Noroxin 400mg Norfloxacin Uso, efectos secundarios, resistencia y dosis. Precio en farmacia online. Medicamentos genericos sin receta.

¿Qué es Noroxin 400mg y cómo se usa?

Noroxin es un medicamento recetado que se usa para tratar los síntomas de las infecciones bacterianas de la próstata y el tracto urinario. Noroxin 400 mg se puede usar solo o con otros medicamentos.

Noroxin pertenece a una clase de medicamentos llamados antibióticos.

No se sabe si Noroxin 400 mg es seguro y efectivo en niños.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Noroxin 400mg?

Noroxin 400 mg puede causar efectos secundarios graves, que incluyen:

• tendinitis o rotura de tendón,
• dolor,
• hinchazón,
• desgarros o inflamación de los tendones, incluida la parte posterior del tobillo (Aquiles), el hombro, la mano u otros tendones,
• escuchar o sentir un chasquido en el área de un tendón,
• hematomas cerca de un área de tendón,
• incapacidad para moverse o soportar peso,
• entumecimiento,
• incendio,
• debilidad,
• hormigueo,
• convulsiones (ataques),
• alucinaciones,
• inquietud,
• temblores,
• ansiedad,
• nerviosismo,
• depresión,
• dificultad para dormir (insomnio),
• pesadillas,
• aturdimiento,
• paranoia,
• pensamientos o actos suicidas, y
• dolores de cabeza con o sin visión borrosa

Obtenga ayuda médica de inmediato si tiene alguno de los síntomas mencionados anteriormente.

Los efectos secundarios más comunes de Noroxin 400 mg incluyen:

• náuseas,
• Diarrea,
• mareo,
• calambres en el estómago,
• acidez,
• dolor rectal,
• aturdimiento,
• dolores musculares y articulares,
• dolor de espalda,
• transpiración,
• picazón o secreción vaginal, y
• dolor de cabeza

Informe al médico si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Noroxin. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico.

Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

DESCRIPCIÓN

NOROXIN (norfloxacina) es un agente antibacteriano sintético de amplio espectro para administración oral. La norfloxacina, una fluoroquinolona, es el ácido 1-etil-6-fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7-(1-piperazinil)-3-quinolincarboxílico. Su fórmula empírica es C16H18FN3O3 y la fórmula estructural es:

La norfloxacina es un polvo cristalino de color blanco a amarillo pálido con un peso molecular de 319,34 y un punto de fusión de aproximadamente 221 °C. Es totalmente soluble en ácido acético glacial y muy poco soluble en etanol, metanol y agua.

NOROXIN está disponible en tabletas de 400 mg. Cada tableta contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio y dióxido de titanio.

La norfloxacina, una fluoroquinolona, se diferencia de las quinolonas no fluoradas por tener un átomo de flúor en la posición 6 y un resto de piperazina en la posición 7.

INDICACIONES

NOROXIN 400 mg está indicado para el tratamiento de adultos con las siguientes infecciones causadas por cepas sensibles de los microorganismos designados:

Infecciones del tracto urinario

Infecciones del tracto urinario no complicadas (incluida la cistitis) debidas a Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii1, Enterobacter aerogenes1, Enterobacter cloacae1, Proteus vulgaris1, Staphylococcus aureptococ1 o Strecticoccus aureptococ1.

Debido a que las fluoroquinolonas, incluida NOROXIN, se han asociado con reacciones adversas graves (ver ADVERTENCIAS ), y para algunos pacientes, la infección del tracto urinario no complicada es autolimitada, reserve NOROXIN 400 mg para el tratamiento de infecciones del tracto urinario no complicadas (incluida la cistitis) en pacientes que no tienen opciones de tratamiento alternativas.

Infecciones complicadas del tracto urinario por Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa o Serratia marcescens1. Enfermedades de transmisión sexual (ver ADVERTENCIAS )

Gonorrea uretral y cervical no complicada por Neisseria gonorrhoeae.

Prostatitis

Prostatitis por Escherichia coli.

(Ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN para instrucciones de dosificación apropiadas.)

La producción de penicilinasa no debería tener efecto sobre la actividad de la norfloxacina.

Se deben realizar cultivos y pruebas de susceptibilidad apropiados antes del tratamiento para aislar e identificar los organismos que causan la infección y determinar su susceptibilidad a la norfloxacina. La terapia con norfloxacino puede iniciarse antes de que se conozcan los resultados de estas pruebas; una vez que los resultados estén disponibles, se debe administrar la terapia adecuada. Los cultivos repetidos y las pruebas de susceptibilidad realizadas periódicamente durante la terapia proporcionarán información no solo sobre el efecto terapéutico de los agentes antimicrobianos sino también sobre la posible aparición de resistencia bacteriana.

Para reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de NOROXIN y otros medicamentos antibacterianos, NOROXIN debe usarse solo para tratar o prevenir infecciones que se haya comprobado o que se sospeche firmemente que son causadas por bacterias susceptibles. Cuando la información de cultivo y susceptibilidad esté disponible, se debe considerar al seleccionar o modificar la terapia antibacteriana. En ausencia de tales datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la selección empírica de la terapia.

DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

Las tabletas de NOROXIN 400 mg deben tomarse al menos una hora antes o al menos dos horas después de una comida o ingestión de leche y/u otros productos lácteos. Las multivitaminas, otros productos que contengan hierro o zinc, los antiácidos que contengan magnesio y aluminio, sucralfato o Videx® (Didanosine), las tabletas masticables/amortiguadas o el polvo pediátrico para solución oral, no deben tomarse dentro de las 2 horas posteriores a la administración de norfloxacina. Las tabletas de NOROXIN 400 mg deben tomarse con un vaso de agua. Los pacientes que reciben NOROXIN 400 mg deben estar bien hidratados (ver PRECAUCIONES ).

Función renal normal

La dosis diaria recomendada de NOROXIN 400mg es la descrita en el siguiente cuadro:

Insuficiencia renal

NOROXIN 400 mg puede usarse para el tratamiento de infecciones del tracto urinario en pacientes con insuficiencia renal. En pacientes con una tasa de depuración de creatinina de 30 ml/min/1,73 m² o menos, la dosis recomendada es una tableta de 400 mg una vez al día durante el tiempo indicado anteriormente. A esta dosis, la concentración urinaria supera las CMI para la mayoría de los patógenos urinarios susceptibles a la norfloxacina, incluso cuando el aclaramiento de creatinina es inferior a 10 ml/min/1,73 m².

Cuando solo se dispone del nivel de creatinina sérica, se puede utilizar la siguiente fórmula (basada en el sexo, el peso y la edad del paciente) para convertir este valor en aclaramiento de creatinina. La creatinina sérica debe representar un estado estable de la función renal.

Anciano

Los pacientes ancianos en tratamiento por infecciones del tracto urinario que tienen un aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/min/1,73 m² deben recibir las dosis recomendadas en función renal normal.

Los pacientes de edad avanzada en tratamiento por infecciones del tracto urinario que tienen un aclaramiento de creatinina de 30 ml/min/1,73 m² o menos deben recibir 400 mg una vez al día como se recomienda en Insuficiencia renal.

CÓMO SUMINISTRADO

No. 8338 — Tabletas NOROXINA 400 mg son comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, de forma ovalada, con el código 705 en una cara y lisos en la otra. Se suministran de la siguiente manera:

CDN 0006-0705-20 unidad de uso botellas de 20. Almacenamiento

Almacenar a 25°C (77°F); excursiones permitidas a 15-30°C (59-86°F) [ver Temperatura ambiente controlada por USP ]. Mantener el contenedor bien cerrado.

Fabricado por: Merck Sharp & Dohme (Italia) SpA Via Emilia, 21 27100 Pavia, Italia. Fabricado para: Merck Sharp & Dohme Corp., una subsidiaria de MERCK & CO., INC., Whitehouse Station, NJ 08889, EE. UU. Revisado: julio de 2016

EFECTOS SECUNDARIOS

Estudios de dosis única

En ensayos clínicos en los que participaron 82 sujetos sanos y 228 pacientes con gonorrea, tratados con una dosis única de norfloxacino, el 6,5 % notificó experiencias adversas relacionadas con el medicamento. Sin embargo, las siguientes cifras de incidencia se calcularon sin referencia a la relación farmacológica.

Las experiencias adversas más comunes (> 1,0 %) fueron: mareos (2,6 %), náuseas (2,6 %), dolor de cabeza (2,0 %) y calambres abdominales (1,6 %).

Las reacciones adicionales (0,3%-1,0%) fueron: anorexia, diarrea, hiperhidrosis, astenia, dolor anal/rectal, estreñimiento, dispepsia, flatulencia, hormigueo en los dedos y vómitos.

Los cambios adversos de laboratorio considerados relacionados con el fármaco se informaron en el 4,5 % de los pacientes/sujetos. Estos cambios de laboratorio fueron: aumento de AST (SGOT) (1,6 %), disminución de glóbulos blancos (1,3 %), disminución del recuento de plaquetas (1,0 %), aumento de proteínas en la orina (1,0 %), disminución del hematocrito y la hemoglobina (0,6 %) y aumento de los eosinófilos. (0,6%).

Estudios de dosis múltiples

En ensayos clínicos en los que participaron 52 sujetos sanos y 1980 pacientes con infecciones del tracto urinario o prostatitis tratados con dosis múltiples de norfloxacina, el 3,6 % notificó experiencias adversas relacionadas con el fármaco. Sin embargo, las cifras de incidencia que se muestran a continuación se calcularon sin hacer referencia a la relación farmacológica.

Las experiencias adversas más comunes (> 1,0%) fueron: náuseas (4,2%), dolor de cabeza (2,8%), mareos (1,7%) y astenia (1,3%).

Las reacciones adicionales (0,3%-1,0%) fueron: dolor abdominal, dolor de espalda, estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, dispepsia/ardor de estómago, fiebre, flatulencia, hiperhidrosis, heces blandas, prurito, erupción cutánea, somnolencia y vómitos.

Las reacciones menos frecuentes (0,1%-0,2%) incluyeron: hinchazón abdominal, alergias, anorexia, ansiedad, sabor amargo, visión borrosa, bursitis, dolor de pecho, escalofríos, depresión, dismenorrea, edema, eritema, hinchazón de pies o manos, insomnio, boca úlcera, infarto de miocardio, palpitaciones, prurito anal, cólico renal, trastornos del sueño y urticaria.

Los valores de laboratorio anormales observados en estos pacientes/sujetos fueron: eosinofilia (1,5 %), elevación de ALT (SGPT) (1,4 %), disminución del recuento de leucocitos y/o neutrófilos (1,4 %), elevación de AST (SGOT) (1,4 %) , y aumento de la fosfatasa alcalina (1,1%). Los que ocurrieron con menos frecuencia incluyeron aumento de BUN, aumento de LDH, aumento de creatinina sérica, disminución del hematocrito y glucosuria.

Post-comercialización

La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en la experiencia posterior a la comercialización es la erupción cutánea.

Se han informado efectos sobre el SNC caracterizados como convulsiones generalizadas, mioclonías y temblores con NOROXIN (ver ADVERTENCIAS ). Se han informado alteraciones visuales con medicamentos de esta clase.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas adicionales desde que se comercializó el medicamento:

Reacciones hipersensibles

Se han informado reacciones de hipersensibilidad que incluyen reacciones anafilactoides, angioedema, disnea, vasculitis, urticaria, artritis, artralgia y mialgia (ver ADVERTENCIAS ).

Piel

Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones de fotosensibilidad/fototoxicidad (ver PRECAUCIONES ), vasculitis leucocitoclástica, exantema medicamentoso con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Gastrointestinal

Colitis pseudomembranosa, hepatitis, ictericia incluyendo ictericia colestásica y pruebas de función hepática elevadas, pancreatitis (raro), estomatitis. La aparición de los síntomas de la colitis pseudomembranosa puede ocurrir durante o después del tratamiento antibacteriano (ver ADVERTENCIAS ).

Hepático

Insuficiencia hepática, incluidos casos mortales.

Cardiovascular

En raras ocasiones, prolongación del intervalo QTc y arritmia ventricular, incluidas torsades de pointes.

Renal

Nefritis intersticial, insuficiencia renal.

Sistema Nervioso/Psiquiátrico

Neuropatía periférica que puede ser irreversible, síndrome de Guillain-Barré, ataxia, parestesia, hipoestesia, alteraciones psíquicas incluyendo reacciones psicóticas y confusión.

musculoesquelético

Tendinitis, rotura de tendón; exacerbación de la miastenia gravis (ver ADVERTENCIAS , Exacerbación de la miastenia gravis ); elevación de la creatina quinasa (CK), espasmos musculares.

hematológico

neutropenia; leucopenia; agranulocitosis; anemia hemolítica, a veces asociada con deficiencia de glucosa-6fosfato deshidrogenasa; trombocitopenia.

Sentidos especiales

Hipoacusia, tinnitus, diplopía, disgeusia.

Otros eventos adversos informados con las quinolonas incluyen: agranulocitosis, albuminuria, candiduria, cristaluria, cilindruria, disfagia, elevación de la glucosa en sangre, elevación del colesterol sérico, elevación del potasio sérico, elevación de los triglicéridos séricos, hematuria, necrosis hepática, hipoglucemia sintomática, nistagmo, hipotensión postural, prolongación del tiempo de protrombina y candidiasis vaginal.

INTERACCIONES CON LA DROGAS

Se ha demostrado in vitro que las quinolonas, incluida la NOROXINA, inhiben el CYP1A2. El uso concomitante con fármacos metabolizados por CYP1A2 (p. ej., cafeína, clozapina, ropinirol, tacrina, teofilina, tizanidina) puede aumentar las concentraciones de sustrato del fármaco cuando se administra en las dosis habituales. Los pacientes que toman cualquiera de estos medicamentos concomitantemente con norfloxacino deben ser monitoreados cuidadosamente.

Se han informado niveles elevados de teofilina en plasma con el uso concomitante de quinolonas. Ha habido informes de efectos secundarios relacionados con la teofilina en pacientes en tratamiento concomitante con norfloxacina y teofilina. Por lo tanto, se debe considerar el control de los niveles plasmáticos de teofilina y ajustar la dosis de teofilina según sea necesario.

Se han informado niveles séricos elevados de ciclosporina con el uso concomitante de ciclosporina con NOROXIN. Por lo tanto, se deben monitorear los niveles séricos de ciclosporina y se deben hacer los ajustes de dosis de ciclosporina apropiados cuando estos medicamentos se usan concomitantemente.

Las quinolonas, incluida la NOROXINA, pueden potenciar los efectos de los anticoagulantes orales, incluida la warfarina o sus derivados o agentes similares. Cuando estos productos se administren de forma concomitante, se debe controlar de cerca el tiempo de protrombina u otras pruebas de coagulación adecuadas.

La administración concomitante de quinolonas, incluida NOROXIN 400 mg, con gliburida (un agente de sulfonilurea), en raras ocasiones, ha resultado en hipoglucemia grave. Por lo tanto, se recomienda el control de la glucosa en sangre cuando se administran conjuntamente estos agentes.

Se ha informado una excreción urinaria disminuida de NOROXIN 400 mg durante la administración concomitante de probenecid y NOROXIN.

No se recomienda el uso concomitante de nitrofurantoína ya que la nitrofurantoína puede antagonizar el efecto antibacteriano de NOROXIN en el tracto urinario.

Las multivitaminas u otros productos que contengan hierro o zinc, antiácidos o sucralfato, no deben administrarse de manera concomitante con la administración de NOROXIN 400 mg o dentro de las 2 horas posteriores a esta, ya que pueden interferir con la absorción, lo que resulta en niveles más bajos de NOROXIN en suero y orina.

Las tabletas masticables/amortiguadas de Videx® (Didanosine) o el polvo pediátrico para solución oral no deben administrarse de manera concomitante con la administración de 400 mg de NOROXIN o dentro de las 2 horas posteriores a la misma, ya que estos productos pueden interferir con la absorción, lo que resulta en niveles más bajos de suero y orina. NOROXINA.

También se ha demostrado que algunas quinolonas interfieren con el metabolismo de la cafeína. Esto puede conducir a una eliminación reducida de cafeína y una prolongación de la vida media plasmática que puede conducir a la acumulación de cafeína en el plasma cuando se consumen productos que contienen cafeína mientras se toma NOROXIN.

La administración concomitante de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con una quinolona, incluida NOROXIN, puede aumentar el riesgo de estimulación del SNC y ataques convulsivos. Por lo tanto, NOROXIN debe usarse con precaución en personas que reciben AINE concomitantemente.

ADVERTENCIAS

Reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles, incluidas tendinitis y ruptura de tendones, neuropatía periférica y efectos sobre el sistema nervioso central

Las fluoroquinolonas, incluida NOROXIN, se han asociado con reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles de diferentes sistemas corporales que pueden ocurrir juntas en el mismo paciente. Las reacciones adversas comúnmente observadas incluyen tendinitis, ruptura de tendón, artralgia, mialgia, neuropatía periférica y efectos en el sistema nervioso central (alucinaciones, ansiedad, depresión, insomnio, dolores de cabeza intensos y confusión). Estas reacciones pueden ocurrir dentro de horas o semanas después de comenzar con NOROXIN. Pacientes de cualquier edad o sin factores de riesgo preexistentes han experimentado estas reacciones adversas (ver ADVERTENCIAS , Tendinitis y Ruptura de Tendón, Neuropatía Periférica y Efectos en el Sistema Nervioso Central ).

Suspender NOROXIN inmediatamente ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave. Además, evite el uso de fluoroquinolonas, incluida NOROXIN 400 mg, en pacientes que hayan experimentado alguna de estas reacciones adversas graves asociadas con las fluoroquinolonas.

Tendinitis Y Rotura De Tendón

Las fluoroquinolonas, incluida NOROXIN 400 mg, se han asociado con un mayor riesgo de tendinitis y ruptura de tendones en todas las edades. Esta reacción adversa afecta con mayor frecuencia al tendón de Aquiles y también se ha informado en el manguito de los rotadores (el hombro), la mano, el bíceps, el pulgar y otros tendones. La tendinitis o la ruptura del tendón pueden ocurrir horas o días después de comenzar con 400 mg de NOROXIN, o hasta varios meses después de completar la terapia con fluoroquinolonas. La tendinitis y la ruptura del tendón pueden ocurrir bilateralmente.

El riesgo de desarrollar tendinitis asociada con fluoroquinolonas y ruptura de tendones aumenta en pacientes mayores de 60 años, en pacientes que toman corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón. Otros factores que pueden aumentar de forma independiente el riesgo de ruptura del tendón incluyen la actividad física extenuante, la insuficiencia renal y los trastornos previos de los tendones, como la artritis reumatoide. También se han producido tendinitis y ruptura de tendones en pacientes que toman fluoroquinolonas que no tienen los factores de riesgo anteriores.

Descontinúe NOROXIN 400mg inmediatamente si el paciente experimenta dolor, hinchazón, inflamación o ruptura de un tendón. Evite las fluoroquinolonas, incluida NOROXIN, en pacientes con antecedentes de trastornos de los tendones o que hayan experimentado tendinitis o ruptura del tendón (ver REACCIONES ADVERSAS ). Se debe recomendar a los pacientes que descansen ante el primer signo de tendinitis o ruptura del tendón, y que se comuniquen con su proveedor de atención médica para cambiar a un fármaco antimicrobiano sin quinolonas.

Neuropatía periférica

Las fluoroquinolonas, incluida NOROXIN, se han asociado con un mayor riesgo de neuropatía periférica. Se han notificado casos de polineuropatía axonal sensitiva o sensitivomotora que afecta axones pequeños y/o grandes que provocan parestesias, hipoestesias, disestesias y debilidad en pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluida NOROXIN. Los síntomas pueden ocurrir poco después del inicio de la norfloxacina y pueden ser irreversibles en algunos pacientes (ver ADVERTENCIAS ). Suspenda NOROXIN 400 mg inmediatamente si el paciente experimenta síntomas de neuropatía periférica, incluidos dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, u otras alteraciones en las sensaciones, como tacto leve, dolor, temperatura, sentido de la posición y sensación vibratoria, y/o fuerza motora. para minimizar el desarrollo de una condición irreversible. Evite las fluoroquinolonas, incluida NOROXIN, en pacientes que hayan experimentado previamente neuropatía periférica (ver REACCIONES ADVERSAS ).

Efectos del sistema nervioso central

Las fluoroquinolonas, incluida NOROXIN, se han asociado con un mayor riesgo de efectos sobre el sistema nervioso central (SNC), incluidas convulsiones, aumento de la presión intracraneal (incluido el pseudotumor cerebral) y psicosis tóxicas. Las quinolonas también pueden causar estimulación del SNC, lo que puede provocar temblores, inquietud, mareos, confusión y alucinaciones. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben norfloxacina, se debe suspender el fármaco e instituir las medidas apropiadas.

No se han probado los efectos de la norfloxacina sobre la función cerebral o sobre la actividad eléctrica del cerebro. Por lo tanto, hasta que se disponga de más información, la norfloxacina, como todas las demás quinolonas, debe usarse con precaución en pacientes con trastornos conocidos o sospechados del SNC, como arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia y otros factores que predisponen a las convulsiones (ver REACCIONES ADVERSAS ).

Exacerbación de la miastenia grave

Las fluoroquinolonas, incluida NOROXIN 400 mg, tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en pacientes con miastenia grave. Las reacciones adversas graves posteriores a la comercialización, incluidas la muerte y la necesidad de soporte ventilatorio, se han asociado con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia grave. Evite NOROXIN en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave. (Ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS , Post-comercialización , musculoesquelético .)

Seguridad en niños, adolescentes, madres lactantes y durante el embarazo: NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LA NORFLOXACINA ORAL EN PACIENTES PEDIÁTRICOS, ADOLESCENTES (MENORES DE 18 AÑOS), MUJERES EMBARAZADAS Y MADRES LACTANTES. (Ver PRECAUCIONES , Uso pediátrico , El embarazo , y Madres lactantes subsecciones). La administración oral de dosis únicas de norfloxacina, 6 veces2 la dosis clínica humana recomendada (en mg/kg), causó cojera en perros inmaduros. El examen histológico de las articulaciones que soportan peso de estos perros reveló lesiones permanentes del cartílago. Otras quinolonas también produjeron erosiones del cartílago en las articulaciones que soportan peso y otros signos de artropatía en animales inmaduros de varias especies (ver Farmacología Animal ).

En raras ocasiones se han notificado otras reacciones adversas graves y en ocasiones mortales, algunas debidas a hipersensibilidad y otras de etiología incierta, en pacientes que reciben tratamiento con quinolonas, incluidas

NOROXINA. Estos eventos pueden ser graves y generalmente ocurren después de la administración de dosis múltiples. Las manifestaciones clínicas pueden incluir una o más de las siguientes:

• fiebre, erupción cutánea o reacciones dermatológicas graves (p. ej., necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson);
• vasculitis; artralgia; mialgia; enfermedad del suero;
• neumonitis alérgica;
• nefritis intersticial; insuficiencia o falla renal aguda;
• hepatitis; ictericia; necrosis o insuficiencia hepática aguda;
• anemia, incluyendo hemolítica y aplásica; trombocitopenia, incluyendo púrpura trombocitopénica trombótica; leucopenia; agranulocitosis; pancitopenia; y/u otras anomalías hematológicas.

El fármaco debe suspenderse inmediatamente ante la primera aparición de erupción cutánea, ictericia o cualquier otro signo de hipersensibilidad, y se deben instituir medidas de apoyo (ver INFORMACIÓN DEL PACIENTE y REACCIONES ADVERSAS ).

Reacciones hipersensibles

Se han informado reacciones de hipersensibilidad (anafilácticas) graves y ocasionalmente fatales, algunas después de la primera dosis, en pacientes que reciben terapia con fluoroquinolonas, incluida NOROXIN. Algunas reacciones se acompañaron de colapso cardiovascular, pérdida del conocimiento, hormigueo, edema faríngeo o facial, disnea, urticaria y prurito. Sólo unos pocos pacientes tenían antecedentes de reacciones de hipersensibilidad. Si ocurre una reacción alérgica a la norfloxacina, suspenda el medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad aguda requieren tratamiento de emergencia inmediato con epinefrina. El oxígeno, los líquidos intravenosos, los antihistamínicos, los corticosteroides, las aminas presoras y el control de las vías respiratorias, incluida la intubación, deben administrarse según lo indicado.

Diarrea asociada a Clostridium difficile

Se ha informado diarrea asociada a Clostridium Difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida NOROXIN 400 mg, y puede variar en gravedad desde diarrea leve hasta colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon y conduce al crecimiento excesivo de C. difficile.

C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD.

Las cepas de C. difficile productoras de hipertoxina causan mayor morbilidad y mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. Se debe considerar CDAD en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. Es necesaria una cuidadosa historia clínica ya que se ha informado que la CDAD ocurre más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Si se sospecha o se confirma CDAD, es posible que deba suspenderse el uso continuo de antibióticos no dirigidos contra C. difficile. Se debe instituir el manejo adecuado de líquidos y electrolitos, la suplementación con proteínas, el tratamiento con antibióticos de C. difficile y la evaluación quirúrgica según esté clínicamente indicado.

Tratamiento de la sífilis

No se ha demostrado que la norfloxacina sea eficaz en el tratamiento de la sífilis. Los agentes antimicrobianos utilizados en dosis altas durante períodos cortos para tratar la gonorrea pueden enmascarar o retrasar los síntomas de la sífilis en incubación. Todos los pacientes con gonorrea deben tener una prueba serológica para sífilis en el momento del diagnóstico. Los pacientes tratados con norfloxacino deben someterse a una prueba serológica de seguimiento para sífilis después de tres meses.

PRECAUCIONES

General

Se encontraron cristales en forma de aguja en la orina de algunos voluntarios que recibieron placebo, 800 mg de norfloxacina o 1600 mg de norfloxacina (en o el doble de la dosis diaria recomendada, respectivamente) mientras participaban en un estudio cruzado doble ciego que comparaba dosis únicas de norfloxacina con placebo. Si bien no se espera que ocurra cristaluria en condiciones normales con un régimen de dosificación de 400 mg dos veces al día, como precaución, no se debe exceder la dosis diaria recomendada y el paciente debe beber suficientes líquidos para asegurar un estado adecuado de hidratación y una diuresis adecuada.

Es necesario modificar el régimen de dosificación en pacientes con función renal alterada (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

Reacciones de fotosensibilidad/fototoxicidad de moderadas a graves, la última de las cuales puede manifestarse como reacciones exageradas de quemadura solar (p. ej., ardor, eritema, exudación, vesículas, ampollas, edema) en áreas expuestas a la luz (típicamente la cara, el área en “V” del cuello , superficies extensoras de los antebrazos, dorso de las manos), puede asociarse con el uso de antibióticos quinolónicos después de la exposición solar o a la luz ultravioleta.

Por lo tanto, debe evitarse la exposición excesiva a estas fuentes de luz. El tratamiento farmacológico debe interrumpirse si se produce fototoxicidad (ver REACCIONES ADVERSAS , Post-comercialización ).

En raras ocasiones, se han informado reacciones hemolíticas en pacientes con defectos latentes o reales en la actividad de la glucosa-6fosfato deshidrogenasa que toman agentes antibacterianos de quinolona, incluida la norfloxacina (ver REACCIONES ADVERSAS ).

Prescribir 400 mg de NOROXIN en ausencia de una infección bacteriana comprobada o fuertemente sospechada o una indicación profiláctica es poco probable que brinde beneficios al paciente y aumenta el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

Información para pacientes

Aconseje al paciente que lea la etiqueta del paciente aprobada por la FDA ( Guía de medicamentos ).

Reacciones adversas graves

Aconseje a los pacientes que dejen de tomar NOROXIN si experimentan una reacción adversa y que llamen a su proveedor de atención médica para recibir asesoramiento sobre cómo completar el tratamiento completo con otro medicamento antibacteriano.

Informe a los pacientes sobre las siguientes reacciones adversas graves que se han asociado con el uso de 400 mg de NOROXIN u otras fluoroquinolonas:

• Reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles que pueden ocurrir juntas: Informe a los pacientes que reacciones adversas graves incapacitantes y potencialmente irreversibles, que incluyen tendinitis y ruptura de tendones, neuropatías periféricas y efectos en el sistema nervioso central, se han asociado con el uso de NOROXIN y pueden ocurrir juntas en el mismo paciente. Informe a los pacientes que dejen de tomar NOROXIN 400 mg inmediatamente si experimentan una reacción adversa y que llamen a su proveedor de atención médica.
• Tendinitis y Rotura de Tendón: indicar a los pacientes que se comuniquen con su proveedor de atención médica si experimentan dolor, hinchazón o inflamación de un tendón, o debilidad o incapacidad para usar una de sus articulaciones; descansar y abstenerse de hacer ejercicio; y suspenda el tratamiento con NOROXIN 400 mg. El riesgo de trastornos graves de los tendones con fluoroquinolonas es mayor en pacientes mayores, generalmente mayores de 60 años, en pacientes que toman corticosteroides y en pacientes con trasplantes de riñón, corazón o pulmón.
• Neuropatías periféricas: Informe a los pacientes que se han asociado neuropatías periféricas con el uso de NOROXIN 400 mg, que los síntomas pueden ocurrir poco después del inicio de la terapia y pueden ser irreversibles. Si se desarrollan síntomas de neuropatía periférica que incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, los pacientes deben suspender inmediatamente NOROXIN 400 mg y comunicarse con sus médicos.
• Efectos sobre el sistema nervioso central (por ejemplo, convulsiones, mareos, aturdimiento, aumento de la presión intracraneal): Informe a los pacientes que se han informado convulsiones en pacientes que reciben fluoroquinolonas, incluida NOROXIN. Indique a los pacientes que notifiquen a su médico antes de tomar este medicamento si tienen antecedentes de convulsiones. Informe a los pacientes que deben saber cómo reaccionan a la norfloxacina antes de operar un automóvil o maquinaria o participar en otras actividades que requieran agilidad mental y coordinación. Indique a los pacientes que notifiquen a su médico si se produce un dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa.
• Exacerbación de la miastenia grave: informe a los pacientes que las fluoroquinolonas como NOROXIN 400 mg pueden empeorar los síntomas de la miastenia grave, incluida la debilidad muscular y los problemas respiratorios. Los pacientes deben llamar a su proveedor de atención médica de inmediato si experimentan un empeoramiento de la debilidad muscular o problemas respiratorios.
• Reacciones hipersensibles: Informe a los pacientes que NOROXIN puede causar reacciones de hipersensibilidad, incluso después de una sola dosis, y que suspenda el medicamento ante el primer signo de erupción cutánea, urticaria u otras reacciones cutáneas, latidos cardíacos rápidos, dificultad para tragar o respirar, cualquier hinchazón que sugiera angioedema ( por ejemplo, hinchazón de labios, lengua, cara, opresión en la garganta, ronquera) u otros síntomas de una reacción alérgica.
• Hepatotoxicidad: Informe a los pacientes que se ha informado hepatotoxicidad severa (incluyendo hepatitis aguda y eventos fatales) en pacientes que toman NOROXIN. Indique a los pacientes que informen a su médico si experimentan signos o síntomas de daño hepático, incluidos: pérdida de apetito, náuseas, vómitos, fiebre, debilidad, cansancio, sensibilidad en el cuadrante superior derecho, picazón, piel y ojos amarillentos, heces de color claro. u orina de color oscuro.
• Diarrea: Informe a los pacientes que la diarrea es un problema común causado por los antibióticos que generalmente termina cuando se suspende el antibiótico. A veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los pacientes pueden desarrollar heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres estomacales y fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto ocurre, indique a los pacientes que se comuniquen con su médico lo antes posible.
• Prolongación del intervalo QT: informar a los pacientes de lo siguiente:
• que norfloxacino puede causar cambios en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QTc).
• que la norfloxacina debe evitarse en pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (p. ej., quinidina, procainamida) o clase III (p. ej., amiodarona, sotalol).
• que la norfloxacina debe usarse con precaución en sujetos que reciben medicamentos que afectan el intervalo QTc, como cisaprida, eritromicina, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos.
• informar a sus médicos sobre cualquier antecedente personal o familiar de prolongación del intervalo QTc o condiciones proarrítmicas como hipopotasemia, bradicardia o isquemia miocárdica reciente.
• Fotosensibilidad/Fototoxicidad: Informe a los pacientes que se ha notificado fotosensibilidad/fototoxicidad en pacientes que reciben fluoroquinolonas. Los pacientes deben minimizar o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (camas de bronceado o tratamiento UVA/B) mientras toman quinolonas. Si los pacientes necesitan estar al aire libre mientras usan quinolonas, deben usar ropa holgada que proteja la piel de la exposición al sol y discutir otras medidas de protección solar con su médico. Si se produce una reacción similar a una quemadura solar o una erupción en la piel, los pacientes deben comunicarse con su médico.

Otra información

Se debe advertir a los pacientes:

• beber líquidos abundantemente.
• que NOROXIN 400mg debe tomarse al menos una hora antes o al menos dos horas después de una comida o ingestión de leche y/u otros productos lácteos.
• que las multivitaminas u otros productos que contengan hierro o zinc, los antiácidos o Videx®3 (Didanosine), las tabletas masticables/amortiguadas o el polvo pediátrico para solución oral, no deben tomarse dentro del período de dos horas antes o dentro del período de dos horas después tomando norfloxacino (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON LA DROGAS ).
• que algunas quinolonas pueden aumentar los efectos de la teofilina y/o la cafeína (ver PRECAUCIONES: INTERACCIONES CON LA DROGAS ).
• que se han informado convulsiones en pacientes que toman quinolonas, incluida NOROXIN 400 mg, y que notifiquen a su médico antes de tomar este medicamento si hay antecedentes de esta afección.

Se debe advertir a los pacientes que los medicamentos antibacterianos, incluido NOROXIN, solo deben usarse para tratar infecciones bacterianas. No tratan infecciones virales (p. ej., el resfriado común). Cuando se prescribe NOROXIN 400 mg para tratar una infección bacteriana, se debe informar a los pacientes que, aunque es común que se sientan mejor al comienzo de la terapia, el medicamento debe tomarse exactamente como se indica. Omitir dosis o no completar el curso completo de la terapia puede (1) disminuir la eficacia del tratamiento inmediato y (2) aumentar la probabilidad de que las bacterias desarrollen resistencia y no sean tratables con NOROXIN u otros medicamentos antibacterianos en el futuro.

Pruebas de laboratorio

Al igual que con cualquier agente antibacteriano potente, se recomienda la evaluación periódica de las funciones de los sistemas orgánicos, incluidas las funciones renal, hepática y hematopoyética, durante la terapia prolongada.

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

No se observó un aumento en los cambios neoplásicos con norfloxacina en comparación con los controles en un estudio en ratas, que duró hasta 96 semanas en dosis 8-9 veces2 la dosis humana habitual (sobre una base de mg/kg).

Se probó la actividad mutagénica de norfloxacino en varias pruebas in vivo e in vitro. La norfloxacina no tuvo ningún efecto mutagénico en la prueba letal dominante en ratones y no causó aberraciones cromosómicas en hámsteres o ratas en dosis de 30 a 60 veces2 la dosis humana habitual (sobre una base de mg/kg). La norfloxacina no tuvo actividad mutagénica in vitro en la prueba de mutágeno microbiano Ames, fibroblastos de hámster chino y ensayo de células de mamífero V-79. Aunque la norfloxacina fue débilmente positiva en el ensayo Rec para la reparación del ADN, todos los demás ensayos mutagénicos fueron negativos, incluida una prueba más sensible (V-79).

La norfloxacina no afectó negativamente la fertilidad de ratones machos y hembras en dosis orales de hasta 30 veces2 la dosis humana habitual (sobre una base de mg/kg).

El embarazo

Efectos teratogénicos

Embarazo Categoría C. Se ha demostrado que la norfloxacina produce pérdida embrionaria en monos cuando se administra en dosis 10 veces2 la dosis humana total diaria máxima (sobre una base de mg/kg). A esta dosis, los niveles plasmáticos máximos obtenidos en monos fueron aproximadamente el doble de los obtenidos en humanos. No ha habido evidencia de un efecto teratogénico en ninguna de las especies animales probadas (rata, conejo, ratón, mono) a 6-50 veces2 la dosis máxima diaria en humanos (sobre una base de mg/kg). Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La norfloxacina debe usarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Madres lactantes

No se sabe si la norfloxacina se excreta en la leche humana.

Cuando se administró una dosis de 200 mg de NOROXIN 400 mg a madres lactantes, no se detectó norfloxacina en la leche humana. Sin embargo, debido a que la dosis estudiada fue baja, porque otros medicamentos de esta clase se secretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas graves de la norfloxacina en lactantes, se debe tomar la decisión de suspender la lactancia o suspender el medicamento. teniendo en cuenta la importancia del fármaco para la madre.

Uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia de norfloxacino oral en pacientes pediátricos y adolescentes menores de 18 años. La norfloxacina causa artropatía en animales jóvenes de varias especies animales. (Ver ADVERTENCIAS y Farmacología Animal .)

Uso geriátrico

Los pacientes geriátricos tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos graves de los tendones, incluida la ruptura del tendón, cuando reciben tratamiento con una fluoroquinolona como NOROXIN. Este riesgo aumenta aún más en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. La tendinitis o ruptura del tendón puede afectar el tendón de Aquiles, la mano, el hombro u otros sitios del tendón y puede ocurrir durante o después de completar la terapia; Se han informado casos que ocurrieron hasta varios meses después del tratamiento con fluoroquinolonas. Se debe tener precaución al prescribir NOROXIN a pacientes de edad avanzada, especialmente a aquellos que toman corticosteroides. Se debe informar a los pacientes sobre este posible efecto secundario y aconsejarles que descontinúen NOROXIN y que se comuniquen con su proveedor de atención médica si se presentan síntomas de tendinitis o ruptura del tendón (ver ADVERTENCIA EN CAJA ; ADVERTENCIAS ; y REACCIONES ADVERSAS , Post-comercialización ).

De los 340 sujetos en un gran estudio clínico de NOROXIN para el tratamiento de infecciones del tracto urinario, 103 pacientes tenían 65 años o más, 77 de los cuales tenían 70 años o más; no se observaron diferencias generales en la seguridad y la eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes. En la práctica clínica, no se han observado diferencias en el tipo de experiencias adversas notificadas entre pacientes de edad avanzada y más jóvenes, excepto por un posible aumento del riesgo de rotura de tendón en pacientes de edad avanzada que reciben corticosteroides concomitantes (ver ADVERTENCIAS ). Además, no se puede descartar un mayor riesgo de otras experiencias adversas en algunas personas mayores (ver REACCIONES ADVERSAS ).

Se sabe que este fármaco se excreta sustancialmente por vía renal, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con insuficiencia renal. Debido a que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal disminuida, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis y puede ser útil monitorear la función renal (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ).

Se llevó a cabo un estudio farmacocinético de NOROXIN 400 mg en voluntarios de edad avanzada (65 a 75 años de edad con función renal normal para su edad) (ver FARMACOLOGÍA CLÍNICA ).

En general, los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a los efectos del intervalo QTc asociados con los medicamentos. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando se usa NOROXIN concomitantemente con medicamentos que pueden resultar en la prolongación del intervalo QTc (p. ej., antiarrítmicos de clase IA o clase III) o en pacientes con factores de riesgo de torsades de pointes (p. ej., prolongación QTc conocida, hipopotasemia no corregida). ).

REFERENCIAS

1 La eficacia de este organismo en este sistema de órganos se estudió en menos de 10 infecciones.

2 Basado en un peso del paciente de 50 kg.

SOBREDOSIS

No se observó letalidad significativa en ratones y ratas machos y hembras con dosis orales únicas de hasta 4 g/kg.

En caso de sobredosis aguda, se debe vaciar el estómago induciendo el vómito o mediante lavado gástrico, y se debe observar cuidadosamente al paciente y se le debe administrar un tratamiento sintomático y de apoyo. Se debe mantener una hidratación adecuada.

CONTRAINDICACIONES

NOROXIN (norfloxacina) está contraindicado en personas con antecedentes de hipersensibilidad, tendinitis o ruptura de tendón asociada con el uso de norfloxacina o cualquier miembro del grupo de quinolonas de agentes antimicrobianos.

FARMACOLOGÍA CLÍNICA

En voluntarios sanos en ayunas, se absorbe al menos el 30-40% de una dosis oral de 400 mg de NOROXIN. La absorción es rápida después de dosis únicas de 200 mg, 400 mg y 800 mg. A las dosis respectivas, las concentraciones séricas y plasmáticas máximas medias de 0,8, 1,5 y 2,4 μg/ml se alcanzan aproximadamente una hora después de la dosificación. La presencia de alimentos y/o productos lácteos puede disminuir la absorción. La vida media efectiva de la norfloxacina en suero y plasma es de 3 a 4 horas. Las concentraciones de estado estacionario de norfloxacina se alcanzarán dentro de los dos días posteriores a la dosificación.

En voluntarios sanos de edad avanzada (65-75 años de edad con función renal normal para su edad), norfloxacino se elimina más lentamente debido a su función renal ligeramente disminuida. Después de una dosis única de 400 mg de norfloxacina, se observaron valores medios (± DE) de AUC y Cmax de 9,8 (2,83) μg/ml y 2,02 (0,77) μg/ml, respectivamente, en voluntarios sanos de edad avanzada. El grado de exposición sistémica fue ligeramente superior al observado en adultos más jóvenes (AUC 6,4 μg•hr/mL y Cmax 1,5 μg/mL). La absorción del fármaco parece no verse afectada. Sin embargo, la vida media efectiva de la norfloxacina en estos ancianos es de 4 horas.

No hay información sobre la acumulación de norfloxacino con la administración repetida en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, no se requiere un ajuste de dosis basado únicamente en la edad. En pacientes de edad avanzada con función renal reducida, la dosis debe ajustarse como para otros pacientes con insuficiencia renal (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN , Insuficiencia renal ).

La disposición de norfloxacino en pacientes con tasas de aclaramiento de creatinina superiores a 30 ml/min/1,73 m² es similar a la de voluntarios sanos. En pacientes con tasas de depuración de creatinina iguales o inferiores a 30 ml/min/1,73 m², la eliminación renal de norfloxacino disminuye de manera que la vida media sérica efectiva es de 6,5 horas. En estos pacientes, es necesario modificar la dosis (ver DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN ). La absorción del fármaco no parece verse afectada por la disminución de la función renal.

La norfloxacina se elimina a través del metabolismo, la excreción biliar y la excreción renal. Después de una dosis única de 400 mg de NOROXIN 400 mg, se obtuvieron actividades antimicrobianas medias equivalentes a 278, 773 y 82 μg de norfloxacina/g de heces a las 12, 24 y 48 horas, respectivamente. La excreción renal se produce tanto por filtración glomerular como por secreción tubular, como lo demuestra la alta tasa de depuración renal (aproximadamente 275 ml/min). Dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco, del 26 al 32 % de la dosis administrada se recupera en la orina como norfloxacina y un 5 a 8 % adicional se recupera en la orina como seis metabolitos activos de menor potencia antimicrobiana. A partir de entonces, solo se recupera un pequeño porcentaje (menos del 1 %) de la dosis. La recuperación fecal representa otro 30% de la dosis administrada. En sujetos de edad avanzada (aclaramiento de creatinina promedio 91 ml/min/1,73 m²) aproximadamente el 22 % de la dosis administrada se recuperó en la orina y el aclaramiento renal promedió 154 ml/min.

De dos a tres horas después de una dosis única de 400 mg, se alcanzan concentraciones urinarias de 200 μg/mL o más en la orina. En voluntarios sanos, las concentraciones urinarias medias de norfloxacina permanecen por encima de 30 μg/mL durante al menos 12 horas después de una dosis de 400 mg. El pH urinario puede afectar la solubilidad de la norfloxacina. La norfloxacina es menos soluble a un pH urinario de 7,5 y se presenta una mayor solubilidad a pH por encima y por debajo de este valor. La unión a proteínas séricas de la norfloxacina está entre el 10 y el 15%.

Las siguientes son concentraciones medias de norfloxacina en varios fluidos y tejidos medidas de 1 a 4 horas después de la dosis después de dos dosis de 400 mg, a menos que se indique lo contrario:

Parénquima renal 7,3 μg/g Próstata 2,5 μg/g Líquido seminal 2,7 μg/mL Testículo 1,6 μg/g Útero/Cérvix 3,0 μg/g Vagina 4,3 μg/g Trompa de Falopio 1,9 μg/g Bilis 6,9 μg/mL (después de dos 200- mg dosis)

Microbiología

Mecanismo de acción

La norfloxacina inhibe la síntesis de ácido desoxirribonucleico bacteriano y es bactericida. A nivel molecular, se atribuyen tres eventos específicos a la norfloxacina en células de E. coli:

inhibición de la reacción de superenrollamiento del ADN dependiente de ATP catalizada por la ADN girasa,

inhibición de la relajación del ADN superenrollado,

promoción de la rotura del ADN de doble cadena.

El átomo de flúor en la posición 6 aumenta la potencia contra los organismos gramnegativos, y el resto de piperazina en la posición 7 es responsable de la actividad antipseudomónica.

Resistencia a las drogas

La resistencia a la norfloxacina debido a una mutación espontánea in vitro es rara (rango: 10-9 a 10-12 células). Han surgido organismos resistentes durante la terapia con norfloxacina en menos del 1% de los pacientes tratados. Los organismos en los que el desarrollo de resistencia es mayor son los siguientes:

Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Acinetobacter spp. Enterococcus spp.

Por esta razón, cuando no hay una respuesta clínica satisfactoria, se deben repetir los cultivos y las pruebas de susceptibilidad. Los organismos resistentes al ácido nalidíxico son generalmente sensibles a la norfloxacina in vitro; sin embargo, estos organismos pueden tener concentraciones inhibitorias mínimas (MIC) más altas para la norfloxacina que las cepas sensibles al ácido nalidíxico. Generalmente no hay resistencia cruzada entre la norfloxacina y otras clases de agentes antibacterianos. Por lo tanto, la norfloxacina puede demostrar actividad contra los organismos indicados resistentes a algunos otros agentes antimicrobianos, incluidos los aminoglucósidos, las penicilinas, las cefalosporinas, las tetraciclinas, los macrólidos y las sulfonamidas, incluidas las combinaciones de sulfametoxazol y trimetoprima. Se ha demostrado antagonismo in vitro entre norfloxacino y nitrofurantoína.

Actividad in vitro e in vivo

La norfloxacina tiene actividad in vitro contra una amplia gama de bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas.

Se ha demostrado que la norfloxacina es activa contra la mayoría de las cepas de los siguientes microorganismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas, como se describe en la sección INDICACIONES Y USO.

Aerobios Gram-positivos

Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis Staphylococcus saprophyticus Streptococcus agalactiae

Aerobios Gram-negativos

Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens

Los siguientes datos in vitro están disponibles, pero se desconoce su importancia clínica.

La norfloxacina muestra CIM in vitro de ≤ 4 μg/mL contra la mayoría (≥ 90 %) de las cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la seguridad y eficacia de la norfloxacina en el tratamiento de infecciones clínicas debidas a estos microorganismos no se han establecido en ensayos clínicos adecuados y bien controlados.

Aerobios Gram-negativos

Citrobacter diversus Edwardsiella tarda Enterobacter agglomerans Haemophilus ducreyi Klebsiella oxytoca Morganella morganii Providencia alcalifaciens Providencia rettgeri Providencia stuartii Pseudomonas fluorescens Pseudomonas stutzeri

Otro

Ureaplasma urealyticum

NOROXIN 400 mg generalmente no es activo contra los anaerobios obligados.

No se ha demostrado que norfloxacino sea activo contra Treponema pallidum (ver ADVERTENCIAS ).

Pruebas de susceptibilidad

Técnicas de dilución

Se utilizan métodos cuantitativos para determinar las CIM antimicrobianas. Estos MIC proporcionan estimaciones de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Las CIM deben determinarse utilizando un procedimiento estandarizado. Los procedimientos estandarizados se basan en un método de dilución{1} (caldo, agar o microdilución) o equivalente con concentraciones de inóculo estandarizadas y concentraciones estandarizadas de polvo de norfloxacina. Los valores de MIC deben interpretarse de acuerdo con los criterios descritos en la Tabla 1.

Técnicas de difusión

Los métodos cuantitativos que requieren la medición de los diámetros de las zonas también proporcionan estimaciones reproducibles de la susceptibilidad de las bacterias a los compuestos antimicrobianos. Uno de esos procedimientos estandarizados{2} requiere el uso de concentraciones de inóculo estandarizadas. Este procedimiento utiliza discos de papel impregnados con 10 μg de norfloxacina para probar la susceptibilidad de los microorganismos a la norfloxacina. Los informes del laboratorio que proporcionen los resultados de la prueba estándar de susceptibilidad de un solo disco con un disco de norfloxacina de 10 μg deben interpretarse de acuerdo con los criterios descritos en la Tabla 1. La interpretación implica la correlación del diámetro obtenido en la prueba del disco con la MIC para la norfloxacina.

Un informe de "Sensible" indica que es probable que el patógeno se inhiba si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza las concentraciones que normalmente se alcanzan. Un informe de "Intermedio" indica que el resultado debe considerarse equívoco y, si el microorganismo no es completamente susceptible a fármacos alternativos clínicamente factibles, la prueba debe repetirse. Esta categoría implica una posible aplicabilidad clínica en sitios del cuerpo donde el fármaco se concentra fisiológicamente o en situaciones en las que se pueden utilizar dosis altas del fármaco. Esta categoría también proporciona una zona de amortiguamiento que evita que pequeños factores técnicos no controlados causen discrepancias importantes en la interpretación. Un informe de "Resistente" indica que no es probable que el patógeno se inhiba si el compuesto antimicrobiano en la sangre alcanza las concentraciones que normalmente se alcanzan; debe seleccionarse otra terapia.

Control de calidad

Los procedimientos de prueba de susceptibilidad estandarizados requieren el uso de microorganismos de control de laboratorio para controlar los aspectos técnicos de los procedimientos de laboratorio. El polvo de norfloxacina estándar debe proporcionar los valores de CIM descritos en la Tabla 2. Para las técnicas de difusión, el disco de norfloxacina de 10 μg debe proporcionar los diámetros de zona descritos en la Tabla 2.

Farmacología Animal

Se ha demostrado que la norfloxacina y los medicamentos relacionados causan artropatía en animales inmaduros de la mayoría de las especies analizadas (ver ADVERTENCIAS ).

Ha ocurrido cristaluria en animales de laboratorio probados con norfloxacina. En perros, se observaron cristales de fármaco en forma de aguja en la orina a dosis de 50 mg/kg/día. En ratas, se informaron cristales después de dosis de 200 mg/kg/día.

Se observó letalidad embrionaria y ligera maternotoxicidad (vómitos y anorexia) en monos cynomolgus a dosis de 150 mg/kg/día o superiores.

No se observó toxicidad ocular, observada con algunos fármacos relacionados, en ningún animal tratado con norfloxacina.

REFERENCIAS

Clinical and Laboratory Standards Institute, Methods for dilution antimicrobial susceptibility tests for bacteria that grow aerobically -Octava edición, Norma aprobada CLSI Documento M7-A8, vol. 29, No. 2, CLSI, Wayne, Pensilvania, 2009.

2. Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio, Estándares de desempeño para pruebas de susceptibilidad de disco antimicrobiano - Décima edición, Estándar aprobado CLSI Documento M2-A10, vol. 29, No. 1, CLSI, Wayne, Pensilvania, 2009.

INFORMACIÓN DEL PACIENTE

NOROXIN® [nor-AHK-sin] (norfloxacina) Tabletas

Lea la Guía del medicamento que viene con NOROXIN® antes de comenzar a tomarlo y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta Guía del medicamento no reemplaza la conversación con su proveedor de atención médica sobre su afección médica o su tratamiento.

¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NOROXIN 400mg?

NOROXIN 400mg pertenece a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas. NOROXIN puede causar efectos secundarios graves. Algunos de estos efectos secundarios graves pueden ocurrir al mismo tiempo y causar la muerte. Si presenta alguno de los siguientes efectos secundarios graves, obtenga atención médica de inmediato. Hable con su proveedor de atención médica acerca de si debe continuar tomando NOROXIN.

1. Rotura de tendón o hinchazón del tendón (tendinitis)

• Los problemas de los tendones pueden ocurrir en personas de todas las edades que toman NOROXIN. Los tendones son cordones resistentes de tejido que conectan los músculos con los huesos. Los síntomas de los problemas de los tendones pueden incluir:
  • Dolor, hinchazón, desgarros e inflamación de los tendones, incluida la parte posterior del tobillo (Aquiles), el hombro, la mano u otros tendones.
• El riesgo de tener problemas en los tendones mientras toma NOROXIN es mayor si:
  • son mayores de 60 años
  • está tomando esteroides (corticosteroides)
  • ha tenido un trasplante de riñón, corazón o pulmón
• Los problemas de los tendones pueden ocurrir en personas que no tienen los factores de riesgo anteriores cuando toman NOROXIN. Otras razones que pueden aumentar el riesgo de problemas en los tendones pueden incluir:
  • actividad física o ejercicio
  • insuficiencia renal
  • problemas de tendones en el pasado, como en personas con artritis reumatoide (AR)
• Deje de tomar NOROXIN 400 mg de inmediato y obtenga ayuda médica de inmediato ante el primer signo de dolor, hinchazón o inflamación en los tendones. Deje de tomar NOROXIN 400 mg hasta que su proveedor de atención médica haya descartado tendinitis o ruptura del tendón. Evite el ejercicio y el uso de la zona afectada. El área más común de dolor e inflamación es el tendón de Aquiles en la parte posterior del tobillo. Esto también puede ocurrir con otros tendones.
• Hable con su proveedor de atención médica sobre el riesgo de ruptura del tendón con el uso continuado de NOROXIN. Es posible que necesite un antibiótico diferente que no sea una fluoroquinolona para tratar su infección.
• La ruptura del tendón puede ocurrir mientras toma o después de haber terminado de tomar NOROXIN. Las rupturas de tendones pueden ocurrir a las pocas horas o días de tomar NOROXIN y han ocurrido hasta varios meses después de que los pacientes terminaron de tomar su fluoroquinolona.
• Obtenga ayuda médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de ruptura de un tendón:
  • escuchar o sentir un chasquido o estallido en el área de un tendón
  • hematomas justo después de un incidente en un área del tendón
  • incapaz de mover el área afectada o soportar peso

2. Cambios en la sensibilidad y posible daño a los nervios (neuropatía periférica). Las personas que toman fluoroquinolonas, incluida la NOROXINA, pueden dañar los nervios de los brazos, las manos, las piernas o los pies. Deje de tomar NOROXIN 400 mg de inmediato y hable con su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de neuropatía periférica en los brazos, las manos, las piernas o los pies:

• dolor
• entumecimiento
• incendio
• debilidad
• hormigueo

Es posible que sea necesario suspender NOROXIN 400 mg para evitar daños permanentes en los nervios.

3. Efectos sobre el Sistema Nervioso Central (SNC). Se han informado convulsiones en personas que toman medicamentos antibacterianos con fluoroquinolonas, incluido NOROXIN. Informe a su proveedor de atención médica si tiene antecedentes de convulsiones antes de comenzar a tomar NOROXIN. Los efectos secundarios del SNC pueden ocurrir tan pronto como después de tomar la primera dosis de NOROXIN. Deje de tomar NOROXIN 400 mg de inmediato y hable con su proveedor de atención médica de inmediato si experimenta alguno de estos efectos secundarios u otros cambios en el estado de ánimo o el comportamiento:

• convulsiones
• problemas para dormir
• escuchar voces, ver cosas o sentir cosas que no existen (alucinaciones)
• pesadillas
• sentirse aturdido o mareado
• sentirse inquieto
• sentirse más sospechoso (paranoia)
• temblores
• pensamientos o actos suicidas
• sentirse ansioso o nervioso
• dolores de cabeza que no desaparecen, con o sin visión borrosa
• confusión
• depresión

4. Empeoramiento de la miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad muscular)

Las fluoroquinolonas como NOROXIN 400 mg pueden empeorar los síntomas de la miastenia grave, como debilidad muscular y problemas respiratorios. Informe a su proveedor de atención médica si tiene antecedentes de miastenia grave antes de comenzar a tomar NOROXIN. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un empeoramiento de la debilidad muscular o problemas respiratorios.

Ver la sección “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NOROXIN 400mg?” para obtener más información sobre los efectos secundarios.

¿Qué es la NOROXINA?

NOROXIN es un medicamento antibiótico de fluoroquinolona que se usa en adultos para tratar ciertas infecciones causadas por ciertos gérmenes llamados bacterias. No se sabe si NOROXIN 400 mg es seguro y funciona en niños menores de 18 años. Los niños tienen una mayor probabilidad de tener problemas óseos y articulares (musculoesqueléticos) mientras toman NOROXIN.

veces, las infecciones son causadas por virus y no por bacterias. Los ejemplos incluyen infecciones virales en los senos paranasales y los pulmones, como el resfriado común o la gripe. Los antibióticos que incluyen NOROXIN 400 mg no matan los virus.

Llame a su proveedor de atención médica si cree que su condición no mejora mientras toma NOROXIN.

¿Quién no debe tomar NOROXIN 400mg?

No tome NOROXIN si usted:

• alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave a un antibiótico conocido como fluoroquinolona, o es alérgico a cualquiera de los ingredientes de NOROXIN. Pregúntele a su proveedor de atención médica si no está seguro. Consulte la lista de ingredientes de NOROXIN 400 mg al final de esta Guía del medicamento.
• ha tenido tendinitis o ruptura de tendón con el uso de NOROXIN 400 mg u otro antibiótico de fluoroquinolona.

¿Qué debo decirle a mi proveedor de atención médica antes de tomar NOROXIN 400 mg?

Ver “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NOROXIN?”

Informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si usted:

• tiene problemas en los tendones. NOROXIN no debe usarse en pacientes que tienen antecedentes de problemas en los tendones.
• tiene problemas nerviosos. NOROXIN no debe usarse en pacientes que tienen antecedentes de problemas nerviosos llamados neuropatía periférica.
• tiene problemas del sistema nervioso central (como epilepsia)
• tiene una enfermedad que causa debilidad muscular (miastenia gravis). NOROXIN 400 mg no debe usarse en pacientes con antecedentes conocidos de miastenia grave.
• tiene o alguien en su familia tiene latidos cardíacos irregulares, especialmente una condición llamada “prolongación del intervalo QTc”
• tiene niveles bajos de potasio (hipopotasemia)
• tiene un ritmo cardíaco lento llamado bradicardia
• tiene antecedentes de convulsiones
• tiene problemas renales. Es posible que necesite una dosis más baja de NOROXIN si sus riñones no funcionan bien.
• tiene artritis reumatoide (AR) u otros antecedentes de problemas en las articulaciones
• está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si NOROXIN 400mg dañará al feto.
• está amamantando o planea amamantar. No se sabe si NOROXIN pasa a la leche materna. Usted y su proveedor de atención médica deben decidir si tomará NOROXIN o amamantará.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluyendo medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos herbales y dietéticos. NOROXIN y otros medicamentos1 pueden afectarse entre sí y causar efectos secundarios. Informe especialmente a su proveedor de atención médica si toma:

• un AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo). Muchos medicamentos comunes para aliviar el dolor son los AINE. Tomar un AINE mientras toma NOROXIN 400 mg u otras fluoroquinolonas puede aumentar su riesgo de sufrir efectos en el sistema nervioso central y convulsiones. Ver “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NOROXIN 400mg?”
• gliburida (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance). Ver “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NOROXIN 400mg?”
• un anticoagulante (warfarina, Coumadin, Jantoven)
• un medicamento para controlar la frecuencia o el ritmo cardíaco (antiarrítmicos). Ver “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NOROXIN?”
• un medicamento antipsicótico
• un antidepresivo tricíclico
• eritromicina
• una pastilla de agua (diurético)
• un medicamento esteroide. Los corticosteroides tomados por vía oral o por inyección pueden aumentar la posibilidad de lesión del tendón.
• probenecid (Probalan, Col-probenecid)
• ciclosporina (Gengraf, Sandimmune, Neoral)
• productos que contienen cafeina
• clozapina (Fazaclo ODT, Clozaril)
• ropinirol (Requip, Requip XL)
• tacrina (Cognex)
• tizanidina (Zanaflex)
• teofilina (Theo-24, Elixophyllin, Theochron, Uniphyl, Theolair)
• cisaprida (Propulsid)
• Ciertos medicamentos pueden impedir que NOROXIN funcione correctamente. Tome NOROXIN 2 horas antes o 2 horas después de tomar estos productos:
  • un antiácido, multivitamínico u otro producto que contenga hierro o zinc
  • sucralfato (carafate)
  • didanosina (Videx, Videx EC)
• No debe tomar el medicamento nitrofurantoína (Furadantin, Macrodantin, Macrobid) mientras toma NOROXIN.

Pregúntele a su proveedor de atención médica si no está seguro si su medicamento se encuentra en la lista anterior.

Conozca los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y muéstresela a su proveedor de atención médica y farmacéutico cuando obtenga un nuevo medicamento.

¿Cómo debo tomar NOROXINA 400mg?

• Tome NOROXIN 400 mg exactamente como se lo recetó su proveedor de atención médica.
• NOROXIN generalmente se toma cada 12 horas para pacientes con función renal normal.
• Tome NOROXIN 400mg con un vaso de agua.
• Beba muchos líquidos mientras toma NOROXIN.
• Tome NOROXIN al menos una hora antes o 2 horas después de una comida o de tomar leche u otros productos lácteos.
• No se salte ninguna dosis ni deje de tomar NOROXIN 400 mg, incluso si comienza a sentirse mejor, hasta que termine el tratamiento prescrito, a menos que:
  • tiene efectos en los tendones (ver “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NOROXIN 400mg?” ),
  • usted tiene problemas de los nervios (ver “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NOROXIN?” )
  • tiene problemas del sistema nervioso central (ver “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NOROXIN?” )
  • tiene una reacción alérgica grave (ver “¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NOROXIN?” ), o
  • su proveedor de atención médica le dice que deje de hacerlo. Esto ayudará a asegurarse de que se eliminen todas las bacterias y reducirá la posibilidad de que las bacterias se vuelvan resistentes a la NOROXINA. Si esto sucede, es posible que NOROXIN y otros medicamentos antibióticos no funcionen en el futuro.
• Si olvida una dosis de NOROXIN 400 mg, tómela tan pronto como lo recuerde. No tome dos dosis de NOROXIN 400 mg al mismo tiempo. No tome más de 2 dosis de NOROXIN en un día.
• Si toma demasiado, llame a su proveedor de atención médica o busque ayuda médica de inmediato.

¿Qué debo evitar mientras tomo NOROXIN?

• NOROXIN 400mg puede hacerle sentir mareado y aturdido. No conduzca, opere maquinaria ni realice otras actividades que requieran agilidad mental o coordinación hasta que sepa cómo le afecta NOROXIN 400mg.
• Evite las lámparas solares y las camas de bronceado, y trate de limitar el tiempo que pasa bajo el sol. NOROXIN 400 mg puede hacer que su piel se vuelva sensible al sol (fotosensibilidad) y a la luz de las lámparas solares y camas de bronceado. Podría sufrir quemaduras solares graves, ampollas o hinchazón de la piel. Si tiene alguno de estos síntomas mientras toma NOROXIN, llame a su proveedor de atención médica de inmediato. Debe usar protector solar y usar un sombrero y ropa que cubra su piel si tiene que estar bajo la luz del sol.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de NOROXIN?

NOROXIN puede causar efectos secundarios que pueden ser graves o incluso causar la muerte. Ver “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre NOROXIN 400mg?”

Otros efectos secundarios graves de NOROXIN 400 mg incluyen:

• Reacciones alérgicas graves. Pueden ocurrir reacciones alérgicas en personas que toman fluoroquinolonas, incluida NOROXIN 400 mg, incluso después de una sola dosis. Deje de tomar NOROXIN y obtenga ayuda médica de emergencia de inmediato si presenta alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave:
  • urticaria
  • latidos rápidos
  • dificultad para respirar o tragar
  • tenue
  • hinchazón de los labios, lengua, cara
  • erupción cutánea acompañada de fiebre y malestar
  • opresión en la garganta, ronquera
  • coloración amarillenta de la piel o los ojos. Deje de tomar NOROXIN e informe a su proveedor de atención médica de inmediato si la piel o la parte blanca de los ojos se vuelven amarillas, o si la orina es oscura. Estos pueden ser signos de una reacción grave a NOROXIN (un problema hepático).
• Erupción cutanea. La erupción cutánea puede ocurrir en personas que toman NOROXIN 400 mg, incluso después de una sola dosis. Deje de tomar NOROXIN al primer signo de sarpullido en la piel y llame a su proveedor de atención médica. La erupción cutánea puede ser un signo de una reacción más grave a NOROXIN.
• Alteraciones graves del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QTc y torsade de pointes). Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene un cambio en los latidos de su corazón (latidos cardíacos rápidos o irregulares) o si se desmaya. NOROXIN 400 mg puede causar un problema cardíaco raro conocido como prolongación del intervalo QTc. Esta condición puede causar latidos cardíacos anormales y puede ser muy peligrosa. Las posibilidades de que esto suceda son mayores en las personas:
  • que son ancianos
  • con antecedentes familiares de prolongación del intervalo QTc
  • con niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia)
  • que toman ciertos medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (antiarrítmicos)
• Infección intestinal (colitis pseudomembranosa). La colitis pseudomembranosa puede ocurrir con la mayoría de los antibióticos, incluida la NOROXINA. Llame a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene diarrea acuosa, diarrea que no desaparece o heces con sangre. Es posible que tenga calambres estomacales y fiebre. La colitis pseudomembranosa puede ocurrir 2 o más meses después de haber terminado su antibiótico.
• Nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia). Las personas que toman NOROXIN 400 mg y otras fluoroquinolonas con el medicamento oral contra la diabetes gliburida (Micronase, Glynase, Diabeta, Glucovance) pueden tener un nivel bajo de azúcar en la sangre (hipoglucemia), que a veces puede ser grave. Informe a su proveedor de atención médica si tiene un nivel bajo de azúcar en la sangre mientras toma NOROXIN. Es posible que sea necesario cambiar su medicamento antibiótico.
• Sensibilidad a la luz solar (fotosensibilidad). Consulte “¿Qué debo evitar mientras tomo NOROXIN?”

Los efectos secundarios más comunes de NOROXIN incluyen:

• mareo
• náuseas
• Diarrea
• acidez
• dolor de cabeza
• cólicos estomacales (abdominales)
• debilidad
• cambios en ciertas pruebas de función hepática

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de NOROXIN. Informe a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le moleste o que no desaparezca.

Llame a su proveedor de atención médica para recibir asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar los efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

¿Cómo debo conservar la NOROXINA 400mg?

Guárdelo a temperatura ambiente entre 59 y 86 °F (15 y 30 °C).

Mantenga el recipiente bien cerrado.

Mantenga NOROXIN 400 mg y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Información general sobre la NOROXINA

A veces, los medicamentos se recetan para fines distintos a los enumerados en la Guía del medicamento. No use NOROXIN para una condición para la cual no está recetado. No le dé NOROXIN a otras personas, incluso si tienen los mismos síntomas que usted tiene. Puede que les haga daño.

Esta Guía del medicamento resume la información más importante sobre NOROXIN. Si desea obtener más información sobre NOROXIN, hable con su proveedor de atención médica. Puede pedirle a su proveedor de atención médica o farmacéutico información sobre NOROXIN 400 mg que está escrita para profesionales de la salud. Para obtener más información, llame al 1-800-622-4477.

¿Cuáles son los ingredientes de la NOROXINA?

Principio activo: norfloxacina

Ingredientes inactivos: celulosa, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato de magnesio y dióxido de titanio