Reglan 10mg Metoclopramide Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Reglan 10mg y cómo se usa?

Reglan 10 mg es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia, la gastroparesia diabética y durante la radiología del tracto gastrointestinal superior. Reglan 10 mg se puede usar solo o con otros medicamentos.

Reglan 10 mg pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antieméticos; Agentes procinéticos.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Reglan 10mg?

Reglan puede causar efectos secundarios graves que incluyen:

• temblores o sacudidas en sus brazos o piernas,
• confusión,
• depresión,
• pensamientos de suicidio o de autolesionarse,
• movimientos musculares lentos o espasmódicos en la cara,
• convulsiones (ataques),
• ansiedad,
• agitación,
• sensación de nerviosismo,
• problemas para quedarse quieto,
• problemas para dormir (insomnio),
• hinchazón,
• dificultad para respirar,
• rápido aumento de peso,
• músculos muy rígidos o rígidos,
• fiebre alta,
• transpiración,
• confusión,
• latidos cardíacos rápidos o irregulares, y
• aturdimiento

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Reglan 10 mg incluyen:

• inquietud,
• somnolencia,
• falta de energía,
• náuseas,
• vómitos,
• dolor de cabeza,
• confusión, y
• problemas para dormir (insomnio)

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Reglan. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

DESCRIPCIÓN

Para administración oral, las tabletas de reglan® (tabletas de metoclopramida, USP) 10 mg son tabletas blancas, ranuradas, en forma de cápsula, grabadas con "REGLAN" en un lado y "ANI 10" en el lado opuesto.

Cada tableta contiene:

Metoclopramida base 10 mg (como monoclorhidrato monohidrato)

ingredientes inactivos

estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, ácido esteárico.

Las tabletas de reglan® (tabletas de metoclopramida, USP) 5 mg son tabletas verdes de forma elíptica con la inscripción "REGLAN" sobre "5" en un lado y "ANI" en el lado opuesto.

Cada tableta contiene:

Metoclopramida base 5 mg (como monoclorhidrato monohidrato)

ingredientes inactivos

Almidón de maíz, laca de aluminio D&C Yellow 10, laca de aluminio FD&C Blue 1, lactosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, ácido esteárico.

El clorhidrato de metoclopramida es una sustancia blanca cristalina, inodora, fácilmente soluble en agua. Químicamente, es monoclorhidrato de 4-amino-5-cloro-N-[2-(dietilamino)etil]-2-metoxi benzamida. Su fórmula molecular es C14H22ClN3O2 • HCl • H2O. Su peso molecular es 354,3.

INDICACIONES

El uso de reglan® tabletas se recomienda solo para adultos. La terapia no debe exceder las 12 semanas de duración.

Reflujo gastroesofágico sintomático

Las tabletas de reglan® están indicadas como terapia a corto plazo (4 a 12 semanas) para adultos con reflujo gastroesofágico sintomático documentado que no responden a la terapia convencional.

El principal efecto de la metoclopramida es sobre los síntomas de la acidez posprandial y diurna, observándose menos efectos sobre los síntomas nocturnos. Si los síntomas se limitan a situaciones particulares, como después de la cena, se debe considerar el uso de metoclopramida en dosis únicas antes de la situación provocadora, en lugar de usar el medicamento durante todo el día. Se ha demostrado endoscópicamente la cicatrización de las úlceras y erosiones esofágicas al final de un ensayo de 12 semanas usando dosis de 15 mg qid Como no existe una correlación documentada entre los síntomas y la cicatrización de las lesiones esofágicas, los pacientes con lesiones documentadas deben ser monitoreados endoscópicamente.

Gastroparesia diabética (estasis gástrica diabética)

Las tabletas de reglan® (tabletas de metoclopramida, USP) están indicadas para el alivio de los síntomas asociados con la estasis gástrica diabética aguda y recurrente. Las manifestaciones habituales de vaciamiento gástrico retardado (p. ej., náuseas, vómitos, acidez estomacal, plenitud persistente después de las comidas y anorexia) parecen responder a reglan® en diferentes intervalos de tiempo. El alivio significativo de las náuseas ocurre temprano y continúa mejorando durante un período de tres semanas. El alivio de los vómitos y la anorexia puede preceder al alivio de la plenitud abdominal en una semana o más.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La terapia con tabletas reglan® no debe exceder las 12 semanas de duración.

Para el alivio del reflujo gastroesofágico sintomático

Administrar de 10 mg a 15 mg de reglan® (clorhidrato de metoclopramida, USP) por vía oral hasta cuatro veces al día 30 minutos antes de cada comida y al acostarse, según los síntomas que se estén tratando y la respuesta clínica (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y INDICACIONES Y USO ). Si los síntomas ocurren solo de manera intermitente o en momentos específicos del día, se puede preferir el uso de metoclopramida en dosis únicas de hasta 20 mg antes de la situación que los provoca en lugar del tratamiento continuo. Ocasionalmente, los pacientes (como los pacientes de edad avanzada) que son más sensibles a los efectos terapéuticos o adversos de la metoclopramida requerirán solo 5 mg por dosis.

La experiencia con erosiones y ulceraciones esofágicas es limitada, pero hasta el momento se ha documentado la cicatrización en un ensayo controlado que utilizó terapia qid a 15 mg/dosis, y este régimen debe usarse cuando hay lesiones presentes, siempre que se tolere (ver REACCIONES ADVERSAS ). Debido a la pobre correlación entre los síntomas y la apariencia endoscópica del esófago, la mejor manera de guiar la terapia dirigida a las lesiones esofágicas es la evaluación endoscópica.

La terapia de más de 12 semanas no ha sido evaluada y no puede recomendarse.

Para el Alivio de los Síntomas Asociados con Gas tropares Diabéticos (Estatismo Gástrico Diabético) Administre 10 mg de metoclopramida 30 minutos antes de cada comida y antes de acostarse durante dos a ocho semanas, dependiendo de la respuesta y la probabilidad de continuar el bienestar al suspender el fármaco.

La vía inicial de administración debe ser determinada por la severidad de los síntomas de presentación. Si solo están presentes las primeras manifestaciones de estasis gástrica diabética, se puede iniciar la administración oral de reglan®. Sin embargo, si se presentan síntomas severos, la terapia debe comenzar con la inyección de metoclopramida (consulte la etiqueta de la inyección antes de iniciar la administración parenteral).

Es posible que se requiera la administración de la inyección de metoclopramida hasta 10 días antes de que desaparezcan los síntomas, momento en el cual se puede instituir la administración oral. Dado que la estasis gástrica diabética es frecuentemente recurrente, la terapia con reglan® debe reinstituirse a la primera manifestación.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática

Dado que la metoclopramida se excreta principalmente a través de los riñones, en aquellos pacientes cuyo aclaramiento de creatinina es inferior a 40 ml/min, el tratamiento debe iniciarse con aproximadamente la mitad de la dosis recomendada. Dependiendo de la eficacia clínica y las consideraciones de seguridad, la dosis puede aumentarse o disminuirse según corresponda.

Ver SOBREDOSIS sección para obtener información sobre la diálisis.

La metoclopramida sufre un metabolismo hepático mínimo, excepto por la conjugación simple. Se ha descrito su uso seguro en pacientes con enfermedad hepática avanzada cuya función renal era normal.

CÓMO SUMINISTRADO

Cada tableta reglan® blanca, en forma de cápsula, ranurada (tabletas de metoclopramida, USP) contiene 10 mg de metoclopramida base (como monoclorhidrato de monohidrato). Disponible en:

Frascos de 100 comprimidos ( CDN 62559-166-01)

Cada tableta verde de reglan® de forma elíptica (tabletas de metoclopramida, USP) contiene 5 mg de metoclopramida base (como monoclorhidrato de monohidrato). Disponible en:

Frascos de 100 comprimidos ( CDN 62559-165-01)

Dispense las tabletas en un recipiente hermético resistente a la luz.

Las tabletas deben almacenarse a temperatura ambiente controlada, entre 20 °C y 25 °C (68 °F y 77 °F).

Fabricado por: ANI Pharmaceuticals, Inc. Baudette, MN 56623. Revisado: diciembre de 2014

EFECTOS SECUNDARIOS

En general, la incidencia de reacciones adversas se correlaciona con la dosis y la duración de la administración de metoclopramida. Se han informado las siguientes reacciones, aunque en la mayoría de los casos, los datos no permiten estimar la frecuencia:

Efectos del SNC

Inquietud, somnolencia, fatiga y cansancio ocurren en aproximadamente el 10% de los pacientes que reciben la dosis prescrita más comúnmente de 10 mg cuatro veces al día (ver PRECAUCIONES ). Insomnio, dolor de cabeza, confusión, mareos o depresión mental con ideación suicida (ver ADVERTENCIAS ocurren con menos frecuencia. La incidencia de somnolencia es mayor a dosis más altas. Hay informes aislados de ataques convulsivos sin una relación clara con la metoclopramida. En raras ocasiones, se han informado alucinaciones.

Reacciones extrapiramidales (EPS)

Las reacciones distónicas agudas, el tipo más común de SEP asociado con la metoclopramida, ocurren en aproximadamente el 0,2 % de los pacientes (1 de cada 500) tratados con 30 a 40 mg de metoclopramida al día. Los síntomas incluyen movimientos involuntarios de las extremidades, muecas faciales, tortícolis, crisis oculógira, protrusión rítmica de la lengua, habla de tipo bulbar, trismus, opistótono (reacciones similares al tétanos) y, rara vez, estridor y disnea posiblemente debido a laringoespasmo; por lo general, estos síntomas se revierten rápidamente con difenhidramina (ver ADVERTENCIAS ).

Los síntomas similares a los de Parkinson pueden incluir bradicinesia, temblor, rigidez en rueda dentada, facies similar a una máscara (ver ADVERTENCIAS ).

La discinesia tardía se caracteriza con mayor frecuencia por movimientos involuntarios de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula y, en ocasiones, por movimientos involuntarios del tronco y/o las extremidades; los movimientos pueden ser coreoatetósicos en apariencia (ver ADVERTENCIAS ).

La inquietud motora (acatisia) puede consistir en sentimientos de ansiedad, agitación, nerviosismo e insomnio, así como la incapacidad para sentarse quieto, caminar de un lado a otro, golpear los pies. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente o responder a una reducción de la dosis.

Síndrome neuroléptico maligno

Se han informado casos raros de síndrome neuroléptico maligno (SNM). Este síndrome potencialmente mortal se compone del complejo de síntomas de hipertermia, alteración de la conciencia, rigidez muscular y disfunción autonómica (ver ADVERTENCIAS ).

Trastornos endocrinos

Galactorrea, amenorrea, ginecomastia, impotencia secundaria a hiperprolactinemia (ver PRECAUCIONES ). Retención de líquidos secundaria a elevación transitoria de aldosterona (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ).

Cardiovascular

Hipotensión, hipertensión, taquicardia supraventricular, bradicardia, retención de líquidos, insuficiencia cardíaca congestiva aguda y posible bloqueo AV (ver CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES ).

Gastrointestinal

Náuseas y trastornos intestinales, principalmente diarrea.

Hepático

En raras ocasiones, casos de hepatotoxicidad, caracterizados por hallazgos tales como ictericia y pruebas de función hepática alteradas, cuando se administró metoclopramida con otros fármacos con potencial hepatotóxico conocido.

Renal

Frecuencia urinaria e incontinencia.

hematológico

Unos pocos casos de neutropenia, leucopenia o agranulocitosis, generalmente sin relación clara con la metoclopramida. Metahemoglobinemia, en adultos y especialmente con sobredosis en neonatos (ver SOBREDOSIS ). Sulfahemoglobinemia en adultos.

Reacciones alérgicas

Unos pocos casos de exantema, urticaria o broncoespasmo, especialmente en pacientes con antecedentes de asma. En raras ocasiones, edema angioneurótico, incluido el edema glosal o laríngeo.

Misceláneas

Alteraciones visuales. Porfiria.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Los efectos de la metoclopramida sobre la motilidad gastrointestinal son antagonizados por fármacos anticolinérgicos y analgésicos narcóticos. Los efectos sedantes aditivos pueden ocurrir cuando la metoclopramida se administra con alcohol, sedantes, hipnóticos, narcóticos o tranquilizantes.

El hallazgo de que la metoclopramida libera catecolaminas en pacientes con hipertensión esencial sugiere que debe usarse con precaución, en todo caso, en pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa.

La metoclopramida puede disminuir la absorción de fármacos en el estómago (p. ej., digoxina), mientras que puede aumentar la velocidad o el grado de absorción de fármacos en el intestino delgado (p. ej., paracetamol, tetraciclina, levodopa, etanol, ciclosporina).

La gastroparesia (estasis gástrica) puede ser responsable del mal control de la diabetes en algunos pacientes. La insulina administrada de forma exógena puede comenzar a actuar antes de que los alimentos hayan salido del estómago y provocar hipoglucemia. Debido a que la acción de la metoclopramida influirá en el suministro de alimentos a los intestinos y, por lo tanto, en la tasa de absorción, es posible que sea necesario ajustar la dosis de insulina o el momento de la dosis.

ADVERTENCIAS

La depresión mental se ha producido en pacientes con y sin antecedentes de depresión. Los síntomas han variado de leves a severos y han incluido ideación suicida y suicidio. La metoclopramida debe administrarse a pacientes con antecedentes de depresión solo si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales.

Los síntomas extrapiramidales, que se manifiestan principalmente como reacciones distónicas agudas, ocurren en aproximadamente 1 de cada 500 pacientes tratados con las dosis habituales para adultos de 30 a 40 mg/día de metoclopramida. Estos generalmente se observan durante las primeras 24 a 48 horas de tratamiento con metoclopramida, ocurren con mayor frecuencia en pacientes pediátricos y pacientes adultos menores de 30 años y son aún más frecuentes a dosis más altas. Estos síntomas pueden incluir movimientos involuntarios de las extremidades y muecas faciales, tortícolis, crisis oculógira, protrusión rítmica de la lengua, tipo de habla bulbar, trismo o reacciones distónicas que se asemejan al tétanos. En raras ocasiones, las reacciones distónicas pueden presentarse como estridor y disnea, posiblemente debido a laringoespasmo. Si se presentaran estos síntomas, inyecte 50 mg de clorhidrato de difenhidramina por vía intramuscular y, por lo general, desaparecerán. El mesilato de benztropina, de 1 a 2 mg por vía intramuscular, también se puede usar para revertir estas reacciones.

Se han presentado síntomas similares a los de Parkinson, más comúnmente dentro de los primeros 6 meses después de comenzar el tratamiento con metoclopramida, pero ocasionalmente después de períodos más prolongados. Estos síntomas generalmente desaparecen dentro de los 2 a 3 meses posteriores a la interrupción de la metoclopramida. Los pacientes con enfermedad de Parkinson preexistente deben recibir metoclopramida con precaución, si es que se les administra, ya que estos pacientes pueden experimentar una exacerbación de los síntomas parkinsonianos cuando toman metoclopramida.

Discinesia tardía

(Ver CUADRO DE ADVERTENCIA)

El tratamiento con metoclopramida puede causar discinesia tardía (TD), un trastorno potencialmente irreversible y desfigurante caracterizado por movimientos involuntarios de la cara, la lengua o las extremidades. El riesgo de desarrollar discinesia tardía aumenta con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada. Un análisis de los patrones de uso mostró que alrededor del 20 % de los pacientes que usaron metoclopramida la tomaron durante más de 12 semanas. El tratamiento con metoclopramida durante más de las 12 semanas recomendadas debe evitarse en todos los casos, excepto en casos excepcionales, en los que se cree que el beneficio terapéutico supera el riesgo de desarrollar DT.

Aunque el riesgo de desarrollar DT en la población general puede aumentar entre los ancianos, las mujeres y los diabéticos, no es posible predecir qué pacientes desarrollarán DT inducida por metoclopramida. Tanto el riesgo de desarrollar DT como la probabilidad de que la DT se vuelva irreversible aumentan con la duración del tratamiento y la dosis total acumulada.

La metoclopramida debe suspenderse en pacientes que desarrollen signos o síntomas de DT. No existe un tratamiento efectivo conocido para los casos establecidos de DT, aunque en algunos pacientes, la DT puede remitir, parcial o completamente, dentro de varias semanas o meses después de retirar la metoclopramida.

La metoclopramida por sí misma puede suprimir total o parcialmente los signos de la DT, enmascarando así el proceso patológico subyacente. Se desconoce el efecto de esta supresión sintomática sobre el curso a largo plazo de la DT. Por lo tanto, la metoclopramida no debe utilizarse para el control sintomático de la DT.

Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM)

Ha habido informes raros de un complejo de síntomas poco común pero potencialmente fatal, a veces denominado Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) asociado con metoclopramida. Las manifestaciones clínicas del SNM incluyen hipertermia, rigidez muscular, alteración de la conciencia y evidencia de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y arritmias cardíacas).

La evaluación diagnóstica de los pacientes con este síndrome es complicada. Al llegar a un diagnóstico, es importante identificar los casos en los que la presentación clínica incluye tanto una enfermedad médica grave (p. ej., neumonía, infección sistémica, etc.) como signos y síntomas extrapiramidales (EPS) no tratados o tratados de forma inadecuada. Otras consideraciones importantes en el diagnóstico diferencial incluyen toxicidad anticolinérgica central, golpe de calor, hipertermia maligna, fiebre por fármacos y patología primaria del sistema nervioso central (SNC).

El manejo del SNM debe incluir 1) la interrupción inmediata de la metoclopramida y otros medicamentos que no sean esenciales para la terapia concurrente, 2) tratamiento sintomático intensivo y control médico, y 3) tratamiento de cualquier problema médico grave concomitante para el cual haya tratamientos específicos disponibles. Se han utilizado bromocriptina y dantroleno sódico en el tratamiento del SNM, pero no se ha establecido su eficacia (ver REACCIONES ADVERSAS ).

PRECAUCIONES

General

En un estudio en pacientes hipertensos, se demostró que la metoclopramida administrada por vía intravenosa libera catecolaminas; por lo tanto, se debe tener precaución cuando se usa metoclopramida en pacientes con hipertensión.

Debido a que la metoclopramida produce un aumento transitorio de la aldosterona en plasma, ciertos pacientes, especialmente aquellos con cirrosis o insuficiencia cardíaca congestiva, pueden correr el riesgo de desarrollar retención de líquidos y sobrecarga de volumen. Si estos efectos secundarios ocurren en cualquier momento durante la terapia con metoclopramida, se debe suspender el medicamento.

Pueden ocurrir reacciones adversas, especialmente aquellas que involucran el sistema nervioso, después de suspender el uso de reglan®. Una pequeña cantidad de pacientes puede experimentar un período de retiro después de suspender reglan® que podría incluir mareos, nerviosismo y/o dolores de cabeza.

Información para pacientes

Se recomienda el uso de reglan® solo para adultos. La metoclopramida puede afectar las capacidades mentales y/o físicas necesarias para realizar tareas peligrosas, como operar maquinaria o conducir un vehículo motorizado. El paciente ambulatorio debe ser advertido en consecuencia.

Para obtener información adicional, se debe indicar a los pacientes que consulten la Guía del medicamento para las tabletas de reglan®.

Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad

Se realizó un estudio de 77 semanas en ratas con dosis orales de hasta aproximadamente 40 veces la dosis diaria máxima recomendada en humanos. La metoclopramida eleva los niveles de prolactina y la elevación persiste durante la administración crónica. Los experimentos de cultivo de tejidos indican que aproximadamente un tercio de los cánceres de mama humanos son dependientes de la prolactina in vitro, un factor de importancia potencial si se contempla la prescripción de metoclopramida en un paciente con cáncer de mama detectado previamente. Aunque se han informado trastornos como galactorrea, amenorrea, ginecomastia e impotencia con fármacos que elevan la prolactina, se desconoce la importancia clínica de los niveles séricos elevados de prolactina en la mayoría de los pacientes. Se ha encontrado un aumento de neoplasias mamarias en roedores tras la administración crónica de fármacos neurolépticos estimulantes de la prolactina y metoclopramida. Sin embargo, ni los estudios clínicos ni los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha han demostrado una asociación entre la administración crónica de estos fármacos y la tumorigénesis mamaria; la evidencia disponible es demasiado limitada para ser concluyente en este momento.

Una prueba de mutagenicidad de Ames realizada en metoclopramida fue negativa.

Embarazo Categoría B

Los estudios de reproducción realizados en ratas, ratones y conejos por vía IV, IM, SC y oral a niveles máximos que oscilan entre 12 y 250 veces la dosis humana no han demostrado deterioro de la fertilidad ni daño significativo al feto debido a la metoclopramida. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre predicen la respuesta humana, este medicamento debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.

Madres lactantes

La metoclopramida se excreta en la leche humana. Se debe tener precaución cuando se administra metoclopramida a una madre lactante.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos (ver SOBREDOSIS ).

Se debe tener cuidado al administrar metoclopramida a los recién nacidos ya que la depuración prolongada puede producir concentraciones séricas excesivas (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA - Farmacocinética ). Además, los recién nacidos tienen niveles reducidos de NADH-citocromo b5 reductasa que, en combinación con los factores farmacocinéticos mencionados anteriormente, hacen que los recién nacidos sean más susceptibles a la metahemoglobinemia (ver SOBREDOSIS ).

El perfil de seguridad de metoclopramida en adultos no puede extrapolarse a pacientes pediátricos. Las distonías y otras reacciones extrapiramidales asociadas con la metoclopramida son más frecuentes en la población pediátrica que en la adulta. (Ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS - Reacciones extrapiramidales. )

Uso geriátrico

Los estudios clínicos de reglan® no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si los sujetos de edad avanzada responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes.

El riesgo de desarrollar efectos secundarios de tipo parkinsoniano aumenta con la dosis ascendente. Los pacientes geriátricos deben recibir la dosis más baja de reglan® que sea efectiva. Si se desarrollan síntomas similares a los de parkinson en un paciente geriátrico que recibe reglan®, reglan® generalmente debe suspenderse antes de iniciar cualquier agente antiparkinsoniano específico (ver ADVERTENCIAS y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN – Para el alivio del reflujo gastroesofágico sintomático ).

Los ancianos pueden tener un mayor riesgo de discinesia tardía (ver ADVERTENCIAS – Discinesia tardía ).

Se ha informado sedación en usuarios de reglan®. La sedación puede causar confusión y manifestarse como exceso de sedación en los ancianos (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA , PRECAUCIONES – Información para pacientes y REACCIONES ADVERSAS – Efectos del SNC ).

Se sabe que reglan® se excreta sustancialmente por vía renal, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN – Uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática ).

Por estas razones, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser cautelosa, generalmente comenzando en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución de la función renal, enfermedad concomitante u otra terapia farmacológica en los ancianos (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN – Para el alivio del reflujo gastroesofágico sintomático y uso en pacientes con insuficiencia renal o hepática ).

Otras poblaciones especiales

Los pacientes con deficiencia de NADH-citocromo b5 reductasa tienen un mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemia y/o sulfhemoglobinemia cuando se les administra metoclopramida. En pacientes con deficiencia de G6PD que experimentan metahemoglobinemia inducida por metoclopramida, no se recomienda el tratamiento con azul de metileno (ver SOBREDOSIS ).

SOBREDOSIS

Los síntomas de sobredosis pueden incluir somnolencia, desorientación y reacciones extrapiramidales. Los fármacos anticolinérgicos o antiparkinsonianos o los antihistamínicos con propiedades anticolinérgicas pueden ser útiles para controlar las reacciones extrapiramidales. Los síntomas son autolimitados y generalmente desaparecen en 24 horas.

La hemodiálisis elimina relativamente poca metoclopramida, probablemente debido a la pequeña cantidad del fármaco en la sangre en relación con los tejidos. De manera similar, la diálisis peritoneal ambulatoria continua no elimina cantidades significativas de fármaco. Es poco probable que sea necesario ajustar la dosis para compensar las pérdidas por diálisis. No es probable que la diálisis sea un método eficaz de eliminación del fármaco en situaciones de sobredosis.

Se ha informado sobredosis no intencional debido a una mala administración en bebés y niños con el uso de la solución oral de metoclopramida. Si bien no hubo un patrón consistente en los informes asociados con estas sobredosis, los eventos incluyeron convulsiones, reacciones extrapiramidales y letargo.

Se ha producido metahemoglobinemia en recién nacidos prematuros y nacidos a término que recibieron sobredosis de metoclopramida (1 a 4 mg/kg/día por vía oral, intramuscular o intravenosa durante 1 a 3 días o más). La metahemoglobinemia puede revertirse mediante la administración intravenosa de azul de metileno. Sin embargo, el azul de metileno puede causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de G6PD, que puede ser fatal (ver PRECAUCIONES – Otras poblaciones especiales ).

CONTRAINDICACIONES

La metoclopramida no debe usarse cuando la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser peligrosa, por ejemplo, en presencia de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica o perforación.

La metoclopramida está contraindicada en pacientes con feocromocitoma porque el fármaco puede causar una crisis hipertensiva, probablemente debido a la liberación de catecolaminas del tumor. Estas crisis hipertensivas pueden controlarse con fentolamina.

La metoclopramida está contraindicada en pacientes con sensibilidad conocida o intolerancia al fármaco. La metoclopramida no debe usarse en epilépticos o pacientes que reciben otros medicamentos que puedan causar reacciones extrapiramidales, ya que la frecuencia y gravedad de las convulsiones o reacciones extrapiramidales pueden aumentar.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

La metoclopramida estimula la motilidad del tracto gastrointestinal superior sin estimular las secreciones gástricas, biliares o pancreáticas. Su modo de acción no está claro. Parece sensibilizar los tejidos a la acción de la acetilcolina. El efecto de la metoclopramida sobre la motilidad no depende de la inervación vagal intacta, pero puede ser abolido por fármacos anticolinérgicos.

La metoclopramida aumenta el tono y la amplitud de las contracciones gástricas (especialmente antrales), relaja el esfínter pilórico y el bulbo duodenal y aumenta el peristaltismo del duodeno y el yeyuno, lo que acelera el vaciado gástrico y el tránsito intestinal. Aumenta el tono de reposo del esfínter esofágico inferior. Tiene poco o ningún efecto sobre la motilidad del colon o la vesícula biliar.

En pacientes con reflujo gastroesofágico y LESP (presión del esfínter esofágico inferior) baja, las dosis orales únicas de metoclopramida producen aumentos de LESP relacionados con la dosis. Los efectos comienzan alrededor de los 5 mg y aumentan hasta los 20 mg (la dosis más grande probada). El aumento de LESP a partir de una dosis de 5 mg dura unos 45 minutos y el de 20 mg entre 2 y 3 horas. Se ha observado un aumento en la tasa de vaciado del estómago con dosis orales únicas de 10 mg.

Las propiedades antieméticas de la metoclopramida parecen ser el resultado de su antagonismo de los receptores de dopamina centrales y periféricos. La dopamina produce náuseas y vómitos mediante la estimulación de la zona de activación del quimiorreceptor medular (CTZ), y la metoclopramida bloquea la estimulación de la CTZ por agentes como la ldopa o la apomorfina, que se sabe que aumentan los niveles de dopamina o poseen efectos similares a los de la dopamina. La metoclopramida también suprime el enlentecimiento del vaciado gástrico causado por la apomorfina.

Al igual que las fenotiazinas y fármacos relacionados, que también son antagonistas de la dopamina, la metoclopramida produce sedación y puede producir reacciones extrapiramidales, aunque estas son comparativamente raras (ver ADVERTENCIAS ). La metoclopramida inhibe los efectos centrales y periféricos de la apomorfina, induce la liberación de prolactina y provoca un aumento transitorio de los niveles de aldosterona circulante, que puede estar asociado con una retención transitoria de líquidos.

El inicio de la acción farmacológica de la metoclopramida es de 1 a 3 minutos después de una dosis intravenosa, de 10 a 15 minutos después de la administración intramuscular y de 30 a 60 minutos después de una dosis oral; los efectos farmacológicos persisten durante 1 a 2 horas.

Farmacocinética

La metoclopramida se absorbe rápida y bien. En relación con una dosis intravenosa de 20 mg, la biodisponibilidad oral absoluta de metoclopramida es del 80 % ± 15,5 %, como se demostró en un estudio cruzado de 18 sujetos. Las concentraciones plasmáticas máximas ocurren alrededor de 1 a 2 horas después de una dosis oral única. Se observa un tiempo similar hasta el pico después de dosis individuales en estado estacionario.

En un estudio de dosis única de 12 sujetos, el área bajo la curva de concentración-tiempo del fármaco aumenta linealmente con dosis de 20 a 100 mg. Las concentraciones máximas aumentan linealmente con la dosis; el tiempo hasta las concentraciones máximas sigue siendo el mismo; el aclaramiento de todo el cuerpo no cambia; y la tasa de eliminación sigue siendo la misma. La vida media de eliminación promedio en individuos con función renal normal es de 5 a 6 horas. Los procesos cinéticos lineales describen adecuadamente la absorción y eliminación de metoclopramida.

Aproximadamente el 85% de la radiactividad de una dosis administrada por vía oral aparece en la orina dentro de las 72 horas. Del 85% eliminado en la orina, aproximadamente la mitad está presente como metoclopramida libre o conjugada.

El fármaco no se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 30%). El volumen de distribución en todo el cuerpo es alto (alrededor de 3,5 l/kg), lo que sugiere una amplia distribución del fármaco a los tejidos.

La insuficiencia renal afecta el aclaramiento de metoclopramida. En un estudio con pacientes con diversos grados de insuficiencia renal, una reducción en la depuración de creatinina se correlacionó con una reducción en la depuración plasmática, la depuración renal, la depuración no renal y un aumento en la vida media de eliminación. Sin embargo, la cinética de la metoclopramida en presencia de insuficiencia renal se mantuvo lineal. La reducción del aclaramiento como resultado de la insuficiencia renal sugiere que se debe realizar un ajuste a la baja de la dosis de mantenimiento para evitar la acumulación del fármaco.

Datos farmacocinéticos de adultos

En pacientes pediátricos, la farmacodinámica de la metoclopramida después de la administración oral e intravenosa es muy variable y no se ha establecido una relación concentración-efecto.

No hay datos fiables suficientes para concluir si la farmacocinética de la metoclopramida en adultos y en la población pediátrica es similar. Aunque no hay datos suficientes para respaldar la eficacia de la metoclopramida en pacientes pediátricos con reflujo gastroesofágico (RGE) sintomático o náuseas y vómitos relacionados con la quimioterapia contra el cáncer, se ha estudiado su farmacocinética en estas poblaciones de pacientes.

En un estudio abierto, seis pacientes pediátricos (rango de edad, 3,5 semanas a 5,4 meses) con RGE recibieron solución oral de metoclopramida 0,15 mg/kg cada 6 horas por 10 dosis. La concentración plasmática máxima media de metoclopramida después de la décima dosis fue 2 veces (56,8 μg/L) mayor que la observada después de la primera dosis (29 μg/L), lo que indica una acumulación del fármaco con dosis repetidas. Después de la décima dosis, el tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas (2,2 horas), la vida media (4,1 horas), la depuración (0,67 l/h/kg) y el volumen de distribución (4,4 l/kg) de metoclopramida fueron similares a los observados después de la primera dosis. En el paciente más joven (edad, 3,5 semanas), la vida media de metoclopramida después de la primera y la décima dosis (23,1 y 10,3 horas, respectivamente) fue significativamente más prolongada en comparación con otros lactantes debido a la reducción del aclaramiento. Esto puede atribuirse a sistemas hepáticos y renales inmaduros al nacer.

Se administraron dosis intravenosas únicas de metoclopramida de 0,22 a 0,46 mg/kg (media, 0,35 mg/kg) durante 5 minutos a 9 pacientes pediátricos con cáncer que recibían quimioterapia (edad media, 11,7 años; rango, 7 a 14 años) para la profilaxis de la citotoxicidad. vómitos inducidos. Las concentraciones plasmáticas de metoclopramida extrapoladas al tiempo cero oscilaron entre 65 y 395 μg/L (media, 152 μg/L). La vida media de eliminación media, la depuración y el volumen de distribución de la metoclopramida fueron 4,4 h (rango, 1,7 a 8,3 h), 0,56 l/h/kg (rango, 0,12 a 1,20 l/h/kg) y 3,0 l/h. kg (rango, 1,0 a 4,8 L/kg), respectivamente.

En otro estudio, nueve pacientes pediátricos con cáncer (rango de edad, 1 a 9 años) recibieron de 4 a 5 infusiones intravenosas (durante 30 minutos) de metoclopramida en una dosis de 2 mg/kg para controlar la emesis. Después de la última dosis, las concentraciones séricas máximas de metoclopramida oscilaron entre 1060 y 5680 μg/L. La vida media de eliminación media, la depuración y el volumen de distribución de la metoclopramida fueron 4,5 h (rango, 2,0 a 12,5 h), 0,37 l/h/kg (rango, 0,10 a 1,24 l/h/kg) y 1,93 l/h. kg (rango, 0,95 a 5,50 L/kg), respectivamente.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

REGLAN (REG-LAN) (tabletas de metoclopramida) Tabletas

Lea la Guía del medicamento que viene con REGLAN antes de comenzar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Si toma otro producto que contiene metoclopramida (como REGLAN 10 mg inyectable, REGLAN ODT o solución oral de metoclopramida), debe leer la Guía del medicamento que viene con ese producto. Parte de la información puede ser diferente. Esta Guía del medicamento no reemplaza la conversación con su médico sobre su condición médica o su tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre REGLAN?

REGLAN puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

Discinesia tardía (movimientos musculares anormales). Estos movimientos ocurren principalmente en los músculos de la cara. No puedes controlar estos movimientos. Es posible que no desaparezcan incluso después de detener REGLAN. No existe tratamiento para la discinesia tardía, pero los síntomas pueden disminuir o desaparecer con el tiempo después de dejar de tomar REGLAN.

Sus posibilidades de contraer discinesia tardía aumentan:

• cuanto más tiempo tome REGLAN 10 mg y más REGLAN 10 mg tome. No debe tomar REGLAN 10 mg durante más de 12 semanas.
• si eres mayor, especialmente si eres mujer
• si tienes diabetes

Su médico no puede saber si tendrá discinesia tardía si toma REGLAN.

Llame a su médico de inmediato si tiene movimientos que no puede detener o controlar, como:

• relamerse los labios, masticar o fruncir la boca
• fruncir el ceño o fruncir el ceño
• sacando la lengua
• parpadeando y moviendo los ojos
• temblores de brazos y piernas

Consulte la sección "¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de REGLAN 10 mg?" para obtener más información sobre los efectos secundarios.

¿Qué es REGLAN 10mg?

REGLAN 10mg es un medicamento recetado utilizado:

• en adultos durante 4 a 12 semanas para aliviar los síntomas de acidez estomacal con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) cuando otros tratamientos no funcionan. REGLAN alivia la acidez diurna y la acidez después de las comidas. También ayuda a curar las úlceras en el esófago.
• para aliviar los síntomas del vaciamiento estomacal lento en personas con diabetes. REGLAN ayuda a tratar síntomas como náuseas, vómitos, acidez estomacal, sensación de saciedad mucho tiempo después de una comida y pérdida de apetito. No todos estos síntomas mejoran al mismo tiempo.

No se sabe si REGLAN es seguro y funciona en niños.

¿Quién no debe tomar REGLAN 10mg?

No tome REGLAN si usted:

• tiene problemas estomacales o intestinales que podrían empeorar con REGLAN, como sangrado, bloqueo o desgarro en la pared estomacal o intestinal
• tiene un tumor en la glándula suprarrenal llamado feocromocitoma
• es alérgico a REGLAN 10mg o cualquier cosa en él. Consulte el final de esta Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes en REGLAN.
• toma medicamentos que pueden causar movimientos incontrolables, como medicamentos para enfermedades mentales tiene convulsiones

¿Qué debo decirle a mi médico antes de tomar REGLAN?

Informe a su médico acerca de todas sus condiciones médicas, incluso si tienes:

• depresión
• enfermedad de Parkinson
• Alta presión sanguínea
• problemas de riñon. Su médico puede comenzar con una dosis más baja.
• problemas hepáticos o insuficiencia cardíaca. REGLAN puede hacer que su cuerpo retenga líquidos.
• diabetes. Es posible que sea necesario cambiar su dosis de insulina.
• cáncer de mama
• está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si REGLAN 10mg dañará a su bebé nonato.
• usted está amamantando. REGLAN 10 mg puede pasar a la leche materna y dañar a su bebé. Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma REGLAN.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. REGLAN y algunos otros medicamentos pueden interactuar entre sí y pueden no funcionar tan bien o causar posibles efectos secundarios. No comience a tomar ningún medicamento nuevo mientras toma REGLAN 10 mg hasta que hable con su médico.

Informe especialmente a su médico si toma:

• otro medicamento que contenga metoclopramida, como REGLAN 10 mg ODT, o solución oral de metoclopramida
• un medicamento para la presión arterial
• un medicamento para la depresión, especialmente un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO)
• insulina
• un medicamento que puede causarle sueño, como medicamentos contra la ansiedad, medicamentos para dormir y narcóticos.

Si no está seguro de si su medicamento es uno de los mencionados anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de ellos y muéstresela a su médico y farmacéutico cuando obtenga un medicamento nuevo.

¿Cómo debo tomar REGLAN?

• REGLAN 10 mg viene en tabletas que se toman por vía oral.
• Tome REGLAN exactamente como le indique su médico. No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.
• No debe tomar REGLAN por más de 12 semanas.
• Si toma demasiado REGLAN 10 mg, llame a su médico o al Centro de control de intoxicaciones de inmediato.

¿Qué debo evitar mientras tomo REGLAN?

• No beba alcohol mientras toma REGLAN. El alcohol puede empeorar algunos efectos secundarios de REGLAN 10 mg, como la sensación de sueño.
• No conduzca, trabaje con máquinas ni realice tareas peligrosas hasta que sepa cómo le afecta REGLAN. REGLAN puede causar somnolencia.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de REGLAN?

Reglan puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• Discinesia tardía (movimientos musculares anormales). Consulte "¿Cuál es la información más importante que necesito saber sobre REGLAN?"
• Espasmos incontrolables de los músculos de la cara y el cuello, o de los músculos del cuerpo, los brazos y las piernas (distonía). Estos espasmos musculares pueden causar movimientos y posiciones corporales anormales. Estos espasmos generalmente comienzan dentro de los primeros 2 días de tratamiento. Estos espasmos ocurren con mayor frecuencia en niños y adultos menores de 30 años.
• Depresión, pensamientos de suicidio y suicidio. Algunas personas que toman REGLAN se deprimen. Es posible que tenga pensamientos sobre lastimarse o suicidarse. Algunas personas que toman Reglan han terminado con sus propias vidas (suicidio).
• Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM). NMS es una condición muy rara pero muy seria que puede ocurrir con Reglan. El SNM puede causar la muerte y debe tratarse en un hospital. Los síntomas del SNM incluyen: fiebre alta, músculos rígidos, problemas para pensar, latidos cardíacos muy rápidos o irregulares y aumento de la sudoración.
• Parkinsonismo. Los síntomas incluyen temblores leves, rigidez del cuerpo, dificultad para moverse o mantener el equilibrio. Si ya tiene la enfermedad de Parkinson, sus síntomas pueden empeorar mientras recibe REGLAN.

Llame a su médico y obtenga ayuda médica de inmediato si usted:

• sentirse deprimido o tener pensamientos sobre lastimarse o suicidarse
• tiene fiebre alta, músculos rígidos, problemas para pensar, latidos cardíacos muy rápidos o irregulares y aumento de la sudoración
• tiene movimientos musculares que no puede detener o controlar
• tiene movimientos musculares que son nuevos o inusuales

Los efectos secundarios comunes de Reglan 10 mg incluyen:

• sentirse inquieto, somnoliento, cansado, mareado o agotado
• dolor de cabeza
• confusión
• problemas para dormir

Es posible que tenga más efectos secundarios cuanto más tiempo tome REGLAN y más REGLAN tome.

Es posible que aún tenga efectos secundarios después de dejar de tomar REGLAN. Es posible que tenga síntomas al suspender (retirar) REGLAN 10 mg, como dolores de cabeza y sentirse mareado o nervioso.

Informe a su médico sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca. Estos no son todos los posibles efectos secundarios de REGLAN.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar REGLAN?

• Mantenga REGLAN a temperatura ambiente entre 68°F y 77°F (20°C y 25°C).
• Mantenga REGLAN 10 mg en el frasco en el que viene. Mantenga el frasco bien cerrado.

Mantenga REGLAN 10 mg y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre REGLAN

veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en la Guía del medicamento. No use REGLAN para una condición para la cual no fue recetado. No le dé REGLAN 10 mg a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted tiene. Puede que les haga daño.

Esta Guía del medicamento resume la información más importante sobre REGLAN. Si desea obtener más información, hable con su médico. Puede pedirle a su médico o farmacéutico información sobre REGLAN 10mg que está escrita para profesionales de la salud. Para obtener más información, visite www.anipharmaceuticals.com o llame sin cargo al 1-800-308-6755.

¿Cuáles son los ingredientes de REGLAN?

Ingrediente activo: metoclopramida

Ingredientes inactivos :

REGLAN 10 mg comprimidos: estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, ácido esteárico

REGLAN 5 mg comprimidos: almidón de maíz, laca de aluminio D&C amarillo 10, laca de aluminio FD&C azul 1, lactosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, ácido esteárico