Proair Inhaler 100mcg Salbutamol Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.
¿Qué es ProAir y cómo se usa?
ProAir es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas del asma aguda, grave o inducida por el ejercicio (broncoespasmo). ProAir se puede usar solo o con otros medicamentos.
ProAir pertenece a una clase de medicamentos llamados PAH, inhibidores de la PDE-5, inhibidores de la enzima fosfodiesterasa-5.
No se sabe si ProAir es seguro y efectivo en niños menores de 4 años.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de ProAir?
ProAir puede causar efectos secundarios graves que incluyen:
- sibilancias,
- asfixia,
- otros problemas respiratorios,
- Dolor de pecho,
- frecuencia cardíaca rápida,
- latidos cardíacos fuertes o aleteo en el pecho,
- dolor de cabeza intenso,
- latidos en el cuello o las orejas,
- dolor o ardor al orinar,
- aumento de la sed,
- aumento de la micción,
- boca seca,
- aliento con olor afrutado,
- calambres en las piernas,
- estreñimiento,
- latidos irregulares del corazón,
- aumento de la sed o la micción,
- entumecimiento u hormigueo, y
- debilidad muscular o sensación de cojera
Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Los efectos secundarios más comunes de ProAir incluyen:
- Dolor de pecho,
- latidos del corazón rápidos o fuertes,
- mareo,
- sentirse tembloroso o nervioso,
- dolor de cabeza,
- dolor de espalda,
- dolor de cuerpo,
- dolor de barriga,
- dolor de garganta,
- dolor en los senos paranasales y
- nariz mocosa o congestionada
Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de ProAir. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
DESCRIPCIÓN
El ingrediente activo del aerosol para inhalación ProAir HFA (sulfato de albuterol) es el sulfato de albuterol, una sal racémica de albuterol. El sulfato de albuterol tiene el nombre químico α -[(terc-butilamino) metil]-4- hidroxi-m-xileno-α,α'-diol sulfato (2:1) (sal), y tiene la siguiente estructura química:
El peso molecular del sulfato de albuterol es 576,7 y la fórmula empírica es (C13H21NO3)2 •H2SO4. El sulfato de albuterol es un polvo cristalino de color blanco a blanquecino. Es soluble en agua y ligeramente soluble en etanol. El sulfato de albuterol es el nombre genérico oficial en los Estados Unidos, y el sulfato de salbutamol es el nombre genérico recomendado por la Organización Mundial de la Salud. ProAir HFA Inhalation Aerosol es una unidad de aerosol de dosis medida presurizada con un contador de dosis. ProAir HFA es solo para inhalación oral. Contiene una suspensión microcristalina de sulfato de albuterol en propulsor HFA-134a (1, 1, 1, 2-tetrafluoroetano) y etanol.
Cebe el inhalador antes de usarlo por primera vez y en los casos en que el inhalador no se haya utilizado durante más de 2 semanas, liberando tres pulverizaciones en el aire, lejos de la cara. Después del cebado, cada actuación libera 108 mcg de sulfato de albuterol desde la boquilla del actuador (equivalente a 90 mcg de base de albuterol). Cada bote proporciona 200 actuaciones (inhalaciones).
Este producto no contiene clorofluorocarbonos (CFC) como propelente.
INDICACIONES
broncoespasmo
El aerosol para inhalación PROAIR HFA está indicado para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en pacientes de 4 años de edad y mayores con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias.
Broncoespasmo inducido por el ejercicio
El aerosol para inhalación PROAIR HFA está indicado para la prevención del broncoespasmo inducido por el ejercicio en pacientes a partir de los 4 años de edad.
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
broncoespasmo
Para el tratamiento de episodios agudos de broncoespasmo o la prevención de los síntomas asociados con el broncoespasmo, la dosis habitual para adultos y niños mayores de 4 años es de dos inhalaciones repetidas cada 4 a 6 horas. No se recomienda una administración más frecuente ni un mayor número de inhalaciones. En algunos pacientes, una inhalación cada 4 horas puede ser suficiente.
Broncoespasmo inducido por el ejercicio
La dosis habitual para adultos y niños mayores de 4 años es de dos inhalaciones de 15 a 30 minutos antes del ejercicio.
Información de administración
Administre PROAIR HFA solo por inhalación oral. Agitar bien antes de cada pulverización. Para mantener un uso adecuado de este producto y para evitar la acumulación y el bloqueo del medicamento, es importante seguir cuidadosamente las instrucciones de limpieza.
Cebado
Cebe el inhalador antes de usarlo por primera vez y en los casos en que el inhalador no se haya utilizado durante más de 2 semanas, liberando tres pulverizaciones en el aire, lejos de la cara.
Limpieza
Al igual que con todos los inhaladores de albuterol que contienen HFA, para mantener el uso adecuado de este producto y evitar la acumulación y el bloqueo del medicamento, es importante limpiar la boquilla de plástico con regularidad. El inhalador puede dejar de administrar medicamento si la boquilla del actuador de plástico no se limpia y seca correctamente. Para limpiar: Lave la boquilla de plástico con agua corriente tibia durante 30 segundos, sacuda el exceso de agua y séquela bien al aire al menos una vez a la semana. Si el paciente tiene más de un inhalador PROAIR HFA, el paciente debe lavar cada uno por separado para evitar colocar el recipiente equivocado en el actuador de plástico equivocado. De esta forma, el paciente puede estar seguro de saber siempre el número correcto de dosis restantes. Nunca conecte un bote de medicamento de cualquier otro inhalador al actuador PROAIR HFA y nunca conecte el bote de PROAIR HFA a un actuador de cualquier otro inhalador. Si la boquilla se bloquea, lavar la boquilla eliminará la obstrucción. Si es necesario usar el inhalador antes de que esté completamente seco, sacuda el exceso de agua, reemplace el bote, rocíe dos veces en el aire lejos de la cara y tome la dosis prescrita. Después de dicho uso, la boquilla debe volver a lavarse y dejar que se seque completamente al aire. [ver Etiquetado para pacientes aprobado por la FDA ].
Contador de dosis
PROAIR HFA tiene un contador de dosis adjunto al actuador. Cuando el paciente recibe el inhalador, aparecerá un punto negro en la ventana de visualización hasta que se haya cebado 3 veces, momento en el que se mostrará el número 200. El contador de dosis hará una cuenta regresiva cada vez que se libere una pulverización. Cuando el contador de dosis llegue a 20, el color de los números cambiará a rojo para recordarle al paciente que se comunique con su farmacéutico para obtener un resurtido del medicamento o consulte a su médico para resurtir su receta.
Cuando el contador de dosis llegue a 0, el fondo cambiará a rojo continuo. El inhalador PROAIR HFA debe desecharse cuando el contador de dosis muestre 0 o después de la fecha de vencimiento del producto, lo que ocurra primero.
CÓMO SUMINISTRADO
Formas de dosificación y concentraciones
PROAIR HFA es un aerosol de inhalación. PROAIR HFA se suministra como un bote de aluminio presurizado de 8,5 g/200 actuaciones con un actuador de plástico rojo con un contador de dosis y una tapa antipolvo blanca, cada uno en cajas de una. Cada actuación libera 120 mcg de sulfato de albuterol desde la válvula del recipiente y 108 mcg de sulfato de albuterol desde la boquilla del actuador (equivalente a 90 mcg de base de albuterol).
Almacenamiento y manejo
PROAIR HFA (sulfato de albuterol) Aerosol para inhalación se suministra como un bote de aluminio presurizado con un actuador de plástico rojo con un contador de dosis y una tapa antipolvo blanca, cada uno en cajas de uno. Cada bote contiene 8,5 g de la formulación y proporciona 200 pulsaciones ( CDN 59310-579-22). Cada actuación libera 120 mcg de sulfato de albuterol desde la válvula del recipiente y 108 mcg de sulfato de albuterol desde la boquilla del actuador (equivalente a 90 mcg de base de albuterol).
AGITE BIEN ANTES DE USAR. Almacenar entre 15° y 25°C (59° y 77°F). Contenido bajo presión. No perforar ni incinerar. Proteger de las temperaturas bajo cero y de la exposición prolongada a la luz solar directa. La exposición a temperaturas superiores a los 120 °F puede causar una explosión. Para obtener los mejores resultados, el recipiente debe estar a temperatura ambiente antes de su uso. Evite rociar en los ojos. Mantener fuera del alcance de los niños.
Ver Etiquetado para pacientes aprobado por la FDA para instrucciones de cebado y limpieza.
El actuador rojo suministrado con el aerosol para inhalación PROAIR HFA no debe usarse con el recipiente de ningún otro producto en aerosol para inhalación. El cartucho de aerosol de inhalación PROAIR HFA no debe usarse con el actuador de ningún otro producto de aerosol de inhalación.
El inhalador PROAIR HFA tiene un contador de dosis conectado al actuador. Los pacientes nunca deben intentar alterar los números del contador de dosis ni alterar el mecanismo de pasador dentro del actuador. Deseche el inhalador PROAIR HFA cuando el contador muestre 0 o después de la fecha de vencimiento del producto, lo que ocurra primero. No se puede garantizar la cantidad de medicamento indicada en la etiqueta en cada actuación después de que el contador muestre 0, aunque el recipiente no esté completamente vacío y seguirá funcionando. Nunca sumerja el recipiente en agua para determinar qué tan lleno está (“prueba de flotación”).
El aerosol para inhalación PROAIR HFA no contiene clorofluorocarbonos (CFC) como propelente.
Fabricado por: Teva Respiratory, LLC, Frazer, PA 19355. Fabricado por: IVAX Pharmaceuticals Ireland Waterford, Irlanda. Revisado: febrero de 2019
EFECTOS SECUNDARIOS
El uso de PROAIR HFA puede estar asociado con lo siguiente:
- Broncoespasmo paradójico [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
- Efectos cardiovasculares [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
- Reacciones de hipersensibilidad inmediata [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
- Hipopotasemia [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]
Experiencia en ensayos clínicos
Un total de 1090 sujetos fueron tratados con PROAIR HFA Aerosol para inhalación, o con la misma formulación de albuterol que en PROAIR HFA Aerosol para inhalación, durante el programa de desarrollo clínico mundial.
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica.
Adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
La información sobre las reacciones adversas que se presenta en la siguiente tabla con respecto al Aerosol para inhalación de HFA PROAIR se deriva de un estudio ciego de 6 semanas que comparó el Aerosol para inhalación de PROAIR HFA (180 mcg cuatro veces al día) con un Aerosol para inhalación de HFA de placebo doble ciego y un inhalador de albuterol HFA-134a comparador activo comercializado ciego para el evaluador en 172 pacientes asmáticos de 12 a 76 años de edad. La tabla enumera la incidencia de todos los eventos adversos (ya sea que el investigador los considere relacionados con el fármaco o no) de este estudio que ocurrieron a una tasa del 3 % o más en el grupo de tratamiento con PROAIR HFA en aerosol para inhalación y con mayor frecuencia en el grupo de tratamiento con PROAIR HFA en aerosol. grupo de tratamiento de aerosol de inhalación que en el grupo de placebo emparejado. En general, la incidencia y la naturaleza de los eventos adversos informados para PROAIR HFA Inhalation Aerosol y el inhalador de albuterol HFA-134a comparador activo comercializado fueron comparables.
Incidencias de experiencias adversas (% de pacientes) en un ensayo clínico de seis semanas*
Los eventos adversos informados por menos del 3 % de los pacientes que recibieron PROAIR HFA en aerosol para inhalación, pero en una mayor proporción de pacientes con PROAIR HFA en aerosol para inhalación que en los pacientes del mismo grupo que recibieron placebo, que tienen el potencial de estar relacionados con PROAIR HFA en aerosol para inhalación, incluyeron dolor torácico, infección, diarrea, glositis, lesión accidental (sistema nervioso), ansiedad, disnea, trastorno del oído, dolor de oído e infección del tracto urinario.
En pequeños estudios de dosis acumulativa, el temblor, el nerviosismo y el dolor de cabeza fueron los eventos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia.
Pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad
Los eventos adversos informados en un ensayo clínico pediátrico de 3 semanas que comparó la misma formulación de albuterol que en el aerosol para inhalación PROAIR HFA (180 mcg de albuterol cuatro veces al día) con un aerosol para inhalación de HFA de placebo equivalente ocurrieron con una tasa de incidencia baja (no superior al 2 % en el grupo de tratamiento activo) y fueron similares a los observados en ensayos con adultos y adolescentes.
Experiencia posterior a la comercialización
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de PROAIR HFA. Debido a que estas reacciones son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Los informes han incluido casos raros de broncoespasmo agravado, falta de eficacia, exacerbación del asma (informado fatal en un caso), calambres musculares y varios efectos secundarios orofaríngeos como irritación de garganta, alteración del gusto, glositis, ulceración de la lengua y arcadas.
Se han observado los siguientes eventos adversos en el uso posterior a la aprobación de albuterol inhalado: urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, ronquera, edema orofaríngeo y arritmias (incluyendo fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles). Además, el albuterol, al igual que otros agentes simpaticomiméticos, puede causar reacciones adversas tales como: angina, hipertensión o hipotensión, palpitaciones, estimulación del sistema nervioso central, insomnio, dolor de cabeza, nerviosismo, temblor, calambres musculares, sequedad o irritación de la orofaringe, hipopotasemia, hiperglucemia y acidosis metabólica.
INTERACCIONES CON LA DROGAS
No se deben usar otros broncodilatadores en aerosol simpaticomiméticos de acción corta junto con PROAIR HFA en aerosol para inhalación. Si se van a administrar fármacos adrenérgicos adicionales por cualquier vía, deben usarse con precaución para evitar efectos cardiovasculares nocivos.
Bloqueadores beta
Los bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos no solo bloquean el efecto pulmonar de los beta-agonistas, como el aerosol para inhalación PROAIR HFA, sino que también pueden producir broncoespasmo grave en pacientes asmáticos. Por lo tanto, los pacientes con asma normalmente no deben ser tratados con betabloqueantes. Sin embargo, bajo ciertas circunstancias, por ejemplo, como profilaxis después de un infarto de miocardio, puede que no existan alternativas aceptables al uso de agentes bloqueadores beta-adrenérgicos en pacientes con asma. En este contexto, considere los betabloqueantes cardioselectivos, aunque deben administrarse con precaución.
diuréticos
Los cambios en el ECG y/o la hipopotasemia que pueden resultar de la administración de diuréticos no ahorradores de potasio (como los diuréticos de asa o tiazídicos) pueden empeorar de forma aguda con los beta-agonistas, especialmente cuando se excede la dosis recomendada del beta-agonista. Aunque se desconoce la importancia clínica de estos efectos, se recomienda precaución en la coadministración de beta-agonistas con diuréticos no ahorradores de potasio. Considere monitorear los niveles de potasio.
Digoxina
Se demostraron disminuciones medias del 16 % y el 22 % en los niveles séricos de digoxina después de la administración de dosis única intravenosa y oral de albuterol, respectivamente, a voluntarios normales que habían recibido digoxina durante 10 días. No está claro el significado clínico de estos hallazgos para los pacientes con enfermedad obstructiva de las vías respiratorias que reciben albuterol y digoxina de forma crónica. Sin embargo, sería prudente evaluar cuidadosamente los niveles séricos de digoxina en pacientes que actualmente reciben digoxina y PROAIR HFA Aerosol para inhalación.
Inhibidores De La Monoamino Oxidasa O Antidepresivos Tricíclicos
El aerosol para inhalación PROAIR HFA debe administrarse con extrema precaución a los pacientes que reciben tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, o dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción de dichos agentes, ya que la acción del albuterol en el sistema cardiovascular puede verse potenciada. Considere una terapia alternativa en pacientes que toman inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
Broncoespasmo paradójico
El aerosol para inhalación PROAIR HFA puede producir broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida. Si se produce un broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir inmediatamente el uso de PROAIR HFA en aerosol para inhalación e instaurar una terapia alternativa. Debe reconocerse que el broncoespasmo paradójico, cuando se asocia con formulaciones inhaladas, ocurre con frecuencia con el primer uso de un recipiente nuevo.
Deterioro del asma
El asma puede empeorar de forma aguda durante un período de horas o de forma crónica durante varios días o más. Si el paciente necesita más dosis de aerosol para inhalación PROAIR HFA de lo habitual, esto puede ser un marcador de desestabilización del asma y requiere una reevaluación del paciente y del régimen de tratamiento, prestando especial atención a la posible necesidad de un tratamiento antiinflamatorio, p. corticosteroides
Uso de agentes antiinflamatorios
El uso de broncodilatadores agonistas beta-adrenérgicos solos puede no ser adecuado para controlar el asma en muchos pacientes. Se debe considerar desde el principio la adición de agentes antiinflamatorios, por ejemplo, corticosteroides, al régimen terapéutico.
Efectos cardiovasculares
El aerosol para inhalación PROAIR HFA, al igual que otros agonistas beta-adrenérgicos, puede producir efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, medidos por la frecuencia del pulso, la presión arterial y/o los síntomas. Aunque tales efectos son poco comunes después de la administración de PROAIR HFA en aerosol para inhalación a las dosis recomendadas, si ocurren, es posible que sea necesario suspender el medicamento. Además, se ha informado que los beta-agonistas producen cambios en el ECG, como aplanamiento de la onda T, prolongación del intervalo QTc y depresión del segmento ST. Se desconoce el significado clínico de estos hallazgos. Por lo tanto, el aerosol para inhalación PROAIR HFA, como todas las aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión.
No exceda la dosis recomendada
Se han informado muertes en asociación con el uso excesivo de fármacos simpaticomiméticos inhalados en pacientes con asma. Se desconoce la causa exacta de la muerte, pero se sospecha un paro cardíaco después de un desarrollo inesperado de una crisis asmática aguda grave y la hipoxia subsiguiente.
Reacciones de hipersensibilidad inmediata
Pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de la administración de sulfato de albuterol, como se demuestra en casos raros de urticaria, angioedema, erupción cutánea, broncoespasmo, anafilaxia y edema orofaríngeo. Se debe considerar el potencial de hipersensibilidad en la evaluación clínica de los pacientes que experimentan reacciones de hipersensibilidad inmediata mientras reciben PROAIR HFA en aerosol para inhalación.
Condiciones coexistentes
El aerosol para inhalación PROAIR HFA, como todas las aminas simpaticomiméticas, debe usarse con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, especialmente insuficiencia coronaria, arritmias cardíacas e hipertensión; en pacientes con trastornos convulsivos, hipertiroidismo o diabetes mellitus; y en pacientes que responden inusualmente a las aminas simpaticomiméticas. Se han observado cambios clínicamente significativos en la presión arterial sistólica y diastólica en pacientes individuales y podría esperarse que ocurran en algunos pacientes después del uso de cualquier broncodilatador beta-adrenérgico. Se ha informado que grandes dosis de albuterol intravenoso agravan la diabetes mellitus y la cetoacidosis preexistentes.
Hipopotasemia
Al igual que con otros beta-agonistas, el aerosol para inhalación PROAIR HFA puede producir una hipopotasemia significativa en algunos pacientes, posiblemente a través de una derivación intracelular, que tiene el potencial de producir efectos cardiovasculares adversos. La disminución suele ser transitoria, no requiriendo suplementación.
Información de asesoramiento para pacientes
Ver Etiquetado para pacientes aprobado por la FDA
Los pacientes deben recibir la siguiente información:
Frecuencia de uso
La acción del Aerosol de Inhalación PROAIR HFA debe durar de 4 a 6 horas. No use el aerosol de inhalación PROAIR HFA con más frecuencia de lo recomendado. Indique a los pacientes que no aumenten la dosis o la frecuencia de las dosis del aerosol para inhalación PROAIR HFA sin consultar al médico. Si los pacientes descubren que el tratamiento con el aerosol para inhalación PROAIR HFA se vuelve menos efectivo para el alivio sintomático, los síntomas empeoran y/o necesitan usar el producto con más frecuencia de lo habitual, deben buscar atención médica de inmediato.
Cebado y limpieza
Cebado
El cebado es fundamental para asegurar un contenido adecuado de albuterol en cada actuación. Indique a los pacientes que preparen el inhalador antes de usarlo por primera vez y en los casos en que el inhalador no se haya usado durante más de 2 semanas, liberando tres pulverizaciones en el aire, lejos de la cara.
Limpieza
Para garantizar una dosificación adecuada y evitar el bloqueo del orificio del actuador, indique a los pacientes que laven la boquilla plástica roja del actuador y la sequen completamente al menos una vez a la semana. Indique a los pacientes que si tienen más de un inhalador PROAIR HFA, deben lavar cada uno por separado para evitar colocar el recipiente equivocado en el actuador de plástico equivocado. De esta forma, pueden estar seguros de que siempre sabrán el número correcto de dosis restantes. Se debe instruir a los pacientes para que nunca conecten un bote de medicamento de cualquier otro inhalador al actuador PROAIR HFA y nunca conecten el bote de PROAIR HFA a un actuador de cualquier otro inhalador. Los pacientes no deben quitar el recipiente del actuador, excepto durante la limpieza, ya que volver a colocarlo puede liberar una dosis en el aire y el contador de dosis hará una cuenta regresiva cada vez que se libere una pulverización. Las instrucciones detalladas de limpieza se incluyen en el prospecto ilustrado de Información para el paciente.
Contador de dosis
Se debe informar a los pacientes que PROAIR HFA tiene un contador de dosis conectado al actuador. Cuando el paciente recibe el inhalador, aparecerá un punto negro en la ventana de visualización hasta que se haya cebado 3 veces, momento en el que se mostrará el número 200. El contador de dosis hará una cuenta regresiva cada vez que se libere una pulverización. La ventana del contador de dosis muestra el número de aplicaciones que quedan en el inhalador en unidades de dos (p. ej., 200, 198, 196, etc.). Cuando el contador muestre 20, el color de los números cambiará a rojo para recordarle al paciente que se comunique con su farmacéutico para obtener un resurtido del medicamento o consulte a su médico para resurtir un medicamento recetado. Cuando el contador de dosis llegue a 0, el fondo cambiará a rojo fijo. Se debe informar a los pacientes que desechen el inhalador PROAIR HFA cuando el contador de dosis muestre 0 o después de la fecha de vencimiento del producto, lo que ocurra primero.
Broncoespasmo paradójico
Informe a los pacientes que el aerosol para inhalación PROAIR HFA puede producir broncoespasmo paradójico. Indique a los pacientes que descontinúen el aerosol para inhalación PROAIR HFA si se produce un broncoespasmo paradójico.
Uso concomitante de drogas
Mientras los pacientes toman PROAIR HFA en aerosol para inhalación, otros medicamentos inhalados y medicamentos para el asma deben tomarse solo según las indicaciones de un médico.
Eventos adversos comunes
Los efectos adversos comunes del tratamiento con albuterol inhalado incluyen palpitaciones, dolor de pecho, frecuencia cardíaca rápida, temblor o nerviosismo.
El embarazo
Las pacientes que están embarazadas o amamantando deben comunicarse con su médico acerca del uso del aerosol para inhalación PROAIR HFA.
Hay un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a medicamentos para el asma durante el embarazo [ver Uso en poblaciones específicas ].
Información general sobre el uso
El uso eficaz y seguro del aerosol para inhalación PROAIR HFA incluye la comprensión de la forma en que debe administrarse.
Agitar bien antes de cada pulverización.
Utilice el aerosol de inhalación PROAIR HFA únicamente con el actuador suministrado con el producto. Deseche el inhalador PROAIR HFA cuando el contador de dosis muestre 0 o después de la fecha de vencimiento del producto, lo que ocurra primero. Nunca sumerja el recipiente en agua para determinar qué tan lleno está (“prueba de flotación”).
En general, la técnica para administrar PROAIR HFA en aerosol para inhalación a niños es similar a la de los adultos. Los niños deben usar el aerosol para inhalación PROAIR HFA bajo la supervisión de un adulto, según las instrucciones del médico del paciente.
Etiquetado para pacientes aprobado por la FDA
Vea la ilustración desprendible Información para el paciente folleto.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad
En un estudio de 2 años en ratas Sprague-Dawley, el sulfato de albuterol provocó un aumento relacionado con la dosis en la incidencia de leiomiomas benignos del mesovario a dosis dietéticas de 2 mg/kg y superiores (aproximadamente 15 veces y 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos). dosis diaria de inhalación (MRHDID) para adultos y niños, respectivamente, en base a mg/m²). En otro estudio, este efecto fue bloqueado por la coadministración de propranolol, un antagonista beta-adrenérgico no selectivo. En un estudio de 18 meses en ratones CD-1, el sulfato de albuterol no mostró evidencia de tumorigenicidad en dosis dietéticas de hasta 500 mg/kg (aproximadamente 1900 veces y 740 veces la MRHDID para adultos y niños, respectivamente, en mg/m²). base). En un estudio de 22 meses en hámsteres dorados, el sulfato de albuterol no mostró evidencia de tumorigenicidad en dosis dietéticas de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 250 veces y 100 veces la MRHDID para adultos y niños, respectivamente, sobre una base de mg/m²) .
El sulfato de albuterol no fue mutagénico en la prueba de Ames ni en una prueba de mutación en levadura. El sulfato de albuterol no fue clastogénico en un ensayo de linfocitos periféricos humanos o en un ensayo de micronúcleo de ratón de la cepa AH1.
Los estudios de reproducción en ratas no demostraron evidencia de alteración de la fertilidad en dosis orales de hasta 50 mg/kg (aproximadamente 380 veces la MRHDID para adultos sobre una base de mg/m²).
Uso en poblaciones específicas
El embarazo
Registro de exposición durante el embarazo
Existe un registro de exposición durante el embarazo que monitorea los resultados del embarazo en mujeres expuestas a medicamentos para el asma durante el embarazo. Para obtener más información, comuníquese con los Estudios de Embarazo de Madres a Bebés realizados por la Organización de Especialistas en Información de Teratología al 1-877-311-8972 o visite http://mothertobaby.org/pregnancystudies/.
Resumen de riesgos
No existen estudios clínicos aleatorizados sobre el uso de albuterol durante el embarazo. Los datos disponibles de los estudios epidemiológicos publicados y los informes de casos posteriores a la comercialización de los resultados del embarazo después del uso de albuterol inhalado no demuestran consistentemente un riesgo de defectos congénitos importantes o aborto espontáneo. Hay consideraciones clínicas con el uso de albuterol en mujeres embarazadas [ver Consideraciones clínicas ]. En estudios de reproducción en animales, cuando se administró sulfato de albuterol por vía subcutánea a ratones preñados, hubo evidencia de paladar hendido a menos y hasta 9 veces la dosis máxima recomendada para inhalación diaria en humanos (MRHDID) [ver Datos ].
Se desconoce el riesgo de fondo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo para la(s) población(es) indicada(s). En la población general de los EE. UU., el riesgo estimado de defectos congénitos importantes y aborto espontáneo en embarazos reconocidos clínicamente es del 2 al 4 % y del 15 al 20 %, respectivamente.
Consideraciones clínicas
Riesgo materno y/o embrionario/fetal asociado a la enfermedad
En mujeres con asma mal o moderadamente controlada, existe un mayor riesgo de preeclampsia en la madre y prematuridad, bajo peso al nacer y pequeño para la edad gestacional en el recién nacido. Las mujeres embarazadas deben ser monitoreadas de cerca y ajustar la medicación según sea necesario para mantener un control óptimo.
trabajo de parto o parto
Debido al potencial de interferencia de los beta-agonistas con la contractilidad uterina, el uso del aerosol para inhalación PROAIR HFA para el alivio del broncoespasmo durante el trabajo de parto debe restringirse a aquellas pacientes en las que los beneficios claramente superan los riesgos. El aerosol de inhalación PROAIR HFA no ha sido aprobado para el manejo del trabajo de parto prematuro. Se han notificado reacciones adversas graves, incluido el edema pulmonar, durante o después del tratamiento del trabajo de parto prematuro con agonistas beta2, incluido el albuterol.
Datos
Datos de animales
En un estudio de reproducción en ratones, el sulfato de albuterol administrado por vía subcutánea produjo la formación de paladar hendido en 5 de 111 (4,5 %) fetos con una exposición de nueve décimos de la MRHDID para adultos (sobre una base de mg/m² con una dosis materna de 0,25 mg/kg ) y en 10 de 108 (9,3 %) fetos con aproximadamente 9 veces la MRHDID (sobre una base de mg/m² con una dosis materna de 2,5 mg/kg). No se observaron efectos similares con aproximadamente un undécimo de la MRHDID para adultos (sobre una base de mg/m² con una dosis materna de 0,025 mg/kg). El paladar hendido también ocurrió en 22 de 72 (30,5%) fetos de mujeres tratadas por vía subcutánea con isoproterenol (control positivo).
En un estudio de reproducción en conejos, el sulfato de albuterol administrado por vía oral indujo craneosquisis en 7 de 19 fetos (37 %) a aproximadamente 750 veces la MRHDID (sobre una base de mg/m² con una dosis materna de 50 mg/kg).
En un estudio de reproducción en ratas, una formulación de sulfato de albuterol/HFA-134a administrada por inhalación no produjo ningún efecto teratogénico en exposiciones de aproximadamente 80 veces la MRHDID (en mg/m² con una dosis materna de 10,5 mg/kg).
Un estudio en el que se administró sulfato de albuterol radiomarcado a ratas preñadas demostró que el material relacionado con el fármaco se transfiere de la circulación materna al feto.
Lactancia
Resumen de riesgos
No hay datos disponibles sobre la presencia de albuterol en la leche humana, los efectos sobre el niño amamantado o los efectos sobre la producción de leche. Sin embargo, los niveles plasmáticos de albuterol después de dosis terapéuticas inhaladas son bajos en humanos, y si está presente en la leche materna, el albuterol tiene una biodisponibilidad oral baja [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].
Los beneficios para el desarrollo y la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de albuterol de la madre y cualquier posible efecto adverso en el niño amamantado debido al albuterol o a la afección materna subyacente.
Uso pediátrico
La seguridad y eficacia del aerosol para inhalación PROAIR HFA para el tratamiento o la prevención del broncoespasmo en niños de 12 años de edad y mayores con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias se basa en un ensayo clínico de 6 semanas en 116 pacientes de 12 años de edad en adelante con asma que comparó dosis de 180 mcg cuatro veces al día con placebo, y un estudio cruzado de dosis única que comparó dosis de 90, 180 y 270 mcg con placebo en 58 pacientes [ver Estudios clínicos ]. La seguridad y eficacia del aerosol para inhalación PROAIR HFA para el tratamiento del broncoespasmo inducido por el ejercicio en niños de 12 años de edad y mayores se basa en un estudio cruzado de dosis única en 24 adultos y adolescentes con broncoespasmo inducido por el ejercicio que comparó dosis de 180 mcg con placebo [ver Estudios clínicos ].
La seguridad de PROAIR HFA Aerosol para inhalación en niños de 4 a 11 años se basa en un ensayo clínico de 3 semanas en 50 pacientes de 4 a 11 años con asma usando la misma formulación de albuterol que en PROAIR HFA Aerosol para inhalación comparando dosis de 180 mcg cuatro veces al día con placebo. La eficacia del aerosol para inhalación PROAIR HFA en niños de 4 a 11 años de edad se extrapola de ensayos clínicos en pacientes de 12 años de edad y mayores con asma y broncoespasmo inducido por el ejercicio, según los datos de un estudio de dosis única que compara el efecto broncodilatador de PROAIR HFA 90 mcg y 180 mcg con placebo en 55 pacientes con asma y un ensayo clínico de 3 semanas usando la misma formulación de albuterol que en PROAIR HFA Aerosol para inhalación en 95 niños asmáticos de 4 a 11 años de edad comparando una dosis de 180 mcg de albuterol cuatro veces al día con placebo [ver Estudios clínicos ].
No se ha establecido la seguridad y eficacia del aerosol para inhalación PROAIR HFA en pacientes pediátricos menores de 4 años.
Uso geriátrico
Los estudios clínicos del aerosol para inhalación PROAIR HFA no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los pacientes más jóvenes. Otra experiencia clínica notificada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y los más jóvenes. En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, reflejando la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de enfermedad concomitante u otra terapia con medicamentos [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].
Se sabe que todos los agonistas beta2-adrenérgicos, incluido el albuterol, se excretan sustancialmente por vía renal, y el riesgo de reacciones tóxicas puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, se debe tener cuidado en la selección de la dosis y puede ser útil monitorear la función renal.
SOBREDOSIS
Los síntomas esperados con una sobredosis son los de estimulación betaadrenérgica excesiva y/o aparición o exageración de cualquiera de los síntomas enumerados en REACCIONES ADVERSAS, por ejemplo, convulsiones, angina, hipertensión o hipotensión, taquicardia con frecuencias de hasta 200 latidos por minuto, arritmias, nerviosismo , dolor de cabeza, temblor, sequedad de boca, palpitaciones, náuseas, mareos, fatiga, malestar general e insomnio.
También puede ocurrir hipopotasemia. Al igual que con todos los medicamentos simpaticomiméticos, el paro cardíaco e incluso la muerte pueden estar asociados con el abuso de PROAIR HFA en aerosol para inhalación.
El tratamiento consiste en la interrupción del aerosol para inhalación PROAIR HFA junto con la terapia sintomática adecuada. Se puede considerar el uso juicioso de un bloqueador beta-receptor cardioselectivo, teniendo en cuenta que dicha medicación puede producir broncoespasmo. No hay evidencia suficiente para determinar si la diálisis es beneficiosa para la sobredosis de PROAIR HFA Aerosol para inhalación.
La dosis letal media oral de sulfato de albuterol en ratones es superior a 2000 mg/kg (aproximadamente 6800 veces la dosis máxima diaria recomendada para inhalación para adultos en mg/m² y aproximadamente 3200 veces la dosis máxima diaria recomendada para inhalación para niños en mg/m²). /m² base). En ratas maduras, la dosis letal media subcutánea de sulfato de albuterol es de aproximadamente 450 mg/kg (aproximadamente 3000 veces la dosis máxima diaria recomendada para inhalación en adultos en mg/m² y aproximadamente 1400 veces la dosis máxima diaria recomendada para inhalación en niños). base mg/m²). En ratas jóvenes, la dosis letal media subcutánea es de aproximadamente 2.000 mg/kg (aproximadamente 14.000 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada para adultos en mg/m² y aproximadamente 6.400 veces la dosis de inhalación diaria máxima recomendada para niños en mg/m²). base). No se ha determinado la dosis letal media por inhalación en animales.
CONTRAINDICACIONES
El aerosol para inhalación PROAIR HFA está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al albuterol y cualquier otro componente del aerosol para inhalación PROAIR HFA. Se han informado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, que incluyen urticaria, angioedema y erupción después del uso de sulfato de albuterol [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Mecanismo de acción
El sulfato de albuterol es un agonista beta 2-adrenérgico. Los efectos farmacológicos del sulfato de albuterol se atribuyen a la activación de los receptores beta 2-adrenérgicos en el músculo liso de las vías respiratorias. La activación de los receptores beta2-adrenérgicos conduce a la activación de la adenilciclasa ya un aumento de la concentración intracelular de cíclico-3', 5'-adenosina monofosfato (AMP cíclico). Este aumento de AMP cíclico está asociado con la activación de la proteína quinasa A, que a su vez inhibe la fosforilación de la miosina y reduce las concentraciones de calcio iónico intracelular, lo que produce relajación muscular. El albuterol relaja el músculo liso de todas las vías respiratorias, desde la tráquea hasta los bronquiolos terminales. El albuterol actúa como un antagonista funcional para relajar las vías respiratorias independientemente del espasmógeno involucrado, protegiendo así contra todos los desafíos broncoconstrictores. Las concentraciones aumentadas de AMP cíclico también están asociadas con la inhibición de la liberación de mediadores de los mastocitos en las vías respiratorias. Si bien se reconoce que los receptores adrenérgicos beta2 son los receptores predominantes en el músculo liso bronquial, los datos indican que hay receptores beta en el corazón humano, del 10% al 50% de los cuales son receptores adrenérgicos beta2 cardíacos. No se ha establecido la función precisa de estos receptores [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].
Se ha demostrado que el albuterol en la mayoría de los ensayos clínicos controlados tiene más efecto sobre el tracto respiratorio, en forma de relajación del músculo liso bronquial, que el isoproterenol en dosis comparables y produce menos efectos cardiovasculares. Sin embargo, el albuterol inhalado, al igual que otros fármacos agonistas beta-adrenérgicos, puede producir un efecto cardiovascular significativo en algunos pacientes, medido por la frecuencia del pulso, la presión arterial, los síntomas y/o los cambios electrocardiográficos [ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ].
Farmacocinética
Los niveles sistémicos de albuterol son bajos después de la inhalación de las dosis recomendadas. En un estudio cruzado realizado en voluntarios sanos masculinos y femeninos, altas dosis acumulativas de PROAIR HFA en aerosol para inhalación (1080 mcg de albuterol base administrados durante una hora) produjeron concentraciones plasmáticas máximas medias (Cmax) y exposición sistémica (AUCinf) de aproximadamente 4100 pg/ mL y 28 426 pg/mL*hr, respectivamente, en comparación con aproximadamente 3900 pg/mL y 28 395 pg/mL*hr, respectivamente, después de la misma dosis de un comparador de inhalador activo de albuterol HFA-134a. La semivida plasmática terminal del albuterol administrado por el aerosol para inhalación PROAIR HFA fue de aproximadamente 6 horas. La comparación de los parámetros farmacocinéticos no demostró diferencias entre los productos.
El perfil farmacocinético de PROAIR HFA Inhalation Aerosol se evaluó en un estudio cruzado de dos vías en 11 voluntarios pediátricos sanos, de 4 a 11 años de edad. La administración de una dosis única de PROAIR HFA en aerosol para inhalación (180 mcg de base de albuterol) arrojó una Cmax y AUC0-∞ media de mínimos cuadrados (SE) de 1100 (1,18) pg/mL y 5120 (1,15) pg/mL*hr, respectivamente. La vida media plasmática terminal de la media de mínimos cuadrados (SE) del albuterol administrado por el aerosol para inhalación PROAIR HFA fue de 166 (7,8) minutos.
Metabolismo y eliminación
La información disponible en la literatura publicada sugiere que la enzima principal responsable del metabolismo del albuterol en humanos es SULTIA3 (sulfotransferasa). Cuando se administró albuterol racémico por vía intravenosa o por inhalación después de la administración oral de carbón vegetal, hubo una diferencia de 3 a 4 veces en el área bajo las curvas de concentración-tiempo entre los enantiómeros (R) y (S) de albuterol, con (S las concentraciones de )-albuterol son consistentemente más altas. Sin embargo, sin tratamiento previo con carbón, después de la administración oral o por inhalación, las diferencias fueron de 8 a 24 veces, lo que sugiere que el (R)-albuterol se metaboliza preferentemente en el tracto gastrointestinal, presumiblemente por SULTIA3.
La ruta principal de eliminación de albuterol es a través de la excreción renal (80% a 100%) del compuesto original o del metabolito principal. Menos del 20% del fármaco se detecta en las heces. Después de la administración intravenosa de albuterol racémico, entre el 25 % y el 46 % de la fracción de (R)-albuterol de la dosis se excretó como (R)-albuterol inalterado en la orina.
Insuficiencia geriátrica, pediátrica, hepática/renal
No se han realizado estudios farmacocinéticos para el aerosol de inhalación PROAIR HFA en recién nacidos o sujetos de edad avanzada.
No se ha evaluado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de PROAIR HFA en aerosol para inhalación.
El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética del albuterol se evaluó en 5 sujetos con aclaramiento de creatinina de 7 a 53 ml/min y los resultados se compararon con los de voluntarios sanos. La enfermedad renal no tuvo efecto sobre la vida media, pero hubo una disminución del 67 % en la depuración de albuterol. Se debe tener precaución cuando se administren dosis altas de PROAIR HFA en aerosol para inhalación a pacientes con insuficiencia renal [ver Uso en poblaciones específicas ].
Toxicología Animal Y/o Farmacología
preclínico
Los estudios intravenosos en ratas con sulfato de albuterol han demostrado que el albuterol atraviesa la barrera hematoencefálica y alcanza concentraciones cerebrales de aproximadamente el 5% de las concentraciones plasmáticas. En estructuras fuera de la barrera hematoencefálica (glándulas pineal y pituitaria), se encontró que las concentraciones de albuterol eran 100 veces mayores que en todo el cerebro.
Los estudios en animales de laboratorio (minicerdos, roedores y perros) han demostrado la aparición de arritmias cardíacas y muerte súbita (con evidencia histológica de necrosis miocárdica) cuando se administran simultáneamente agonistas β y metilxantinas. Se desconoce el significado clínico de estos hallazgos.
El propulsor HFA-134a carece de actividad farmacológica excepto en dosis muy altas en animales (380 -1300 veces la exposición humana máxima según las comparaciones de los valores de AUC), lo que produce principalmente ataxia, temblores, disnea o salivación. Estos son similares a los efectos producidos por los clorofluorocarbonos (CFC) estructuralmente relacionados, que se han utilizado ampliamente en inhaladores de dosis medidas.
En animales y humanos, se encontró que el propulsor HFA-134a se absorbía y eliminaba rápidamente, con una vida media de eliminación de 3 a 27 minutos en animales y de 5 a 7 minutos en humanos. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) y el tiempo medio de residencia son extremadamente cortos, lo que lleva a una aparición transitoria de HFA-134a en la sangre sin evidencia de acumulación.
Estudios clínicos
Broncoespasmo asociado con el asma
Pacientes adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores
En un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 semanas de duración, se comparó el aerosol de inhalación PROAIR HFA (58 pacientes) con un aerosol de inhalación HFA de placebo equivalente (58 pacientes) en pacientes asmáticos de 12 a 76 años de edad a una dosis de 180 mcg de albuterol cuatro veces al día. Se incluyó un brazo de inhalador de albuterol HFA-134a comparador activo comercializado ciego para el evaluador (56 pacientes).
Las mediciones seriadas de FEV1, que se muestran a continuación como cambio porcentual desde el valor inicial del día de la prueba en el día 1 y en el día 43, demostraron que dos inhalaciones de PROAIR HFA en aerosol para inhalación produjeron una mejora significativamente mayor en el valor de FEV1 con respecto al valor previo al tratamiento que el placebo equivalente, así como también un efecto broncodilatador comparable al inhalador de albuterol HFA-134a comparador activo comercializado.
FEV1 como cambio porcentual medio desde el día de la prueba antes de la dosis en un ensayo clínico de 6 semanas el día 1
INFORMACIÓN DEL PACIENTE
PROAIR® HFA (pro' ar) (sulfato de albuterol) Inhalación Aerosol
Lea esta información para el paciente antes de comenzar a usar PROAIR HFA y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la conversación con su médico sobre su condición médica o su tratamiento.
¿Qué es PROAIR HFA?
PROAIR HFA es un medicamento recetado que se usa en personas mayores de 4 años para:
- tratar o prevenir el broncoespasmo en personas con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias
- prevenir el broncoespasmo inducido por el ejercicio
No se sabe si PROAIR HFA es seguro y eficaz en niños menores de 4 años.
¿Quién no debe usar PROAIR HFA?
No use PROAIR HFA si usted es alérgico al sulfato de albuterol o a cualquiera de los ingredientes de PROAIR HFA. Consulte el final de este folleto para obtener una lista completa de los ingredientes de PROAIR HFA.
¿Qué debo decirle a mi médico antes de usar PROAIR HFA?
Antes de usar PROAIR HFA, informe a su médico si usted:
- tener problemas del corazón
- tiene presión arterial alta (hipertensión)
- tener convulsiones (ataques)
- tiene problemas de tiroides
- tener diabetes
- tiene niveles bajos de potasio en la sangre
- está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si PROAIR HFA dañará a su bebé por nacer. Hable con su médico si está embarazada o planea quedar embarazada.
- están amamantando o planean amamantar. No se sabe si PROAIR HFA pasa a la leche materna. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está usando PROAIR HFA.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales.
PROAIR HFA y otros medicamentos pueden afectarse entre sí y causar efectos secundarios. PROAIR HFA puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona PROAIR HFA.
Informe especialmente a su médico si toma:
- otros medicamentos inhalados o medicamentos para el asma
- medicamentos bloqueadores beta
- diuréticos
- digoxina
- inhibidores de la monoaminooxidasa
- antidepresivos tricíclicos
Pídale a su médico o farmacéutico una lista de estos medicamentos si no está seguro.
Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos para mostrársela a su médico y farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.
¿Cómo debo usar PROAIR HFA?
- Para obtener instrucciones detalladas, consulte "Instrucciones de uso" al final de esta Información para el paciente.
- Use PROAIR HFA exactamente como su médico le indique que lo use.
- Si su hijo necesita usar PROAIR HFA, obsérvelo de cerca para asegurarse de que use el inhalador correctamente. Su médico le mostrará cómo su hijo debe usar PROAIR HFA.
- Cada dosis de PROAIR HFA debe durar de 4 a 6 horas.
- No haga aumente su dosis o tome dosis adicionales de PROAIR HFA sin hablar primero con su médico.
- Obtenga ayuda médica de inmediato si PROAIR HFA ya no ayuda con sus síntomas.
- Obtenga ayuda médica de inmediato si sus síntomas empeoran o si necesita usar su inhalador con más frecuencia.
- Mientras esté usando PROAIR HFA, no use otros medicamentos de rescate inhalados ni medicamentos para el asma a menos que su médico se lo indique.
- Llame a su médico si sus síntomas de asma, como sibilancias y dificultad para respirar, empeoran en unas pocas horas o días. Es posible que su médico necesite darle otro medicamento (por ejemplo, corticosteroides) para tratar sus síntomas.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de PROAIR HFA?
PROAIR HFA puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:
- empeoramiento de la dificultad para respirar, tos y sibilancias (broncoespasmo paradójico). Si esto sucede, deje de usar PROAIR HFA y llame a su médico u obtenga ayuda de emergencia de inmediato. Es más probable que ocurra un broncoespasmo paradójico con el primer uso de un nuevo envase de medicamento.
- problemas cardíacos que incluyen frecuencia cardíaca más rápida y presión arterial más alta
- posible muerte en personas con asma que usan demasiado PROAIR HFA
- reacciones alérgicas. Llame a su médico de inmediato si tiene los siguientes síntomas de una reacción alérgica:
- picazón en la piel
- hinchazón debajo de la piel o en la garganta
- sarpullido
- empeoramiento de la dificultad para respirar
- niveles bajos de potasio en la sangre
- empeoramiento de otros problemas médicos en personas que también usan PROAIR HFA, incluidos aumentos en el nivel de azúcar en la sangre
Los efectos secundarios más comunes de PROAIR HFA incluyen:
- su corazón se siente como si estuviera latiendo con fuerza o acelerándose (palpitaciones)
- Dolor de pecho
- frecuencia cardíaca rápida
- inestabilidad
- nerviosismo
- dolor de cabeza
- mareo
- dolor de garganta
- nariz que moquea
Informe a su médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de PROAIR HFA. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
¿Cómo debo almacenar PROAIR HFA?
- Guarde PROAIR HFA a temperatura ambiente entre 59 °F y 77 °F (15 °C y 25 °C).
- Evite la exposición al calor y al frío extremos.
- Agite bien el recipiente de PROAIR HFA antes de usarlo.
- No haga perfore el recipiente de PROAIR HFA.
- No haga almacene el recipiente de PROAIR HFA cerca del calor o una llama. Las temperaturas superiores a 120° F pueden hacer que el recipiente explote.
- No haga arroje el recipiente de PROAIR HFA al fuego oa un incinerador.
- Evite rociar PROAIR HFA en sus ojos.
Mantenga PROAIR HFA y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.
Información general sobre el uso seguro y eficaz de PROAIR HFA
veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en la Guía del medicamento. No use PROAIR HFA para una condición para la cual no fue recetado. No le dé PROAIR HFA a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted tiene. Puede que les haga daño.
Esta información para el paciente resume la información más importante sobre PROAIR HFA. Si desea obtener más información, hable con su médico. Puede pedirle a su farmacéutico o médico información sobre PROAIR HFA escrita para profesionales de la salud.
Para obtener más información, visite www.ProAirHFA.com o llame al 1-888-482-9522.
¿Cuáles son los ingredientes de PROAIR HFA?
Ingrediente activo: sulfato de albuterol
Ingredientes inactivos: propelente HFA-134a y etanol.
Instrucciones de uso
PROAIR® HFA (pro' ar) (sulfato de albuterol) Inhalación Aerosol
Lea estas Instrucciones de uso antes de comenzar a usar PROAIR HFA y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la conversación con su médico sobre su condición médica o su tratamiento.
Las partes de su dispositivo inhalador PROAIR HFA:
Hay 2 partes principales de su dispositivo inhalador PROAIR HFA que incluyen:
- actuador de plástico rojo que rocía el medicamento del bote. Consulte la figura A.
- tapa antipolvo protectora que cubre la boquilla del actuador. Consulte la figura A.
También hay un bote de metal que contiene el medicamento. Consulte la figura A.
También hay un contador de dosis adjunto a la parte posterior del actuador con una ventana de visualización que le muestra cuántas aplicaciones de medicamento le quedan. Consulte la figura B.
Verá un punto negro en la ventana de visualización del actuador hasta que el dispositivo se haya cebado 3 veces. Consulte la Figura B y “Cómo cebar su dispositivo PROAIR HFA” a continuación.
Figura A y Figura B 
- No haga utilice el actuador PROAIR HFA con un bote de medicamento de cualquier otro inhalador.
- No haga use un cartucho de PROAIR HFA con un actuador de cualquier otro inhalador, incluido otro inhalador de PROAIR HFA.
Cebado de su dispositivo PROAIR HFA:
Su dispositivo PROAIR debe estar cebado antes de usarlo por primera vez o si su dispositivo no se ha utilizado durante más de 14 días seguidos. No haga prepare su dispositivo PROAIR HFA todos los días.
- Retire su dispositivo PROAIR HFA de su paquete.
- Retire la tapa antipolvo protectora de la boquilla.
- Agite bien el inhalador y rocíelo en el aire lejos de su cara. Consulte la figura C.
Figura C 
- Agite y rocíe el inhalador así 2 veces más para terminar de cebarlo. El contador de dosis del actuador debe mostrar el número 200 después de cebar el actuador por primera vez. Consulte la figura D.
Figura D 
Cada vez que usa su dispositivo PROAIR HFA:
- Asegúrese de que el recipiente encaje firmemente en el actuador de plástico.
- Mire dentro de la boquilla para asegurarse de que no haya objetos extraños allí, especialmente si no se ha usado la tapa para cubrir la boquilla.
Lectura del contador de dosis en su actuador PROAIR HFA
- El contador de dosis hará una cuenta regresiva cada vez que se libere una pulverización. La ventana del contador de dosis muestra el número de aplicaciones que quedan en su inhalador en unidades de 2 aplicaciones. Por ejemplo, quedan 190 aplicaciones si la flecha es exactamente opuesta al número 190, o quedan 189 aplicaciones si la flecha apunta entre 190 y 188. Consulte la Figura D.
- Cuando el contador de dosis llegue a 0, seguirá mostrando 0 y deberá reemplazar su dispositivo PROAIR HFA.
- El contador de dosis no se puede restablecer y está permanentemente conectado al actuador. Nunca cambie los números del contador de dosis ni toque el pasador dentro del actuador.
- No haga Retire el recipiente del actuador de plástico, excepto durante la limpieza. Volver a conectar el recipiente al actuador puede liberar accidentalmente una dosis de PROAIR HFA en el aire. El contador de dosis hará una cuenta regresiva cada vez que se libere una pulverización.
Uso de su dispositivo PROAIR HFA:
Paso 1. Agite bien el inhalador antes de cada pulverización. Retire la tapa de la boquilla del actuador.
Paso 2. Sostenga el inhalador con la boquilla hacia abajo. Consulte la figura E.
Figura E 
Paso 3. Exhala por la boca y saque tanto aire de sus pulmones como pueda. Colóquese la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de ella. Consulte la figura F.
Paso 4. Empuje la parte superior del recipiente hasta el fondo mientras respira profunda y lentamente por la boca. Consulte la figura F.
Figura F 
Paso 5. Inmediatamente después de que salga el aerosol, retire el dedo del recipiente. Después de haber inhalado por completo, quítese el inhalador de la boca y ciérrela.
Paso 6. Aguanta la respiración tanto como puedas, hasta 10 segundos, luego respire normalmente.
Si su médico le ha dicho que use más aerosoles, espere 1 minuto y agite el inhalador nuevamente. Repita los pasos 2 a 6.
Paso 7. Vuelva a colocar la tapa en la boquilla cada vez que use el inhalador. Asegúrese de que la tapa encaje firmemente en su lugar.
Limpieza de su dispositivo PROAIR HFA:
Es muy importante mantener limpio el actuador de plástico para que el medicamento no se acumule y bloquee el rociado. Consulte la Figura G y la Figura H.
Figura G y Figura H 
- No intente limpiar el recipiente de metal ni deje que se moje. El inhalador puede dejar de rociar si no se limpia correctamente.
- Si tiene más de 1 inhalador PROAIR HFA, lave cada dispositivo por separado para evitar poner el recipiente equivocado junto con el actuador de plástico equivocado. De esta manera puede estar seguro de que siempre sabrá el número correcto de dosis restantes de PROAIR HFA.
- Lave el actuador al menos 1 vez por semana de la siguiente manera:
- Saque el recipiente del actuador y retire la tapa de la boquilla.
- Sostenga el actuador debajo del grifo y deje correr agua tibia durante unos 30 segundos. Ver Figura I.
figura yo 
- Voltee el actuador y deje correr agua tibia a través de la boquilla durante unos 30 segundos. Ver figura J.
Figura J 
- Sacuda toda el agua que pueda del actuador. Mire dentro de la boquilla para asegurarse de que se haya eliminado por completo cualquier acumulación de medicamento. Si hay alguna acumulación, repita las instrucciones de lavado.
- Deje que el actuador se seque al aire por completo, por ejemplo durante la noche. Consulte la figura K.
Figura K 
- Cuando el actuador esté seco, coloque el recipiente en el actuador y asegúrese de que encaje firmemente. Agite bien el inhalador y rocíelo dos veces en el aire lejos de su cara. Vuelva a colocar la tapa en la boquilla.
Si necesita usar su inhalador antes de que el actuador esté completamente seco:
- Sacude tanta agua del actuador como puedas.
- Coloque el recipiente en el actuador y asegúrese de que encaje firmemente.
- Agite bien el inhalador y rocíelo dos veces en el aire lejos de su cara.
- Tome su dosis de PROAIR HFA según lo prescrito.
- Siga las instrucciones de limpieza anteriores.
Reemplazo de su dispositivo PROAIR HFA
- Cuando el contador de dosis en el actuador dice el número 20, el color de los números cambiará a rojo. Los números rojos son para recordarle que renueve su receta o que le pida a su médico otra receta para PROAIR HFA. Cuando el contador de dosis llegue a 0, el color de fondo cambiará a rojo fijo.
- Deseche el inhalador PROAIR HFA tan pronto como el contador de dosis indique 0 o después de la fecha de caducidad del envase de PROAIR HFA, lo que ocurra primero. No debe seguir usando el inhalador después de 200 aplicaciones, aunque el recipiente no esté completamente vacío. No puede estar seguro de que recibirá algún medicamento después de usar 200 pulverizaciones.
- No use el inhalador después de la fecha de caducidad del envase de PROAIR HFA.
Esta información para el paciente e instrucciones de uso ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.