Ditropan 2.5mg, 5mg Oxybutynin Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.
¿Qué es Ditropan y cómo se usa?
Ditropan es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas de una vejiga hiperactiva. Ditropan 5 mg se puede usar solo o con otros medicamentos.
Ditropan pertenece a una clase de medicamentos llamados agentes antiespasmódicos, urinarios.
No se sabe si Ditropan es seguro y efectivo en niños menores de 5 años.
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Ditropan?
Ditropan puede causar efectos secundarios graves que incluyen:
- dolor de estómago severo,
- estreñimiento,
- visión borrosa,
- visión de túnel,
- dolor de ojo,
- viendo halos alrededor de las luces,
- orinar poco o nada,
- micción dolorosa o difícil,
- sentir sed o calor,
- no poder orinar,
- sudoración intensa y
- piel caliente y seca
Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Los efectos secundarios más comunes de Ditropan incluyen:
- mareo,
- somnolencia,
- visión borrosa,
- boca seca,
- diarrea, y
- estreñimiento
Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Ditropan. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.
Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.
DESCRIPCIÓN
Cada comprimido de DITROPAN® (cloruro de oxibutinina) biconvexo, ranurado y grabado en azul contiene 5 mg de cloruro de oxibutinina. Químicamente, el cloruro de oxibutinina es clorhidrato de d,l (racémico) 4-dietilamino-2-butinil fenilciclohexilglicolato. los
La fórmula empírica del cloruro de oxibutinina es C22H31NO3•HCl. La fórmula estructural aparece a continuación:
El cloruro de oxibutinina es un sólido cristalino blanco con un peso molecular de 393,9. Es fácilmente soluble en agua y ácidos, pero relativamente insoluble en álcalis.
Las tabletas DITROPAN también contienen estearato de calcio, FD&C Blue #1 Lake, lactosa y celulosa microcristalina.
Las tabletas de DITROPAN son para administración oral.
Categoría Terapéutica: Antiespasmódico, anticolinérgico.
INDICACIONES
DITROPAN 2.5mg XL® (cloruro de oxibutinina) es un antagonista muscarínico indicado para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y polaquiuria.
DITROPAN XL® también está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de los 6 años con síntomas de hiperactividad del detrusor asociada con una afección neurológica (p. ej., espina bífida).
DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN
DITROPAN 2,5 mg XL® debe tragarse entero con la ayuda de líquidos y no debe masticarse, dividirse ni triturarse.
DITROPAN XL® puede administrarse con o sin alimentos.
Adultos
La dosis inicial recomendada de DITROPAN 5mg XL® es de 5 o 10 mg una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días. La dosis se puede ajustar en incrementos de 5 mg para lograr un equilibrio entre eficacia y tolerabilidad (hasta un máximo de 30 mg/día). En general, el ajuste de la dosis puede realizarse a intervalos aproximadamente semanales.
Pacientes pediátricos de 6 años de edad y mayores
La dosis inicial recomendada de DITROPAN 5mg XL® es de 5 mg una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días. La dosis se puede ajustar en incrementos de 5 mg para lograr un equilibrio entre eficacia y tolerabilidad (hasta un máximo de 20 mg/día).
CÓMO SUMINISTRADO
Formas de dosificación y concentraciones
Las tabletas de liberación prolongada DITROPAN 5mg XL® están disponibles en tabletas de 5 y 10 mg para uso oral:
5 miligramos : Comprimido redondo de color amarillo pálido con “5 XL” impreso en una cara con tinta negra.
10 miligramos Tableta rosa, redonda, con “10 XL” impreso en un lado con tinta negra.
Almacenamiento y manipulación
DITROPAN XL® comprimidos de liberación prolongada están disponibles en dos dosis, 5 mg (amarillo pálido) y 10 mg (rosa) y están impresos en un lado con "5 XL" o "10 XL" con tinta negra. Las tabletas de liberación prolongada DITROPAN XL® se suministran en frascos de 100 tabletas.
Almacenamiento
Almacenar a 25°C (77°F); excursiones permitidas a 15–30 °C (59–86 °F) [ver Temperatura ambiente controlada por USP ]. Proteger de la humedad y la humedad.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Fabricado por: ALZA Corporation, Vacaville, CA 95688, un producto tecnológico de ALZA OROS. Fabricado para: Janssen Pharmaceuticals, Inc., Titusville, NJ 08560. Revisado: septiembre de 2019
EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las tasas observadas en la práctica clínica.
La seguridad y eficacia de DITROPAN 2.5mg XL® (5 a 30 mg/día) se evaluó en 774 sujetos adultos que participaron en cinco ensayos clínicos controlados doble ciego. En cuatro de los cinco estudios, Ditropan 5 mg IR (5 a 20 mg/día en 199 sujetos) fue un comparador activo. Las reacciones adversas notificadas por ≥ 1% de los sujetos se muestran en la Tabla 1.
La tasa de interrupción debido a reacciones adversas fue del 4,4 % con DITROPAN XL® en comparación con el 0 % con Ditropan IR. La reacción adversa más frecuente que provocó la interrupción de la medicación del estudio fue la sequedad de boca (0,7 %).
Las siguientes reacciones adversas fueron reportadas por Trastornos del metabolismo y la nutrición: anorexia, retención de líquidos; Trastornos vasculares: sofoco; Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: afonía; Desórdenes gastrointestinales: disfagia, movimientos intestinales frecuentes; Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: molestias en el pecho, sed.
Experiencia posterior a la comercialización
Las siguientes reacciones adversas adicionales se informaron a partir de la experiencia posterior a la comercialización en todo el mundo con DITROPAN 5mg XL®. Debido a que las reacciones posteriores a la comercialización son informadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
Infecciones e infestaciones: Infección del tracto urinario; Desórdenes psiquiátricos: trastorno psicótico, agitación, estado de confusión, alucinaciones, deterioro de la memoria, comportamiento anormal; Trastornos del sistema nervioso: convulsiones; Trastornos oculares: glaucoma; Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: congestión nasal; Trastornos cardíacos: arritmia, taquicardia, palpitaciones, prolongación del intervalo QT; Trastornos vasculares: sofocos, hipertensión; Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sarpullido; Trastornos renales y urinarios: impotencia; Desordenes generales y condiciones administrativas del sitio: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema con obstrucción de las vías respiratorias, urticaria y edema facial; reacciones anafilácticas que requieren hospitalización para tratamiento de emergencia; Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento: caída.
Los eventos adversos adicionales informados con algunas otras formulaciones de cloruro de oxibutinina incluyen: cicloplejía, midriasis y supresión de la lactancia. En un caso informado, el uso concomitante de oxibutinina con carbamazepina y dantroleno se asoció con eventos adversos de vómitos, somnolencia, confusión, inestabilidad, dificultad para hablar y nistagmo, lo que sugiere toxicidad por carbamazepina.
INTERACCIONES CON LA DROGAS
El uso concomitante de oxibutinina con otros fármacos anticolinérgicos o con otros agentes que producen sequedad de boca, estreñimiento, somnolencia (somnolencia) y/u otros efectos similares a los anticolinérgicos puede aumentar la frecuencia y/o la gravedad de dichos efectos.
Los agentes anticolinérgicos pueden alterar potencialmente la absorción de algunos fármacos administrados de forma concomitante debido a los efectos anticolinérgicos sobre la motilidad gastrointestinal. Esto puede ser motivo de preocupación para los medicamentos con un índice terapéutico estrecho. Los agentes anticolinérgicos también pueden antagonizar los efectos de los agentes procinéticos, como la metoclopramida.
Las concentraciones plasmáticas medias de oxibutinina fueron aproximadamente 2 veces mayores cuando se administró DITROPAN 5 mg XL® con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4. Otros inhibidores del sistema enzimático 3A4 del citocromo P450, como los agentes antimicóticos (p. ej., itraconazol y miconazol) o los antibióticos macrólidos (p. ej., eritromicina y claritromicina), pueden alterar los parámetros farmacocinéticos medios de la oxibutinina (es decir, Cmax y AUC). Se desconoce la relevancia clínica de tales posibles interacciones. Se debe tener precaución cuando se administran conjuntamente dichos medicamentos.
ADVERTENCIAS
Incluido como parte de la PRECAUCIONES sección.
PRECAUCIONES
angioedema
Se ha informado angioedema de la cara, labios, lengua y/o laringe con oxibutinina. En algunos casos, se produjo angioedema después de la primera dosis. El angioedema asociado con la inflamación de las vías respiratorias superiores puede poner en peligro la vida. Si se produce afectación de la lengua, la hipofaringe o la laringe, se debe interrumpir de inmediato la oxibutinina y se debe proporcionar de inmediato la terapia adecuada y/o las medidas necesarias para garantizar una vía aérea permeable.
Efectos del sistema nervioso central
La oxibutinina está asociada con efectos anticolinérgicos en el sistema nervioso central (SNC) [ver REACCIONES ADVERSAS ]. Se han informado una variedad de efectos anticolinérgicos del SNC, que incluyen alucinaciones, agitación, confusión y somnolencia. Se debe monitorear a los pacientes para detectar signos de efectos anticolinérgicos en el SNC, particularmente en los primeros meses después de comenzar el tratamiento o aumentar la dosis. Aconseje a los pacientes que no conduzcan ni operen maquinaria pesada hasta que sepan cómo les afecta DITROPAN XL®. Si un paciente experimenta efectos anticolinérgicos en el SNC, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción del fármaco.
DITROPAN XL® debe usarse con precaución en pacientes con demencia preexistente tratados con inhibidores de la colinesterasa debido al riesgo de agravamiento de los síntomas.
DITROPAN XL® debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad de Parkinson debido al riesgo de agravamiento de los síntomas.
Empeoramiento de los síntomas de la miastenia grave
DITROPAN XL® debe usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis debido al riesgo de agravamiento de los síntomas.
Empeoramiento de los síntomas de motilidad gastrointestinal disminuida en pacientes con neuropatía autonómica
DITROPAN 2.5mg XL® debe usarse con precaución en pacientes con neuropatía autonómica debido al riesgo de agravamiento de los síntomas de disminución de la motilidad gastrointestinal.
Retención urinaria
DITROPAN 5mg XL® debe administrarse con precaución a pacientes con obstrucción del flujo de salida de la vejiga clínicamente significativa debido al riesgo de retención urinaria [ver CONTRAINDICACIONES ].
Reacciones adversas gastrointestinales
DITROPAN 2.5mg XL® debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos obstructivos gastrointestinales debido al riesgo de retención gástrica [ver CONTRAINDICACIONES ].
DITROPAN XL®, al igual que otros fármacos anticolinérgicos, puede disminuir la motilidad gastrointestinal y debe usarse con precaución en pacientes con afecciones como colitis ulcerosa y atonía intestinal.
DITROPAN 2.5mg XL® debe usarse con precaución en pacientes que tienen reflujo gastroesofágico y/o que toman simultáneamente medicamentos (como bisfosfonatos) que pueden causar o exacerbar la esofagitis.
Al igual que con cualquier otro material indeformable, se debe tener precaución al administrar DITROPAN XL® a pacientes con estrechamiento gastrointestinal grave preexistente (patológico o iatrogénico). Ha habido informes raros de síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocidas en asociación con la ingestión de otros fármacos en formulaciones de liberación controlada no deformables.
Toxicología no clínica
Carcinogénesis, Mutagénesis, Deterioro De La Fertilidad
Un estudio de 24 meses en ratas con dosis de cloruro de oxibutinina de 20, 80 y 160 mg/kg/día no mostró evidencia de carcinogenicidad. Estas dosis son aproximadamente 6, 25 y 50 veces la exposición humana máxima, en base a una dosis equivalente humana teniendo en cuenta la normalización del área de superficie corporal.
El cloruro de oxibutinina no mostró un aumento de la actividad mutagénica cuando se probó en los sistemas de prueba de Schizosaccharomyces pompholiciformis, Saccharomyces cerevisiae y Salmonella typhimurium.
Los estudios de reproducción con cloruro de oxibutinina en ratones, ratas, hámsteres y conejos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad.
Uso en poblaciones específicas
El embarazo
Embarazo Categoría B
No existen estudios adecuados y bien controlados usando DITROPAN 5mg XL® en mujeres embarazadas. DITROPAN XL® debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial para la paciente supera el riesgo para la paciente y el feto. Se recomienda a las mujeres que quedan embarazadas durante el tratamiento con DITROPAN XL® que se comuniquen con su médico.
Resumen de riesgos
En base a los datos en animales, se predice que la oxibutinina tiene una baja probabilidad de aumentar el riesgo de efectos adversos en el desarrollo por encima del riesgo de fondo.
Datos de animales
Los estudios de reproducción con cloruro de oxibutinina en ratones, ratas, hámsteres y conejos no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto del animal.
Madres lactantes
No se sabe si la oxibutinina se excreta en la leche humana. Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, se debe tener precaución cuando se administre DITROPAN 5 mg XL® a mujeres lactantes.
Uso pediátrico
La seguridad y la eficacia de DITROPAN XL® se estudiaron en 60 niños en un ensayo no aleatorizado, abierto, de 24 semanas. Los pacientes tenían entre 6 y 15 años, todos tenían síntomas de hiperactividad del detrusor en asociación con una afección neurológica (p. ej., espina bífida), todos usaban cateterismo limpio intermitente y todos eran usuarios actuales de cloruro de oxibutinina. Los resultados del estudio demostraron que la administración de DITROPAN 2.5 mg XL® 5 a 20 mg/día se asoció con un aumento desde el inicio en el volumen medio de orina por cateterismo de 108 ml a 136 ml, un aumento desde el inicio en el volumen medio de orina después del despertar matutino de 148 mL a 189 mL, y un aumento desde el inicio en el porcentaje medio de cateterismos sin un episodio de fuga del 34% al 51%.
Los resultados urodinámicos fueron consistentes con los resultados clínicos. La administración de DITROPAN XL® dio como resultado un aumento desde el inicio en la capacidad cistométrica máxima media de 185 ml a 254 ml, una disminución desde el inicio en la presión media del detrusor en la capacidad cistométrica máxima de 44 cm H2O a 33 cm H2O y una reducción en el porcentaje de pacientes que demuestran contracciones del detrusor no inhibidas (de al menos 15 cm HO) del 60% al 28%.
La farmacocinética de DITROPAN 5mg XL® en estos pacientes fue consistente con la informada para adultos [ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ].
DITROPAN 5mg XL® no se recomienda en pacientes pediátricos que no pueden tragar la tableta entera sin masticarla, dividirla o triturarla, o en niños menores de 6 años.
Uso geriátrico
La tasa y la gravedad de los efectos anticolinérgicos notificados por pacientes menores de 65 años y mayores de 65 años fueron similares. La farmacocinética de DITROPAN XL® fue similar en todos los pacientes estudiados (hasta los 78 años de edad).
Insuficiencia renal
No se realizaron estudios con DITROPAN XL® en pacientes con insuficiencia renal.
Deterioro hepático
No hubo estudios realizados con DITROPAN 2.5mg XL® en pacientes con insuficiencia hepática.
SOBREDOSIS
Se debe considerar la liberación continua de oxibutinina de DITROPAN 5mg XL® en el tratamiento de la sobredosis. Los pacientes deben ser monitoreados durante al menos 24 horas. El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Se puede administrar un catártico.
La sobredosis de cloruro de oxibutinina se ha asociado con efectos anticolinérgicos que incluyen excitación del sistema nervioso central, sofocos, fiebre, deshidratación, arritmia cardíaca, vómitos y retención urinaria.
Se informó la ingestión de 100 mg de cloruro de oxibutinina en asociación con alcohol en un niño de 13 años que experimentó pérdida de memoria y en una mujer de 34 años que desarrolló estupor, seguido de desorientación y agitación al despertar, pupilas dilatadas, sequedad. piel, arritmia cardíaca y retención de orina. Ambos pacientes se recuperaron completamente con tratamiento sintomático.
CONTRAINDICACIONES
DITROPAN 2.5mg XL® está contraindicado en pacientes con retención urinaria, retención gástrica y otras condiciones severas de motilidad gastrointestinal disminuida, glaucoma de ángulo estrecho no controlado.
DITROPAN 2.5mg XL® también está contraindicado en pacientes que han demostrado hipersensibilidad al principio activo u otros componentes del producto. Ha habido informes de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia y angioedema.
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
Mecanismo de acción
La oxibutinina relaja el músculo liso de la vejiga. El cloruro de oxibutinina ejerce un efecto antiespasmódico directo sobre el músculo liso e inhibe la acción muscarínica de la acetilcolina sobre el músculo liso. No se producen efectos de bloqueo en las uniones neuromusculares esqueléticas ni en los ganglios autonómicos (efectos antinicotínicos).
La actividad antimuscarínica reside predominantemente en el isómero R. Un metabolito, la desetiloxibutinina, tiene una actividad farmacológica similar a la de la oxibutinina en estudios in vitro.
Farmacodinámica
En pacientes con condiciones caracterizadas por contracciones involuntarias de la vejiga, los estudios cistométricos han demostrado que la oxibutinina aumenta la capacidad de la vejiga (vesical), disminuye la frecuencia de las contracciones no inhibidas del músculo detrusor y retrasa el deseo inicial de orinar.
Farmacocinética
Absorción
Después de la primera dosis de DITROPAN XL®, las concentraciones plasmáticas de oxibutinina aumentan durante 4 a 6 horas; a partir de entonces, las concentraciones constantes se mantienen hasta por 24 horas, minimizando las fluctuaciones entre las concentraciones máximas y mínimas asociadas con la oxibutinina.
Las biodisponibilidades relativas de R- y S-oxibutinina de DITROPAN XL® son 156% y 187%, respectivamente, en comparación con la oxibutinina. Los parámetros farmacocinéticos medios para R- y S-oxibutinina se resumen en la Tabla 2. Los perfiles de concentración plasmática-tiempo para R- y S-oxibutinina tienen una forma similar; La Figura 1 muestra el perfil de R-oxibutinina.
Figura 1: Concentraciones plasmáticas medias de R-oxibutinina después de una dosis única de DITROPAN XL® 10 mg y oxibutinina 5 mg administrada cada 8 horas (n=23 para cada tratamiento).
Las concentraciones plasmáticas de oxibutinina en estado estacionario se alcanzan el día 3 de dosis repetidas de DITROPAN XL®, sin que se observe acumulación de fármaco ni cambios en los parámetros farmacocinéticos de oxibutinina y desetiloxibutinina.
La farmacocinética en estado estacionario de DITROPAN 5mg XL® se estudió en 19 niños de 5 a 15 años con hiperactividad del detrusor asociada con una afección neurológica (p. ej., espina bífida). Los niños recibían DITROPAN 2,5 mg XL® en una dosis diaria total que oscilaba entre 5 y 20 mg (0,10 y 0,77 mg/kg). Se utilizó la técnica de muestreo disperso para obtener muestras de suero. Cuando todos los datos disponibles se normalizan a un equivalente de 5 mg por día de DITROPAN XL®, los parámetros farmacocinéticos medios derivados de R- y S-oxibutinina y R- y S-desetiloxibutinina se resumen en la Tabla 3. Los perfiles de concentración plasmática-tiempo porque R- y S-oxibutinina tienen una forma similar; La Figura 2 muestra el perfil de R-oxibutinina cuando todos los datos disponibles se normalizan a un equivalente de 5 mg por día.
Figura 2: Concentraciones plasmáticas medias de R-oxibutinina en el estado estacionario (± DE) después de la administración de 5 a 20 mg de DITROPAN 5 mg XL® una vez al día en niños de 5 a 15 años. La gráfica representa todos los datos disponibles normalizados a un equivalente de DITROPAN XL® 5 mg una vez al día.
Efectos de los alimentos
La velocidad y el grado de absorción y metabolismo de la oxibutinina son similares en condiciones de alimentación y ayuno.
Distribución
La oxibutinina se distribuye ampliamente en los tejidos corporales después de la absorción sistémica. El volumen de distribución es de 193 L tras la administración intravenosa de 5 mg de cloruro de oxibutinina. Ambos enantiómeros de la oxibutinina se unen en gran medida (>99 %) a las proteínas plasmáticas. Ambos enantiómeros de N-desetiloxibutinina también se unen fuertemente (>97 %) a las proteínas plasmáticas. La principal proteína de unión es la glicoproteína ácida alfa-1.
Metabolismo
La oxibutinina se metaboliza principalmente por los sistemas enzimáticos del citocromo P450, particularmente CYP3A4 que se encuentra principalmente en el hígado y la pared intestinal. Sus productos metabólicos incluyen el ácido fenilciclohexilglicólico, que es farmacológicamente inactivo, y la desetiloxibutinina, que es farmacológicamente activa. Luego de la administración de DITROPAN 2.5mg XL®, las concentraciones plasmáticas de R- y S-desetiloxibutinina son 73% y 92%, respectivamente, de las concentraciones observadas con oxibutinina.
Excreción
La oxibutinina se metaboliza ampliamente en el hígado, y menos del 0,1 % de la dosis administrada se excreta sin cambios en la orina. Además, menos del 0,1 % de la dosis administrada se excreta como el metabolito desetiloxibutinina.
Proporcionalidad de la dosis
Los parámetros farmacocinéticos de oxibutinina y desetiloxibutinina (Cmax y AUC) luego de la administración de 5-20 mg de DITROPAN 5mg XL® son proporcionales a la dosis.
Uso en poblaciones específicas
Pediátrico
La farmacocinética de DITROPAN 2.5mg XL® se evaluó en 19 niños de 5 a 15 años con hiperactividad del detrusor asociada con una afección neurológica (p. ej., espina bífida). La farmacocinética de DITROPAN 2.5mg XL® en estos pacientes pediátricos fue consistente con la informada para adultos (consulte las Tablas 2 y 3, y las Figuras 1 y 2 anteriores).
Género
No existen diferencias significativas en la farmacocinética de la oxibutinina en voluntarios sanos masculinos y femeninos luego de la administración de DITROPAN 2.5mg XL®.
La raza
Los datos disponibles sugieren que no existen diferencias significativas en la farmacocinética de la oxibutinina según la raza en voluntarios sanos luego de la administración de DITROPAN 2.5mg XL®.
Estudios clínicos
DITROPAN 5mg XL® se evaluó para el tratamiento de pacientes con vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria de urgencia, urgencia y polaquiuria en tres estudios de eficacia controlados. La mayoría de los pacientes eran caucásicos (89,0 %) y mujeres (91,9 %) con una edad media de 59 años (rango, 18 a 98 años). Los criterios de ingreso requerían que los pacientes tuvieran incontinencia de urgencia o mixta (con predominio de la urgencia) evidenciada por ≥ 6 episodios de incontinencia de urgencia por semana y ≥ 10 micciones por día. El estudio 1 fue un diseño de aumento de dosis fija, mientras que los otros dos estudios utilizaron un diseño de ajuste de dosis en el que la dosis final de cada paciente se ajustó a un equilibrio entre la mejora de los síntomas de incontinencia y la tolerabilidad de los efectos secundarios. Los tres estudios incluyeron pacientes que se sabía que respondían a la oxibutinina u otros medicamentos anticolinérgicos, y estos pacientes se mantuvieron con una dosis final hasta por 2 semanas.
Los resultados de eficacia de los tres ensayos controlados se presentan en las siguientes tablas 4, 5 y 6 y en las figuras 3, 4 y 5.
Figura 3: Cambio medio (±SD) en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia por semana desde el inicio (Estudio 1)
Figura 4: Cambio medio (±SD) en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia por semana desde el inicio (Estudio 2)
Figura 5: Cambio medio (±SD) en los episodios de incontinencia urinaria de urgencia por semana desde el inicio (Estudio 3)
INFORMACIÓN DEL PACIENTE
- Se debe informar a los pacientes que la oxibutinina puede producir angioedema que podría resultar en una obstrucción de las vías respiratorias potencialmente mortal. Se debe advertir a los pacientes que suspendan de inmediato la terapia con oxibutinina y busquen atención médica inmediata si experimentan hinchazón de la lengua, edema de la laringofaringe o dificultad para respirar.
- Se debe informar a los pacientes que los agentes anticolinérgicos (antimuscarínicos) como DITROPAN XL® pueden producir reacciones adversas clínicamente significativas relacionadas con la actividad anticolinérgica, tales como:
- Retención de orina y estreñimiento
- Postración por calor debido a la disminución de la sudoración. La postración por calor puede ocurrir cuando se administran medicamentos anticolinérgicos en presencia de una temperatura ambiental alta.
- Se debe informar a los pacientes que los medicamentos anticolinérgicos como DITROPAN 5mg XL® pueden producir somnolencia (somnolencia), mareos o visión borrosa. Se debe advertir a los pacientes que tengan cuidado en las decisiones de participar en actividades potencialmente peligrosas hasta que se hayan determinado los efectos de DITROPAN XL®.
- Se debe informar a los pacientes que el alcohol puede aumentar la somnolencia causada por agentes anticolinérgicos como DITROPAN XL®.
- Se debe informar a los pacientes que DITROPAN 5mg XL® debe tragarse entero con la ayuda de líquidos. Los pacientes no deben masticar, dividir o triturar las tabletas. El medicamento está contenido dentro de una cubierta no absorbible diseñada para liberar el fármaco a un ritmo controlado. La cubierta de la tableta se elimina del cuerpo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente notan en sus heces algo que parece una tableta.
- DITROPAN 5mg XL® debe tomarse aproximadamente a la misma hora todos los días.