Floxin 100mg, 200mg, 400mg Ofloxacin Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Floxin y cómo se usa?

Floxin 200 mg es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas de muchas infecciones bacterianas diferentes, como neumonía, infecciones de la piel, bronquitis y enfermedad inflamatoria pélvica aguda. Floxin se puede usar solo o con otros medicamentos.

Floxin pertenece a una clase de medicamentos llamados fluoroquinolonas.

No se sabe si Floxin 200 mg es seguro y efectivo en niños.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Floxin?

Floxin 100 mg puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• urticaria,
• respiración dificultosa,
• hinchazón en la cara o la garganta,
• fiebre,
• dolor de garganta,
• ardiendo en tus ojos,
• dolor de piel,
• erupción cutánea roja o morada que se extiende y causa ampollas y descamación,
• dolor de cabeza,
• hambre,
• transpiración,
• irritabilidad,
• mareo,
• náuseas,
• frecuencia cardíaca rápida,
• ansiedad,
• inestabilidad,
• entumecimiento, debilidad u hormigueo en sus manos, brazos, piernas o pies,
• nerviosismo,
• confusión,
• agitación,
• paranoia,
• alucinaciones,
• problemas de memoria,
• problemas para concentrarse,
• pensamientos suicidas,
• dolor súbito,
• hinchazón,
• hematomas,
• sensibilidad,
• rigidez,
• problemas de movimiento,
• sonido de chasquido o estallido en cualquiera de sus articulaciones,
• dolor intenso y constante en el pecho, el estómago o la espalda,
• dolor de estómago severo,
• diarrea acuosa o con sangre,
• dificultad para respirar,
• erupción cutánea, por leve que sea,
• orinar poco o nada,
• embargo,
• dolores de cabeza severos,
• zumbando en tus oídos,
• problemas de la vista,
• dolor detrás de tus ojos,
• dolor de estómago superior,
• pérdida de apetito,
• orina oscura,
• heces de color arcilla, y
• coloración amarillenta de la piel o los ojos

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Floxin incluyen:

• náuseas,
• estreñimiento,
• Diarrea,
• mareos, y
• dolor de cabeza

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Floxin. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

DESCRIPCIÓN

FLOXIN® (tabletas de ofloxacina) Tabletas es un agente antimicrobiano sintético de amplio espectro para administración oral. Químicamente, la ofloxacina, una carboxiquinolona fluorada, es el racemato, (±)-9-fluoro-2,3-dihidro-3-metil-10-(4-metil-1-piperazinil)-7oxo-7H-pirido[1, Ácido 2,3-de]-1,4-benzoxazina-6-carboxílico. La estructura química es:

Su fórmula empírica es C18H20FN3O4 y su peso molecular es 361,4. La ofloxacina es un polvo cristalino de color blanquecino a amarillo pálido. La molécula existe como un zwitterión en las condiciones de pH en el intestino delgado. Las características de solubilidad relativa de la ofloxacina a temperatura ambiente, según lo define la nomenclatura de la USP, indican que se considera que la ofloxacina es soluble en soluciones acuosas con un pH entre 2 y 5. Es escasa o ligeramente soluble en soluciones acuosas con un pH de 7 (la solubilidad cae a 4 mg/ml) y fácilmente soluble en soluciones acuosas con un pH superior a 9. La ofloxacina tiene el potencial de formar compuestos de coordinación estables con muchos iones metálicos. Este potencial de quelación in vitro tiene el siguiente orden de formación: Fe+3 > Al+3 > Cu+2 > Ni+2 > Pb+2 > Zn+2 > Mg+2 > Ca+2 > Ba+2.

Las tabletas FLOXIN® (ofloxacina) contienen los siguientes ingredientes inactivos: lactosa anhidra, almidón de maíz modificado, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, polisorbato 80, glicolato de almidón de sodio, dióxido de titanio y también pueden contener óxido de hierro amarillo sintético.

INDICACIONES

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de las tabletas FLOXIN® (ofloxacina en tabletas) y otros medicamentos antibacterianos, las tabletas de FLOXIN® (ofloxacina en tabletas) deben usarse solo para tratar o prevenir infecciones de las que se haya comprobado o se sospeche fuertemente que son causada por bacterias susceptibles. Cuando la información de cultivo y susceptibilidad esté disponible, se debe considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

FLOXIN® (tabletas de ofloxacina) Las tabletas están indicadas para el tratamiento de adultos con infecciones leves a moderadas (a menos que se indique lo contrario) causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados en las infecciones que se enumeran a continuación. Por favor mira DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN para recomendaciones específicas.

Exacerbaciones bacterianas agudas de la bronquitis crónica por Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae.

La comunidad adquirió neumonía por Haemophilus influenzae o Streptococcus pneumoniae.

Infecciones no complicadas de la piel y de la estructura de la piel por Staphylococcus aureus sensible a la meticilina, Streptococcus pyogenes o Proteus mirabilis.

Gonorrea uretral y cervical aguda, no complicada por Neisseria gonorrhoeae. (Ver ADVERTENCIAS .)

Uretritis y cervicitis no gonocócica por Chlamydia trachomatis. (Ver ADVERTENCIAS .)

Infecciones mixtas de la uretra y el cuello uterino por Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae. (Ver ADVERTENCIAS .)

Enfermedad inflamatoria pélvica aguda (incluyendo infección grave) debido a Chlamydia trachomatis y/o Neisseria gonorrhoeae. (Ver ADVERTENCIAS .)

NOTA: Si se sospecha que los microorganismos anaerobios contribuyen a la infección, se debe administrar una terapia adecuada para los patógenos anaerobios.

Cistitis no complicada debido a Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis o Pseudomonas aeruginosa.

Infecciones complicadas del tracto urinario debido a Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Citrobacter diversus* o Pseudomonas aeruginosa*.

Prostatitis debido a Escherichia coli.

* = Aunque el tratamiento de infecciones debidas a este organismo en este sistema de órganos demostró un resultado clínicamente significativo, la eficacia se estudió en menos de 10 pacientes.

Se deben realizar cultivos y pruebas de susceptibilidad apropiados antes del tratamiento para aislar e identificar los organismos que causan la infección y determinar su susceptibilidad a la ofloxacina. La terapia con ofloxacino puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas; una vez que los resultados estén disponibles, se debe continuar con la terapia apropiada.

Al igual que con otros medicamentos de esta clase, algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia con bastante rapidez durante el tratamiento con ofloxacina. Los cultivos y las pruebas de susceptibilidad realizadas periódicamente durante la terapia proporcionarán información no solo sobre el efecto terapéutico del agente antimicrobiano sino también sobre la posible aparición de resistencia bacteriana.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La dosis habitual de FLOXIN® (ofloxacina tabletas) Tabletas es de 200 mg a 400 mg por vía oral cada 12 h como se describe en la siguiente tabla de dosificación. Estas recomendaciones se aplican a pacientes con función renal normal (es decir, aclaramiento de creatinina > 50 ml/min). Para pacientes con función renal alterada (es decir, aclaramiento de creatinina Pacientes con deterioro de la función renal Subsección.

Antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio; sucralfato; cationes divalentes o trivalentes como el hierro; o multivitamínicos que contengan zinc; o Videx® (didanosina) no debe tomarse dentro del período de dos horas antes o dentro del período de dos horas después de tomar ofloxacina. (Ver PRECAUCIONES .)

Pacientes con deterioro de la función renal : La dosis debe ajustarse para pacientes con un aclaramiento de creatinina

Cuando solo se conoce la creatinina sérica, se puede usar la siguiente fórmula para estimar el aclaramiento de creatinina.

Mujeres: 0,85 x el valor calculado para hombres

La creatinina sérica debe representar un estado estacionario de la función renal.

Pacientes con Cirrosis:

La excreción de ofloxacino puede reducirse en pacientes con trastornos graves de la función hepática (p. ej., cirrosis con o sin ascitis). Por lo tanto, no se debe exceder una dosis máxima de 400 mg de ofloxacino por día.

CÓMO SUMINISTRADO

FLOXIN® (tabletas de ofloxacina) Las tabletas se suministran en tabletas recubiertas de 200 mg de color amarillo claro, 300 mg de blanco y 400 mg de color dorado pálido, ovaladas y recubiertas. Cada tableta se distingue por una impresión de "FLOXIN (ofloxacina)" y la concentración adecuada. Las tabletas FLOXIN® (ofloxacina) se envasan en frascos en las siguientes configuraciones:

200 miligramos tabletas - botellas de 50 ( CDN 0062 - 1540-02)

300 miligramos tabletas - botellas de 50 ( CDN 0062 - 1541-02)

400 miligramos tabletas - botellas de 100 ( CDN 0062 - 1542-01)

Las tabletas FLOXIN® (ofloxacina) deben almacenarse en recipientes bien cerrados. Almacenar a 25°C (77°F); excursiones permitidas a 15-30°C (59-86°F).

Mantener fuera del alcance de los niños.

Ortho-McNeil, División de Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. Raritan, NJ EE. UU. 08869. Emitido en enero de 2011

EFECTOS SECUNDARIOS

La siguiente es una compilación de los datos de ofloxacina basada en la experiencia clínica con las formulaciones oral e intravenosa. La incidencia de reacciones adversas relacionadas con el fármaco en pacientes durante los ensayos clínicos de fase 2 y 3 fue del 11 %. Entre los pacientes que recibieron terapia de dosis múltiples, el 4 % suspendió la ofloxacina debido a experiencias adversas.

En los ensayos clínicos, se consideró probable que los siguientes eventos estuvieran relacionados con el fármaco en pacientes que recibieron dosis múltiples de ofloxacina:

náuseas 3%, insomnio 3%, dolor de cabeza 1%, mareos 1%, diarrea 1%, vómitos 1%, erupción cutánea 1%, prurito 1%, prurito genital externo en mujeres 1%, vaginitis 1%, disgeusia 1%.

En los ensayos clínicos, los eventos adversos informados con mayor frecuencia, independientemente de la relación con el fármaco, fueron:

náuseas 10%, dolor de cabeza 9%, insomnio 7%, prurito genital externo en mujeres 6%, mareos 5%, vaginitis 5%, diarrea 4%, vómitos 4%.

En ensayos clínicos, los siguientes eventos, independientemente de la relación con el fármaco, ocurrieron en 1 a 3 % de los pacientes:

Dolor y calambres abdominales, dolor de pecho, disminución del apetito, sequedad de boca, disgeusia, fatiga, flatulencia, malestar gastrointestinal, nerviosismo, faringitis, prurito, fiebre, erupción cutánea, trastornos del sueño, somnolencia, dolor de tronco, flujo vaginal, alteraciones visuales y estreñimiento.

Eventos adicionales, que ocurrieron en ensayos clínicos a una tasa de menos del 1%, independientemente de la relación con el fármaco, fueron:

Cuerpo en su conjunto: astenia, escalofríos, malestar general, dolor en las extremidades, dolor, epistaxis

Sistema cardiovascular: paro cardíaco, edema, hipertensión, hipotensión, palpitaciones, vasodilatación

Sistema gastrointestinal: Dispepsia

Sistema genital/reproductivo: ardor, irritación, dolor y erupción de los genitales femeninos; dismenorrea; menorragia; metrorragia

Sistema musculoesquelético: artralgia, mialgia

Sistema nervioso: convulsiones, ansiedad, cambio cognitivo, depresión, anomalías en los sueños, euforia, alucinaciones, parestesia, síncope, vértigo, temblor, confusión

Nutricional/Metabólico: sed, pérdida de peso

Sistema respiratorio: paro respiratorio, tos, rinorrea

Piel/Hipersensibilidad: angioedema, diaforesis, urticaria, vasculitis

Sentidos especiales: disminución de la agudeza auditiva, tinnitus, fotofobia

Sistema urinario: disuria, frecuencia urinaria, retención urinaria

Las siguientes anomalías de laboratorio aparecieron en ≥ 1,0 % de los pacientes que recibieron dosis múltiples de ofloxacina. No se sabe si estas anomalías fueron causadas por el medicamento o por las condiciones subyacentes que se están tratando.

hematopoyético: anemia, leucopenia, leucocitosis, neutropenia, neutrofilia, formas de banda aumentadas, linfocitopenia, eosinofilia, linfocitosis, trombocitopenia, trombocitosis, VSG elevada

Hepático: elevado: fosfatasa alcalina, AST (SGOT), ALT (SGPT) Química sérica: hiperglucemia, hipoglucemia, creatinina elevada, BUN elevado Urinario: glucosuria, proteinuria, alcalinuria, hipostenuria, hematuria, piuria

Eventos adversos posteriores a la comercialización

Eventos adversos adicionales, independientemente de la relación con el fármaco, informados a partir de la experiencia de comercialización mundial con quinolonas, incluida la ofloxacina:

Clínico

Sistema cardiovascular: trombosis cerebral, edema pulmonar, taquicardia, hipotensión/shock, síncope, torsades de pointes

Endocrino/Metabólico: hiper o hipoglucemia, especialmente en pacientes diabéticos que reciben insulina o agentes hipoglucemiantes orales (Ver PRECAUCIONES : General y INTERACCIONES CON LA DROGAS .)

Sistema gastrointestinal: disfunción hepática que incluye: necrosis hepática, ictericia (colestásica o hepatocelular), hepatitis; perforación intestinal; insuficiencia hepática (incluyendo casos fatales); colitis pseudomembranosa (la aparición de síntomas de colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antimicrobiano), hemorragia GI; hipo, mucosa oral dolorosa, pirosis (Ver ADVERTENCIAS .)

Sistema genital/reproductivo: candidiasis vaginal

hematopoyético: anemia, incluyendo hemolítica y aplásica; hemorragia, pancitopenia, agranulocitosis, leucopenia, depresión reversible de la médula ósea, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica, petequias, equimosis/moretones (Ver ADVERTENCIAS .)

Musculoesquelético: tendinitis/rotura; debilidad; rabdomiólisis (Ver ADVERTENCIAS .)

Sistema nervioso: pesadillas; pensamientos o actos suicidas, desorientación, reacciones psicóticas, paranoia; fobia, agitación, inquietud, agresividad/hostilidad, reacción maníaca, labilidad emocional; neuropatía periférica, ataxia, falta de coordinación; exacerbación de: miastenia grave y trastornos extrapiramidales; disfasia, aturdimiento (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES .)

Sistema respiratorio: disnea, broncoespasmo, neumonitis alérgica, estridor (Ver ADVERTENCIAS .)

Piel/Hipersensibilidad: reacciones/choque anafiláctico (-toide); púrpura, enfermedad del suero, eritema multiforme/síndrome de Stevens-Johnson, eritema nodoso, dermatitis exfoliativa, hiperpigmentación, necrólisis epidérmica tóxica, conjuntivitis, reacción de fotosensibilidad/fototoxicidad, erupción vesiculoampollosa (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES .)

Sentidos especiales: diplopía, nistagmo, visión borrosa, alteraciones del gusto, el olfato, la audición y el equilibrio, normalmente reversibles tras la suspensión

Sistema urinario: anuria, poliuria, cálculos renales, insuficiencia renal, nefritis intersticial, hematuria (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES .)

Laboratorio

hematopoyético: prolongación del tiempo de protrombina

Química del suero: acidosis, elevación de: triglicéridos séricos, colesterol sérico, potasio sérico, pruebas de función hepática que incluyen: GGTP, LDH, bilirrubina

Urinario: albuminuria, candiduria

En ensayos clínicos que utilizaron terapia de dosis múltiples, se observaron anomalías oftalmológicas, incluidas cataratas y múltiples opacidades lenticulares puntiformes, en pacientes que recibían tratamiento con otras quinolonas. La relación de las drogas con estos eventos no está establecida actualmente.

SE HAN REPORTADO CRYSTALURIA y CYLINDRURIA con otras quinolonas.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Antiácidos, sucralfato, cationes metálicos, multivitamínicos

Las quinolonas forman quelatos con cationes alcalinotérreos y de metales de transición. La administración de quinolonas con antiácidos que contengan calcio, magnesio o aluminio, con sucralfato, con cationes divalentes o trivalentes como el hierro, o con multivitamínicos que contengan zinc o con Videx® (didanosina) puede interferir sustancialmente con la absorción de quinolonas, lo que resulta en niveles sistémicos considerables. inferior al deseado. Estos agentes no deben tomarse dentro del período de dos horas antes o dentro del período de dos horas después de la administración de ofloxacina. (Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN .)

Cafeína

No se han detectado interacciones entre la ofloxacina y la cafeína.

cimetidina

La cimetidina ha demostrado interferencia con la eliminación de algunas quinolonas. Esta interferencia ha resultado en aumentos significativos en la vida media y el AUC de algunas quinolonas. No se ha estudiado el potencial de interacción entre ofloxacino y cimetidina.

ciclosporina

Se han informado niveles séricos elevados de ciclosporina con el uso concomitante de ciclosporina con algunas otras quinolonas. No se ha estudiado el potencial de interacción entre ofloxacina y ciclosporina.

Fármacos metabolizados por las enzimas del citocromo P450

La mayoría de los fármacos antimicrobianos de quinolona inhiben la actividad de la enzima citocromo P450. Esto puede resultar en una vida media prolongada para algunos medicamentos que también son metabolizados por este sistema (p. ej., ciclosporina, teofilina/metilxantinas, warfarina) cuando se administran junto con quinolonas. El grado de esta inhibición varía entre las diferentes quinolonas. (Ver otras interacciones farmacológicas .)

Fármacos anti-inflamatorios no esteroideos

La administración concomitante de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo con una quinolona, incluida la ofloxacina, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y ataques convulsivos. (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES : General .)

probenecid

Se ha informado que el uso concomitante de probenecid con otras quinolonas afecta la secreción tubular renal. No se ha estudiado el efecto de probenecid sobre la eliminación de ofloxacino.

teofilina

Los niveles de teofilina en estado estacionario pueden aumentar cuando se administran simultáneamente ofloxacina y teofilina. Al igual que con otras quinolonas, la administración concomitante de ofloxacino puede prolongar la vida media de la teofilina, elevar los niveles séricos de teofilina y aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con la teofilina. Los niveles de teofilina se deben monitorear de cerca y se deben hacer ajustes en la dosis de teofilina, si corresponde, cuando se administra ofloxacina de manera conjunta. Las reacciones adversas (incluidas las convulsiones) pueden ocurrir con o sin una elevación en el nivel de teofilina sérica. (Ver ADVERTENCIAS y PRECAUCIONES : General .)

warfarina

Se ha informado que algunas quinolonas potencian los efectos del anticoagulante oral warfarina o sus derivados. Por lo tanto, si se administra un antimicrobiano de quinolona junto con warfarina o sus derivados, se debe controlar de cerca el tiempo de protrombina u otra prueba de coagulación adecuada.

Agentes antidiabéticos (p. ej., insulina, gliburida/glibenclamida)

Debido a que se han informado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo hiperglucemia e hipoglucemia, en pacientes tratados simultáneamente con quinolonas y un agente antidiabético, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre cuando estos agentes se usan concomitantemente. (Ver PRECAUCIONES : General y INFORMACIÓN DEL PACIENTE .)

Interacción con pruebas de laboratorio o diagnóstico

Algunas quinolonas, incluida la ofloxacina, pueden producir resultados falsos positivos en la detección de opiáceos en la orina utilizando kits de inmunoensayo disponibles en el mercado. Puede ser necesaria la confirmación de exámenes de detección de opiáceos positivos mediante métodos más específicos.

ADVERTENCIAS

Tendinopatía y ruptura de tendón

Las fluoroquinolonas, incluido FLOXIN® (ofloxacino), están asociadas con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura de tendones en todas las edades. Esta reacción adversa afecta con mayor frecuencia al tendón de Aquiles, y la ruptura del tendón de Aquiles puede requerir reparación quirúrgica. También se han informado tendinitis y ruptura de tendones en el manguito de los rotadores (el hombro), la mano, el bíceps, el pulgar y otros tendones. El riesgo de desarrollar tendinitis asociada con fluoroquinolonas y ruptura de tendones aumenta aún más en pacientes mayores, generalmente mayores de 60 años, en aquellos que toman corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. Los factores, además de la edad y el uso de corticosteroides, que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón incluyen actividad física extenuante, insuficiencia renal y trastornos previos de los tendones, como la artritis reumatoide. Se han notificado casos de tendinitis y ruptura de tendones en pacientes que toman fluoroquinolonas y que no tienen los factores de riesgo anteriores. La ruptura del tendón puede ocurrir durante o después de completar la terapia; Se han informado casos que ocurrieron hasta varios meses después de la finalización de la terapia. FLOXIN® (ofloxacina) debe suspenderse si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Se debe recomendar a los pacientes que descansen ante el primer signo de tendinitis o ruptura del tendón, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica para cambiar a un fármaco antimicrobiano sin quinolonas.

NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA OFLOXACINA EN PACIENTES PEDIÁTRICOS Y ADOLESCENTES (MENORES DE 18 AÑOS), MUJERES EMBARAZADAS Y LACTANTES. (Ver PRECAUCIONES : Uso pediátrico , El embarazo , y Subsecciones de madres lactantes .)

En ratas inmaduras, la administración oral de ofloxacina de 5 a 16 veces la dosis humana máxima recomendada en mg/kg o 1-3 veces en mg/m² aumentó la incidencia y la gravedad de la osteocondrosis. Las lesiones no retrocedieron después de 13 semanas de suspensión del fármaco. Otras quinolonas también producen erosiones similares en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies. (Ver Farmacología Animal .)

Exacerbación de miastenia grave

Las fluoroquinolonas, incluido FLOXIN® (ofloxacino), tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia grave. Los eventos adversos graves posteriores a la comercialización, incluidas la muerte y la necesidad de soporte ventilatorio, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en personas con miastenia grave. Evite FLOXIN® (ofloxacina) en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave. (Ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS : Eventos adversos posteriores a la comercialización .)

Efectos del sistema nervioso central

Se han informado convulsiones, aumento de la presión intracraneal y psicosis tóxica en pacientes que reciben quinolonas, incluida la ofloxacina. Las quinolonas, incluida la ofloxacina, también pueden provocar una estimulación del sistema nervioso central que puede provocar: temblores, inquietud/agitación, nerviosismo/ansiedad, aturdimiento, confusión, alucinaciones, paranoia y depresión, pesadillas, insomnio y, en raras ocasiones, pensamientos o actos suicidas. Estas reacciones pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben ofloxacina, se debe suspender el fármaco e instituir las medidas apropiadas. El insomnio puede ser más común con la ofloxacina que con otros productos de la clase de las quinolonas. Al igual que con todas las quinolonas, la ofloxacina debe usarse con precaución en pacientes con un trastorno del SNC conocido o sospechado que pueda predisponer a convulsiones o reducir el umbral convulsivo (p. ej., arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a las convulsiones o reducir el umbral convulsivo (p. ej., ciertos tratamientos farmacológicos, disfunción renal). (Ver PRECAUCIONES : General , INFORMACIÓN DEL PACIENTE , INTERACCIONES CON LA DROGAS y REACCIONES ADVERSAS .)

Reacciones hipersensibles

Se han informado hipersensibilidad grave y ocasionalmente fatal y/o reacciones anafilácticas en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluida la ofloxacina. Estas reacciones a menudo ocurren después de la primera dosis. Algunas reacciones han estado acompañadas de colapso cardiovascular, hipotensión/choque, convulsiones, pérdida del conocimiento, hormigueo, angioedema (incluyendo edema/hinchazón de la lengua, laringe, garganta o cara), obstrucción de las vías respiratorias (incluyendo broncoespasmo, falta de aliento y dificultad respiratoria aguda). angustia), disnea, urticaria, picazón y otras reacciones cutáneas graves. Este medicamento debe suspenderse inmediatamente ante la primera aparición de una erupción cutánea o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda pueden requerir tratamiento con epinefrina y otras medidas de reanimación, como oxígeno, fluidos intravenosos, antihistamínicos, corticosteroides, aminas presoras y control de las vías respiratorias, según esté clínicamente indicado. (Ver PRECAUCIONES y REACCIONES ADVERSAS .)

Rara vez se han informado otros eventos graves y, a veces, fatales, algunos debido a la hipersensibilidad y otros debido a una etiología incierta, en pacientes que reciben terapia con quinolonas, incluida la ofloxacina. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir una o más de las siguientes:

• fiebre, sarpullido o reacciones dermatológicas graves (p. ej., necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
• vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad del suero;
• neumonitis alérgica;
• nefritis intersticial; insuficiencia o falla renal aguda;
• hepatitis; ictericia; necrosis o insuficiencia hepática aguda;
• anemia, incluyendo hemolítica y aplásica; trombocitopenia, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y/u otras anomalías hematológicas.

El fármaco debe suspenderse inmediatamente ante la primera aparición de erupción cutánea, ictericia o cualquier otro signo de hipersensibilidad y se deben instituir medidas de apoyo (Ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS ).

Neuropatía periférica

Se han notificado casos raros de polineuropatía axonal sensitiva o sensitivomotora que afecta axones pequeños y/o grandes y que produce parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad en pacientes que reciben quinolonas, incluido ofloxacino. La ofloxacina debe interrumpirse si el paciente experimenta síntomas de neuropatía, incluidos dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad u otras alteraciones de la sensación, incluido el tacto ligero, dolor, temperatura, sentido de la posición y sensación vibratoria, a fin de prevenir el desarrollo de una condición irreversible.

Se ha informado diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluido FLOXIN® (ofloxacina), y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxina causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe considerar CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una cuidadosa historia clínica ya que se ha informado que la CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma CDAD, es posible que deba suspenderse el uso continuo de antibióticos no dirigidos contra C. difficile. Se debe instituir el manejo adecuado de líquidos y electrolitos, la suplementación con proteínas, el tratamiento con antibióticos de C. difficile y la evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado. (Ver REACCIONES ADVERSAS .)

No se ha demostrado que la ofloxacina sea eficaz en el tratamiento de la sífilis.

Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante períodos cortos para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis en incubación. Todos los pacientes con gonorrea deben tener una prueba serológica para sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con ofloxacina para la gonorrea deben someterse a una prueba serológica de seguimiento para sífilis después de tres meses y, si es positiva, se debe instituir el tratamiento con un antimicrobiano apropiado.

PRECAUCIONES

General

Es poco probable que la prescripción de FLOXIN® (comprimidos de ofloxacina) en ausencia de una infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica brinde beneficios al paciente y aumente el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Se debe mantener una hidratación adecuada de los pacientes que reciben ofloxacino para evitar la formación de una orina muy concentrada.

Administrar ofloxacino con precaución en presencia de insuficiencia/deterioro renal o hepático. En pacientes con insuficiencia/deterioro renal o hepático conocida o sospechada, se debe realizar una observación clínica cuidadosa y estudios de laboratorio apropiados antes y durante la terapia, ya que la eliminación de ofloxacino puede verse reducida. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN .)

Reacciones de fotosensibilidad/fototoxicidad de moderadas a graves, la última de las cuales puede manifestarse como reacciones exageradas de quemadura solar (p. ej., ardor, eritema, exudación, vesículas, ampollas, edema) en áreas expuestas a la luz (típicamente la cara, el área en “V” del cuello , superficies extensoras de los antebrazos, dorso de las manos), puede asociarse con el uso de quinolonas después de la exposición solar o a la luz ultravioleta. Por lo tanto, debe evitarse la exposición excesiva a estas fuentes de luz. El tratamiento farmacológico debe suspenderse si se produce fotosensibilidad/fototoxicidad (ver REACCIONES ADVERSAS / Eventos adversos posteriores a la comercialización ).

Al igual que con otras quinolonas, la ofloxacina se debe usar con precaución en cualquier paciente con un trastorno del SNC conocido o sospechado que pueda predisponer a convulsiones o reducir el umbral convulsivo (p. ej., arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a las convulsiones o reducir el umbral convulsivo (p. ej., ciertos tratamientos farmacológicos, disfunción renal). (Ver ADVERTENCIAS y INTERACCIONES CON LA DROGAS .)

Se ha informado una posible interacción entre fármacos hipoglucemiantes orales (p. ej., gliburida/glibenclamida) o con agentes antimicrobianos de insulina y fluoroquinolonas, lo que da como resultado una potenciación de la acción hipoglucemiante de estos fármacos. El mecanismo de esta interacción no se conoce. Si ocurre una reacción hipoglucémica en un paciente que está siendo tratado con ofloxacina, suspenda la ofloxacina inmediatamente y consulte a un médico. (Ver INTERACCIONES CON LA DROGAS y REACCIONES ADVERSAS .)

Al igual que con cualquier fármaco potente, se recomienda la evaluación periódica de las funciones de los sistemas orgánicos, incluidas las funciones renal, hepática y hematopoyética, durante la terapia prolongada. (Ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS .)

Torsades de pointes

Algunas quinolonas, incluida la ofloxacina, se han asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y con casos poco frecuentes de arritmia. Se han informado espontáneamente casos raros de torsades de pointes durante la vigilancia posterior a la comercialización en pacientes que recibieron quinolonas, incluida la ofloxacina. Se debe evitar la ofloxacina en pacientes con prolongación conocida del intervalo QT, pacientes con hipopotasemia no corregida y pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (amiodarona, sotalol).

Información para pacientes

Se debe advertir a los pacientes

• comuníquese con su proveedor de atención médica si experimenta dolor, hinchazón o inflamación de un tendón, o debilidad o incapacidad para usar una de sus articulaciones; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; y suspenda el tratamiento con FLOXIN® (ofloxacina). El riesgo de trastornos graves de los tendones con fluoroquinolonas es mayor en pacientes mayores, generalmente mayores de 60 años, en pacientes que toman corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón;
• que las fluoroquinolonas como FLOXIN® (ofloxacina) pueden empeorar los síntomas de la miastenia grave, incluidos debilidad muscular y problemas respiratorios. Los pacientes deben llamar a su proveedor de atención médica de inmediato si experimentan un empeoramiento de la debilidad muscular o problemas respiratorios;
• que los medicamentos antibacterianos, incluido FLOXIN® (tabletas de ofloxacina), solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (p. ej., el resfriado común). Cuando se recetan FLOXIN® (tabletas de ofloxacina) para tratar una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes que, aunque es común que se sientan mejor al comienzo de la terapia, el medicamento debe tomarse exactamente como se indica. Omitir dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables con FLOXIN® (tabletas de ofloxacina) Tabletas u otros medicamentos antibacterianos en el futuro.
• que las neuropatías periféricas se han asociado con el uso de ofloxacina. Si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica que incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, deben suspender el tratamiento y comunicarse con sus médicos;
• beber líquidos abundantemente;
• que no se deben tomar suplementos minerales, vitaminas con hierro o minerales, antiácidos a base de calcio, aluminio o magnesio, sucralfato o Videx® (didanosina) dentro de las dos horas previas o dentro de las dos horas posteriores a la toma de ofloxacino ( Ver INTERACCIONES CON LA DROGAS );
• que la ofloxacina se puede tomar sin tener en cuenta las comidas;
• que la ofloxacina puede causar efectos adversos neurológicos (p. ej., mareos, aturdimiento) y que los pacientes deben saber cómo reaccionan a la ofloxacina antes de operar un automóvil o maquinaria o participar en actividades que requieran agilidad mental y coordinación (Ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS );
• que la ofloxacina puede estar asociada con reacciones de hipersensibilidad, incluso después de la primera dosis, suspender el medicamento ante el primer signo de erupción cutánea, urticaria u otras reacciones cutáneas, latidos cardíacos rápidos, dificultad para tragar o respirar, cualquier inflamación que sugiera angioedema (p. , hinchazón de los labios, lengua, cara, opresión en la garganta, ronquera), o cualquier otro síntoma de una reacción alérgica (Ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS );
• que se ha informado fotosensibilidad/fototoxicidad en pacientes que reciben antibióticos de quinolona. Los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas de bronceado o tratamiento UVA/B) mientras toman quinolonas. Si los pacientes necesitan estar al aire libre mientras usan quinolonas, deben usar ropa holgada que proteja la piel de la exposición al sol y discutir otras medidas de protección solar con su médico. Si se produce una reacción similar a una quemadura solar o una erupción en la piel, los pacientes deben comunicarse con su médico;
• que si son diabéticos y están en tratamiento con insulina o un hipoglucemiante oral, suspendan inmediatamente la ofloxacina si se produce una reacción hipoglucemiante y consulten a un médico (Ver PRECAUCIONES : General y INTERACCIONES CON LA DROGAS );
• que se han informado convulsiones en pacientes que toman quinolonas, incluida la ofloxacina, y que notifiquen a su médico antes de tomar este medicamento si hay antecedentes de esta afección;
• que la diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se suspende el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres estomacales y fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, los pacientes deben comunicarse con su médico lo antes posible;
• informar a su médico sobre cualquier antecedente personal o familiar de prolongación del intervalo QTc o condiciones proarrítmicas como hipopotasemia, bradicardia o isquemia miocárdica reciente; si están tomando cualquier agente antiarrítmico de Clase IA (quinidina, procainamida) o Clase III (amiodarona, sotalol). Los pacientes deben informar a sus médicos si tienen algún síntoma de prolongación del intervalo QTc, incluidas palpitaciones cardíacas prolongadas o pérdida del conocimiento.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se han realizado estudios a largo plazo para determinar el potencial carcinogénico de la ofloxacina.

La ofloxacina no fue mutagénica en la prueba bacteriana de Ames, el ensayo citogenético in vitro e in vivo, el intercambio de cromátidas hermanas (líneas celulares humanas y de hámster chino), la reparación no programada del ADN (UDS) usando fibroblastos humanos, los ensayos letales dominantes o el ensayo de micronúcleo de ratón. La ofloxacina fue positiva en la prueba UDS utilizando hepatocitos de rata y el ensayo de linfoma de ratón.

El embarazo

Efectos teratogénicos - Embarazo Categoría C

No se ha demostrado que la ofloxacina tenga efectos teratogénicos a dosis orales de hasta 810 mg/kg/día (11 veces la dosis humana máxima recomendada en mg/m² o 50 veces en mg/kg) y 160 mg/kg/día. día (4 veces la dosis humana máxima recomendada en mg/m² o 10 veces en mg/kg) cuando se administra a ratas y conejas preñadas, respectivamente. Estudios adicionales en ratas con dosis orales de hasta 360 mg/kg/día (5 veces la dosis humana máxima recomendada en mg/m² o 23 veces en mg/kg) no demostraron efectos adversos sobre el desarrollo fetal tardío, el trabajo de parto, el parto, lactancia, viabilidad neonatal o crecimiento del recién nacido. Dosis equivalentes a 50 y 10 veces la dosis máxima recomendada de ofloxacina en humanos (basada en mg/kg) fueron fetotóxicas (es decir, disminución del peso corporal fetal y aumento de la mortalidad fetal) en ratas y conejos, respectivamente. Se informaron variaciones esqueléticas menores en ratas que recibieron dosis de 810 mg/kg/día, que es más de 10 veces mayor que la dosis humana máxima recomendada en mg/m².

Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La ofloxacina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. (Ver ADVERTENCIAS .)

Madres lactantes

En hembras lactantes, una dosis oral única de 200 mg de ofloxacina resultó en concentraciones de ofloxacina en la leche similares a las encontradas en el plasma. Debido al potencial de reacciones adversas graves de la ofloxacina en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre. (Ver ADVERTENCIAS y REACCIONES ADVERSAS .)

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años. La ofloxacina causa artropatía (artrosis) y osteocondrosis en animales jóvenes de varias especies. (Ver ADVERTENCIAS .)

Uso geriátrico

Los pacientes geriátricos tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos graves de los tendones, incluida la ruptura del tendón, cuando reciben tratamiento con una fluoroquinolona como FLOXIN® (ofloxacina). Este riesgo aumenta aún más en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. La tendinitis o ruptura del tendón puede afectar el tendón de Aquiles, la mano, el hombro u otros sitios del tendón y puede ocurrir durante o después de completar la terapia; Se han informado casos que ocurrieron hasta varios meses después del tratamiento con fluoroquinolonas. Se debe tener precaución al prescribir FLOXIN® (ofloxacina) a pacientes de edad avanzada, especialmente a aquellos que toman corticosteroides. Se debe informar a los pacientes sobre este posible efecto secundario y recomendarles que descontinúen FLOXIN® (ofloxacina) y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan síntomas de tendinitis o ruptura del tendón (ver ADVERTENCIA EN CAJA , ADVERTENCIAS , y REACCIONES ADVERSAS / Informes de eventos adversos posteriores a la comercialización ).

En los ensayos clínicos de fase 2/3 con ofloxacino, 688 pacientes (14,2 %) tenían ≥ 65 años de edad. De estos, 436 pacientes (9,0%) tenían entre 65 y 74 años y 252 pacientes (5,2%) tenían 75 años o más. No hubo una diferencia aparente en la frecuencia o gravedad de las reacciones adversas en adultos mayores en comparación con adultos más jóvenes. Las propiedades farmacocinéticas de la ofloxacina en sujetos de edad avanzada son similares a las de los sujetos más jóvenes. La absorción del fármaco parece no verse afectada por la edad. Es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal alterada (tasa de depuración de creatinina ≤ 50 ml/min) debido a la reducción de la depuración de ofloxacina. En estudios comparativos, la frecuencia y gravedad de la mayoría de los eventos del sistema nervioso relacionados con el fármaco en pacientes ≥ 65 años de edad fueron comparables para ofloxacino y los fármacos de control. Las únicas diferencias identificadas fueron un aumento en los informes de insomnio (3,9 % frente a 1,5 %) y dolor de cabeza (4,7 % frente a 1,8 %) con ofloxacina. Es importante señalar que estos datos de seguridad geriátrica se extrajeron de 44 estudios comparativos en los que se combinó la información sobre reacciones adversas de 20 controles diferentes (otros antibióticos o placebo) para compararlos con ofloxacino. La importancia clínica de tal comparación no está clara. (Ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN .)

Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos asociados al fármaco en el intervalo QT. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se usa ofloxacino con medicamentos concomitantes que pueden resultar en la prolongación del intervalo QT (p. ej., antiarrítmicos de Clase IA o Clase III) o en pacientes con factores de riesgo de Torsade de pointes (p. ej., prolongación QT conocida, hipopotasemia no corregida). (Ver PRECAUCIONES : General : Torsades de pointes )

SOBREDOSIS

La información sobre la sobredosis de ofloxacino es limitada. Se informó un incidente de sobredosis accidental. En este caso, una mujer adulta recibió 3 gramos de ofloxacina por vía intravenosa durante 45 minutos. Una muestra de sangre obtenida 15 minutos después de la finalización de la infusión reveló un nivel de ofloxacina de 39,3 μg/mL. A las 7 h, el nivel había descendido a 16,2 μg/mL ya las 24 h a 2,7 μg/mL. Durante la infusión, el paciente desarrolló somnolencia, náuseas, mareos, sofocos y sofocos, hinchazón y entumecimiento facial subjetivo, dificultad para hablar y desorientación de leve a moderada. Todos los síntomas, excepto los mareos, desaparecieron en el plazo de 1 hora después de interrumpir la infusión. El mareo, más molesto en bipedestación, se resolvió en aproximadamente 9 h. Según los informes, las pruebas de laboratorio no revelaron cambios clínicamente significativos en los parámetros de rutina en este paciente.

En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago. Se debe observar al paciente y mantener una hidratación adecuada. La ofloxacina no se elimina eficazmente mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.

CONTRAINDICACIONES

FLOXIN® (tabletas de ofloxacina) Las tabletas están contraindicadas en personas con antecedentes de hipersensibilidad asociada con el uso de ofloxacina o cualquier miembro del grupo de quinolonas de agentes antimicrobianos.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

Luego de la administración oral, la biodisponibilidad de ofloxacina en la formulación de tabletas es de aproximadamente 98%. Las concentraciones séricas máximas se alcanzan de una a dos horas después de una dosis oral. La absorción de ofloxacino después de dosis únicas o múltiples de 200 a 400 mg es predecible y la cantidad de fármaco absorbido aumenta proporcionalmente con la dosis. La ofloxacina tiene eliminación bifásica. Después de múltiples dosis orales en la administración en estado estacionario, las semividas son de aproximadamente 4 a 5 horas y de 20 a 25 horas. Sin embargo, la vida media más prolongada representa menos del 5 % del AUC total. La acumulación en estado estacionario se puede estimar usando una vida media de 9 horas. El aclaramiento total y el volumen de distribución son aproximadamente similares después de dosis únicas o múltiples. La eliminación es principalmente por excreción renal. Las siguientes son las concentraciones séricas máximas medias en voluntarios varones sanos de 70-80 kg después de dosis orales únicas de 200, 300 o 400 mg de ofloxacina o después de dosis orales múltiples de 400 mg.

Las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron después de cuatro dosis orales, y el área bajo la curva (AUC) fue aproximadamente un 40 % mayor que el AUC después de dosis únicas. Por lo tanto, después de la administración de dosis múltiples de 200 mg y 300 mg, se prevén niveles séricos máximos de 2,2 μg/mL y 3,6 μg/mL, respectivamente, en el estado estacionario.

In vitro, aproximadamente el 32% del fármaco en plasma se une a proteínas.

Los perfiles plasmáticos de dosis única y de estado estacionario de la ofloxacina inyectable fueron comparables en el grado de exposición (AUC) a los de las tabletas de ofloxacina cuando las formulaciones inyectable y de tabletas de ofloxacina se administraron en dosis iguales (mg/mg) al mismo grupo de sujetos. . El AUC(0-12) medio en estado estacionario alcanzado después de la administración intravenosa de 400 mg durante 60 min fue de 43,5 μg•h/mL; el AUC (0-12) medio en estado estacionario alcanzado después de la administración oral de 400 mg fue de 41,2 μg•h/mL (prueba t de dos lados, el intervalo de confianza del 90 % fue 103-109). (Ver siguiente gráfico .)

Entre 0 y 6 h después de la administración de una dosis oral única de 200 mg de ofloxacino a 12 voluntarios sanos, la concentración promedio de ofloxacino en orina fue de aproximadamente 220 μg/mL. Entre 12 y 24 horas después de la administración, el nivel promedio de ofloxacina en orina fue de aproximadamente 34 μg/mL.

Después de la administración oral de las dosis terapéuticas recomendadas, se ha detectado ofloxacino en líquido de ampollas, cuello uterino, tejido pulmonar, ovario, líquido prostático, tejido prostático, piel y esputo. La concentración media de ofloxacina en cada uno de estos diversos fluidos y tejidos corporales después de una o más dosis fue de 0,8 a 1,5 veces el nivel plasmático concurrente. Actualmente no se dispone de datos adecuados sobre la distribución o los niveles de ofloxacino en el líquido cefalorraquídeo o el tejido cerebral.

La ofloxacina tiene un anillo de piridobenzoxazina que parece disminuir la extensión del metabolismo del compuesto original. Entre el 65 % y el 80 % de una dosis oral administrada de ofloxacina se excreta sin cambios a través de los riñones dentro de las 48 horas posteriores a la administración. Los estudios indican que menos del 5% de una dosis administrada se recupera en la orina como metabolitos desmetilados o N-óxido. Del cuatro al ocho por ciento de una dosis de ofloxacina se excreta en las heces. Esto indica un pequeño grado de excreción biliar de ofloxacina.

La administración de FLOXIN® (ofloxacina) con alimentos no afecta la Cmax y AUC∞ del fármaco, pero se prolonga la Tmax.

El aclaramiento de ofloxacina se reduce en pacientes con insuficiencia renal (tasa de aclaramiento de creatinina ≤ 50 ml/min) y es necesario ajustar la dosis. (Ver PRECAUCIONES : General y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN .)

Después de la administración oral a sujetos sanos de edad avanzada (65-81 años de edad), las concentraciones plasmáticas máximas generalmente se alcanzan una o dos horas después de dosis únicas y múltiples dos veces al día, lo que indica que la tasa de absorción oral no se ve afectada por la edad o el sexo. Las concentraciones plasmáticas máximas medias en sujetos de edad avanzada fueron un 9-21 % más altas que las observadas en sujetos más jóvenes. Se han observado diferencias de género en las propiedades farmacocinéticas de sujetos de edad avanzada. Las concentraciones plasmáticas máximas fueron un 114 % y un 54 % más altas en mujeres de edad avanzada en comparación con hombres de edad avanzada después de dosis únicas y múltiples de dos veces al día. [Esta interpretación se basó en los resultados del estudio recopilados de dos estudios separados.] Las concentraciones plasmáticas aumentan de forma dependiente de la dosis con el aumento de las dosis después de una dosis oral única y en estado estacionario. No se observaron diferencias en los valores del volumen de distribución entre los sujetos mayores y los más jóvenes. Al igual que en sujetos más jóvenes, la eliminación se realiza principalmente por excreción renal como fármaco inalterado en sujetos de edad avanzada, aunque se recupera menos fármaco de la excreción renal en sujetos de edad avanzada. Al igual que en sujetos más jóvenes, menos del 5 % de una dosis administrada se recuperó en la orina como metabolitos de desmetilo y N-óxido en los ancianos. Se observó una semivida plasmática más larga de aproximadamente 6,4 a 7,4 horas en sujetos de edad avanzada, en comparación con 4 a 5 horas en sujetos jóvenes. Se observa una eliminación más lenta de ofloxacina en sujetos de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes, lo que puede atribuirse a la reducción de la función renal y del aclaramiento renal observado en los sujetos de edad avanzada. Debido a que se sabe que la ofloxacina se excreta sustancialmente por vía renal y que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, es necesario ajustar la dosis para los pacientes de edad avanzada con función renal alterada según lo recomendado para todos los pacientes. (Ver PRECAUCIONES : General y DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN .)

Microbiología

La ofloxacina es un agente antimicrobiano de quinolona. El mecanismo de acción de la ofloxacina y otras fluoroquinolonas antimicrobianas implica la inhibición de la topoisomerasa IV bacteriana y la girasa del ADN (ambas son topoisomerasas tipo II), enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN.

La ofloxacina tiene actividad in vitro contra una amplia gama de microorganismos gramnegativos y grampositivos. La ofloxacina suele ser bactericida en concentraciones iguales o ligeramente superiores a las concentraciones inhibidoras.

Las fluoroquinolonas, incluida la ofloxacina, difieren en estructura química y modo de acción de los aminoglucósidos, macrólidos y antibióticos β-lactámicos, incluidas las penicilinas. Por lo tanto, las fluoroquinolonas pueden ser activas contra las bacterias resistentes a estos antimicrobianos.

La resistencia a la ofloxacina debido a una mutación espontánea in vitro es rara (rango: 10-9 a 10-11). Aunque se ha observado resistencia cruzada entre la ofloxacina y algunas otras fluoroquinolonas, algunos microorganismos resistentes a otras fluoroquinolonas pueden ser susceptibles a la ofloxacina.

Se ha demostrado que la ofloxacina es activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, como se describe en el INDICACIONES Y USO Sección:

Microorganismos Aerobios Gram-positivos

Staphylococcus aureus (cepas sensibles a la meticilina) Streptococcus pneumoniae (cepas sensibles a la penicilina) Streptococcus pyogenes

Microorganismos Aerobios Gram-negativos

Citrobacter (diversus) koseri Enterobacter aerogenes Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa

Al igual que con otros medicamentos de esta clase, algunas cepas de Pseudomonas aeruginosa pueden desarrollar resistencia con bastante rapidez durante el tratamiento con ofloxacina.

Otros microorganismos

Chlamydia trachomatis

Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero se desconoce su importancia clínica.

La ofloxacina exhibe concentraciones inhibitorias mínimas in vitro (valores MIC) de 2 μg/mL o menos contra la mayoría (≥ 90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la seguridad y eficacia de la ofloxacina en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se han establecido en ensayos adecuados y bien controlados.

Microorganismos Aerobios Gram-positivos

Staphylococcus epidermidis (cepas sensibles a la meticilina) Staphylococcus saprophyticus Streptococcus pneumoniae (cepas resistentes a la penicilina)

Microorganismos Aerobios Gram-negativos

Acinetobacter calcoaceticus Bordetella pertussis Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Serratia marcescens

Microorganismos anaerobios

Clostridium perfringes

Otros microorganismos

Chlamydia pneumoniae Gardnerella vaginalis Legionella pneumophila Mycoplasma hominis Mycoplasma pneumoniae Ureaplasma urealyticum

La ofloxacina no es activa contra Treponema pallidum (Ver ADVERTENCIAS .)

Muchas cepas de otras especies de estreptococos, especies de Enterococcus y anaerobios son resistentes a la ofloxacina.

Pruebas de susceptibilidad

Técnicas de dilución

Los métodos cuantitativos se utilizan para determinar las concentraciones inhibitorias mínimas antimicrobianas (valores MIC). Estos valores de MIC proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Los valores de MIC deben determinarse utilizando un procedimiento estandarizado. Los procedimientos estandarizados se basan en un método de dilución1 (caldo o agar) o equivalente con concentraciones de inóculo estandarizadas y concentraciones estandarizadas de ofloxacina en polvo. Los valores de MIC deben interpretarse de acuerdo con los siguientes criterios:

Para la prueba de Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus sensible a la meticilina y Pseudomonas aeruginosa:

Para la prueba de Haemophilus influenzae:a

a Este estándar interpretativo se aplica solo a las pruebas de susceptibilidad de microdilución en caldo con Haemophilus influenzae utilizando Haemophilus Test Medium1

La ausencia actual de datos sobre cepas resistentes impide definir cualquier resultado que no sea "Sensible". Las cepas que arrojan resultados de CIM que sugieran una categoría "no sensible" deben enviarse a un laboratorio de referencia para realizar más pruebas.

Para probar Neisseria gonorrhoeae:b

b Estos estándares de interpretación son aplicables solo a las pruebas de dilución en agar que utilizan base de agar GC y suplemento de crecimiento definido al 1 % incubado en CO2 al 5 %.

Para probar Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes:c

c Estos estándares interpretativos son aplicables solo a las pruebas de susceptibilidad de microdilución en caldo que utilizan caldo Mueller-Hinton ajustado por cationes con 2-5% de sangre de caballo lisada.

Un informe de "Sensible" indica que es probable que el patógeno se inhiba si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza la concentración que normalmente se alcanza. Un informe de "Intermedio" indica que el resultado debe considerarse equívoco y, si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica una posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde el fármaco se concentra fisiológicamente o en situaciones en las que se puede utilizar una dosis alta del fármaco. Esta categoría también proporciona una zona de amortiguamiento que evita que pequeños factores técnicos no controlados causen discrepancias importantes en la interpretación. Un informe de "Resistente" indica que no es probable que el patógeno se inhiba si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza la concentración que normalmente se alcanza; debe seleccionarse otra terapia.

Los procedimientos de prueba de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio para controlar los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. El polvo estándar de ofloxacina debe proporcionar los siguientes valores de MIC:

Técnicas de difusión

Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de las zonas también proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Uno de estos procedimientos estandarizados2 requiere el uso de concentraciones de inóculo estandarizadas. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 5 μg de ofloxacina para probar la susceptibilidad de los microorganismos a la ofloxacina.

Los informes del laboratorio que proporcionen los resultados de la prueba estándar de susceptibilidad de un solo disco con un disco de ofloxacina de 5 μg deben interpretarse de acuerdo con los siguientes criterios:

Para la prueba de Enterobacteriaceae, Staphylococcus aureus sensible a la meticilina y Pseudomonas aeruginosa:

Para probar Haemophilus influenzae:g

Este estándar de diámetro de zona es aplicable solo a las pruebas de difusión de disco con Haemophilus influenzae utilizando Haemophilus Test Medium (HTM)2 incubado en 5% de CO2.

La ausencia actual de datos sobre cepas resistentes impide definir cualquier resultado que no sea "Sensible". Las cepas que produzcan resultados de diámetro de zona que sugieran una categoría "no sensible" deben enviarse a un laboratorio de referencia para realizar más pruebas.

Para probar Neisseria gonorrhoeae:h

h Estos estándares de diámetro de zona son aplicables solo a las pruebas de difusión en disco que utilizan base de agar GC y suplemento de crecimiento definido al 1 % incubado en CO2 al 5 %

Para probar Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes:i

i Estos estándares de diámetro de zona son aplicables solo a las pruebas de difusión en disco realizadas con agar Mueller-Hinton suplementado con sangre de carnero desfibrinada al 5 % e incubado en CO2 al 5 %.

La interpretación debe ser como se indicó anteriormente para los resultados utilizando técnicas de dilución. La interpretación implica la correlación del diámetro obtenido en la prueba del disco con la CIM de ofloxacino.

Al igual que con las técnicas de dilución estandarizadas, los métodos de difusión requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio que se utilizan para controlar los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. Para la técnica de difusión, el disco de ofloxacina de 5 μg debe proporcionar los siguientes diámetros de zona en estas cepas de control de calidad de laboratorio:

Farmacología Animal

Se ha demostrado que la ofloxacina, al igual que otros fármacos de la clase de las quinolonas, provoca artropatías (artrosis) en perros y ratas inmaduros. Además, estos fármacos están asociados con una mayor incidencia de osteocondrosis en ratas en comparación con la incidencia observada en ratas tratadas con vehículo. (Ver ADVERTENCIAS .) No hay evidencia de artropatías en perros completamente maduros a dosis intravenosas de hasta 3 veces la dosis humana máxima recomendada (en mg/m² o 5 veces en mg/kg), durante un período de exposición de una semana.

El uso sistémico a largo plazo en dosis altas de otras quinolonas en animales de experimentación ha causado opacidades lenticulares; sin embargo, este hallazgo no se observó en ningún estudio en animales con ofloxacina.

Se observaron niveles reducidos de globulina y proteína en suero en animales tratados con otras quinolonas. En un estudio de ofloxacina, se observaron disminuciones menores en los niveles de proteína y globulina sérica en monos cynomolgus hembra que recibieron una dosis oral de 40 mg/kg de ofloxacina diariamente durante un año. Sin embargo, se consideró que estos cambios estaban dentro de los límites normales para los monos.

No se observaron cristaluria ni toxicidad ocular en ningún animal tratado con ofloxacina.

REFERENCIAS @sesenta y cinco. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Métodos para pruebas de susceptibilidad antimicrobiana por dilución para bacterias que crecen aeróbicamente - Cuarta edición. Estándar aprobado NCCLS Documento M7-A4, vol. 17, No. 2, NCCLS, Wayne, PA, enero de 1997. @sesenta y cinco. Comité Nacional de Normas de Laboratorio Clínico. Estándares de rendimiento para pruebas de susceptibilidad de disco antimicrobiano - Sexta edición. Estándar aprobado NCCLS Documento M2-A6, vol. 17, No. 1, NCCLS, Wayne, PA, enero de 1997.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

GUÍA DE MEDICAMENTOS

FLOXIN® [Flox en] (ofloxacina)

Lea la Guía del medicamento que viene con FLOXIN® (ofloxacina) antes de comenzar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta Guía del medicamento no reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica sobre su afección médica o su tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)?

FLOXIN® (ofloxacina) pertenece a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas. FLOXIN® (ofloxacina) puede causar efectos secundarios que pueden ser graves o incluso causar la muerte. Si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, busque atención médica de inmediato. Hable con su proveedor de atención médica sobre si debe continuar tomando FLOXIN® (ofloxacina) .

• Rotura de tendón o hinchazón del tendón (tendinitis)
  • Los tendones son las cuerdas resistentes de tejido que conectan los músculos a los huesos.
  • El dolor, la hinchazón, los desgarros y la inflamación de los tendones, incluida la parte posterior del tobillo (Aquiles), el hombro, la mano u otros tendones, pueden ocurrir en personas de todas las edades que toman antibióticos con fluoroquinolonas, incluido FLOXIN® (ofloxacina) . El riesgo de tener problemas en los tendones es mayor si usted:
    • tiene más de 60 años o
    • está tomando esteroides (corticosteroides) o
    • ha tenido un trasplante de riñón, corazón o pulmón.
  • La inflamación del tendón (tendinitis) y la ruptura del tendón (rotura) también han ocurrido en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo anteriores.
  • Otras razones para las rupturas de tendones pueden incluir:
    • actividad física o ejercicio
    • insuficiencia renal
    • problemas de tendones en el pasado, como en personas con artritis reumatoide (AR).
  • Llame a su proveedor de atención médica de inmediato al primer signo de dolor, hinchazón o inflamación en los tendones. Deje de tomar FLOXIN® (ofloxacina) hasta que su proveedor de atención médica haya descartado tendinitis o ruptura del tendón. Evite el ejercicio y el uso de la zona afectada. El área más común de dolor e inflamación es el tendón de Aquiles en la parte posterior del tobillo. Esto también puede ocurrir con otros tendones. Hable con su proveedor de atención médica sobre el riesgo de ruptura del tendón con el uso continuado de FLOXIN® (ofloxacina) . Es posible que necesite un antibiótico diferente que no sea una fluoroquinolona para tratar su infección.
  • La ruptura del tendón puede ocurrir mientras toma o después de haber terminado de tomar FLOXIN® (ofloxacina). Se han producido rupturas de tendones hasta varios meses después de que los pacientes hayan terminado de tomar su fluoroquinolona.
  • Obtenga ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de ruptura de un tendón:
    • escuchar o sentir un chasquido o estallido en el área de un tendón
    • hematomas justo después de una lesión en el área de un tendón
    • incapaz de mover el área afectada o soportar peso
  • Empeoramiento de la miastenia gravis (una enfermedad que causa debilidad muscular). Las fluoroquinolonas como FLOXIN® (ofloxacina) pueden empeorar los síntomas de la miastenia grave, como debilidad muscular y problemas respiratorios. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un empeoramiento de la debilidad muscular o problemas respiratorios.

Ver la sección “ ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FLOXIN® (ofloxacina)? ” para obtener más información sobre los efectos secundarios.

¿Qué es FLOXIN® (ofloxacina)?

FLOXIN® (ofloxacina) es un medicamento antibiótico de fluoroquinolona que se usa en adultos para tratar ciertas infecciones causadas por ciertos gérmenes llamados bacterias. No se sabe si FLOXIN® (ofloxacina) es seguro y funciona en personas menores de 18 años. Los niños menores de 18 años tienen una mayor probabilidad de tener problemas en los huesos, las articulaciones o los tendones (musculoesqueléticos), como dolor o hinchazón, mientras toman FLOXIN® (ofloxacina) .

A veces, las infecciones son causadas por virus y no por bacterias. Los ejemplos incluyen infecciones virales en los senos paranasales y los pulmones, como el resfriado común o la gripe. Los antibióticos, incluido FLOXIN® (ofloxacino), no matan los virus.

Llame a su proveedor de atención médica si cree que su condición no mejora mientras toma FLOXIN® (ofloxacina) .

¿Quién no debe tomar FLOXIN® (ofloxacina)?

No tome FLOXIN® (ofloxacina) si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a un antibiótico conocido como fluoroquinolona, o si es alérgico a alguno de los ingredientes de FLOXIN® (ofloxacina) . Pregúntele a su proveedor de atención médica si no está seguro. Consulte la lista de ingredientes de FLOXIN® (ofloxacina) al final de esta Guía del medicamento.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de tomar FLOXIN® (ofloxacina)?

Ver " ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)? ”

Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

• tiene problemas en los tendones
• tiene una enfermedad que causa debilidad muscular (miastenia grave)
• tiene problemas del sistema nervioso central (como epilepsia)
• tener problemas nerviosos
• Tiene o alguien en su familia tiene latidos cardíacos irregulares, especialmente una condición llamada "prolongación del intervalo QT".
• tiene niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia)
• tiene antecedentes de convulsiones
• tiene problemas renales. Es posible que necesite una dosis más baja de FLOXIN® (ofloxacina) si su riñón no funciona bien.
• tiene problemas hepáticos
• tiene artritis reumatoide (AR) u otros antecedentes de problemas en las articulaciones
• está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si FLOXIN® (ofloxacina) dañará al feto
• está amamantando o planea amamantar. FLOXIN® (ofloxacina) pasa a la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si tomará FLOXIN® (ofloxacina) o si amamantará.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, las vitaminas, los suplementos dietéticos y a base de hierbas. FLOXIN® (ofloxacina) y otros medicamentos pueden afectarse entre sí causando efectos secundarios. Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma:

• un AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo). Muchos medicamentos comunes para aliviar el dolor son los AINE. Tomar un AINE mientras toma FLOXIN® (ofloxacina) u otras fluoroquinolonas puede aumentar su riesgo de sufrir efectos en el sistema nervioso central y convulsiones. Ver " ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FLOXIN® (ofloxacina)? ”
• teofilina
• un anticoagulante (warfarina, Coumadin, Jantoven)
• un medicamento oral contra la diabetes o insulina
• un medicamento para controlar la frecuencia o el ritmo cardíaco (antiarrítmicos). Ver " Cuáles son los posibles efectos secundarios de FLOXIN® (ofloxacino) ”.
• un medicamento antipsicótico
• un antidepresivo tricíclico
• una pastilla de agua (diurético)
• un medicamento esteroide. Los corticosteroides tomados por vía oral o por inyección pueden aumentar la posibilidad de lesión del tendón. Ver " ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)? ”.
• Ciertos medicamentos pueden impedir que FLOXIN® (ofloxacina) funcione correctamente. Tome FLOXIN® (ofloxacina) 2 horas antes o 2 horas después de tomar estos productos:
  • un antiácido, multivitaminas u otro producto que contenga calcio, magnesio, aluminio, hierro o zinc.
  • sulcrafato (carafate)
  • didanosina (Videx®, Videx® EC)

Pregúntele a su proveedor de atención médica si no está seguro de si alguno de sus medicamentos se encuentra en la lista anterior.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y muéstresela a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar FLOXIN® (ofloxacino)?

• Tome FLOXIN® (ofloxacina) exactamente como se lo recetó su proveedor de atención médica.
• Tome FLOXIN® (ofloxacina) aproximadamente a la misma hora todos los días.
• Beba mucho líquido mientras toma FLOXIN® (ofloxacina) .
• FLOXIN® (ofloxacina) se puede tomar con o sin alimentos.
• No omita ninguna dosis ni deje de tomar FLOXIN® (ofloxacina), incluso si comienza a sentirse mejor, hasta que termine el tratamiento recetado, a menos que:
  • tiene efectos en los tendones (ver “ ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)? ”),
  • tiene una reacción alérgica grave (ver “ ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FLOXIN® (ofloxacina)? "), o
  • su proveedor de atención médica le dice que deje de hacerlo.
• Esto ayudará a garantizar que se eliminen todas las bacterias y reducirá la posibilidad de que las bacterias se vuelvan resistentes a FLOXIN® (ofloxacina) . Si esto sucede, es posible que FLOXIN® (ofloxacina) y otros medicamentos antibióticos no funcionen en el futuro.
• Si olvida una dosis de FLOXIN® (ofloxacina), tómela tan pronto como lo recuerde. No tome dos dosis de FLOXIN® (ofloxacina) al mismo tiempo. No tome más de dos dosis en un día.
• Si toma demasiado, llame a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica de inmediato.

¿Qué debo evitar mientras tomo FLOXIN® (ofloxacina)?

• FLOXIN® (ofloxacina) puede hacer que se sienta mareado y aturdido. No conduzca, opere maquinaria ni realice otras actividades que requieran agilidad mental o coordinación hasta que sepa cómo le afecta FLOXIN® (ofloxacina).
• Evite las lámparas solares, las camas de bronceado y trate de limitar el tiempo que pasa bajo el sol. FLOXIN® (ofloxacina) puede hacer que su piel se vuelva sensible al sol (fotosensibilidad) y a la luz de las lámparas solares y las camas de bronceado. Podría sufrir quemaduras solares graves, ampollas o hinchazón de la piel. Si tiene alguno de estos síntomas mientras toma FLOXIN® (ofloxacina), llame a su proveedor de atención médica de inmediato. Debes usar bloqueador solar y usar un sombrero y ropa que cubra tu piel si tienes que estar bajo la luz del sol.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de FLOXIN® (ofloxacina)?

FLOXIN® (ofloxacina) puede causar efectos secundarios que pueden ser graves o incluso causar la muerte. Ver " ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre FLOXIN® (ofloxacina)? ”

Otros efectos secundarios graves de FLOXIN® (ofloxacina) incluyen:

• Efectos del sistema nervioso central: Se han informado convulsiones en personas que toman antibióticos de fluoroquinolona, incluido FLOXIN® (ofloxacina). Informe a su proveedor de atención médica si tiene antecedentes de convulsiones. Pregúntele a su proveedor de atención médica si tomar FLOXIN® (ofloxacina) cambiará su riesgo de sufrir una convulsión. Los efectos secundarios del Sistema Nervioso Central (SNC) pueden ocurrir tan pronto como después de tomar la primera dosis de FLOXIN® (ofloxacina). Hable con su proveedor de atención médica de inmediato si experimenta alguno de estos efectos secundarios u otros cambios en el estado de ánimo o el comportamiento:
  • sentirse mareado
  • convulsiones
  • escuchar voces, ver cosas o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
  • sentirse inquieto
  • temblores
  • sentirse ansioso o nervioso
  • confusión
  • depresión
  • problemas para dormir
  • pesadillas
  • sentirse más sospechoso (paranoia)
  • pensamientos o actos suicidas
• Reacciones alérgicas graves: Pueden ocurrir reacciones alérgicas en personas que toman fluoroquinolonas, incluido FLOXIN® (ofloxacina), incluso después de una sola dosis. Deje de tomar FLOXIN® (ofloxacina) y obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
  • urticaria
  • dificultad para respirar o tragar
  • hinchazón de los labios, lengua, cara
  • opresión en la garganta, ronquera
  • latidos rápidos
  • tenue
  • coloración amarillenta de la piel o los ojos. Deje de tomar FLOXIN® (ofloxacina) e informe a su proveedor de atención médica de inmediato si la piel o la parte blanca de los ojos se ponen amarillas, o si la orina es oscura. Estos pueden ser signos de una reacción grave a FLOXIN® (ofloxacina) (un problema hepático).
• Erupción cutanea: La erupción cutánea puede ocurrir en personas que toman FLOXIN® (ofloxacina), incluso después de una sola dosis. Deje de tomar FLOXIN® (ofloxacina) al primer signo de erupción cutánea y llame a su proveedor de atención médica. El sarpullido en la piel puede ser un signo de una reacción más grave a FLOXIN® (ofloxacina) .
• Infección intestinal (colitis pseudomembranosa): La colitis pseudomembranosa puede ocurrir con la mayoría de los antibióticos, incluido FLOXIN® (ofloxacina) . Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene diarrea acuosa, diarrea que no desaparece o heces con sangre. También puede tener calambres estomacales y fiebre. La colitis pseudomembranosa puede ocurrir 2 o más meses después de haber terminado su antibiótico.
• Cambios en la sensibilidad y posible daño a los nervios (neuropatía periférica): Las personas que toman fluoroquinolonas, incluido FLOXIN® (ofloxacina), pueden dañar los nervios de los brazos, las manos, las piernas o los pies. Hable con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de neuropatía periférica en los brazos, las manos, las piernas o los pies:
  • dolor
  • incendio
  • hormigueo
  • entumecimiento
  • debilidad Es posible que sea necesario suspender FLOXIN® (ofloxacina) para evitar daño permanente a los nervios.
• Cambios graves en el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT y torsade de pointes): Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un cambio en los latidos de su corazón (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o si se desmaya. FLOXIN® (ofloxacina) puede causar un problema cardíaco raro conocido como prolongación del intervalo QT. Esta condición puede causar latidos cardíacos anormales y puede ser muy peligrosa. Las posibilidades de que esto suceda son mayores en las personas:
  • que son ancianos
  • con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT
  • con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
  • que toman ciertos medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
• Sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad): consulte "¿Qué debo evitar mientras tomo FLOXIN® (ofloxacina)?"
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Las personas que toman FLOXIN® (ofloxacina) y otras fluoroquinolonas con medicamentos orales contra la diabetes o con insulina pueden tener niveles bajos de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica sobre la frecuencia con la que debe controlar su nivel de azúcar en la sangre. Si tiene diabetes y tiene un nivel bajo de azúcar en la sangre mientras toma FLOXIN® (ofloxacina), deje de tomar FLOXIN® (ofloxacina) de inmediato y llame a su proveedor de atención médica de inmediato. Es posible que sea necesario cambiar su medicamento antibiótico.
• Los efectos secundarios más comunes de FLOXIN® (ofloxacina) incluyen:
  • Problemas para dormir
  • dolor de cabeza
  • mareo
  • náuseas
  • vómitos
  • Diarrea
  • Comezón
  • picor genital externo en mujeres
  • inflamación vaginal (vaginitis)
  • cambios en el gusto

FLOXIN® (ofloxacina) puede causar resultados falsos positivos en las pruebas de orina para opiáceos cuando las pruebas se realizan con algunos kits disponibles en el mercado. Un resultado positivo debe confirmarse mediante una prueba más específica.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de FLOXIN® (ofloxacino). Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo almacenar FLOXIN® (ofloxacina)?

• Almacene FLOXIN® (ofloxacina) a una temperatura de 59° a 86° F (15° C a 30° C).
• Mantenga el frasco en el que viene FLOXIN® (ofloxacina) bien cerrado.
• Mantenga FLOXIN® (ofloxacina) y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre FLOXIN® (ofloxacino)

A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en la Guía del medicamento. No use FLOXIN® (ofloxacina) para una condición para la cual no está recetado. No le dé FLOXIN® (ofloxacina) a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted tiene. Puede que les haga daño.

Esta Guía del medicamento resume la información más importante sobre FLOXIN® (ofloxacina) . Si desea obtener más información sobre FLOXIN® (ofloxacina), hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor de atención médica o farmacéutico información sobre FLOXIN® (ofloxacina) escrita para profesionales de la salud. Para obtener más información, llame al 1-800-526-7736.

¿Cuáles son los ingredientes de FLOXIN®?

• Principio activo: ofloxacina
• Ingredientes inactivos: lactosa anhidra, almidón de maíz modificado, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, estearato de magnesio, polietilenglicol, polisorbato 80, glicolato de almidón de sodio, dióxido de titanio y también puede contener óxido de hierro amarillo sintético.