta que el dolor sea tolerable. Luego, la dosis debe reducirse rápidamente hasta el cese completo del fármaco. Se ha informado un alivio definitivo del dolor en 2 a 4 horas. La sensibilidad y el calor generalmente desaparecen en 24 a 36 horas y la hinchazón desaparece gradualmente en 3 a 5 días.

CÓMO SUMINISTRADO

Formas de dosificación y concentraciones

INDOCINA 50mg Supositorios

50 mg de indometacina. Blanco y opaco.

Almacenamiento y manipulación

Supositorios INDOCIN® (supositorios de indometacina USP), 50 mg cada uno, son ovulos rectales blancos, opacos y se suministran en cajas de 30 ( CDN 69344-102-33).

Almacenamiento

Almacenar refrigerado entre 2°- 8°C (36°- 46°F).

Fabricado por: G&W Laboratories, Inc., South Plainfield, NJ 07080. Revisado: julio de 2019

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se analizan con mayor detalle en otras secciones de la etiqueta:

• Eventos trombóticos cardiovasculares [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Hepatotoxicidad [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Hipertensión [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Insuficiencia cardíaca y edema [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Toxicidad renal e hiperpotasemia [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Reacciones anafilácticas [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Reacciones cutáneas graves [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Toxicidad hematológica [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]

Experiencia en ensayos clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica.

En un estudio gastroscópico en 45 sujetos sanos, el número de anomalías de la mucosa gástrica fue significativamente mayor en el grupo que recibió cápsulas de indometacina que en el grupo que tomó INDOCIN Supositorios o placebo.

Sin embargo, en un estudio clínico comparativo doble ciego que involucró a 175 pacientes con artritis reumatoide, la incidencia de efectos adversos gastrointestinales superiores con los supositorios de INDOCIN o las cápsulas de indometacina fue comparable. La incidencia de efectos adversos gastrointestinales inferiores fue mayor en el grupo de supositorios.

Las reacciones adversas de las cápsulas de indometacina enumeradas en la siguiente tabla se han clasificado en dos grupos: (1) incidencia superior al 1 %; y (2) incidencia inferior al 1%. La incidencia para el grupo (1) se obtuvo de 33 ensayos clínicos controlados doble ciego informados en la literatura (1092 pacientes). La incidencia para el grupo (2) se basó en informes de ensayos clínicos, en la literatura y en informes voluntarios desde la comercialización. Existe la probabilidad de una relación causal entre la indometacina y estas reacciones adversas, algunas de las cuales se han notificado en raras ocasiones.

Las reacciones adversas informadas con las cápsulas de indometacina pueden ocurrir con el uso de los supositorios. Además, se han informado casos de irritación rectal y tenesmo en pacientes que recibieron los supositorios.

Relación causal desconocida

Se han informado otras reacciones, pero ocurrieron en circunstancias en las que no se pudo establecer una relación causal. Sin embargo, en estos eventos rara vez informados, no se puede excluir la posibilidad. Por lo tanto, estas observaciones se enumeran para que sirvan como información de alerta para los médicos:

Cardiovascular: Tromboflebitis

hematológico: Aunque ha habido varios informes de leucemia, la información de apoyo es débil.

Genitourinario: Frecuencia urinaria

Se ha descrito una rara aparición de fascitis necrosante fulminante, particularmente en asociación con el estreptococo hemolítico del grupo Aβ, en personas tratadas con agentes antiinflamatorios no esteroideos, incluida la indometacina, a veces con desenlace fatal.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Consulte la Tabla 2 para conocer las interacciones farmacológicas clínicamente significativas con la indometacina.

Efectos en las pruebas de laboratorio

INDOCIN reduce la actividad de la renina plasmática basal (PRA), así como las elevaciones de PRA inducidas por la administración de furosemida, o la depleción de sal o volumen. Estos hechos deben tenerse en cuenta al evaluar la actividad de la renina plasmática en pacientes hipertensos. Se han informado resultados falsos negativos en la prueba de supresión con dexametasona (DST) en pacientes tratados con indometacina. Por lo tanto, los resultados de la PSD deben interpretarse con precaución en estos pacientes.

ADVERTENCIAS

Incluido como parte de la "PRECAUCIONES" Sección

PRECAUCIONES

Eventos trombóticos cardiovasculares

Los ensayos clínicos de varios AINE selectivos y no selectivos de COX-2 de hasta tres años de duración han mostrado un mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares (CV) graves, incluidos infarto de miocardio (IM) y accidente cerebrovascular, que pueden ser fatales. Según los datos disponibles, no está claro que el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares sea similar para todos los AINE. El aumento relativo de eventos trombóticos cardiovasculares graves con respecto al inicio conferido por el uso de AINE parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad cardiovascular conocida o factores de riesgo de enfermedad cardiovascular. Sin embargo, los pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o factores de riesgo tuvieron una incidencia absoluta más alta de eventos trombóticos cardiovasculares graves en exceso, debido a su mayor tasa inicial. Algunos estudios observacionales encontraron que este aumento del riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves comenzó ya en las primeras semanas de tratamiento. El aumento del riesgo trombótico CV se ha observado de forma más consistente con dosis más altas.

Para minimizar el riesgo potencial de un evento cardiovascular adverso en pacientes tratados con AINE, use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer atentos al desarrollo de tales eventos durante todo el curso del tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de eventos CV graves y los pasos a seguir si ocurren.

No existe evidencia consistente de que el uso concurrente de aspirina mitigue el mayor riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares graves asociados con el uso de AINE. El uso simultáneo de aspirina y un AINE, como la indometacina, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales (GI) graves [ver Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación ].

Estado posterior a la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)

Dos grandes ensayos clínicos controlados de un AINE selectivo de la COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10 a 14 días posteriores a la cirugía de CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el contexto de CABG [ver CONTRAINDICACIONES ].

Pacientes post-IM

Los estudios observacionales realizados en el Registro Nacional Danés han demostrado que los pacientes tratados con AINE en el período posterior al IM tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por todas las causas a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año posterior al IM fue de 20 por 100 años-persona en pacientes tratados con AINE en comparación con 12 por 100 años-persona en pacientes no expuestos a AINE. Aunque la tasa absoluta de muerte disminuyó un poco después del primer año posterior al IM, el aumento del riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los siguientes cuatro años de seguimiento. Evite el uso de INDOCIN 75 mg en pacientes con un infarto de miocardio reciente a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de eventos trombóticos cardiovasculares recurrentes. Si se usa INDOCIN en pacientes con un infarto de miocardio reciente, controle a los pacientes para detectar signos de isquemia cardíaca.

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación

Los AINE, incluida la indometacina, causan eventos adversos gastrointestinales (GI) graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación del esófago, el estómago, el intestino delgado o el intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes tratados con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso GI superior grave en la terapia con AINE es sintomático. Se produjeron úlceras gastrointestinales superiores, sangrado macroscópico o perforación causados por AINE en aproximadamente el 1 % de los pacientes tratados durante 3 a 6 meses, y en aproximadamente el 2 % al 4 % de los pacientes tratados durante un año. Sin embargo, incluso la terapia con AINE a corto plazo no está exenta de riesgos.

Factores de riesgo de sangrado, ulceración y perforación GI

Los pacientes con antecedentes de enfermedad de úlcera péptica y/o sangrado GI que usaron AINE tenían un riesgo más de 10 veces mayor de desarrollar sangrado GI en comparación con los pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia GI en pacientes tratados con NSAID incluyen una mayor duración de la terapia con NSAID; uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); de fumar; consumo de alcohol; mayor edad; y mal estado general de salud. La mayoría de los informes posteriores a la comercialización de eventos GI fatales ocurrieron en pacientes ancianos o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y/o coagulopatía tienen un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal.

Estrategias para minimizar los riesgos gastrointestinales en pacientes tratados con AINE

• Use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
• Evite la administración de más de un AINE a la vez.
• Evite el uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el mayor riesgo de hemorragia. Para tales pacientes, así como para aquellos con sangrado GI activo, considere terapias alternativas distintas a los AINE.
• Permanezca alerta a los signos y síntomas de ulceración gastrointestinal y sangrado durante la terapia con AINE.
• Si se sospecha un evento adverso GI grave, inicie de inmediato la evaluación y el tratamiento, y suspenda INDOCIN hasta que se descarte un evento adverso GI grave.
• En el contexto del uso concomitante de aspirina en dosis bajas para la profilaxis cardíaca, controle más de cerca a los pacientes para detectar evidencia de hemorragia GI [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

hepatotoxicidad

Se han informado elevaciones de ALT o AST (tres o más veces el límite superior normal [LSN]) en aproximadamente el 1 % de los pacientes tratados con AINE en ensayos clínicos. Además, se han informado casos raros, a veces fatales, de daño hepático severo, incluyendo hepatitis fulminante, necrosis hepática e insuficiencia hepática.

Pueden ocurrir elevaciones de ALT o AST (menos de tres veces el ULN) hasta en el 15% de los pacientes tratados con AINE, incluida la indometacina.

Informe a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas "similares a la gripe"). Si se desarrollan signos y síntomas clínicos consistentes con una enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (p. ej., eosinofilia, erupción cutánea, etc.), suspenda INDOCIN inmediatamente y realice una evaluación clínica del paciente.

Hipertensión

Los AINE, incluido INDOCIN 50 mg, pueden provocar una nueva aparición de hipertensión o un empeoramiento de la hipertensión preexistente, cualquiera de los cuales puede contribuir al aumento de la incidencia de eventos cardiovasculares. Los pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos o diuréticos de asa pueden tener una respuesta deficiente a estas terapias cuando toman AINE [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Controle la presión arterial (PA) durante el inicio del tratamiento con AINE y durante el curso de la terapia.

Insuficiencia cardíaca y edema

El metanálisis de ensayos controlados aleatorizados de Coxib y de la Colaboración de ensayos de NSAID tradicionales demostró un aumento de aproximadamente el doble en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados selectivamente con COX-2 y pacientes tratados con AINE no selectivos en comparación con los pacientes tratados con placebo. En un estudio del Registro Nacional Danés de pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte.

Además, se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINE. El uso de indometacina puede atenuar los efectos CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas afecciones médicas (p. ej., diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina [BRA]) [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Evite el uso de 50 mg de INDOCIN en pacientes con insuficiencia cardíaca grave a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si INDOCIN se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, controle a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Toxicidad renal e hiperpotasemia

Toxicidad renal

La administración a largo plazo de NSAID ha resultado en necrosis papilar renal y otras lesiones renales.

También se ha observado toxicidad renal en pacientes en los que las prostaglandinas renales tienen un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de un AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, lo que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de esta reacción son aquellos con función renal alterada, deshidratación, hipovolemia, insuficiencia cardíaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA o BRA y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE suele ir seguida de la recuperación al estado previo al tratamiento.

No hay información disponible de estudios clínicos controlados sobre el uso de INDOCIN 75 mg en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los efectos renales de INDOCIN pueden acelerar la progresión de la disfunción renal en pacientes con enfermedad renal preexistente.

Corrija el estado de volumen en pacientes deshidratados o hipovolémicos antes de iniciar INDOCIN. Controle la función renal en pacientes con insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, deshidratación o hipovolemia durante el uso de INDOCIN [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ]. Evite el uso de INDOCIN en pacientes con enfermedad renal avanzada a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la función renal. Si se usa INDOCIN 75 mg en pacientes con enfermedad renal avanzada, controle a los pacientes para detectar signos de empeoramiento de la función renal.

Se ha informado que la adición del diurético ahorrador de potasio, triamtereno, a un programa de mantenimiento de indometacina provocó insuficiencia renal aguda reversible en dos de cuatro voluntarios sanos. La indometacina y el triamtereno no deben administrarse juntos.

hiperpotasemia

Se han informado aumentos en la concentración sérica de potasio, incluida la hiperpotasemia, con el uso de AINE, incluso en algunos pacientes sin insuficiencia renal. En pacientes con función renal normal, estos efectos se han atribuido a un estado de hiporreninemia-hipoaldosteronismo.

Tanto la indometacina como los diuréticos ahorradores de potasio pueden estar asociados con niveles elevados de potasio sérico. Se deben considerar los efectos potenciales de la indometacina y los diuréticos ahorradores de potasio sobre los niveles de potasio y la función renal cuando estos agentes se administran simultáneamente.

Reacciones anafilácticas

La indometacina se ha asociado con reacciones anafilácticas en pacientes con y sin hipersensibilidad conocida a la indometacina y en pacientes con asma sensible a la aspirina [ver CONTRAINDICACIONES y Exacerbación del asma relacionada con la sensibilidad a la aspirina ].

Busque ayuda de emergencia si se produce una reacción anafiláctica.

Exacerbación del asma relacionada con la sensibilidad a la aspirina

Una subpoblación de pacientes con asma puede tener asma sensible a la aspirina que puede incluir rinosinusitis crónica complicada con pólipos nasales; broncoespasmo severo, potencialmente fatal; y/o intolerancia a la aspirina y otros AINE. Debido a que se ha informado reactividad cruzada entre la aspirina y otros AINE en pacientes sensibles a la aspirina, INDOCIN está contraindicado en pacientes con esta forma de sensibilidad a la aspirina [ver CONTRAINDICACIONES ]. Cuando INDOCIN se usa en pacientes con asma preexistente (sin sensibilidad conocida a la aspirina), controle a los pacientes para detectar cambios en los signos y síntomas del asma.

Reacciones cutáneas graves

Los AINE, incluida la indometacina, pueden causar reacciones adversas graves en la piel, como dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser fatales. Estos eventos graves pueden ocurrir sin previo aviso. Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de reacciones cutáneas graves y suspender el uso de INDOCIN 25 mg ante la primera aparición de erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. INDOCIN está contraindicado en pacientes con reacciones cutáneas graves previas a los AINE [ver CONTRAINDICACIONES ].

Cierre prematuro del conducto arterioso fetal

La indometacina puede causar el cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Evite el uso de AINE, incluido INDOCIN, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre) [ver Uso en poblaciones específicas ].

Toxicidad hematológica

Se ha producido anemia en pacientes tratados con AINE. Esto puede deberse a una pérdida de sangre oculta o macroscópica, retención de líquidos o un efecto descrito de forma incompleta sobre la eritropoyesis. Si un paciente tratado con INDOCIN 25 mg tiene signos o síntomas de anemia, controle la hemoglobina o el hematocrito.

Los AINE, incluido INDOCIN, pueden aumentar el riesgo de eventos hemorrágicos. Condiciones comórbidas, como trastornos de la coagulación, o el uso concomitante de warfarina, otros anticoagulantes, agentes antiplaquetarios (p. ej., aspirina), inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) pueden aumentar este riesgo. Vigile a estos pacientes en busca de signos de sangrado [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Enmascaramiento de inflamación y fiebre

La actividad farmacológica de INDOCIN 75 mg para reducir la inflamación y posiblemente la fiebre, puede disminuir la utilidad de los signos diagnósticos para detectar infecciones.

Monitoreo de laboratorio

Debido a que pueden ocurrir hemorragias gastrointestinales graves, hepatotoxicidad y lesiones renales sin síntomas o signos de advertencia, considere monitorear periódicamente a los pacientes en tratamiento con AINE a largo plazo con un hemograma completo y un perfil químico [ver Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación, hepatotoxicidad, toxicidad renal e hiperpotasemia ].

Efectos del sistema nervioso central

INDOCIN 75 mg puede agravar la depresión u otros trastornos psiquiátricos, la epilepsia y el parkinsonismo, y debe usarse con considerable precaución en pacientes con estas afecciones. Suspender INDOCIN 25 mg si se desarrollan reacciones adversas graves en el SNC.

INDOCIN puede causar somnolencia; por lo tanto, advierta a los pacientes sobre la participación en actividades que requieren agilidad mental y coordinación motora, como conducir un automóvil. La indometacina también puede causar dolor de cabeza. El dolor de cabeza que persiste a pesar de la reducción de la dosis requiere la suspensión del tratamiento con INDOCIN.

Efectos oculares

Se han observado depósitos corneales y trastornos retinianos, incluidos los de la mácula, en algunos pacientes que habían recibido un tratamiento prolongado con INDOCIN. Esté alerta a la posible asociación entre los cambios observados e INDOCIN. Es aconsejable suspender la terapia si se observan dichos cambios. La visión borrosa puede ser un síntoma significativo y justifica un examen oftalmológico completo. Dado que estos cambios pueden ser asintomáticos, es deseable un examen oftalmológico a intervalos periódicos en pacientes que reciben terapia prolongada. INDOCIN no está indicado para el tratamiento a largo plazo.

Información de asesoramiento para pacientes

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA ( Guía de medicamentos ) que acompaña a cada receta dispensada. Informe a los pacientes, familiares o cuidadores de la siguiente información antes de iniciar la terapia con INDOCIN y periódicamente durante el curso de la terapia en curso. Los supositorios de 75 mg de INDOCIN son solo para uso rectal. Aconseje a los pacientes que no usen los supositorios de 50 mg de INDOCIN por vía oral o intravaginal.

Eventos trombóticos cardiovasculares

Aconseje a los pacientes que estén atentos a los síntomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluidos dolor torácico, dificultad para respirar, debilidad o dificultad para hablar, y que informen de inmediato cualquiera de estos síntomas a su proveedor de atención médica [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación

Aconseje a los pacientes que informen a su proveedor de atención médica sobre los síntomas de ulceraciones y sangrado, incluidos dolor epigástrico, dispepsia, melena y hematemesis. En el contexto del uso concomitante de aspirina en dosis bajas para la profilaxis cardíaca, informar a los pacientes sobre el aumento del riesgo y los signos y síntomas de hemorragia GI [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

hepatotoxicidad

Informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de advertencia de hepatotoxicidad (p. ej., náuseas, fatiga, letargo, prurito, diarrea, ictericia, sensibilidad en el cuadrante superior derecho y síntomas “similares a la gripe”). Si esto ocurre, indique a los pacientes que suspendan INDOCIN y busquen tratamiento médico inmediato [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Insuficiencia cardíaca y edema

Aconseje a los pacientes que estén atentos a los síntomas de insuficiencia cardíaca congestiva, como dificultad para respirar, aumento de peso inexplicable o edema, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan tales síntomas [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Reacciones anafilácticas

Informe a los pacientes sobre los signos de una reacción anafiláctica (p. ej., dificultad para respirar, hinchazón de la cara o la garganta). Indique a los pacientes que busquen ayuda de emergencia inmediata si esto ocurre [ver CONTRAINDICACIONES y ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Reacciones cutáneas graves

Aconseje a los pacientes que dejen de tomar INDOCIN de inmediato si desarrollan algún tipo de erupción cutánea y que se comuniquen con su proveedor de atención médica lo antes posible [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Fertilidad Femenina

Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo que deseen quedar embarazadas que los AINE, incluido INDOCIN 75 mg, pueden estar asociados con un retraso reversible en la ovulación [ver Uso en poblaciones específicas ].

Toxicidad Fetal

Informe a las mujeres embarazadas que eviten el uso de INDOCIN 50 mg y otros AINE a partir de las 30 semanas de gestación debido al riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y Uso en poblaciones específicas ].

Evite el uso concomitante de AINE

Informe a los pacientes que no se recomienda el uso concomitante de INDOCIN con otros AINE o salicilatos (p. ej., diflunisal, salsalato) debido al mayor riesgo de toxicidad gastrointestinal y poco o ningún aumento en la eficacia [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES y INTERACCIONES CON LA DROGAS ]. Alerte a los pacientes que los AINE pueden estar presentes en medicamentos de venta libre para el tratamiento de resfriados, fiebre o insomnio.

Uso de AINE y aspirina en dosis bajas

Informe a los pacientes que no usen aspirina en dosis bajas de forma concomitante con INDOCIN hasta que hablen con su proveedor de atención médica [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Toxicología no clínica

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad

Carcinogénesis

En un estudio de toxicidad oral crónica de 81 semanas en ratas a dosis de hasta 1 mg/kg/día (0,05 veces la MRHD sobre una base de mg/m2), la indometacina no tuvo ningún efecto tumorigénico. La indometacina no produjo cambios neoplásicos o hiperplásicos relacionados con el tratamiento en estudios carcinogénicos en ratas (período de dosificación de 73 a 110 semanas) y ratones (período de dosificación de 62 a 88 semanas) a dosis de hasta 1,5 mg/kg/día (0,04 veces [ratones ] y 0,07 veces [ratas] la MRHD en mg/m2, respectivamente).

mutagénesis

La indometacina no tuvo ningún efecto mutagénico en las pruebas bacterianas in vitro y en una serie de pruebas in vivo, incluido el ensayo mediado por el huésped, letales recesivos ligados al sexo en Drosophila y la prueba de micronúcleos en ratones.

Deterioro de la fertilidad

La indometacina en niveles de dosificación de hasta 0,5 mg/kg/día no tuvo efecto sobre la fertilidad en ratones en un estudio de reproducción de dos generaciones (0,01 veces la MRHD en base a mg/m2) o un estudio de reproducción de dos camadas en ratas (0,02 veces la MRHD sobre la base de mg/m2).

Uso en poblaciones específicas

El embarazo

Resumen de riesgos

El uso de AINE, incluido INDOCIN 25 mg, durante el tercer trimestre del embarazo aumenta el riesgo de cierre prematuro del conducto arterioso fetal. Evite el uso de AINE, incluido INDOCIN, en mujeres embarazadas a partir de las 30 semanas de gestación (tercer trimestre).

No hay estudios adecuados y bien controlados de INDOCIN en mujeres embarazadas. Los datos de los estudios observacionales sobre los posibles riesgos embriofetales del uso de AINE en mujeres en el primer o segundo trimestre del embarazo no son concluyentes. En la población general de los EE. UU., todos los embarazos clínicamente reconocidos, independientemente de la exposición al fármaco, tienen una tasa de fondo del 2 al 4 % para malformaciones importantes y del 15 al 20 % para abortos perdidos. En estudios de reproducción animal se observó osificación fetal retardada con la administración de indometacina a ratones y ratas durante la organogénesis en dosis 0,1 y 0,2 veces, respectivamente, la dosis máxima recomendada en humanos (MRHD, 200 mg). En estudios publicados en ratones preñados, la indometacina produjo toxicidad materna y muerte, aumento de la reabsorción fetal y malformaciones fetales a 0,1 veces la MRHD. Cuando se administró dosis de indometacina a madres de ratas y ratones durante los últimos tres días de gestación, la indometacina produjo necrosis neuronal en las crías a 0.1 y 0.05 veces la MRHD, respectivamente [ver Datos ]. Con base en datos en animales, se ha demostrado que las prostaglandinas tienen un papel importante en la permeabilidad vascular endometrial, la implantación de blastocistos y la decidualización. En estudios con animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, como la indometacina, provocó un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación.

Consideraciones clínicas

Trabajo de parto o Parto

No hay estudios sobre los efectos de INDOCIN 75 mg durante el trabajo de parto o el parto. En estudios con animales, los AINE, incluida la indometacina, inhiben la síntesis de prostaglandinas, causan retraso en el parto y aumentan la incidencia de muerte fetal.

Datos

Datos de animales

Se realizaron estudios reproductivos en ratones y ratas en dosis de 0,5, 1,0, 2,0 y 4,0 mg/kg/día. Excepto por la osificación fetal retardada a 4 mg/kg/día (0,1 veces [ratones] y 0,2 veces [ratas] la MRHD sobre una base de mg/m2, respectivamente) considerada secundaria a la disminución del peso fetal promedio, no se observó un aumento de las malformaciones fetales. observado en comparación con los grupos de control. Otros estudios en ratones informados en la literatura que usan dosis más altas (5 a 15 mg/kg/día, 0,1 a 0,4 veces la MRHD en base a mg/m2) han descrito toxicidad materna y muerte, aumento de la reabsorción fetal y malformaciones fetales. Estudios comparables en roedores que usaron altas dosis de aspirina han mostrado efectos maternos y fetales similares.

En ratas y ratones, la administración materna de indometacina de 4,0 mg/kg/día (0,2 veces y 0,1 veces la MRHD sobre una base de mg/m2) durante los últimos 3 días de gestación se asoció con una mayor incidencia de necrosis neuronal en el diencéfalo en Sin embargo, en los fetos nacidos vivos no se observó un aumento en la necrosis neuronal con 2,0 mg/kg/día en comparación con los grupos de control (0,1 veces y 0,05 veces la MRHD en base a mg/m2). La administración de 0,5 o 4,0 mg/kg/día a las crías durante los primeros 3 días de vida no provocó un aumento de la necrosis neuronal en ninguno de los niveles de dosis.

Lactancia

Resumen de riesgos

Según los datos clínicos publicados disponibles, la indometacina puede estar presente en la leche humana. Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de INDOCIN 25 mg y cualquier posible efecto adverso en el lactante a causa de INDOCIN 75 mg o de la afección materna subyacente.

Datos

En un estudio, los niveles de indometacina en la leche materna estaban por debajo de la sensibilidad del ensayo (

Hembras y machos con potencial reproductivo

Esterilidad

Hembras

Según el mecanismo de acción, el uso de AINE mediados por prostaglandinas, incluido INDOCIN, puede retrasar o prevenir la ruptura de los folículos ováricos, que se ha asociado con infertilidad reversible en algunas mujeres. Los estudios publicados en animales han demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas tiene el potencial de interrumpir la ruptura folicular mediada por prostaglandinas necesaria para la ovulación. Pequeños estudios en mujeres tratadas con AINE también han mostrado un retraso reversible en la ovulación. Considere la suspensión de los AINE, incluido INDOCIN, en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo investigadas por infertilidad.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos de 14 años de edad y menores.

INDOCIN 75 mg no debe recetarse a pacientes pediátricos de 14 años de edad y menores a menos que la toxicidad o la falta de eficacia asociada con otros medicamentos justifique el riesgo.

En la experiencia con más de 900 pacientes pediátricos informados en la literatura o al fabricante que fueron tratados con cápsulas de indometacina, los efectos secundarios en pacientes pediátricos fueron comparables a los informados en adultos. La experiencia en pacientes pediátricos se ha limitado al uso de cápsulas de indometacina.

Si se toma la decisión de usar indometacina en pacientes pediátricos de dos años de edad o más, dichos pacientes deben ser monitoreados de cerca y se recomienda una evaluación periódica de la función hepática. Se han informado casos de hepatotoxicidad en pacientes pediátricos con artritis reumatoide juvenil, incluidas muertes. Si se instaura un tratamiento con indometacina, la dosis inicial sugerida es de 1-2 mg/kg/día administrados en dosis divididas. La dosis diaria máxima no debe exceder los 3 mg/kg/día o 150-200 mg/día, lo que sea menor. Hay datos limitados disponibles para respaldar el uso de una dosis diaria máxima de 4 mg/kg/día o 150-200 mg/día, lo que sea menor. A medida que los síntomas desaparezcan, la dosis diaria total debe reducirse al nivel más bajo requerido para controlar los síntomas, o debe suspenderse el medicamento.

Uso geriátrico

Los pacientes de edad avanzada, en comparación con los pacientes más jóvenes, tienen un mayor riesgo de reacciones adversas cardiovasculares, gastrointestinales y/o renales graves asociadas a los AINE. Si el beneficio anticipado para el paciente anciano supera estos riesgos potenciales, comience la dosificación en el extremo inferior del rango de dosificación y controle a los pacientes para detectar efectos adversos [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

La indometacina puede causar confusión o, en raras ocasiones, psicosis [ver REACCIONES ADVERSAS ]; los médicos deben permanecer alerta ante la posibilidad de tales efectos adversos en los ancianos.

Se sabe que la indometacina y sus metabolitos se excretan sustancialmente por los riñones, y el riesgo de reacciones adversas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, tenga cuidado en esta población de pacientes, y puede ser útil monitorear la función renal [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].

SOBREDOSIS

Los síntomas que siguen a las sobredosis agudas de AINE generalmente se han limitado a letargo, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, que generalmente han sido reversibles con atención de apoyo. Ha ocurrido sangrado gastrointestinal. Se han producido hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero fueron poco frecuentes [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Maneje a los pacientes con atención sintomática y de apoyo después de una sobredosis de AINE. No hay antídotos específicos. Considere emesis y/o carbón activado (60 a 100 gramos en adultos, 1 a 2 gramos por kg de peso corporal en pacientes pediátricos) y/o catártico osmótico en pacientes sintomáticos vistos dentro de las cuatro horas de la ingestión o en pacientes con una sobredosis grande ( 5 a 10 veces la dosis recomendada). La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis o la hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la alta unión a proteínas.

Para obtener información adicional sobre el tratamiento de sobredosis, comuníquese con un centro de control de intoxicaciones (1-800-222-1222).

CONTRAINDICACIONES

INDOCIN 75mg está contraindicado en los siguientes pacientes:

• Hipersensibilidad conocida (p. ej., reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves) a la indometacina o a cualquiera de los componentes del medicamento [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINE. Se han notificado reacciones anafilácticas graves, a veces mortales, a los AINE en estos pacientes [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• En el marco de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
• En pacientes con antecedentes de proctitis o rectorragia reciente

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Mecanismo de acción

La indometacina tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias y antipiréticas.

El mecanismo de acción de INDOCIN, al igual que el de otros AINE, no se comprende por completo, pero implica la inhibición de la ciclooxigenasa (COX-1 y COX-2).

La indometacina es un potente inhibidor de la síntesis de prostaglandinas in vitro. Las concentraciones de indometacina alcanzadas durante la terapia han producido efectos in vivo. Las prostaglandinas sensibilizan los nervios aferentes y potencian la acción de la bradicinina en la inducción del dolor en modelos animales. Las prostaglandinas son mediadores de la inflamación. Debido a que la indometacina es un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas, su modo de acción puede deberse a una disminución de las prostaglandinas en los tejidos periféricos.

Farmacocinética

Absorción

Después de dosis orales únicas de cápsulas de indometacina de 25 mg o 50 mg, la indometacina se absorbe fácilmente y alcanza concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 1 y 2 mcg/mL, respectivamente, a las 2 horas aproximadamente. Las cápsulas de indometacina administradas por vía oral son prácticamente 100 % biodisponibles, y el 90 % de la dosis se absorbe en 4 horas. Con un régimen terapéutico típico de 25 o 50 mg tres veces al día, las concentraciones plasmáticas de indometacina en estado estacionario son en promedio 1,4 veces mayores que las que siguen a la primera dosis.

La tasa de absorción es más rápida con el ovulo rectal que con las cápsulas de indometacina. Normalmente, por lo tanto, se esperaría que la cantidad total absorbida del supositorio fuera al menos equivalente a la cápsula. Sin embargo, en ensayos clínicos controlados, se encontró que la cantidad de indometacina absorbida era algo menor (80-90%) que la absorbida de las cápsulas de indometacina. Esto probablemente se deba a que algunos sujetos no retuvieron el material del supositorio durante la hora necesaria para asegurar una absorción completa. Dado que el supositorio se disuelve con bastante rapidez en lugar de derretirse lentamente, rara vez se recupera en una forma reconocible si el paciente retiene el supositorio durante más de unos pocos minutos.

Distribución

La indometacina se une en gran medida a las proteínas en plasma (alrededor del 99 %) por encima del rango esperado de concentraciones plasmáticas terapéuticas. Se ha descubierto que la indometacina atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta, y aparece en la leche materna.

Eliminación

Metabolismo

La indometacina existe en el plasma como el fármaco original y sus metabolitos desmetil, desbenzoílo y desmetildesbenzoílo, todos en forma no conjugada. Se forma una formación apreciable de conjugados de glucurónido de cada metabolito y de indometacina.

Excreción

La indometacina se elimina por excreción renal, metabolismo y excreción biliar. La indometacina experimenta una apreciable circulación enterohepática. Alrededor del 60 % de una dosis oral se recupera en la orina como fármaco y metabolitos (26 % como indometacina y su glucurónido), y el 33 % se recupera en las heces (1,5 % como indometacina). La semivida media de la indometacina se estima en unas 4,5 horas.

Poblaciones Específicas

Pediátrico

La farmacocinética de INDOCIN no ha sido investigada en pacientes pediátricos.

La raza

No se han identificado diferencias farmacocinéticas debidas a la raza.

Deterioro hepático

No se ha investigado la farmacocinética de INDOCIN 75 mg en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal

No se ha investigado la farmacocinética de INDOCIN 75 mg en pacientes con insuficiencia renal [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].

Estudios de interacción farmacológica

Aspirina

En un estudio en voluntarios normales, se encontró que la administración concurrente crónica de 3.6 g de aspirina por día disminuye los niveles sanguíneos de indometacina en aproximadamente un 20% [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Cuando se administraron AINE con aspirina, se redujo la unión a proteínas de los AINE, aunque no se alteró la depuración de los AINE libres. Se desconoce el significado clínico de esta interacción. Consulte la Tabla 2 para conocer las interacciones farmacológicas clínicamente significativas de los AINE con la aspirina [consulte INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

diflunisal

En voluntarios normales que recibieron indometacina, la administración de diflunisal disminuyó el aclaramiento renal y aumentó significativamente los niveles plasmáticos de indometacina [ver INTERACCIONES CON LA DROGAS ].

Estudios clínicos

Se ha demostrado que INDOCIN 25 mg es un agente antiinflamatorio eficaz, apropiado para el uso a largo plazo en la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la osteoartritis.

INDOCIN proporciona alivio de los síntomas; no altera el curso progresivo de la enfermedad subyacente.

INDOCIN 75 mg suprime la inflamación en la artritis reumatoide, como lo demuestra el alivio del dolor y la reducción de la fiebre, la hinchazón y la sensibilidad. Se ha demostrado una mejoría en los pacientes tratados con INDOCIN para la artritis reumatoide mediante una reducción de la inflamación de las articulaciones, el número promedio de articulaciones afectadas y la rigidez matutina; por una mayor movilidad demostrada por una disminución en el tiempo de caminata; y por una capacidad funcional mejorada como lo demuestra un aumento en la fuerza de agarre. INDOCIN puede permitir la reducción de la dosis de esteroides en pacientes que reciben esteroides para las formas más graves de artritis reumatoide. En tales casos, la dosis de esteroides debe reducirse lentamente y los pacientes deben seguirse muy de cerca para detectar posibles efectos adversos.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE)?

Los AINE pueden causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• Mayor riesgo de sufrir un ataque al corazón o un derrame cerebral que puede conducir a la muerte. Este riesgo puede ocurrir temprano en el tratamiento y puede aumentar:
  • con dosis crecientes de AINE
  • con un uso prolongado de AINE
  No tome AINE justo antes o después de una cirugía cardíaca llamada “injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)”. Evite tomar AINE después de un ataque cardíaco reciente, a menos que su proveedor de atención médica se lo indique. Puede tener un mayor riesgo de sufrir otro ataque al corazón si toma AINE después de un ataque al corazón reciente.
• Mayor riesgo de sangrado, úlceras y desgarros (perforación) del esófago (conducto que va de la boca al estómago), estómago e intestinos:

  El riesgo de desarrollar una úlcera o sangrado aumenta con:

  Los AINE solo deben usarse:

  • en cualquier momento durante el uso
  • sin síntomas de advertencia
  • que puede causar la muerte
  • antecedentes de úlceras estomacales o sangrado estomacal o intestinal con el uso de AINE
  • tomando medicamentos llamados "corticosteroides", "anticoagulantes", "ISRS" o "IRSN"
  • dosis crecientes de AINE
  • mayor edad
  • uso prolongado de AINE
  • pobre salud
  • de fumar
  • enfermedad hepática avanzada
  • bebiendo alcohol
  • problemas de sangrado
  • exactamente como se prescribe
  • a la dosis más baja posible para su tratamiento
  • por el menor tiempo necesario

¿Qué son los AINE?

Los AINE se usan para tratar el dolor y el enrojecimiento, la hinchazón y el calor (inflamación) de afecciones médicas como diferentes tipos de artritis, cólicos menstruales y otros tipos de dolor a corto plazo.

¿Quién no debe tomar AINE?

No tome AINE:

• si ha tenido un ataque de asma, urticaria u otra reacción alérgica con aspirina o cualquier otro AINE.
• justo antes o después de la cirugía de derivación cardíaca.

Antes de tomar AINE, infórmele a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

• tiene problemas hepáticos o renales
• tiene presión arterial alta
• tener asma
• está embarazada o planea quedar embarazada. Hable con su proveedor de atención médica si está considerando tomar AINE durante el embarazo.

No debe tomar AINE después de las 29 semanas de embarazo.

• está amamantando o planea amamantar.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados o de venta libre, las vitaminas o los suplementos a base de hierbas. Los AINE y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí y causar efectos secundarios graves. No empiece a tomar ningún medicamento nuevo sin hablar primero con su proveedor de atención médica.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de los AINE?

Los AINE pueden causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Consulte "¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE)?"

• presión arterial alta nueva o peor
• insuficiencia cardiaca
• problemas hepáticos, incluida la insuficiencia hepática
• problemas renales, incluida la insuficiencia renal
• glóbulos rojos bajos (anemia)
• reacciones cutáneas potencialmente mortales
• reacciones alérgicas potencialmente mortales
• Otros efectos secundarios de los AINE incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, gases, acidez estomacal, náuseas, vómitos y mareos.

Obtenga ayuda de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para respirar o dificultad para respirar
• Dolor de pecho
• debilidad en una parte o lado de su cuerpo
• dificultad para hablar
• hinchazón de la cara o la garganta

Deje de tomar su AINE y llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• náuseas
• más cansado o más débil de lo habitual
• Diarrea
• Comezón
• tu piel o tus ojos se ven amarillos
• indigestión o dolor de estómago
• síntomas similares a la gripe
• vomitar sangre
• hay sangre en su evacuación intestinal o es negra y pegajosa como alquitrán
• aumento de peso inusual
• erupción cutánea o ampollas con fiebre
• hinchazón de brazos, piernas, manos y pies

Si toma demasiado AINE, llame a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica de inmediato.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de los AINE. Para obtener más información, consulte a su proveedor de atención médica o farmacéutico acerca de los AINE. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

Otra información sobre los AINE

• La aspirina es un AINE pero no aumenta la posibilidad de un ataque al corazón. La aspirina puede causar sangrado en el cerebro, el estómago y los intestinos. La aspirina también puede causar úlceras en el estómago y los intestinos.
• Algunos AINE se venden en dosis más bajas sin receta (de venta libre). Hable con su proveedor de atención médica antes de usar AINE de venta libre durante más de 10 días.

Información general sobre el uso seguro y eficaz de los AINE

A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en la Guía del medicamento. No use NSAID para una condición para la cual no fue recetado. No le dé AINE a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted. Puede que les haga daño.

Si desea obtener más información sobre los AINE, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su farmacéutico o proveedor de atención médica información sobre los AINE escrita para profesionales de la salud.

Esta Guía del medicamento ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.